経口血糖降下薬でコントロールされていない2型糖尿病のインスリン未使用患者におけるインスリングラルギン300 U / ml（Gla-300）の安全性と有効性の評価 (SAFEGUARD)
2025年9月16日 更新者：Sanofi
経口血糖降下薬でコントロールされていない 2 型糖尿病のインスリン未治療患者における Gla-300 の安全性と有効性を評価するための多施設第 IV 相単群臨床試験
第一目的：
経口血糖降下薬でコントロールされていないインスリン未使用のT2D参加者におけるGla-300の安全性を評価する
副次的な目的:
経口抗高血糖薬でコントロールされていないインスリン未使用のT2D参加者の血糖コントロールに対するGla-300の有効性を評価する DTSQ（糖尿病治療満足度アンケート）を使用して参加者の治療満足度の変化を評価する
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの最大研究期間は、最大 2 週間のスクリーニング期間、24 週間の治療期間、および治療終了後 3 日後の治療後のフォローアップの電話訪問を含む 27 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jaipur、インド、302017
- Investigational site Number 3560003
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Nashik、インド、422002
- Investigational site Number 3560013
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 2型糖尿病の参加者
- -グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト（GLP-1 RA) スクリーニング前の最低 6 か月間。
- -スクリーニング中のHbA1cが7.5％（58 mmol / mol）から10％（86 mmol / mol）の間。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に緊急治療室への入院または入院を必要とする重度の低血糖の病歴。
- -治験責任医師による治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症
- -スクリーニング訪問前の過去6か月間の基礎インスリン、混合インスリン（プレミックス）、速効型インスリン、および速効型インスリン類似体を含むインスリンによる治療（入院または急性疾患に関連して10日以内の使用が認められます）。
- -全身グルココルチコイドの使用（局所適用または吸入剤を除く） スクリーニング訪問前の8週間以内に2週間以上。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン グラルギン (U300) (Gla-300)
非インスリン抗糖尿病薬に加えて、インスリン グラルギン (U300) を 1 日 1 回、24 週間。
インスリン投与量は、推奨される滴定アルゴリズムに従って調整されます
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剤形：プレフィルドペンの注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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重篤な有害事象 (SAE) および低血糖エピソードを含む TEAE
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの低血糖イベントが確認された参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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ベースラインから12週および24週までのHbA1cの変化
時間枠：12週目および24週目のベースライン
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12週目および24週目のベースライン
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7%未満のHbA1c目標に到達した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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80～110mg/dL（4.4～6.1mmol/L）の目標空腹時自己測定血糖値（SMBG）に到達した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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ベースラインから24週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までの空腹時SMBGの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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ベースラインから 24 週目までの 7 ポイントの SMBG プロファイルの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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救助療法を必要とする参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの体重の変化
時間枠：12週目および24週目のベースライン
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12週目および24週目のベースライン
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ベースラインから12週目および24週目までのインスリン投与量の変化
時間枠：12週目および24週目のベースライン
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12週目および24週目のベースライン
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの DTSQ スコアの変化
時間枠：12週目および24週目のベースライン
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The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQ) は、糖尿病治療に対する患者の満足度を測定しています。合計治療満足度スコアの範囲は 0 (満足なし) から 36 (治療満足度の改善) までです。
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12週目および24週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPS16665
- U1111-1255-5143 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。