Evaluering av sikkerheten og effekten av Insulin Glargine 300 U/ml (Gla-300) hos insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus ukontrollert på orale antihyperglykemiske legemidler (SAFEGUARD)
16. september 2025 oppdatert av: Sanofi
Multisenter fase IV enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Gla-300 hos insulin-naive pasienter med type 2-diabetes ukontrollert på orale antihyperglykemiske legemidler
Hovedmål:
For å evaluere sikkerheten til Gla-300 hos insulinnaive T2D-deltakere ukontrollerte på orale antihyperglykemiske legemidler
Sekundært mål:
For å vurdere effekten av Gla-300 på glykemisk kontroll hos insulinnaive T2D-deltakere ukontrollerte på orale antihyperglykemiske legemidler For å vurdere endring i deltakerens behandlingstilfredshet ved hjelp av DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimal studievarighet per deltaker er 27 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 2 uker, en 24-ukers behandlingsperiode og et telefonoppfølgingsbesøk etter behandling etter 3 dager etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jaipur, India, 302017
- Investigational site Number 3560003
-
Nashik, India, 422002
- Investigational site Number 3560013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Deltakere med type 2 diabetes mellitus
- Deltakere som er insulinnaive på minst ett oralt antihyperglykemisk legemiddel (metformin, sulfonylurea, tiazolidindion, DPP-4-hemmer, SGLT-2-hemmer, glinid, α-glukosidasehemmer) med eller uten glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister (GLP-1) RA) i en periode på minimum 6 måneder før screening.
- HbA1c mellom 7,5 % (58 mmol/mol) og 10 % (86 mmol/mol) inkludert, under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screeningbesøk.
- Proliferativ retinopati eller makulopati som krever behandling i henhold til etterforskeren
- Behandling med hvilket som helst insulin inkludert basalinsulin, blandet insulin (premikser), hurtig insulin og hurtigvirkende insulinanaloger de siste 6 månedene før screeningbesøk (bruk ≤10 dager i forhold til sykehusinnleggelse eller akutt sykdom er akseptert).
- Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalasjonsformer) i 2 uker eller mer innen 8 uker før screeningbesøk.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin Glargine (U300) (Gla-300)
Insulin glargin (U300) én gang daglig i 24 uker i tillegg til ikke-insulin antidiabetika.
Insulindosen vil bli justert i henhold til den anbefalte titreringsalgoritmen
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
TEAE inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og hypoglykemisk episode
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én bekreftet hypoglykemihendelse
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24
|
Baseline til uke 12 og uke 24
|
|
|
Andel deltakere som når HbA1c-målet på <7 %
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som når målrettet fastende selvovervåket blodsukker (SMBG) på 80 til 110 mg/dL (4,4 til 6,1 mmol/L)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Endring i fastende SMBG fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Endring i 7-punkts SMBG-profil fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Andel av deltakerne som trenger redningsterapi
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24
|
Baseline til uke 12 og uke 24
|
|
|
Endring i insulindose fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24
|
Baseline til uke 12 og uke 24
|
|
|
Endring i DTSQ-score fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - statusversjon (DTSQs) måler pasienters tilfredshet med diabetesbehandlingen. Total behandlingstilfredshet varierer fra 0 (ingen tilfredshet) til 36 (forbedring i behandlingstilfredshet)
|
Baseline til uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insulin, langtidsvirkende
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Insulin Glargine
Andre studie-ID-numre
- LPS16665
- U1111-1255-5143 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .