Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Insulin Glargine 300 E/ml (Gla-300) hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus ukontrolleret på orale antihyperglykæmiske lægemidler (SAFEGUARD)
16. september 2025 opdateret af: Sanofi
Multicenter fase IV enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Gla-300 hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes ukontrolleret på orale antihyperglykæmiske lægemidler
Primært mål:
For at evaluere sikkerheden af Gla-300 hos insulinnaive T2D-deltagere ukontrollerede på orale antihyperglykæmiske lægemidler
Sekundært mål:
For at vurdere effektiviteten af Gla-300 på glykæmisk kontrol hos insulinnaive T2D-deltagere ukontrollerede på orale antihyperglykæmiske lægemidler For at vurdere ændringer i deltagerens behandlingstilfredshed ved hjælp af DTSQ'er (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. deltager er 27 uger inklusive en screeningsperiode på op til 2 uger, en 24-ugers behandlingsperiode og et opfølgende telefonopkaldsbesøg efter behandlingen efter 3 dage efter endt behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jaipur, Indien, 302017
- Investigational site Number 3560003
-
Nashik, Indien, 422002
- Investigational site Number 3560013
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med type 2 diabetes mellitus
- Deltagere, der er insulinnaive på mindst ét oralt antihyperglykæmisk lægemiddel (metformin, sulfonylurinstof, thiazolidindion, DPP-4-hæmmer, SGLT-2-hæmmer, glinid, α-glucosidase-hæmmer) med eller uden glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1) RA'er) i en periode på minimum 6 måneder før screening.
- HbA1c mellem 7,5 % (58 mmol/mol) og 10 % (86 mmol/mol) inklusive, under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver behandling ifølge investigator
- Behandling med enhver insulin inklusive basal insulin, blandet insulin (præmix), hurtig insulin og hurtigtvirkende insulinanaloger inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg (brug ≤10 dage i forhold til hospitalsindlæggelse eller akut sygdom accepteres).
- Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i 2 uger eller mere inden for 8 uger før screeningsbesøg.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin Glargine (U300) (Gla-300)
Insulin glargin (U300) én gang dagligt i 24 uger oven på et ikke-insulin antidiabetisk lægemiddel.
Insulindosis vil blive justeret i henhold til den anbefalede titreringsalgoritme
|
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
TEAE'er inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er) og hypoglykæmiske episoder
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst én bekræftet hypoglykæmihændelse
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 24
|
|
|
Procentdel af deltagere, der når HbA1c-målet på <7 %
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Uge 12 og uge 24
|
|
|
Procentdel af deltagere, der når målrettet fastende selvovervåget blodsukker (SMBG) på 80 til 110 mg/dL (4,4 til 6,1 mmol/L)
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Uge 12 og uge 24
|
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
|
Ændring i fastende SMBG fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
|
Ændring i 7-punkts SMBG-profil fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
|
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Uge 12 og uge 24
|
|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 24
|
|
|
Ændring i insulindosis fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 24
|
|
|
Ændring i DTSQ-resultater fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - statusversion (DTSQs) måler patienters tilfredshed med deres diabetesbehandling. Den samlede behandlingstilfredshedsscore varierer fra 0 (ingen tilfredshed) til 36 (forbedring i behandlingstilfredshed)
|
Baseline til uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insulin, langtidsvirkende
- Insuliner
- Pancreashormoner
- Insulin Glargine
Andre undersøgelses-id-numre
- LPS16665
- U1111-1255-5143 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .