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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978922
Einfluss der künstlichen Intelligenz in einem Telemonitoring-Programm für COPD-Patienten mit mehreren Krankenhausaufenthalten
Einfluss der künstlichen Intelligenz (maschinelles Lernen) in einem Telemonitoring-Programm von COPD-Patienten mit mehreren Krankenhausaufenthalten (telEPOC)
Angesichts der aktuellen Gesundheits-, Bevölkerungsdemografie- und Wirtschaftslage erscheint es erforderlich, nach neuen Ansätzen im Gesundheitssystem zu suchen. Der Einsatz neuer Technologien muss der Hauptfaktor für diesen Wandel sein.
ALLGEMEINES ZIEL:
Ermittlung der Auswirkungen, die die Anwendung eines künstlichen Intelligenzsystems (maschinelles Lernen) auf ein aktives Telemonitoringprogramm für wiedereingelieferte COPD-Patienten haben könnte.
Besondere Ziele: Ermittlung der Veränderungen in:
- Die Nutzung von Gesundheitsressourcen.
- Lebensqualität der Patienten.
- Kosten.
- Eine Menge Arbeit.
- Tägliche klinische Praxis.
- Entzündungsmarker
METHODEN:
Basierend auf dem telEPOC-Programm und der Entwicklung des maschinellen Lernens in diesem Projekt, einer nicht randomisierten Interventionsstudie mit zwei Zweigen: Intervention (Galdakao-Krankenhaus) und Kontrolle (Cruces- und Basurto-Krankenhaus).
Stichprobengröße von mindestens 115 Patienten pro Krankenhaus (115 im Interventionszweig und 230 im Kontrollzweig). Eine 2-Jahres-Follow-up.
Es werden uni- und multivariate Statistiken angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Telemonitoring-Programme sind insbesondere bei chronischen Erkrankungen eine Alternative zu den herkömmlichen Systemen der Patientenkontrolle. Diese Art von Instrumenten ist auch aufgrund der Alterung der Bevölkerung, der Zunahme chronischer Krankheiten und der daraus resultierenden Steigerung der Kosten für die Aufrechterhaltung der Gesundheitssysteme wichtig. Andererseits werden heutzutage diese chronischen Patienten aufgrund von Exazerbationen besonders betreut, hauptsächlich in Notfällen und bei Krankenhausaufenthalten, aber auch in persönlichen Terminkonsultationen, wenn die Patienten stabil sind. Dann ist eine genauere Betrachtung unter dem Gesichtspunkt der Klinik, des Managements und der Kosten wünschenswerter.
COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist eine weit verbreitete Erkrankung. Darüber hinaus ist der Verbrauch an sanitären Ressourcen und Kosten hoch, 50 % davon sind auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen.
Darüber hinaus haben Exazerbationen bei COPD, insbesondere die schweren, schwerwiegende Folgen für die Patienten (Verminderung der Lungenfunktion, Verschlechterung der Lebensqualität und Anstieg der Mortalität).
Daher scheint Telemonitoring eine Lösung zu sein, um die Kontrolle dieser Patienten zu verbessern und den Ressourcenverbrauch zu senken. Im Galdakao-Krankenhaus in Spanien wurde ein Telemonitoring-Programm für COPD-Patienten gestartet, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Hauptziel bestand darin, die Rückübernahmen aufgrund von COPD-Exazerbationen zu reduzieren, und es konnte eine deutliche Verringerung des Verbrauchs sanitärer Ressourcen (Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Rückübernahmen und durchschnittliche Aufenthaltsdauer) nachgewiesen werden. Es zeigte sich auch, dass sich die klinischen Symptome und die Lebensqualität bei schwereren Patienten weniger verschlechterten.
Es gibt jedoch drei Faktoren, die bei chronischen Krankheiten sehr wichtig sind: die Zunahme der alternden Menschen, die Zunahme der Menschen mit chronischen Krankheiten und die schnelle Entwicklung der Technologie, insbesondere der Erinnerungs- und Informationsverarbeitungssysteme.
Maschinelles Lernen (ML) ist der wichtigste Teil der künstlichen Intelligenz und sein Ziel ist das Lernen eines Computers. Der Computer schreibt seine eigenen Programme, um Probleme zu lösen, von denen wir nicht wissen, wie sie sie lösen sollen. Bei schwierigen Aufgaben, wie beispielsweise Vorhersagen in medizinischen Szenarien, benötigen ML-Algorithmen eine große Menge an Daten, um die Ergebnisse zu erzielen. Die meisten medizinischen Datenbanken weisen Unannehmlichkeiten auf, die auf menschliches Eingreifen zurückzuführen sind, wie z. B. fehlende Daten, falsche Werte usw. Aus diesem Grund scheinen auf Telemedizin basierende Programme eine ideale Plattform für ML-Algorithmen zu sein. Dies liegt daran, dass Telemedizinsysteme in der Regel auf elektronischem Weg einen periodischen Fluss erfasster Daten erzeugen und diese direkt in einer Datenbank speichern. Dieser ständige Fluss von Daten und die geringe Beteiligung von Menschen an deren Erinnerung und Speicherung verleihen Datenbanken eine hohe Qualität, die ML-Algorithmen für die besten Vorhersagen nutzen können.
Aus diesem Grund erweist sich TelEPOC (das Telemonitoring-Programm in einer COPD-Kohorte im Galdakao-Krankenhaus) aufgrund der Qualität und Quantität der generierten Daten und auch aufgrund des Nutzens als die beste Option, um in seinen Daten die ML-Algorithmen zu verwenden dieser Vorhersagen in der klinischen Praxis.
In dieser Situation stellt sich die Frage, ob die Ermittler mit einer Exazerbation rechnen konnten oder wie sehr sie mit einer Manifestation einer Exazerbation rechnen konnten. Um diese Hypothese zu testen, wird hier ein Projekt vorgestellt, das Künstliche Intelligenz (ML) nutzt.
Forscher führten zuvor einen Test dieses Systems durch, der vielversprechende Ergebnisse lieferte. Dieser Prototyp wurde mit retrospektiven Daten trainiert, die das TelePOC-Programm zuvor gesammelt hatte, und basierte auf einem ML-Algorithmus namens Random Forests. Mit dieser Sonde erhielten sie eine ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic Curve) von 0,8 zur Vorhersage einer Exazerbation in den folgenden drei Tagen. Derzeit wird im Galdakao Hospital ein ML-System im Rahmen des TelePOC-Programms entwickelt. Sein Ziel ist es, einen Alarm (Exazerbation) vorherzusagen.
Zu diesem Zweck berücksichtigen Forscher viele zusätzliche Fragen, die untersucht werden können, wie zum Beispiel: Wie kann sich dies auf die Einführung dieser Technologie in der klinischen Praxis auswirken? In diesem Projekt kann der Einsatz von ML die Ausrichtung der klinischen Unterstützung verändern. Es gibt Instrumente, die die Entwicklung der Patienten vorhersagen können. Eine weitere Frage ist, dass Forscher, wenn sie mit einer Exazerbation rechnen, die pathogenen Grundlagen (Entzündungsmediatoren) ändern könnten, die einer COPD-Exazerbation zugrunde liegen.
Forscher betrachten diese Initiative als Pionier auf dem Gebiet der COPD und chronischen Krankheiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristobal Esteban, MD
- Telefonnummer: +34 94 400 7002
- E-Mail: cristobal.est@gmail.com
Studienorte
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Rekrutierung
- Hospital Galdakao Usansolo
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Kontakt:
- Cristobal Esteban, MD
- Telefonnummer: +34-944007002
- E-Mail: cristobal.est@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine COPD haben (COPD wurde bestätigt, wenn das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) dividiert durch die forcierte Vitalkapazität (FVC) nach der Bronchodilatatortherapie weniger als 0,7 (FEV1/FVC<70 %) betrug.
- Mindestens zweimal im Vorjahr oder dreimal in den beiden Vorjahren wegen einer COPD-Exazerbation (eCOPD) eingeliefert worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Eine weitere bedeutende Atemwegserkrankung.
- Ein aktives Neoplasma.
- Eine unheilbare klinische Situation.
- Keine der Messungen des Projekts möglich.
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TelePOC mit maschinellem Lernen (ML)
Krankenhaus mit einem aktiven Telemonitoring-Programm wiederaufgenommener COPD-Patienten (TelEPOC) nach Anwendung eines künstlichen Intelligenzsystems (Machine Learning: ML). * TelePOC: Das Programm bestand aus: 1) Aufklärungsprogramm über COPD. Dieses Aufklärungsprogramm wurde von einer Atemwegskrankenschwester in zwei 30-minütigen Ansprachen an den Patienten und seine Karriere durchgeführt, einmal bei der Aufnahme in das Programm und noch einmal ein Jahr später. 2) Schulung im Umgang mit dem Gerät (Smartphone), das das Telemonitoring unterstützt. 3) Tägliche Telefonanrufe, um dem Patienten in der ersten Woche Selbstvertrauen zu geben. Anschließend wurden die Telefongespräche entsprechend der Fähigkeit des Patienten, alleine zurechtzukommen, eingerichtet. |
Anwendung eines künstlichen Intelligenzsystems (Machine Learning: ML) auf ein aktives Telemonitoring-Programm von wieder aufgenommenen COPD-Patienten (TelEPOC)
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Kein Eingriff: TelePOC ohne ML
Krankenhäuser mit einem aktiven Telemonitoring-Programm wiederaufgenommener COPD-Patienten (TelEPOC) ohne Einsatz eines künstlichen Intelligenzsystems (Machine Learning: ML).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Ressourcen, die nach der Implementierung von ML (Machine Learning) einem Telemedizinsystem bei wiederaufgenommenen COPD-Patienten (telEPOC) hinzugefügt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität bei Patienten nach der Implementierung von ML (bei Patienten, die Alarme auslösen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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-CAT (COPD-Bewertungstest): Auswirkung von COPD auf den Gesundheitszustand.
8 Punkte (Husten, Schleim, Engegefühl in der Brust, Atemnot, eingeschränkte Aktivitäten, Selbstvertrauen beim Verlassen des Hauses, Schlaflosigkeit und Energie), skaliert von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten.
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2 Jahre
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Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten nach der Implementierung von ML (bei Patienten, die Alarme auslösen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Kosten der Implementierung von ML im Vergleich zu den Standard-Telemonitoring-Programmen
Zeitfenster: 2 Jahre
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- Wirtschaftliche Bewertung, einschließlich aller durchgeführten Interventionen, die im Rahmen des Programms durchgeführt werden, von Telefonanrufen über die Verlegung von Patienten zur Konsultation, Drogenkonsum, Krankenhausaufenthalte und Besuche bei Notfällen bis hin zur primären und spezialisierten Versorgung (Krankenhausbasisdaten).
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2 Jahre
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Arbeitsbelastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 2 Jahre
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- Die Zeit, die jeden Tag nach dem Hinzufügen von ML für die Verwaltung der Alarme aufgewendet werden muss.
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2 Jahre
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Änderungen in der klinischen Tagebuchpraxis nach Einbeziehung von ML
Zeitfenster: 2 Jahre
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- Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest)
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2 Jahre
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Änderung der klinischen Tagebuchpraxis nach Einbeziehung von ML
Zeitfenster: 2 Jahre
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- Körperliche Aktivität (Schrittzähler)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
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- World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Avalaible from: http:// www.who.int/respiratory/copd/en/index.html
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Esteban C, Quintana JM, Moraza J, Aburto M, Egurrola M, Espana PP, Perez-Izquierdo J, Aguirre U, Aizpiri S, Capelastegui A. Impact of hospitalisations for exacerbations of COPD on health-related quality of life. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1201-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.02.002. Epub 2009 Mar 9.
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
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- Jordan R, Adab P, Jolly K. Telemonitoring for patients with COPD. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5932. doi: 10.1136/bmj.f5932. No abstract available.
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- SPARRA: Scottish Patients at Risk of Readmission and Admission - A report on development work to extend the algorithm's applicability to patients of all ages, Information Services Division, NHS National Services Scotland. June 2008
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Sistema de Alerta Temprana para el programa telEPOC mediante Machine Learning. Congreso Internacional SEPAR 2015 , Gran Canaria, España, Junio 2015.
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Machine Learning for COPD exacerbation prediction. European Respiratory Journal 2015;46:Issue suppl 59
- Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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