Ocena bezpieczeństwa i skuteczności insuliny glargine 300 j./ml (Gla-300) u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących doustne leki przeciwhiperglikemiczne (SAFEGUARD)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne fazy IV w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Gla-300 u nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwhiperglikemicznych
Podstawowy cel:
Ocena bezpieczeństwa Gla-300 u pacjentów z T2D nieleczonych wcześniej insuliną i niekontrolowanych na doustnych lekach przeciwhiperglikemicznych
Cel drugorzędny:
Ocena skuteczności Gla-300 na kontrolę glikemii u pacjentów z T2D nieleczonych wcześniej insuliną, niekontrolowanych na doustnych lekach przeciwhiperglikemicznych. Ocena zmiany zadowolenia uczestników z leczenia za pomocą DTSQ (kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wynosi 27 tygodni, w tym okres przesiewowy do 2 tygodni, 24-tygodniowy okres leczenia oraz telefoniczna wizyta kontrolna po leczeniu po 3 dniach od zakończenia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jaipur, Indie, 302017
- Investigational site Number 3560003
-
Nashik, Indie, 422002
- Investigational site Number 3560013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnicy z cukrzycą typu 2
- Uczestnicy, którzy nie przyjmowali wcześniej insuliny co najmniej jednym doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym (metformina, sulfonylomocznik, tiazolidynedion, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinid, inhibitor α-glukozydazy) z lub bez agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c między 7,5% (58 mmol/mol) a 10% (86 mmol/mol) włącznie, podczas skriningu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hipoglikemia w wywiadzie wymagająca przyjęcia na oddział ratunkowy lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca leczenia w ocenie Badacza
- Leczenie dowolną insuliną, w tym insuliną bazową, insuliną mieszaną (premiksy), insuliną szybką i szybko działającymi analogami insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dopuszcza się stosowanie ≤10 dni w związku z hospitalizacją lub ostrą chorobą).
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina Glargine (U300) (Gla-300)
Insulina glargine (U300) raz dziennie przez 24 tygodnie jako dodatek do nieinsulinowego leku przeciwcukrzycowego.
Dawka insuliny zostanie dostosowana zgodnie z zalecanym algorytmem miareczkowania
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
TEAE, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i epizody hipoglikemii
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym potwierdzonym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom glukozy we krwi na czczo (SMBG) w zakresie od 80 do 110 mg/dl (od 4,4 do 6,1 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana SMBG na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana 7-punktowego profilu SMBG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
|
|
Zmiana dawki insuliny od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
|
|
Zmiana wyników DTSQ od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy – wersja statusowa (DTSQ) służy do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia cukrzycy. Całkowity wynik zadowolenia z leczenia wynosi od 0 (brak zadowolenia) do 36 (poprawa zadowolenia z leczenia)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Insulina, długo działająca
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Insulina glargine
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS16665
- U1111-1255-5143 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .