Časná laparoskopická cholecystektomie versus perkutánní cholecystostomie u akutní cholecystitidy II. stupně Pokyny (PC)

A-Studijní prostředí: Chirurgická klinika, hlavní fakultní nemocnice, Lékařská fakulta, Alexandrijská univerzita, Egypt. Studie byla schválena Etickou komisí naší instituce.

Uspořádání B-studie: Retrospektivní klinická studie Subjekty C-studie: Cílovou populací jsou pacienti s předoperační diagnózou akutní cholecystitidy II. stupně Tito pacienti byli podrobeni operaci buď časné laparoskopické cholecystektomii, nebo odložené laparoskopické cholecystektomii po perkutánní cholecystostomii

Kritéria pro zařazení pacientů do studie:

-Od všech léčených pacientů byl získán konkrétní písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí naší instituce.

Kritéria vyloučení:

– kontraindikace k laparoskopii, odmítnutí účasti ve studii, cirhóza, akutní cholecystitida I. nebo III. stupně D – výpočet velikosti vzorku: minimální velikost vzorku požadovaná na skupinu je 88, aby bylo možné detekovat pokles podílu primárního výsledku z 20 % na 5 %, na 5% hladině významnosti a 80% síle.

Technika E-vzorkování: Pomocí kritérií způsobilosti bylo náhodně vybráno 220 pacientů, u kterých byla plánována laparoskopická cholecystektomie, z chirurgického oddělení hlavní fakultní nemocnice Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin:

Experimentální skupina: (90 pacientů) podstoupila perkutánní cholecystostomii s následnou odloženou intervalovou laparoskopickou cholecystektomií Kontrolní skupina: (130 pacientů) podstoupila časnou laparoskopickou cholecystektomii. Všichni účastníci byli zpočátku vyhodnoceni a přehodnoceni během období sledování 30 dnů pro měření výsledků. Neoslepená studie byla provedena kvůli obtížnosti použití zaslepení při operativní intervenci.

Metody: každý pacient ve studijním vzorku byl podroben následujícímu:

1. Dějiny
2. Zkouška:

3. Vyšetření (před a pooperační):

   Laboratoř: WBC, CRP, pákové funkce Radiologické zobrazení: ultrasonografie, CT břicha

4. Intervence: Experimentální skupina: podstoupila perkutánní cholecystostomii s následnou odloženou intervalovou laparoskopickou cholecystektomií.

   Kontrolní skupina: podstoupila časnou laparoskopickou cholecystektomii.

   Operační technika: laparoskopická cholecysktomie Pooperační průběh: pooperační komplikace

5. Měření výsledků a následná kontrola

   • Sledovací období: obě skupiny byly přehodnoceny po 1, 2, 6 měsících. Byly hodnoceny z hlediska pozitivních a negativních výsledků. Nebyly ztraceny žádné případy, které by bylo možné sledovat.
   • Výsledná opatření, která byla hodnocena po období sledování, byla:
   • Primární výsledná opatření: operační a pooperační komplikace jako konverze, poranění žlučových cest, poranění střeva, byly hodnoceny klasifikací clavien dindo
   • Sekundární měření výsledku: skóre ASA, skóre Tokia a některá vyšetřování.

Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitativní proměnné byly shrnuty pomocí průměru a směrodatné odchylky po průzkumu dat pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Kvalitativní proměnné byly popsány pomocí čísla a procenta. Asociace mezi těmito dvěma skupinami a další kategoriální proměnné byly hodnoceny pomocí Chi-kvadrát testu (Fisher nebo Monte Carlo). Srovnání mezi oběma skupinami, pokud jde o kvantitativní proměnné, bylo hodnoceno pomocí Studentova t-testu. Všechny statistické testy byly provedeny na 5% hladině významnosti.

Odhady rizika byly vypočteny jako Relativní riziko, Absolutní snížení rizika, Počet potřebný k léčbě a populační procento přiřaditelného rizika pro detekci rizika rozvoje intraoperačních a pooperačních komplikací v intervenční a kontrolní skupině.