Richtlijnen voor vroege laparoscopische cholecystectomie versus percutane cholecystostomie bij acute cholecystitis graad II (PC)

A-Studie-instelling: Afdeling Chirurgie, hoofduniversitair ziekenhuis, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Alexandrië, Egypte. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van onze instelling.

B-onderzoeksopzet: retrospectief klinisch onderzoek C-onderzoeksonderwerpen: de doelpopulatie zijn patiënten met preoperatieve diagnose van acute cholecystitis graad II. Deze patiënten werden geopereerd ofwel vroege laparoscopische cholecystectomie ofwel uitgestelde laparoscopische cholecystectomie na percutane cholecystostomie

Inclusiecriteria van de studiepatiënten:

- Van alle behandelde patiënten is specifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen die is goedgekeurd door de ethische commissie van onze instelling.

Uitsluitingscriteria:

-contra-indicatie voor laparoscopie, Weigering van deelname aan het onderzoek, cirrose, graad I of III acute cholecystitis D-steekproefgrootteberekening: een minimale steekproefgrootte vereist per groep is 88 om afname in het aandeel van de primaire uitkomst van 20% naar 5% te detecteren, op 5% significantieniveau en 80% power.

E-Sampling-techniek: Aan de hand van geschiktheidscriteria werden 220 patiënten die gepland waren om laparoscopische cholecystectomie te ondergaan, willekeurig geselecteerd uit de afdeling chirurgie van het hoofduniversitair ziekenhuis, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Alexandrië. Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Een experimentgroep: (90 patiënten) onderging percutane cholecystostomie gevolgd door laparoscopische cholecystectomie met vertraagd interval Een controlegroep: (130 patiënten) onderging vroege laparoscopische cholecystectomie. Alle deelnemers werden aanvankelijk geëvalueerd en opnieuw geëvalueerd tijdens de follow-upperiode van 30 dagen voor de uitkomstmaten. Er werd een niet-geblindeerde proef uitgevoerd vanwege problemen bij het gebruik van blindering bij operatieve interventie.

Methoden: elke patiënt in de onderzoekssteekproef werd onderworpen aan het volgende:

1. Geschiedenis
2. Inspectie:

3. Onderzoeken (pre en postoperatief):

   Laboratorium: WBC, CRP, hefboomfuncties Radiologische beeldvorming: echografie, CT-abdomen

4. Interventie: Een experimentgroep: onderging percutane cholecystostomie gevolgd door laparoscopische cholecystectomie met vertraagd interval.

   Een controlegroep: onderging een vroege laparoscopische cholecystectomie.

   Chirurgische techniek: laparoscopische cholecystomie Postoperatief beloop: postoperatieve complicaties

5. Resultaatmeting en follow-up

   • Follow-up periode: beide groepen werden opnieuw geëvalueerd na 1, 2, 6 maanden. Ze werden beoordeeld op de positieve en negatieve uitkomstmaten. Er waren geen gevallen verloren om op te volgen.
   • Uitkomstmaten die werden beoordeeld na de follow-up periode waren:
   • Primaire uitkomstmaten: operatieve en postoperatieve complicaties zoals conversie, galletsel, darmletsel, beoordeeld volgens de clavien dindo-classificatie
   • Secundaire uitkomstmaten: ASA-score, Tokyo-score en enkele onderzoeken.

Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS). Kwantitatieve variabelen werden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie na gegevensverkenning met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Kwalitatieve variabelen werden beschreven met behulp van aantal en procent. Associaties tussen de twee groepen en andere categorische variabelen werden beoordeeld met behulp van Chi-kwadraattest (Fisher of Monte Carlo). Vergelijkingen tussen de twee groepen met betrekking tot de kwantitatieve variabelen werden beoordeeld met behulp van Student t-test. Alle statistische tests zijn uitgevoerd op een significantieniveau van 5%.

Risicoschattingen werden berekend als Relatief risico, Absolute risicoreductie, Aantal dat nodig is om te behandelen en Toerekenbaar risicopercentage voor de populatie om het risico op ontwikkeling van de intraoperatieve en postoperatieve complicaties in de interventie- en controlegroep te detecteren.