Wytyczne dotyczące wczesnej cholecystektomii laparoskopowej a przezskórnej cholecystostomii w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego II stopnia (PC)

A-Studium: Klinika Chirurgii, główny szpital uniwersytecki, Wydział Lekarski Uniwersytetu Aleksandryjskiego, Egipt. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki naszej instytucji.

Projekt badania B: Retrospektywne badanie kliniczne Uczestnicy badania C: Populacja docelowa to pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego stopnia II Pacjenci ci zostali poddani zabiegowi chirurgicznemu albo wczesnej cholecystektomii laparoskopowej, albo opóźnionej cholecystektomii laparoskopowej po cholecystektomii przezskórnej

Kryteria włączenia pacjentów do badania:

- Od wszystkich leczonych pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki naszej placówki.

Kryteria wyłączenia:

-przeciwwskazania do laparoskopii, odmowa udziału w badaniu, marskość wątroby, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego I lub III stopnia D-Obliczenie wielkości próby: minimalna wielkość próbki wymagana w grupie to 88, aby wykryć spadek odsetka pierwotnego punktu końcowego z 20% do 5%, przy 5% poziomie istotności i 80% mocy.

Technika elektronicznego pobierania próbek: Na podstawie kryteriów kwalifikacji 220 pacjentów, u których zaplanowano wykonanie cholecystektomii laparoskopowej, zostało losowo wybranych z oddziału chirurgicznego głównego szpitala uniwersyteckiego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Aleksandryjskiego. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa eksperymentalna: (90 pacjentów) przeszła cholecystektomię przezskórną, a następnie cholecystektomię laparoskopową z opóźnieniem. Grupa kontrolna: (130 pacjentów) została poddana wczesnej cholecystektomii laparoskopowej. Wszyscy uczestnicy byli wstępnie oceniani i ponownie oceniani podczas 30-dniowego okresu obserwacji pod kątem pomiarów wyników. Badanie bez ślepej próby wykonano ze względu na trudności w stosowaniu zaślepiania w interwencji operacyjnej.

Metody: każdy pacjent w badanej próbie został poddany następującym zabiegom:

1. Historia
2. Badanie:

3. Badania (przed i pooperacyjne):

   Laboratorium: WBC, CRP, funkcje dźwigni Obrazowanie radiologiczne: USG, TK jamy brzusznej

4. Interwencja: Grupa eksperymentalna: przeszła przezskórną cholecystostomię, a następnie opóźnioną cholecystektomię laparoskopową.

   Grupa kontrolna: przebyta wczesna cholecystektomia laparoskopowa.

   Technika operacyjna: cholecystomia laparoskopowa Przebieg pooperacyjny: powikłania pooperacyjne

5. Pomiar wyników i kontynuacja

   • Okres obserwacji: obie grupy zostały ponownie ocenione po 1, 2, 6 miesiącach. Oceniono je pod kątem pozytywnych i negatywnych miar wyników. Nie było przypadków utraconych do śledzenia.
   • Miary wyników, które oceniano po okresie obserwacji, były następujące:
   • Pierwszorzędowe wskaźniki wyniku: powikłania operacyjne i pooperacyjne, takie jak konwersja, uszkodzenie dróg żółciowych, uszkodzenie jelit, zostały ocenione według klasyfikacji Claviena Dindi
   • Miary wyników drugorzędnych: wynik ASA, wynik Tokio i niektóre dochodzenia.

Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Zmienne ilościowe podsumowano za pomocą średniej i odchylenia standardowego po eksploracji danych za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne jakościowe opisano za pomocą liczb i procentów. Zależności między obiema grupami i innymi zmiennymi kategorycznymi oceniono za pomocą testu chi-kwadrat (Fisher lub Monte Carlo). Porównania między obiema grupami pod względem zmiennych ilościowych oceniono za pomocą testu t-Studenta. Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono na poziomie istotności 5%.

Szacunki ryzyka obliczono jako ryzyko względne, bezwzględne zmniejszenie ryzyka, liczbę potrzebną do leczenia i procent ryzyka przypisanego populacji w celu wykrycia ryzyka rozwoju powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych w grupie interwencyjnej i kontrolnej.