Frühe laparoskopische Cholezystektomie im Vergleich zur perkutanen Cholezystostomie in den Richtlinien für akute Cholezystitis Grad II (PC)

A-Studienumgebung: Abteilung für Chirurgie, Hauptuniversitätskrankenhaus, Medizinische Fakultät, Universität Alexandria, Ägypten. Die Studie wurde von der Ethikkommission unserer Einrichtung genehmigt.

Design der B-Studie: Retrospektive klinische Studie Probanden der C-Studie: Die Zielpopulation sind Patienten mit präoperativer Diagnose einer akuten Cholezystitis Grad II. Diese Patienten wurden entweder einer frühen laparoskopischen Cholezystektomie oder einer verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie nach perkutaner Cholezystostomie unterzogen

Einschlusskriterien der Studienpatienten:

- Von allen behandelten Patienten wurde eine spezifische, von der Ethikkommission unserer Einrichtung genehmigte schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikation für die Laparoskopie, Verweigerung der Studienteilnahme, Zirrhose, akute Cholezystitis Grad I oder III bei 5 % Signifikanzniveau und 80 % Power.

E-Sampling-Technik: Anhand von Zulassungskriterien wurden 220 Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant war, nach dem Zufallsprinzip aus der chirurgischen Abteilung des Hauptuniversitätskrankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Alexandria ausgewählt. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

Eine Versuchsgruppe: (90 Patienten) wurde einer perkutanen Cholezystostomie unterzogen, gefolgt von einer laparoskopischen Cholezystektomie mit verzögertem Intervall. Eine Kontrollgruppe: (130 Patienten) wurde einer frühen laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen. Alle Teilnehmer wurden zunächst bewertet und während einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen für die Ergebnismessungen erneut bewertet. Eine nicht verblindete Studie wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Verwendung von Verblindung bei operativen Eingriffen durchgeführt.

Methoden: Jeder Patient in der Studienstichprobe wurde dem Folgenden unterzogen:

1. Geschichte
2. Untersuchung:

3. Untersuchungen (prä- und postoperativ):

   Labor: WBC, CRP, Hebelfunktionen Radiologische Bildgebung: Ultraschall, CT Abdomen

4. Intervention: Eine Versuchsgruppe: wurde einer perkutanen Cholezystostomie unterzogen, gefolgt von einer laparoskopischen Cholezystektomie im verzögerten Intervall.

   Eine Kontrollgruppe: wurde einer frühen laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.

   Operationstechnik: laparoskopische Cholezysktomie Postoperativer Verlauf: postoperative Komplikationen

5. Ergebnismessung und Nachverfolgung

   • Nachbeobachtungszeitraum: Beide Gruppen wurden nach 1, 2, 6 Monaten neu bewertet. Sie wurden für die positiven und negativen Ergebnismaße bewertet. Es gingen keine Fälle verloren, die nachverfolgt werden konnten.
   • Ergebnismessungen, die nach dem Follow-up-Zeitraum bewertet wurden, waren:
   • Primäre Ergebnisparameter: operative und postoperative Komplikationen wie Konversion, Gallenverletzung, Darmverletzung, sie wurden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
   • Sekundäre Ergebnismessungen: ASA-Score, Tokyo-Score und einige Untersuchungen.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Quantitative Variablen wurden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung nach Datenexploration unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests zusammengefasst. Qualitative Variablen wurden mit Zahl und Prozent beschrieben. Assoziationen zwischen den beiden Gruppen und anderen kategorialen Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test (Fisher oder Monte Carlo) bewertet. Vergleiche zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der quantitativen Variablen wurden unter Verwendung des Student-t-Tests bewertet. Alle statistischen Tests wurden auf einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

Die Risikoabschätzungen wurden als relatives Risiko, absolute Risikominderung, zur Behandlung benötigte Anzahl und dem Bevölkerungsanteil zuzurechnender Risikoprozentsatz berechnet, um das Risiko der Entwicklung der intraoperativen und postoperativen Komplikationen in der Interventions- und Kontrollgruppe zu erkennen.