Colecistectomia Laparoscópica Precoce Versus Colecistostomia Percutânea em Diretrizes de Colecistite Aguda Grau II (PC)

A-Cenário do estudo: Departamento de Cirurgia, principal hospital universitário, Faculdade de Medicina, Universidade de Alexandria, Egito. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética de nossa instituição.

Desenho do estudo B: Ensaio clínico retrospectivo Sujeitos do estudo C: A população-alvo são pacientes com diagnóstico pré-operatório de colecistite aguda grau II Esses pacientes foram submetidos a cirurgia ou colecistectomia laparoscópica precoce ou colecistectomia laparoscópica tardia após colecistostomia percutânea

Critérios de inclusão dos pacientes do estudo:

-O consentimento informado específico por escrito aprovado pelo Comitê de Ética de nossa instituição foi obtido de todos os pacientes tratados.

Critério de exclusão:

-contra-indicação para laparoscopia,Recusa de participação no estudo, cirrose, colecistite aguda grau I ou III D-Cálculo do tamanho da amostra: um tamanho mínimo de amostra necessário por grupo é 88 para detectar declínio na proporção do resultado primário de 20% para 5%, com nível de significância de 5% e poder de 80%.

Técnica E-Sampling: Usando critérios de elegibilidade, 220 pacientes que foram planejados para serem submetidos a colecistectomia laparoscópica foram selecionados aleatoriamente no departamento de cirurgia do principal hospital universitário da Faculdade de Medicina da Universidade de Alexandria. Eles foram separados aleatoriamente em dois grupos:

Um grupo experimental: (90 pacientes) foi submetido a colecistostomia percutânea seguida de colecistectomia laparoscópica com intervalo tardio. Um grupo de controle: (130 pacientes) foi submetido a colecistectomia laparoscópica precoce. Todos os participantes foram inicialmente avaliados e reavaliados durante o período de acompanhamento de 30 dias para as medidas de desfecho. Ensaio não cego foi feito devido à dificuldade em usar cegamento na intervenção operatória.

Métodos: todos os pacientes da amostra do estudo foram submetidos ao seguinte:

1. História
2. Exame:

3. Investigações (pré e pós-operatório):

   Laboratório: leucócitos, PCR, funções de alavanca Imagens radiológicas: ultrassonografia, TC de abdome

4. Intervenção: Um grupo experimental: submetido a colecistostomia percutânea seguida de colecistectomia laparoscópica com intervalo tardio.

   Um grupo controle: submetido a colecistectomia laparoscópica precoce.

   Técnica Cirúrgica: colecistectomia videolaparoscópica Curso Pós-operatório: complicações pós-operatórias

5. Medição e acompanhamento de resultados

   • Período de acompanhamento: ambos os grupos foram reavaliados em 1, 2, 6 meses. Eles foram avaliados para as medidas de resultados positivos e negativos. Não houve casos de perda de seguimento.
   • As medidas de resultado que foram avaliadas após o período de acompanhamento foram:
   • Medidas de resultados primários: complicações operatórias e pós-operatórias como conversão, lesão biliar, lesão intestinal, foram avaliadas pela classificação de clavien dindo
   • Medidas de resultados secundários: pontuação ASA, pontuação de Tóquio e algumas investigações.

Análise estatística A análise estatística foi realizada com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). As variáveis ​​quantitativas foram resumidas usando média e desvio padrão após a exploração dos dados usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​qualitativas foram descritas por número e por cento. As associações entre os dois grupos e outras variáveis ​​categóricas foram avaliadas por meio do teste Qui-quadrado (Fisher ou Monte Carlo). As comparações entre os dois grupos quanto às variáveis ​​quantitativas foram avaliadas por meio do teste t de Student. Todos os testes estatísticos foram feitos ao nível de 5% de significância.

As estimativas de risco foram calculadas como Risco relativo, Redução de risco absoluto, Número necessário para tratar e percentual de Risco Atribuível populacional para detectar o risco de desenvolvimento de complicações intra e pós-operatórias no grupo intervenção e controle.