Glargiini-insuliini 300 U/ml (Gla-300) turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei voida hallita oraalisilla verensokeria alentavilla lääkkeillä (SAFEGUARD)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Monikeskusvaihe IV:n yksihaarainen kliininen tutkimus Gla-300:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia tyypin 2 diabetesta hallitsemattomilla oraalisilla antihyperglykeemisillä lääkkeillä
Ensisijainen tavoite:
Gla-300:n turvallisuuden arvioiminen aiemmin insuliinia saamattomilla T2D-osallistujilla, jotka eivät saaneet hallintaa suun kautta otetuilla verensokeria alentavilla lääkkeillä
Toissijainen tavoite:
Arvioida Gla-300:n tehoa verensokeritasapainoon aiemmin insuliinia saamattomilla T2D-osallistujilla, jotka eivät saaneet hallintaa suun kautta otetuilla verensokerin lääkkeillä. Arvioida osallistujien hoitotyytyväisyyden muutos DTSQ:lla (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti on 27 viikkoa, mukaan lukien enintään 2 viikon seulontajakso, 24 viikon hoitojakso ja hoidon jälkeinen seurantapuhelinkäynti 3 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jaipur, Intia, 302017
- Investigational site Number 3560003
-
Nashik, Intia, 422002
- Investigational site Number 3560013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia vähintään yhtä suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkettä (metformiini, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidioni, DPP-4:n estäjä, SGLT-2:n estäjä, glinidi, α-glukosidaasin estäjä) glukagonin kaltaisten peptidi 1 -reseptoriagonistien (GLP-1) kanssa tai ilman niitä RA:t) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- HbA1c välillä 7,5 % (58 mmol/mol) - 10 % (86 mmol/mol) seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava hypoglykemia, joka vaatii ensiapuun ottamista tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii tutkijan mukaan hoitoa
- Hoito millä tahansa insuliinilla, mukaan lukien perusinsuliini, sekainsuliini (esiseokset), pikainsuliini ja pikavaikutteiset insuliinianalogit viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (sairaalahoidon tai akuutin sairauden yhteydessä sallittu käyttö ≤10 päivää).
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai inhaloitavissa muodoissa) vähintään 2 viikon ajan 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargiini-insuliini (U300) (Gla-300)
Glargiini-insuliini (U300) kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan muun kuin insuliinin diabeteslääkkeen lisäksi.
Insuliiniannos säädetään suositellun titrausalgoritmin mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
TEAE mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hypoglykemia
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vahvistettu hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 7 %
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 80–110 mg/dl (4,4–6,1 mmol/L) kohdistetun paastoverensokerin (SMBG)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Paasto SMBG:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Muutos 7-pisteen SMBG-profiilissa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
|
|
Insuliiniannoksen muutos lähtötasosta viikolle 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
|
|
Muutos DTSQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version (DTSQs) mittaa potilaiden tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon. Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei tyytyväisyyttä) 36:een (hoitotyytyväisyyden paraneminen)
|
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS16665
- U1111-1255-5143 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .