Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sztucznej inteligencji w programie telemonitoringu chorych na POChP z wielokrotnymi hospitalizacjami

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Cristobal Esteban

Wpływ sztucznej inteligencji (uczenie maszynowe) w programie telemonitoringu chorych na POChP z wieloma hospitalizacjami (telEPOC)

Biorąc pod uwagę obecną sytuację w zakresie ochrony zdrowia, demografii ludności i gospodarki, poszukiwanie nowych podejść w systemie ochrony zdrowia wydaje się konieczne. Głównym czynnikiem tej zmiany musi być wykorzystanie nowych technologii.

CEL OGÓLNY:

Określenie wpływu, jaki może mieć zastosowanie systemu sztucznej inteligencji (Machine Learning) na aktywny program telemonitoringu pacjentów z POChP ponownie przyjętych do szpitala.

Cele szczegółowe: określenie zmian w:

  • Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
  • Jakość życia pacjentów.
  • Koszty.
  • Obciążenie pracą.
  • Codzienna praktyka kliniczna.
  • Markery stanu zapalnego

METODY:

W oparciu o program telEPOC i rozwój Machine Learning w tym projekcie, nierandomizowane badanie interwencyjne, z dwoma oddziałami: interwencyjnym (szpital Galdakao) i kontrolnym (szpital Cruces i Basurto).

Wielkość próby co najmniej 115 pacjentów na szpital (115 w oddziale interwencyjnym i 230 w oddziale kontrolnym). 2-letnia obserwacja.

Zostaną zastosowane statystyki jedno- i wielowymiarowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Programy telemonitoringu stanowią alternatywę dla tradycyjnych systemów kontroli pacjentów, szczególnie w chorobach przewlekłych. Tego rodzaju narzędzia są istotne również ze względu na starzenie się społeczeństwa, wzrost zachorowań na choroby przewlekłe iw konsekwencji wzrost kosztów utrzymania systemów ochrony zdrowia. Z drugiej strony, obecnie ci przewlekle chorzy są objęci szczególną opieką ze względu na zaostrzenia, zasadniczo w nagłych wypadkach i hospitalizacji, a także podczas wizyt planowych, gdy stan pacjenta jest stabilny. Wtedy bliższa uwaga jest bardziej pożądana z punktu widzenia kliniki, zarządzania i kosztów.

POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) jest chorobą bardzo rozpowszechnioną. Ponadto charakteryzuje się wysokim zużyciem zasobów sanitarnych i kosztami, z których 50% wynika z hospitalizacji.

Ponadto zaostrzenia POChP, zwłaszcza te ciężkie, mają istotne konsekwencje dla chorych (pogorszenie czynności płuc, pogorszenie jakości życia i wzrost śmiertelności).

Z tego powodu telemonitoring wydaje się być rozwiązaniem poprawiającym kontrolę nad tymi pacjentami i poprawiającym zużycie zasobów. W Szpitalu Galdakao w Hiszpanii zainicjowano program telemonitoringu pacjentów z POChP ponownie przyjmowanych do szpitala. Jego głównym celem było ograniczenie readmisji z powodu zaostrzeń POChP i mogło wykazać istotne zmniejszenie wykorzystania środków sanitarnych (hospitalizacje, wizyty w izbie przyjęć, readmisje i średnie dni pobytu). Wykazano również mniejsze pogorszenie objawów klinicznych i jakości życia u cięższych pacjentów.

Istnieją jednak trzy czynniki, które są bardzo ważne w przypadku chorób przewlekłych: wzrost liczby osób starzejących się, wzrost liczby osób z chorobami przewlekłymi oraz szybki rozwój technologii, zwłaszcza systemów zapamiętywania i przetwarzania informacji.

Uczenie maszynowe (ML) jest najważniejszą częścią sztucznej inteligencji, a jej celem jest uczenie się komputera. Komputer pisze własne programy, aby rozwiązywać problemy, których nie wiemy, jak rozwiązać. Gdy prace są trudne, na przykład przewidywanie w scenariuszach medycznych, algorytmy ML potrzebują dużej liczby dat, aby uzyskać wiedzę. Większość medycznych baz danych ma niedogodności wynikające z interwencji człowieka, takie jak brakujące dane, błędne wartości itp. Z tego powodu programy oparte na telemedycynie wydają się być idealną platformą dla algorytmów ML. Dzieje się tak dlatego, że systemy telemedyczne zwykle wytwarzają okresowy przepływ zebranych danych drogą elektroniczną i są one bezpośrednio zapisywane w bazie danych. Ten ciągły przepływ dat i niski udział ludzi w ich przypominaniu i przechowywaniu, dają wysoką jakość bazom danych, które algorytmy ML mogą wykorzystać do najlepszych predykcji.

Z tego powodu TelePOC (program Telemonitoringu w kohorcie POChP w szpitalu Galdakao) okazuje się najlepszą opcją wykorzystania w swoich danych algorytmów ML, ze względu na jakość i ilość generowanych danych, a także ze względu na użyteczność tych przewidywań w praktyce klinicznej.

W tej sytuacji pytanie brzmi, czy badacze mogli przewidzieć zaostrzenie lub jak bardzo mogli przewidzieć manifestację zaostrzenia. Aby przetestować tę hipotezę, przedstawiono tutaj projekt wykorzystujący sztuczną inteligencję (ML).

Badacze przeprowadzili wcześniej test tego systemu, który dał obiecujące wyniki. Ten prototyp został wyszkolony z retrospektywnymi danymi, które program TelePOC zebrał wcześniej i był oparty na algorytmie ML o nazwie Random Forests. Dzięki tej sondzie uzyskali krzywą ROC (krzywą charakterystyki działania odbiornika) równą 0,8 w przewidywaniu zaostrzenia w ciągu następnych trzech dni. Obecnie w Szpitalu Galdakao rozwijany jest system ML w programie TelePOC. Jego celem jest przewidzenie alarmu (zaostrzenia).

W tym celu badacze rozważają wiele dodatkowych pytań, które można zbadać, na przykład: w jaki sposób może wpłynąć na pojawienie się tej technologii w codziennej praktyce klinicznej? W tym projekcie zastosowanie ML może zmienić sposób ukierunkowania pomocy klinicznej. Istnieją narzędzia, dzięki którym można przewidzieć ewolucję pacjentów. Inną kwestią jest to, że jeśli badacze przewidują zaostrzenie, mogą zmienić podłoże patogenetyczne (mediatory stanu zapalnego) wokół zaostrzenia POChP.

Badacze uważają tę inicjatywę za pionierską w tej dziedzinie POChP i chorób przewlekłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Galdakao Usansolo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP (POChP została potwierdzona, jeśli natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) podzielona przez natężoną pojemność życiową (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela była mniejsza niż 0,7 (FEV1/FVC<70%)
  • Bycie przyjętym co najmniej dwa razy w poprzednim roku lub trzy razy w ciągu dwóch poprzednich lat z powodu zaostrzenia POChP (ePOChP).

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejna poważna choroba układu oddechowego.
  • Aktywny nowotwór.
  • Terminalna sytuacja kliniczna.
  • Brak możliwości wykonania któregokolwiek z pomiarów projektu.
  • Niechęć do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TelePOC z uczeniem maszynowym (ML)

Szpital z aktywnym programem telemonitoringu ponownie przyjętych pacjentów z POChP (TelEPOC) po zastosowaniu systemu sztucznej inteligencji (Machine Learning: ML).

* TelePOC: Program składał się z: 1) Programu edukacyjnego o POChP. Ten program edukacyjny został przeprowadzony przez pielęgniarkę oddechową w dwóch 30-minutowych przemówieniach skierowanych do pacjenta i jego kariery, raz w momencie włączenia ich do programu i ponownie rok później. 2) Szkolenie z obsługi urządzenia (smartfona) obsługującego telemonitoring. 3) Codzienne rozmowy telefoniczne w celu dodania pacjentce pewności siebie w pierwszym tygodniu. Następnie ustalano rozmowy telefoniczne w zależności od zdolności pacjenta do samodzielnego radzenia sobie.

Zastosowanie systemu sztucznej inteligencji (Machine Learning: ML) w aktywnym programie telemonitoringu ponownie przyjętych pacjentów z POChP (TelEPOC)
Brak interwencji: TelePOC bez ML
Szpitale z aktywnym programem telemonitoringu readmisji chorych na POChP (TelEPOC) bez zastosowania systemu sztucznej inteligencji (Machine Learning: ML).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zasobów po wdrożeniu ML (Machine Learning) dodanych do systemu telemedycznego u pacjentów ponownie przyjętych na POChP (telEPOC).
Ramy czasowe: 2 lata
  • Liczba hospitalizacji (dane bazy szpitalnej).
  • Dni pobytu w szpitalu ((dane bazy szpitalnej).
  • Wizyty w nagłych wypadkach (dane z bazy szpitalnej).
  • Readmisje (dane bazy szpitalnej).
  • Wizyty w poradni pulmonologicznej w ciągu ostatnich 2 lat (dane bazy szpitalnej).
2 lata
Zmiana jakości życia pacjentów po wdrożeniu ML (u pacjentów generujących alarmy)
Ramy czasowe: 2 lata
-CAT (test oceniający POChP): wpływ POChP na stan zdrowia. 8 pozycji (kaszel, flegma, ucisk w klatce piersiowej, duszność, ograniczona aktywność, pewność siebie po wyjściu z domu, bezsenność i energia), w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta.
2 lata
Zmiany jakości życia pacjentów po wdrożeniu ML (u pacjentów generujących alarmy)
Ramy czasowe: 2 lata
  • Kwestionariusz EuroQol-5d: miernik stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.

    2 części:

  • 5-wymiarowy system opisowy (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy z nich ma 3 stopnie ważności (brak problemów -1 punkt-, niektóre problemy -2 punkty- lub średnio-poważne problemy - 3 punkty-). Posiadanie większej liczby punktów oznacza gorszą sytuację.
  • Wizualna skala analogowa do bardziej ogólnej oceny. Jest to skala pionowa, od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). W nim osoba musi zaznaczyć punkt na linii pionowej, który najlepiej odzwierciedla ocenę jej aktualnego ogólnego stanu zdrowia.
2 lata
Koszt wdrożenia ML w stosunku do standardowych programów telemonitoringu
Ramy czasowe: 2 lata
- Ocena ekonomiczna, obejmująca wszystkie interwencje przeprowadzone w ramach programu, począwszy od rozmów telefonicznych, przemieszczania pacjentów w celu konsultacji, zażywania narkotyków, hospitalizacji i wizyt w nagłych wypadkach, opieki podstawowej i specjalistycznej (dane bazy szpitalnej).
2 lata
Obciążenie pracą pielęgniarek
Ramy czasowe: 2 lata
- Czas, który należy poświęcić każdego dnia na zarządzanie alarmami po dodaniu ML.
2 lata
Zmiany w praktyce dziennikarskiej klinicznej po włączeniu ML
Ramy czasowe: 2 lata
- Zdolność wysiłkowa (6-minutowy test marszu)
2 lata
Zmiana praktyki prowadzenia dziennika klinicznego po włączeniu ML
Ramy czasowe: 2 lata
- Aktywność fizyczna (krokomierz)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI18/01797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj