Hodnocení bezpečnosti a účinnosti inzulínu glargin 300 U/ml (Gla-300) u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem mellitus 2. typu nekontrolovaným perorálními antihyperglykemickými léky (SAFEGUARD)
16. září 2025 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická jednoramenná klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Gla-300 u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. typu nekontrolovaným perorálními antihyperglykemickými léky
Primární cíl:
Vyhodnotit bezpečnost Gla-300 u účastníků T2D, kteří dosud nebyli inzulinem, nekontrolovaných perorálními antihyperglykemickými léky
Sekundární cíl:
Posoudit účinnost Gla-300 na glykemickou kontrolu u účastníků T2D bez inzulinu, nekontrolovaných perorálními antihyperglykemickými léky Posoudit změnu spokojenosti účastníků s léčbou pomocí DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maximální délka studie na jednoho účastníka je 27 týdnů včetně období screeningu v délce až 2 týdnů, 24týdenního období léčby a následné telefonické návštěvy po léčbě po 3 dnech po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jaipur, Indie, 302017
- Investigational site Number 3560003
-
Nashik, Indie, 422002
- Investigational site Number 3560013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastníci s diabetes mellitus 2
- Účastníci, kteří nejsou inzulinem naivní na alespoň jednom perorálním antihyperglykemickém léku (metformin, sulfonylurea, thiazolidindion, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinid, inhibitor α-glukosidázy) s nebo bez agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) RA) po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem.
- HbA1c mezi 7,5 % (58 mmol/mol) a 10 % (86 mmol/mol) včetně, během screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci během 3 měsíců před návštěvou screeningu.
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu podle zkoušejícího
- Léčba jakýmkoliv inzulinem včetně bazálního inzulinu, smíšeného inzulinu (premixy), rychlého inzulinu a rychle působících inzulinových analogů v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou (je povoleno použití ≤ 10 dnů v souvislosti s hospitalizací nebo akutním onemocněním).
- Užívání systémových glukokortikoidů (kromě topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu 2 týdnů nebo déle během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulín Glargin (U300) (Gla-300)
Inzulin glargin (U300) jednou denně po dobu 24 týdnů k neinzulinovému antidiabetiku.
Dávka inzulínu bude upravena podle doporučeného titračního algoritmu
|
Léková forma: Injekční roztok v předplněném peru Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
TEAE včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a hypoglykemických epizod
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou potvrzenou hypoglykémií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
|
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 %
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cílené hladiny glykémie na lačno (SMBG) 80 až 110 mg/dl (4,4 až 6,1 mmol/l)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) z výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Změna v SMBG nalačno ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Změna 7bodového profilu SMBG ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
|
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
|
|
|
Změna dávky inzulínu z výchozí hodnoty na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
|
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
|
|
|
Změna skóre DTSQ ze základního stavu na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu - stavová verze (DTSQs) měří spokojenost pacientů s léčbou diabetu. Celkové skóre spokojenosti s léčbou se pohybuje od 0 (žádná spokojenost) do 36 (zlepšení spokojenosti s léčbou)
|
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Inzulín, dlouhodobě
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Inzulin glargin
Další identifikační čísla studie
- LPS16665
- U1111-1255-5143 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .