Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'insulina Glargine 300 U/ml (Gla-300) in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 non controllato con farmaci antiiperglicemici orali (SAFEGUARD)

Criterio di inclusione :

• Partecipanti con diabete mellito di tipo 2
• - Partecipanti naïve all'insulina che assumono almeno un farmaco antiiperglicemico orale (metformina, sulfonilurea, tiazolidinedione, inibitore DPP-4, inibitore SGLT-2, glinide, inibitore dell'α-glucosidasi) con o senza agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1 RAs) per un periodo minimo di 6 mesi prima dello screening.
• HbA1c tra 7,5% (58 mmol/mol) e 10% (86 mmol/mol) inclusi, durante lo screening.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipoglicemia grave che richiede il ricovero al pronto soccorso o il ricovero in ospedale entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiede un trattamento secondo lo sperimentatore
• Trattamento con qualsiasi insulina inclusa insulina basale, insulina mista (premiscele), insulina rapida e analoghi dell'insulina ad azione rapida negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening (è accettato l'uso ≤10 giorni in relazione al ricovero in ospedale o a una malattia acuta).
• Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per 2 settimane o più entro 8 settimane prima della visita di screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.