Avaliação da Segurança e Eficácia da Insulina Glargina 300 U/ml (Gla-300) em Pacientes Insulin-naïve com Diabetes Mellitus Tipo 2 Não Controlado por Medicamentos Anti-hiperglicêmicos Orais (SAFEGUARD)

Critério de inclusão :

• Participantes com diabetes mellitus tipo 2
• Participantes virgens de insulina em pelo menos um medicamento anti-hiperglicêmico oral (metformina, sulfonilureia, tiazolidinediona, inibidor de DPP-4, inibidor de SGLT-2, glinida, inibidor de α-glicosidase) com ou sem agonistas do receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) por um período mínimo de 6 meses antes da triagem.
• HbA1c entre 7,5% (58 mmol/mol) e 10% (86 mmol/mol) inclusive, durante a triagem.

Critério de exclusão:

• História de hipoglicemia grave que requer internação em pronto-socorro ou hospitalização dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
• Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento de acordo com o investigador
• Tratamento com qualquer insulina, incluindo insulina basal, insulina mista (pré-misturas), insulina rápida e análogos de insulina de ação rápida nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem (aceita-se o uso ≤10 dias em relação à hospitalização ou doença aguda).
• Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por 2 semanas ou mais dentro de 8 semanas antes da consulta de triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.