Evaluación de la seguridad y eficacia de insulina glargina 300 U/ml (Gla-300) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no tratados previamente con insulina con antihiperglucemiantes orales (SAFEGUARD)

Criterios de inclusión :

• Participantes con diabetes mellitus tipo 2
• Los participantes que no hayan recibido insulina en al menos un fármaco antihiperglucémico oral (metformina, sulfonilurea, tiazolidinediona, inhibidor de DPP-4, inhibidor de SGLT-2, glinida, inhibidor de α-glucosidasa) con o sin agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) durante un período mínimo de 6 meses antes de la selección.
• HbA1c entre 7,5 % (58 mmol/mol) y 10 % (86 mmol/mol) inclusive, durante la selección.

Criterio de exclusión:

• Historial de hipoglucemia severa que requiere ingreso a la sala de emergencias u hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento según el investigador
• Tratamiento con cualquier insulina, incluida insulina basal, insulina mixta (premezclas), insulina rápida y análogos de insulina de acción rápida en los últimos 6 meses antes de la visita de selección (se acepta el uso ≤10 días en relación con la hospitalización o una enfermedad aguda).
• Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante 2 semanas o más dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.