Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glargin 300 E/ml (Gla-300) bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der nicht auf orale Antihyperglykämika eingestellt wurde (SAFEGUARD)
16. September 2025 aktualisiert von: Sanofi
Multizentrische einarmige klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gla-300 bei insulinnaiven Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes unter oraler Antihyperglykämie
Hauptziel:
Bewertung der Sicherheit von Gla-300 bei Insulin-naiven T2D-Teilnehmern, die unkontrolliert mit oralen Antihyperglykämie-Medikamenten behandelt wurden
Sekundäres Ziel:
Bewertung der Wirksamkeit von Gla-300 auf die glykämische Kontrolle bei Insulin-naiven T2D-Teilnehmern, die nicht unter oralen Antihyperglykämie-Medikamenten eingestellt sind. Bewertung der Änderung der Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer mithilfe von DTSQs (Fragebogen zur Diabetesbehandlungszufriedenheit).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 27 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 2 Wochen, eines 24-wöchigen Behandlungszeitraums und eines telefonischen Nachsorgebesuchs nach 3 Tagen nach Behandlungsende.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jaipur, Indien, 302017
- Investigational site Number 3560003
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Nashik, Indien, 422002
- Investigational site Number 3560013
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2
- Teilnehmer, die insulinnaiv sind und mindestens ein orales Antihyperglykämikum (Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion, DPP-4-Inhibitor, SGLT-2-Inhibitor, Glinid, α-Glucosidase-Inhibitor) mit oder ohne Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
- HbA1c zwischen 7,5 % (58 mmol/mol) und 10 % (86 mmol/mol) einschließlich, während des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erfordert.
- Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Angaben des Prüfarztes behandlungsbedürftig sind
- Behandlung mit einem beliebigen Insulin, einschließlich Basalinsulin, gemischtem Insulin (Vormischungen), schnellem Insulin und schnell wirkenden Insulinanaloga in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Einsatz von ≤ 10 Tagen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer akuten Krankheit wird akzeptiert).
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für mindestens 2 Wochen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Insulin Glargin (U300) (Gla-300)
Insulin glargin (U300) einmal täglich für 24 Wochen zusätzlich zu einem Nicht-Insulin-Antidiabetikum.
Die Insulindosis wird gemäß dem empfohlenen Titrationsalgorithmus angepasst
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Darreichungsform: Injektionslösung in einem Fertigpen Art der Anwendung: Subkutan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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TEAEs einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und hypoglykämischer Episoden
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Baseline bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem bestätigten Hypoglykämie-Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 24
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Baseline bis Woche 12 und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel von <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Woche 12 und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den angestrebten selbstkontrollierten Blutzucker (SMBG) im Fastenzustand von 80 bis 110 mg/dL (4,4 bis 6,1 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Woche 12 und Woche 24
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Veränderung des Nüchtern-SMBG von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Änderung des 7-Punkte-SMBG-Profils von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Baseline bis Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Woche 12 und Woche 24
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Veränderung des Körpergewichts von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 24
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Baseline bis Woche 12 und Woche 24
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Änderung der Insulindosis vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 24
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Baseline bis Woche 12 und Woche 24
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Veränderung der DTSQs-Ergebnisse von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 24
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Statusversion (DTSQs) misst die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Diabetesbehandlung. Die Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit reicht von 0 (keine Zufriedenheit) bis 36 (Verbesserung der Behandlungszufriedenheit).
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Baseline bis Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Insulin, langwirksam
- Insuline
- Pankreashormone
- Insulin Glargin
Andere Studien-ID-Nummern
- LPS16665
- U1111-1255-5143 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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