- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978922
Effekten av den kunstige intelligensen i et teleovervåkingsprogram av KOLS-pasienter med flere sykehusinnleggelser
Effekten av den kunstige intelligensen (maskinlæring) i et telemonitoreringsprogram for KOLS-pasienter med flere sykehusinnleggelser (telEPOC)
Gitt dagens situasjon når det gjelder helsetjenester, befolkningsdemografi og økonomi, synes det nødvendig å se etter nye tilnærminger i helsesystemet. Bruk av ny teknologi må være hovedfaktoren for denne endringen.
GENERELT MÅL:
For å fastslå hvilken innvirkning bruken av et kunstig intelligenssystem (Machine Learning) kan ha på et aktivt teleovervåkingsprogram av reinnlagte KOLS-pasienter.
Spesielle mål: å bestemme endringene i:
- Bruk av helsevesenets ressurser.
- Pasienters livskvalitet.
- Kostnader.
- Belastning med arbeid.
- Daglig klinisk praksis.
- Betennelsesmarkører
METODER:
Basert på teleEPOC-programmet og Machine Learning-utviklingen i dette prosjektet, ikke-randomisert intervensjonsstudie, med to grener: intervensjon (Galdakao sykehus) og kontroll (Cruces og Basurto sykehus).
Prøvestørrelse på minst 115 pasienter per sykehus (115 i intervensjonsgrenen og 230 i kontrollgrenen). En 2-års oppfølging.
Uni- og multivariatstatistikk vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Telemonitoreringsprogrammer er et alternativ til de tradisjonelle systemene for pasientkontroll, spesielt ved kroniske sykdommer. Denne typen verktøy er også viktige på grunn av befolkningens aldring, økningen i kroniske sykdommer og den påfølgende økningen i kostnader til vedlikehold av helsesystemene. På den annen side er disse kroniske pasientene i dag spesielt behandlet på grunn av eksacerbasjoner, grunnleggende i nødstilfeller og sykehusinnleggelse, og også i planlagte konsultasjoner når pasientene er stabile. Da er en nærmere oppmerksomhet mer ønskelig med tanke på klinikk, ledelse og kostnader.
KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) er en svært utbredt sykdom. Dessuten har den et høyt forbruk av sanitære ressurser og kostnader, hvorav 50 % skyldes sykehusinnleggelser.
Videre har eksacerbasjoner ved KOLS og spesielt de alvorlige, viktige konsekvenser for pasientene (nedsatt lungefunksjon, forverring av livskvalitet og økt dødelighet).
På grunn av det ser telemonitorering ut til å være en løsning for å forbedre kontrollen av disse pasientene og forbedre ressursforbruket. På Galdakao sykehus i Spania ble det igangsatt et teleovervåkingsprogram for KOLS-pasienter som legges inn på sykehus på nytt. Dens primære mål var å redusere reinnleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjoner, og det kunne demonstrere en betydelig reduksjon i bruken av sanitære ressurser (sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, reinnleggelser og gjennomsnittlig oppholdsdag). Det viste også en mindre forverring av kliniske symptomer og livskvalitet hos mer alvorlige pasienter.
Det er imidlertid tre faktorer som er svært viktige ved kroniske sykdommer: økningen i aldrende mennesker, økningen av mennesker med kroniske sykdommer og den raske utviklingen av teknologi, spesielt minne- og informasjonsbehandlingssystemene.
Maskinlæring (ML) er den viktigste delen av kunstig intelligens, og målet er å lære en datamaskin. Datamaskinen skriver sine egne programmer for å løse problemer som vi ikke vet hvordan vi skal løse. Når arbeid er vanskelig, som å gjøre spådommer i medisinske scenarier, trenger ML-algoritmer en stor mengde datoer for å få læringen. De fleste medisinske databaser har ulemper som kommer fra menneskelig intervensjon, som manglende data, feil verdier osv. På grunn av det ser programmer basert på telemedisin ut til å være en ideell plattform for ML-algoritmer. Dette er fordi telemedisinsystemer normalt produserer en periodisk flyt av innsamlede data på elektroniske måter, og de lagres direkte i en database. Denne konstante flyten av datoer og den lave deltakelsen fra folk i erindring og lagring av dem, gir høy kvalitet til databaser, som ML-algoritmer kan bruke til å gjøre de beste spådommene.
På grunn av det viser TelePOC (Telemonitoring-programmet i en KOLS-kohort, i Galdakao Hospital) å være det beste alternativet for å bruke ML-algoritmene i dataene sine, på grunn av kvaliteten og kvantiteten av genererte data, og også på grunn av nytten. av disse spådommene i klinisk praksis.
I denne situasjonen er spørsmålet om etterforskerne kunne forutse en forverring eller hvor mye de kunne forutse en manifestasjon av en forverring. For å teste denne hypotesen presenteres det her et prosjekt som bruker kunstig intelligens (ML).
Etterforskere gjorde tidligere en test av dette systemet, som ga lovende resultater. Den prototypen ble trent med retrospektive data som TeleEPOC-programmet hadde husket før, og den var basert på en ML-algoritme kalt Random Forests. Med denne sonden fikk de en ROC-kurve (mottakeroperasjonskarakteristisk kurve) på 0,8 i prediksjon om å lide av en forverring i de følgende tre dagene. For tiden på Galdakao Hospital er det i ferd med å utvikle et ML-system i TeleEPOC-programmet. Målet er å forutse en alarm (forverring).
Med dette formål vurderer etterforskere en rekke tilleggsspørsmål som kan undersøkes, som for eksempel: hvordan kan det påvirke ankomsten av denne teknologien i dagbokpraksisen? I dette prosjektet kan bruk av ML endre måten å fokusere den kliniske bistanden på. Det finnes verktøy som kan forutsi utviklingen til pasientene. Et annet spørsmål er at hvis etterforskere forventer en forverring, kan de endre patogen basis (inflammatoriske mediatorer) som runder en KOLS-eksaserbasjon.
Etterforskere vurderer dette initiativet som en pioner innen dette feltet av KOLS og kroniske sykdommer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristobal Esteban, MD
- Telefonnummer: +34 94 400 7002
- E-post: cristobal.est@gmail.com
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Rekruttering
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Ta kontakt med:
- Cristobal Esteban, MD
- Telefonnummer: +34-944007002
- E-post: cristobal.est@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en KOLS (KOLS ble bekreftet hvis post-bronkodilatatoren tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) delt på den tvungne vitale kapasiteten (FVC) var mindre enn 0,7 (FEV1/FVC <70 %)
- Etter å ha vært innlagt minst to ganger det foregående året eller tre ganger i de to foregående årene for en KOLS-eksaserbasjon (eKOLS).
Ekskluderingskriterier:
- En annen betydelig luftveissykdom.
- En aktiv neoplasma.
- En terminal klinisk situasjon.
- Manglende evne til å utføre noen av målingene i prosjektet.
- Manglende vilje til å delta i studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TeleEPOC med maskinlæring (ML)
Sykehus med et aktivt teleovervåkingsprogram av reinnlagte KOLS-pasienter (TelEPOC) etter bruk av et kunstig intelligenssystem (Machine Learning: ML). * TeleEPOC: Programmet besto av: 1) Utdanningsprogram om KOLS. Dette utdanningsprogrammet ble gjennomført av en respirasjonssykepleier i to 30-minutters taler til pasienten og karrieren, en gang ved deres inkludering i programmet og igjen 1 år senere. 2) Opplæring i bruk av enheten (smarttelefonen) som støttet teleovervåkingen. 3) Daglige telefonsamtaler for å gjøre pasienten trygg i løpet av den første uken. Etterpå ble telefonsamtalene etablert i henhold til pasientens kapasitet til å klare seg selv. |
Å bruke et kunstig intelligenssystem (Machine Learning: ML) på et aktivt teleovervåkingsprogram av reinnlagte KOLS-pasienter (TelEPOC)
|
|
Ingen inngripen: TeleEPOC uten ML
Sykehus med et aktivt teleovervåkingsprogram av reinnlagte KOLS-pasienter (TelEPOC) uten bruk av et kunstig intelligenssystem (Machine Learning: ML).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ressurser etter implementering av ML (Machine Learning) lagt til et telemedisinsk system hos reinnlagte KOLS-pasienter (telEPOC).
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Endring i livskvalitet hos pasienter etter implementering av ML (hos pasienter som genererer alarmer)
Tidsramme: 2 år
|
-CAT (COPD assessment test): innvirkning av KOLS på helsetilstand.
8 elementer (hoste, slim, tetthet i brystet, pustløshet, begrensede aktiviteter, selvtillit ved å forlate hjemmet, søvnløshet og energi), skalering fra 1 til 5. Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
|
2 år
|
|
Endringer i livskvalitet hos pasienter etter implementering av ML (hos pasienter som genererer alarmer)
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Kostnad for implementering av ML i forhold til standard teleovervåkingsprogrammer
Tidsramme: 2 år
|
- Økonomisk evaluering, inkludert alle intervensjoner som er utført iboende til programmet, alt fra telefonsamtaler, pasientforflytning for konsultasjon, medikamentbruk, sykehusinnleggelser og akuttbesøk, primær og spesialisert omsorg (sykehusbasedata).
|
2 år
|
|
Arbeidsmengde for sykepleiere
Tidsramme: 2 år
|
- Tiden som må brukes hver dag på å administrere alarmene etter å ha lagt til ML.
|
2 år
|
|
Endringer i klinisk dagbokpraksis etter inkludert ML
Tidsramme: 2 år
|
- Treningskapasitet (seks minutters gangtest)
|
2 år
|
|
Endring i klinisk dagbokpraksis etter inkludering av ML
Tidsramme: 2 år
|
- Fysisk aktivitet (skritteller)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
- Mathers CD, Loncar D. Updated projections of global mortality and burden of disease, 2002-2030.World Health Organization, http//www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojectionspaper.pdf
- World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Avalaible from: http:// www.who.int/respiratory/copd/en/index.html
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Esteban C, Quintana JM, Moraza J, Aburto M, Egurrola M, Espana PP, Perez-Izquierdo J, Aguirre U, Aizpiri S, Capelastegui A. Impact of hospitalisations for exacerbations of COPD on health-related quality of life. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1201-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.02.002. Epub 2009 Mar 9.
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- Jordan R, Adab P, Jolly K. Telemonitoring for patients with COPD. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5932. doi: 10.1136/bmj.f5932. No abstract available.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
- Esteban C, Schmidt D, Krompaß D y Tresp V. Predicting sequences of clinical events by using a personalized temporal latent embedding model. Proceedings of the IEEE International Conference on Healthcare Informatics, 2015
- SPARRA: Scottish Patients at Risk of Readmission and Admission - A report on development work to extend the algorithm's applicability to patients of all ages, Information Services Division, NHS National Services Scotland. June 2008
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Sistema de Alerta Temprana para el programa telEPOC mediante Machine Learning. Congreso Internacional SEPAR 2015 , Gran Canaria, España, Junio 2015.
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Machine Learning for COPD exacerbation prediction. European Respiratory Journal 2015;46:Issue suppl 59
- Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI18/01797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .