Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine 300 E/ml (Gla-300) bij insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet onder controle is met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (SAFEGUARD)

1 december 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Multicenter Fase IV Klinische studie met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van Gla-300 te evalueren bij insuline-naïeve patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle worden gehouden met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen

Hoofddoel:

Om de veiligheid van Gla-300 te evalueren bij insuline-naïeve T2D-deelnemers die niet onder controle zijn met orale antihyperglycemische geneesmiddelen

Secundaire doelstelling:

Om de werkzaamheid van Gla-300 op glykemische controle te beoordelen bij insuline-naïeve T2D-deelnemers die niet onder controle zijn met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale studieduur per deelnemer is 27 weken, inclusief een screeningsperiode van maximaal 2 weken, een behandelingsperiode van 24 weken en een telefonische follow-up na de behandeling na 3 dagen na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Jaipur, Indië, 302017
        • Investigational Site Number 3560003
      • Nasik, Indië, 422002
        • Investigational Site Number 3560013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met diabetes mellitus type 2
  • Deelnemers die insuline-naïef zijn op ten minste één oraal antihyperglycemisch geneesmiddel (metformine, sulfonylureum, thiazolidinedion, DPP-4-remmer, SGLT-2-remmer, glinide, α-glucosidaseremmer) met of zonder glucagon-achtige peptide 1-receptoragonisten (GLP-1 RA's) gedurende een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • HbA1c tussen 7,5% (58 mmol/mol) en 10% (86 mmol/mol) inclusief, tijdens screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie waarvoor opname op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek nodig was.
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie waarvoor behandeling nodig is volgens de onderzoeker
  • Behandeling met elke insuline, inclusief basale insuline, gemengde insuline (premixen), snelwerkende insuline en snelwerkende insuline-analogen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (gebruik ≤10 dagen in verband met ziekenhuisopname of een acute ziekte wordt geaccepteerd).
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toepassing of inhalatievormen) gedurende 2 weken of langer binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Glargine (U300) (Gla-300)
Insuline glargine (U300) eenmaal daags gedurende 24 weken bovenop een niet-insuline antidiabeticum. De insulinedosis wordt aangepast volgens het aanbevolen titratie-algoritme
Geneesmiddel: Insuline glargine (U300)
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
  • HOE901 Toujeo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
TEAE's inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) en hypoglykemie
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één bevestigde hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Basislijn tot week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat HbA1c-streefwaarde van <7% bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat de beoogde nuchtere zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) van 80 tot 110 mg/dl (4,4 tot 6,1 mmol/l) bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering in nuchtere SMBG vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering in 7-punts SMBG-profiel van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering in insulinedosis van baseline naar week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
Basislijn tot week 12 en week 24
Verandering in DTSQ-scores van baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - statusversie (DTSQ's) meet de tevredenheid van patiënten over hun diabetesbehandeling. De totale tevredenheidsscore voor de behandeling varieert van 0 (geen tevredenheid) tot 36 (verbetering van de tevredenheid over de behandeling).
Basislijn tot week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

11 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS16665
  • U1111-1255-5143 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline glargine (U300)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren