경구용 항고혈당제로 조절되지 않는 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Glargine 300 U/ml (Gla-300)의 안전성 및 유효성 평가 (SAFEGUARD)
2022년 12월 1일 업데이트: Sanofi
경구용 항고혈당제를 사용하지 않는 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Gla-300의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 제4상 단일군 임상 시험
주요 목표:
경구용 항고혈당제를 통제하지 않는 인슐린 순진한 제2형 당뇨병 환자에서 Gla-300의 안전성을 평가하기 위해
보조 목표:
경구용 항고혈당제를 통제하지 않는 인슐린 무경험 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 Gla-300의 효능 평가 DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)를 사용하여 참가자의 치료 만족도 변화를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
참가자 1인당 최대 연구 기간은 최대 2주의 선별 기간, 24주 치료 기간 및 치료 종료 후 3일 후 치료 후 후속 전화 방문을 포함하여 27주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jaipur, 인도, 302017
- Investigational Site Number 3560003
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Nasik, 인도, 422002
- Investigational Site Number 3560013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제2형 당뇨병 환자
- 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 스크리닝 전 최소 6개월 동안.
- 스크리닝 동안 7.5%(58mmol/mol) 내지 10%(86mmol/mol) 사이의 HbA1c.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 응급실 입원 또는 입원이 필요한 중증 저혈당증의 병력.
- 조사자에 따라 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 기저 인슐린, 혼합 인슐린(프리믹스), 속효성 인슐린 유사체를 포함한 모든 인슐린 치료(입원 또는 급성 질환과 관련하여 ≤10일 사용이 허용됨).
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외)를 2주 이상 사용합니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진(U300)(Gla-300)
인슐린 글라진(U300)을 24주 동안 1일 1회 비인슐린 항당뇨제와 함께 투여합니다.
권장 적정 알고리즘에 따라 인슐린 용량이 조정됩니다.
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제형:미리 채워진 펜에 주사하는 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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중대한 부작용(SAE) 및 저혈당 에피소드를 포함한 TEAE
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 한 번 이상의 확인된 저혈당증 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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기준선에서 12주 및 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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12주차 및 24주차 기준선
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<7%의 HbA1c 목표에 도달한 참가자 비율
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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80~110mg/dL(4.4~6.1mmol/L)의 목표 공복 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 도달한 참가자 비율
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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기준선에서 24주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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기준선에서 24주까지 단식 SMBG의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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기준선에서 24주차까지 7점 SMBG 프로파일의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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구조 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 체중 변화
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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12주차 및 24주차 기준선
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기준선에서 12주차 및 24주차까지의 인슐린 용량 변화
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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12주차 및 24주차 기준선
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기준선에서 12주차 및 24주차까지 DTSQ 점수의 변화
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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당뇨병 치료 만족도 설문지 - 상태 버전(DTSQ)은 당뇨병 치료에 대한 환자의 만족도를 측정하고 있습니다. 총 치료 만족도 점수 범위는 0(만족 없음)에서 36(치료 만족도 개선)까지입니다.
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12주차 및 24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPS16665
- U1111-1255-5143 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 글라진(U300)에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Split, School of MedicinePavle Vrebalov Cindro; Jonatan Vuković; Darko Modun; Božo Smajić; Gordan Kardum; Tina Tičinović... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Sanofi완전한당뇨병페루, 우크라이나, 콜롬비아, 이집트, 인도, 인도네시아, 이스라엘, 요르단, 쿠웨이트, 레바논, 멕시코, 필리핀 제도, 러시아 연방, 사우디 아라비아, 싱가포르, 대만, 태국, 아랍 에미리트