- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978922
Wpływ sztucznej inteligencji w programie telemonitoringu chorych na POChP z wielokrotnymi hospitalizacjami
Wpływ sztucznej inteligencji (uczenie maszynowe) w programie telemonitoringu chorych na POChP z wieloma hospitalizacjami (telEPOC)
Biorąc pod uwagę obecną sytuację w zakresie ochrony zdrowia, demografii ludności i gospodarki, poszukiwanie nowych podejść w systemie ochrony zdrowia wydaje się konieczne. Głównym czynnikiem tej zmiany musi być wykorzystanie nowych technologii.
CEL OGÓLNY:
Określenie wpływu, jaki może mieć zastosowanie systemu sztucznej inteligencji (Machine Learning) na aktywny program telemonitoringu pacjentów z POChP ponownie przyjętych do szpitala.
Cele szczegółowe: określenie zmian w:
- Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
- Jakość życia pacjentów.
- Koszty.
- Obciążenie pracą.
- Codzienna praktyka kliniczna.
- Markery stanu zapalnego
METODY:
W oparciu o program telEPOC i rozwój Machine Learning w tym projekcie, nierandomizowane badanie interwencyjne, z dwoma oddziałami: interwencyjnym (szpital Galdakao) i kontrolnym (szpital Cruces i Basurto).
Wielkość próby co najmniej 115 pacjentów na szpital (115 w oddziale interwencyjnym i 230 w oddziale kontrolnym). 2-letnia obserwacja.
Zostaną zastosowane statystyki jedno- i wielowymiarowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programy telemonitoringu stanowią alternatywę dla tradycyjnych systemów kontroli pacjentów, szczególnie w chorobach przewlekłych. Tego rodzaju narzędzia są istotne również ze względu na starzenie się społeczeństwa, wzrost zachorowań na choroby przewlekłe iw konsekwencji wzrost kosztów utrzymania systemów ochrony zdrowia. Z drugiej strony, obecnie ci przewlekle chorzy są objęci szczególną opieką ze względu na zaostrzenia, zasadniczo w nagłych wypadkach i hospitalizacji, a także podczas wizyt planowych, gdy stan pacjenta jest stabilny. Wtedy bliższa uwaga jest bardziej pożądana z punktu widzenia kliniki, zarządzania i kosztów.
POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) jest chorobą bardzo rozpowszechnioną. Ponadto charakteryzuje się wysokim zużyciem zasobów sanitarnych i kosztami, z których 50% wynika z hospitalizacji.
Ponadto zaostrzenia POChP, zwłaszcza te ciężkie, mają istotne konsekwencje dla chorych (pogorszenie czynności płuc, pogorszenie jakości życia i wzrost śmiertelności).
Z tego powodu telemonitoring wydaje się być rozwiązaniem poprawiającym kontrolę nad tymi pacjentami i poprawiającym zużycie zasobów. W Szpitalu Galdakao w Hiszpanii zainicjowano program telemonitoringu pacjentów z POChP ponownie przyjmowanych do szpitala. Jego głównym celem było ograniczenie readmisji z powodu zaostrzeń POChP i mogło wykazać istotne zmniejszenie wykorzystania środków sanitarnych (hospitalizacje, wizyty w izbie przyjęć, readmisje i średnie dni pobytu). Wykazano również mniejsze pogorszenie objawów klinicznych i jakości życia u cięższych pacjentów.
Istnieją jednak trzy czynniki, które są bardzo ważne w przypadku chorób przewlekłych: wzrost liczby osób starzejących się, wzrost liczby osób z chorobami przewlekłymi oraz szybki rozwój technologii, zwłaszcza systemów zapamiętywania i przetwarzania informacji.
Uczenie maszynowe (ML) jest najważniejszą częścią sztucznej inteligencji, a jej celem jest uczenie się komputera. Komputer pisze własne programy, aby rozwiązywać problemy, których nie wiemy, jak rozwiązać. Gdy prace są trudne, na przykład przewidywanie w scenariuszach medycznych, algorytmy ML potrzebują dużej liczby dat, aby uzyskać wiedzę. Większość medycznych baz danych ma niedogodności wynikające z interwencji człowieka, takie jak brakujące dane, błędne wartości itp. Z tego powodu programy oparte na telemedycynie wydają się być idealną platformą dla algorytmów ML. Dzieje się tak dlatego, że systemy telemedyczne zwykle wytwarzają okresowy przepływ zebranych danych drogą elektroniczną i są one bezpośrednio zapisywane w bazie danych. Ten ciągły przepływ dat i niski udział ludzi w ich przypominaniu i przechowywaniu, dają wysoką jakość bazom danych, które algorytmy ML mogą wykorzystać do najlepszych predykcji.
Z tego powodu TelePOC (program Telemonitoringu w kohorcie POChP w szpitalu Galdakao) okazuje się najlepszą opcją wykorzystania w swoich danych algorytmów ML, ze względu na jakość i ilość generowanych danych, a także ze względu na użyteczność tych przewidywań w praktyce klinicznej.
W tej sytuacji pytanie brzmi, czy badacze mogli przewidzieć zaostrzenie lub jak bardzo mogli przewidzieć manifestację zaostrzenia. Aby przetestować tę hipotezę, przedstawiono tutaj projekt wykorzystujący sztuczną inteligencję (ML).
Badacze przeprowadzili wcześniej test tego systemu, który dał obiecujące wyniki. Ten prototyp został wyszkolony z retrospektywnymi danymi, które program TelePOC zebrał wcześniej i był oparty na algorytmie ML o nazwie Random Forests. Dzięki tej sondzie uzyskali krzywą ROC (krzywą charakterystyki działania odbiornika) równą 0,8 w przewidywaniu zaostrzenia w ciągu następnych trzech dni. Obecnie w Szpitalu Galdakao rozwijany jest system ML w programie TelePOC. Jego celem jest przewidzenie alarmu (zaostrzenia).
W tym celu badacze rozważają wiele dodatkowych pytań, które można zbadać, na przykład: w jaki sposób może wpłynąć na pojawienie się tej technologii w codziennej praktyce klinicznej? W tym projekcie zastosowanie ML może zmienić sposób ukierunkowania pomocy klinicznej. Istnieją narzędzia, dzięki którym można przewidzieć ewolucję pacjentów. Inną kwestią jest to, że jeśli badacze przewidują zaostrzenie, mogą zmienić podłoże patogenetyczne (mediatory stanu zapalnego) wokół zaostrzenia POChP.
Badacze uważają tę inicjatywę za pionierską w tej dziedzinie POChP i chorób przewlekłych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristobal Esteban, MD
- Numer telefonu: +34 94 400 7002
- E-mail: cristobal.est@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Rekrutacyjny
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Kontakt:
- Cristobal Esteban, MD
- Numer telefonu: +34-944007002
- E-mail: cristobal.est@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP (POChP została potwierdzona, jeśli natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) podzielona przez natężoną pojemność życiową (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela była mniejsza niż 0,7 (FEV1/FVC<70%)
- Bycie przyjętym co najmniej dwa razy w poprzednim roku lub trzy razy w ciągu dwóch poprzednich lat z powodu zaostrzenia POChP (ePOChP).
Kryteria wyłączenia:
- Kolejna poważna choroba układu oddechowego.
- Aktywny nowotwór.
- Terminalna sytuacja kliniczna.
- Brak możliwości wykonania któregokolwiek z pomiarów projektu.
- Niechęć do wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TelePOC z uczeniem maszynowym (ML)
Szpital z aktywnym programem telemonitoringu ponownie przyjętych pacjentów z POChP (TelEPOC) po zastosowaniu systemu sztucznej inteligencji (Machine Learning: ML). * TelePOC: Program składał się z: 1) Programu edukacyjnego o POChP. Ten program edukacyjny został przeprowadzony przez pielęgniarkę oddechową w dwóch 30-minutowych przemówieniach skierowanych do pacjenta i jego kariery, raz w momencie włączenia ich do programu i ponownie rok później. 2) Szkolenie z obsługi urządzenia (smartfona) obsługującego telemonitoring. 3) Codzienne rozmowy telefoniczne w celu dodania pacjentce pewności siebie w pierwszym tygodniu. Następnie ustalano rozmowy telefoniczne w zależności od zdolności pacjenta do samodzielnego radzenia sobie. |
Zastosowanie systemu sztucznej inteligencji (Machine Learning: ML) w aktywnym programie telemonitoringu ponownie przyjętych pacjentów z POChP (TelEPOC)
|
|
Brak interwencji: TelePOC bez ML
Szpitale z aktywnym programem telemonitoringu readmisji chorych na POChP (TelEPOC) bez zastosowania systemu sztucznej inteligencji (Machine Learning: ML).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość zasobów po wdrożeniu ML (Machine Learning) dodanych do systemu telemedycznego u pacjentów ponownie przyjętych na POChP (telEPOC).
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów po wdrożeniu ML (u pacjentów generujących alarmy)
Ramy czasowe: 2 lata
|
-CAT (test oceniający POChP): wpływ POChP na stan zdrowia.
8 pozycji (kaszel, flegma, ucisk w klatce piersiowej, duszność, ograniczona aktywność, pewność siebie po wyjściu z domu, bezsenność i energia), w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta.
|
2 lata
|
|
Zmiany jakości życia pacjentów po wdrożeniu ML (u pacjentów generujących alarmy)
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Koszt wdrożenia ML w stosunku do standardowych programów telemonitoringu
Ramy czasowe: 2 lata
|
- Ocena ekonomiczna, obejmująca wszystkie interwencje przeprowadzone w ramach programu, począwszy od rozmów telefonicznych, przemieszczania pacjentów w celu konsultacji, zażywania narkotyków, hospitalizacji i wizyt w nagłych wypadkach, opieki podstawowej i specjalistycznej (dane bazy szpitalnej).
|
2 lata
|
|
Obciążenie pracą pielęgniarek
Ramy czasowe: 2 lata
|
- Czas, który należy poświęcić każdego dnia na zarządzanie alarmami po dodaniu ML.
|
2 lata
|
|
Zmiany w praktyce dziennikarskiej klinicznej po włączeniu ML
Ramy czasowe: 2 lata
|
- Zdolność wysiłkowa (6-minutowy test marszu)
|
2 lata
|
|
Zmiana praktyki prowadzenia dziennika klinicznego po włączeniu ML
Ramy czasowe: 2 lata
|
- Aktywność fizyczna (krokomierz)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
- Mathers CD, Loncar D. Updated projections of global mortality and burden of disease, 2002-2030.World Health Organization, http//www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojectionspaper.pdf
- World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Avalaible from: http:// www.who.int/respiratory/copd/en/index.html
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Esteban C, Quintana JM, Moraza J, Aburto M, Egurrola M, Espana PP, Perez-Izquierdo J, Aguirre U, Aizpiri S, Capelastegui A. Impact of hospitalisations for exacerbations of COPD on health-related quality of life. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1201-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.02.002. Epub 2009 Mar 9.
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- Jordan R, Adab P, Jolly K. Telemonitoring for patients with COPD. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5932. doi: 10.1136/bmj.f5932. No abstract available.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
- Esteban C, Schmidt D, Krompaß D y Tresp V. Predicting sequences of clinical events by using a personalized temporal latent embedding model. Proceedings of the IEEE International Conference on Healthcare Informatics, 2015
- SPARRA: Scottish Patients at Risk of Readmission and Admission - A report on development work to extend the algorithm's applicability to patients of all ages, Information Services Division, NHS National Services Scotland. June 2008
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Sistema de Alerta Temprana para el programa telEPOC mediante Machine Learning. Congreso Internacional SEPAR 2015 , Gran Canaria, España, Junio 2015.
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Machine Learning for COPD exacerbation prediction. European Respiratory Journal 2015;46:Issue suppl 59
- Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI18/01797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .