Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den kunstige intelligensen i et teleovervåkingsprogram av KOLS-pasienter med flere sykehusinnleggelser

25. juli 2021 oppdatert av: Dr. Cristobal Esteban

Effekten av den kunstige intelligensen (maskinlæring) i et telemonitoreringsprogram for KOLS-pasienter med flere sykehusinnleggelser (telEPOC)

Gitt dagens situasjon når det gjelder helsetjenester, befolkningsdemografi og økonomi, synes det nødvendig å se etter nye tilnærminger i helsesystemet. Bruk av ny teknologi må være hovedfaktoren for denne endringen.

GENERELT MÅL:

For å fastslå hvilken innvirkning bruken av et kunstig intelligenssystem (Machine Learning) kan ha på et aktivt teleovervåkingsprogram av reinnlagte KOLS-pasienter.

Spesielle mål: å bestemme endringene i:

  • Bruk av helsevesenets ressurser.
  • Pasienters livskvalitet.
  • Kostnader.
  • Belastning med arbeid.
  • Daglig klinisk praksis.
  • Betennelsesmarkører

METODER:

Basert på teleEPOC-programmet og Machine Learning-utviklingen i dette prosjektet, ikke-randomisert intervensjonsstudie, med to grener: intervensjon (Galdakao sykehus) og kontroll (Cruces og Basurto sykehus).

Prøvestørrelse på minst 115 pasienter per sykehus (115 i intervensjonsgrenen og 230 i kontrollgrenen). En 2-års oppfølging.

Uni- og multivariatstatistikk vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Telemonitoreringsprogrammer er et alternativ til de tradisjonelle systemene for pasientkontroll, spesielt ved kroniske sykdommer. Denne typen verktøy er også viktige på grunn av befolkningens aldring, økningen i kroniske sykdommer og den påfølgende økningen i kostnader til vedlikehold av helsesystemene. På den annen side er disse kroniske pasientene i dag spesielt behandlet på grunn av eksacerbasjoner, grunnleggende i nødstilfeller og sykehusinnleggelse, og også i planlagte konsultasjoner når pasientene er stabile. Da er en nærmere oppmerksomhet mer ønskelig med tanke på klinikk, ledelse og kostnader.

KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) er en svært utbredt sykdom. Dessuten har den et høyt forbruk av sanitære ressurser og kostnader, hvorav 50 % skyldes sykehusinnleggelser.

Videre har eksacerbasjoner ved KOLS og spesielt de alvorlige, viktige konsekvenser for pasientene (nedsatt lungefunksjon, forverring av livskvalitet og økt dødelighet).

På grunn av det ser telemonitorering ut til å være en løsning for å forbedre kontrollen av disse pasientene og forbedre ressursforbruket. På Galdakao sykehus i Spania ble det igangsatt et teleovervåkingsprogram for KOLS-pasienter som legges inn på sykehus på nytt. Dens primære mål var å redusere reinnleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjoner, og det kunne demonstrere en betydelig reduksjon i bruken av sanitære ressurser (sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, reinnleggelser og gjennomsnittlig oppholdsdag). Det viste også en mindre forverring av kliniske symptomer og livskvalitet hos mer alvorlige pasienter.

Det er imidlertid tre faktorer som er svært viktige ved kroniske sykdommer: økningen i aldrende mennesker, økningen av mennesker med kroniske sykdommer og den raske utviklingen av teknologi, spesielt minne- og informasjonsbehandlingssystemene.

Maskinlæring (ML) er den viktigste delen av kunstig intelligens, og målet er å lære en datamaskin. Datamaskinen skriver sine egne programmer for å løse problemer som vi ikke vet hvordan vi skal løse. Når arbeid er vanskelig, som å gjøre spådommer i medisinske scenarier, trenger ML-algoritmer en stor mengde datoer for å få læringen. De fleste medisinske databaser har ulemper som kommer fra menneskelig intervensjon, som manglende data, feil verdier osv. På grunn av det ser programmer basert på telemedisin ut til å være en ideell plattform for ML-algoritmer. Dette er fordi telemedisinsystemer normalt produserer en periodisk flyt av innsamlede data på elektroniske måter, og de lagres direkte i en database. Denne konstante flyten av datoer og den lave deltakelsen fra folk i erindring og lagring av dem, gir høy kvalitet til databaser, som ML-algoritmer kan bruke til å gjøre de beste spådommene.

På grunn av det viser TelePOC (Telemonitoring-programmet i en KOLS-kohort, i Galdakao Hospital) å være det beste alternativet for å bruke ML-algoritmene i dataene sine, på grunn av kvaliteten og kvantiteten av genererte data, og også på grunn av nytten. av disse spådommene i klinisk praksis.

I denne situasjonen er spørsmålet om etterforskerne kunne forutse en forverring eller hvor mye de kunne forutse en manifestasjon av en forverring. For å teste denne hypotesen presenteres det her et prosjekt som bruker kunstig intelligens (ML).

Etterforskere gjorde tidligere en test av dette systemet, som ga lovende resultater. Den prototypen ble trent med retrospektive data som TeleEPOC-programmet hadde husket før, og den var basert på en ML-algoritme kalt Random Forests. Med denne sonden fikk de en ROC-kurve (mottakeroperasjonskarakteristisk kurve) på 0,8 i prediksjon om å lide av en forverring i de følgende tre dagene. For tiden på Galdakao Hospital er det i ferd med å utvikle et ML-system i TeleEPOC-programmet. Målet er å forutse en alarm (forverring).

Med dette formål vurderer etterforskere en rekke tilleggsspørsmål som kan undersøkes, som for eksempel: hvordan kan det påvirke ankomsten av denne teknologien i dagbokpraksisen? I dette prosjektet kan bruk av ML endre måten å fokusere den kliniske bistanden på. Det finnes verktøy som kan forutsi utviklingen til pasientene. Et annet spørsmål er at hvis etterforskere forventer en forverring, kan de endre patogen basis (inflammatoriske mediatorer) som runder en KOLS-eksaserbasjon.

Etterforskere vurderer dette initiativet som en pioner innen dette feltet av KOLS og kroniske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
        • Rekruttering
        • Hospital Galdakao Usansolo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en KOLS (KOLS ble bekreftet hvis post-bronkodilatatoren tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) delt på den tvungne vitale kapasiteten (FVC) var mindre enn 0,7 (FEV1/FVC <70 %)
  • Etter å ha vært innlagt minst to ganger det foregående året eller tre ganger i de to foregående årene for en KOLS-eksaserbasjon (eKOLS).

Ekskluderingskriterier:

  • En annen betydelig luftveissykdom.
  • En aktiv neoplasma.
  • En terminal klinisk situasjon.
  • Manglende evne til å utføre noen av målingene i prosjektet.
  • Manglende vilje til å delta i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TeleEPOC med maskinlæring (ML)

Sykehus med et aktivt teleovervåkingsprogram av reinnlagte KOLS-pasienter (TelEPOC) etter bruk av et kunstig intelligenssystem (Machine Learning: ML).

* TeleEPOC: Programmet besto av: 1) Utdanningsprogram om KOLS. Dette utdanningsprogrammet ble gjennomført av en respirasjonssykepleier i to 30-minutters taler til pasienten og karrieren, en gang ved deres inkludering i programmet og igjen 1 år senere. 2) Opplæring i bruk av enheten (smarttelefonen) som støttet teleovervåkingen. 3) Daglige telefonsamtaler for å gjøre pasienten trygg i løpet av den første uken. Etterpå ble telefonsamtalene etablert i henhold til pasientens kapasitet til å klare seg selv.

Å bruke et kunstig intelligenssystem (Machine Learning: ML) på et aktivt teleovervåkingsprogram av reinnlagte KOLS-pasienter (TelEPOC)
Ingen inngripen: TeleEPOC uten ML
Sykehus med et aktivt teleovervåkingsprogram av reinnlagte KOLS-pasienter (TelEPOC) uten bruk av et kunstig intelligenssystem (Machine Learning: ML).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ressurser etter implementering av ML (Machine Learning) lagt til et telemedisinsk system hos reinnlagte KOLS-pasienter (telEPOC).
Tidsramme: 2 år
  • Antall sykehusinnleggelser (sykehusbasedata).
  • Dager med sykehusopphold ((sykehusbasedata).
  • Akuttbesøk (sykehusbasedata).
  • Reinnleggelser (sykehusbasedata).
  • Besøk til pneumologisk konsultasjon siste 2 år (sykehusbasedata).
2 år
Endring i livskvalitet hos pasienter etter implementering av ML (hos pasienter som genererer alarmer)
Tidsramme: 2 år
-CAT (COPD assessment test): innvirkning av KOLS på helsetilstand. 8 elementer (hoste, slim, tetthet i brystet, pustløshet, begrensede aktiviteter, selvtillit ved å forlate hjemmet, søvnløshet og energi), skalering fra 1 til 5. Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
2 år
Endringer i livskvalitet hos pasienter etter implementering av ML (hos pasienter som genererer alarmer)
Tidsramme: 2 år
  • EuroQol-5d spørreskjema: mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.

    2 deler:

  • 5 dimensjons beskrivende system (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver av dem har 3 alvorlighetsgrader (ingen problemer -1 poeng-, noen problemer -2 poeng- eller moderat-alvorlige problemer - 3 poeng-). Å ha flere poeng representerer en verre situasjon.
  • En visuell analog skala for en mer generell vurdering. Det er en vertikal skala, som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). I den skal individet markere det punktet på den vertikale linjen som best reflekterer vurderingen av deres globale helsestatus i dag.
2 år
Kostnad for implementering av ML i forhold til standard teleovervåkingsprogrammer
Tidsramme: 2 år
- Økonomisk evaluering, inkludert alle intervensjoner som er utført iboende til programmet, alt fra telefonsamtaler, pasientforflytning for konsultasjon, medikamentbruk, sykehusinnleggelser og akuttbesøk, primær og spesialisert omsorg (sykehusbasedata).
2 år
Arbeidsmengde for sykepleiere
Tidsramme: 2 år
- Tiden som må brukes hver dag på å administrere alarmene etter å ha lagt til ML.
2 år
Endringer i klinisk dagbokpraksis etter inkludert ML
Tidsramme: 2 år
- Treningskapasitet (seks minutters gangtest)
2 år
Endring i klinisk dagbokpraksis etter inkludering av ML
Tidsramme: 2 år
- Fysisk aktivitet (skritteller)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere