Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności insuliny glargine 300 j./ml (Gla-300) u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących doustne leki przeciwhiperglikemiczne (SAFEGUARD)

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne fazy IV w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Gla-300 u nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwhiperglikemicznych

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa Gla-300 u pacjentów z T2D nieleczonych wcześniej insuliną i niekontrolowanych na doustnych lekach przeciwhiperglikemicznych

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności Gla-300 na kontrolę glikemii u pacjentów z T2D nieleczonych wcześniej insuliną, niekontrolowanych na doustnych lekach przeciwhiperglikemicznych. Ocena zmiany zadowolenia uczestników z leczenia za pomocą DTSQ (kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wynosi 27 tygodni, w tym okres przesiewowy do 2 tygodni, 24-tygodniowy okres leczenia oraz telefoniczna wizyta kontrolna po leczeniu po 3 dniach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Investigational Site Number 3560003
      • Nasik, Indie, 422002
        • Investigational Site Number 3560013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2
  • Uczestnicy, którzy nie przyjmowali wcześniej insuliny co najmniej jednym doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym (metformina, sulfonylomocznik, tiazolidynedion, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinid, inhibitor α-glukozydazy) z lub bez agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c między 7,5% (58 mmol/mol) a 10% (86 mmol/mol) włącznie, podczas skriningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hipoglikemia w wywiadzie wymagająca przyjęcia na oddział ratunkowy lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca leczenia w ocenie Badacza
  • Leczenie dowolną insuliną, w tym insuliną bazową, insuliną mieszaną (premiksy), insuliną szybką i szybko działającymi analogami insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dopuszcza się stosowanie ≤10 dni w związku z hospitalizacją lub ostrą chorobą).
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Glargine (U300) (Gla-300)
Insulina glargine (U300) raz dziennie przez 24 tygodnie jako dodatek do nieinsulinowego leku przeciwcukrzycowego. Dawka insuliny zostanie dostosowana zgodnie z zalecanym algorytmem miareczkowania
Lek: Insulina glargine (U300)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • HOE901 Toujeo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
TEAE, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i epizody hipoglikemii
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym potwierdzonym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom glukozy we krwi na czczo (SMBG) w zakresie od 80 do 110 mg/dl (od 4,4 do 6,1 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana SMBG na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana 7-punktowego profilu SMBG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Zmiana dawki insuliny od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Zmiana wyników DTSQ od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy – wersja statusowa (DTSQ) służy do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia cukrzycy. Całkowity wynik zadowolenia z leczenia wynosi od 0 (brak zadowolenia) do 36 (poprawa zadowolenia z leczenia)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS16665
  • U1111-1255-5143 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine (U300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj