Оценка безопасности и эффективности инсулина гларгина 300 ЕД/мл (Gla-300) у ранее не получавших инсулин пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не контролируемым пероральными сахароснижающими препаратами (SAFEGUARD)
16 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое клиническое исследование фазы IV с одной группой для оценки безопасности и эффективности Gla-300 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, не получавших пероральные сахароснижающие препараты
Основная цель:
Оценить безопасность Gla-300 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, не получающих контроля на пероральных сахароснижающих препаратах.
Второстепенная цель:
Оценить эффективность Gla-300 в контроле гликемии у участников с СД2, ранее не получавших инсулин и не получавших контроля за пероральными сахароснижающими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования на одного участника составляет 27 недель, включая период скрининга до 2 недель, 24-недельный период лечения и контрольный телефонный визит после лечения через 3 дня после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jaipur, Индия, 302017
- Investigational site Number 3560003
-
Nashik, Индия, 422002
- Investigational site Number 3560013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Участники с сахарным диабетом 2 типа
- Участники, ранее не получавшие инсулин, по крайней мере, на один пероральный сахароснижающий препарат (метформин, сульфонилмочевина, тиазолидиндион, ингибитор ДПП-4, ингибитор SGLT-2, глинид, ингибитор α-глюкозидазы) с агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 или без них (ГПП-1). RAs) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- HbA1c от 7,5% (58 ммоль/моль) до 10% (86 ммоль/моль) включительно во время скрининга.
Критерий исключения:
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе, требующая госпитализации в отделение неотложной помощи в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая лечения по мнению исследователя
- Лечение любым инсулином, включая базальный инсулин, смешанный инсулин (премиксы), экспресс-инсулин и быстродействующие аналоги инсулина в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга (допустимо использование ≤10 дней в связи с госпитализацией или острым заболеванием).
- Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение 2 недель или более в течение 8 недель до визита для скрининга.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин гларгин (U300) (Gla-300)
Инсулин гларгин (300 ЕД) один раз в сутки в течение 24 недель в дополнение к неинсулиновым противодиабетическим препаратам.
Доза инсулина будет скорректирована в соответствии с рекомендуемым алгоритмом титрования.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке. Способ введения: Подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
TEAE, включая серьезные нежелательные явления (SAE) и гипогликемический эпизод
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одним подтвержденным эпизодом гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
|
|
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Процент участников, достигших целевого уровня глюкозы в крови при самоконтроле натощак (SMBG) от 80 до 110 мг/дл (от 4,4 до 6,1 ммоль/л)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Изменение SMBG натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Изменение 7-балльного профиля SMBG по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Процент участников, нуждающихся в неотложной терапии
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
|
|
Изменение дозы инсулина от исходного уровня до недели 12 и недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
|
|
Изменение показателей DTSQ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета - версия состояния (DTSQs) измеряет удовлетворенность пациентов лечением диабета. Общий балл удовлетворенности лечением варьируется от 0 (отсутствие удовлетворенности) до 36 (улучшение удовлетворенности лечением).
|
Исходный уровень до недели 12 и недели 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Инсулин, длительный срок
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Инсулин Гларгин
Другие идентификационные номера исследования
- LPS16665
- U1111-1255-5143 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .