グレード II の急性胆嚢炎における早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術と経皮的胆嚢瘻造設術のガイドライン (PC)

A-研究環境: エジプト、アレキサンドリア大学医学部、主要大学病院の外科部門。 この研究は、当機関の倫理委員会によって承認されました。

B-研究デザイン: 後ろ向き臨床試験 C-研究対象: 対象集団は術前にグレード II の急性胆嚢炎と診断された患者 早期腹腔鏡下胆嚢摘出術または経皮的胆嚢瘻造設後の遅延腹腔鏡下胆嚢摘出術のいずれかの手術を受けた患者

研究患者の包含基準：

-私たちの機関の倫理委員会によって承認された特定の書面によるインフォームドコンセントは、すべての治療を受けた患者から得られました。

除外基準:

-腹腔鏡検査の禁忌、研究参加の拒否、肝硬変、グレードIまたはIIIの急性胆嚢炎 D-サンプルサイズの計算：グループごとに必要な最小サンプルサイズは、主要な結果の割合の減少を検出するために88です 20％から5％、有意水準 5%、検出力 80%。

E-Sampling 法: 適格基準を使用して、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の 220 人の患者が、主要な大学病院、医学部、アレクサンドリア大学の外科部門から無作為に選択されました。 それらはランダムに 2 つのグループに分けられました。

実験群：（患者90名）経皮的胆嚢瘻造設術に続いて遅延間隔腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施対照群：（患者130名）早期腹腔鏡下胆嚢摘出術を施行。 すべての参加者は最初に評価され、結果測定のために30日間の追跡期間中に再評価されました。 手術介入で盲検を使用することが困難なため、非盲検試験が行われました。

方法: 研究サンプルのすべての患者は、以下の処置を受けました。

1. 歴史
2. 検査：

3. 調査 (術前および術後):

   検査：WBC、CRP、てこ機能 放射線画像：超音波検査、腹部 CT

4. 介入: 実験群: 経皮的胆嚢瘻造設術に続いて遅延間隔腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた。

   対照群：初期の腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた。

   手術手技：腹腔鏡下胆嚢摘出術 術後経過：術後合併症

5. 結果の測定とフォローアップ

   • フォローアップ期間: 両グループとも 1、2、6 か月で再評価されました。 それらは、肯定的および否定的な結果の尺度について評価されました。 フォローアップに失敗したケースはありませんでした。
   • フォローアップ期間後に評価されたアウトカム指標は次のとおりです。
   • 主要評価項目：変換、胆道損傷、腸損傷などの手術および術後合併症、それらはクラビエン・ディンド分類によって評価された
   • 副次評価項目: ASA スコア、東京スコア、およびいくつかの調査。

統計分析 統計分析は、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 20 ソフトウェア (SPSS, Inc.、Chicago、IL、USA) を使用して実行されました。 量的変数は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してデータを探索した後、平均および標準偏差を使用して要約されました。 質的変数は、数とパーセントを使用して記述されました。 2 つのグループと他のカテゴリ変数間の関連性は、カイ 2 乗検定 (フィッシャーまたはモンテカルロ) を使用して評価されました。 量的変数に関する 2 つのグループ間の比較は、スチューデント t 検定を使用して評価されました。 すべての統計的検定は、有意水準 5% で行われました。

リスク推定値は、相対リスク、絶対リスク減少、治療に必要な数、および介入群と対照群における術中および術後合併症の発症リスクを検出するための帰属リスクのパーセンテージとして計算されました。