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15 歳から 49 歳までのリスクの高い妊婦およびワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児における、アジュバントなしの RSV 母体ワクチンに対する安全性と免疫反応に関する研究

2025年4月8日 更新者：GlaxoSmithKline

15 歳から 49 歳までのリスクの高い妊婦とワクチン接種を受けていない母親から生まれた乳児を対象に、アジュバントなしの RSV 母体ワクチンを単回筋肉内投与した場合の安全性、反応原性、および免疫反応を評価する第 III 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験母親の

この研究の目的は、15 ～ 49 歳の女性の妊娠第 2 期または第 3 期に投与した場合の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 母体ワクチンの単回筋肉内投与の安全性、反応原性、および免疫応答をプラセボと比較して評価することです。年齢（YOA）、リスクの高い妊娠、およびワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児。

NCT04605159 (RSV MAT 009) の独立データ監視委員会からの勧告に従い、GSK は研究への登録とワクチン接種を中止する決定を下しました。 進行中の研究参加者は、研究の一環として引き続き監視されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • GSK Investigational Site
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Messina、イタリア、98124
        • GSK Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06129
        • GSK Investigational Site
      • Prato、イタリア、59100
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Bhubaneswar、インド、751019
        • GSK Investigational Site
      • Mysuru、インド、570015
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Boadilla Del Monte Madrid、スペイン、28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29004
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid、スペイン、28850
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama、パナマ、0801
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP、ブラジル、14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria、ブラジル、97105-900
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Soweto Gauteng、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

母親の参加者

  • プロトコルの要件を遵守できる参加者。

  • 現地の規制要件に従って研究が説明された後、研究固有の手順が実行される前に、書面または立会い/親指印刷によるインフォームドコンセントを提供する参加者およびLAR。 スクリーニング時に与えられるインフォームド コンセントは、次のいずれかでなければなりません。

    • 母親の参加者の参加*と乳児の出生後の乳児の参加の両方に対する同意を含める、または
    • 母親の参加者の参加への同意*と、乳児の出生後に乳児が参加することを許可することを検討する意思を表明したことを含めます (現地の規制/ガイドラインにより、乳児の出生後に親が追加のインフォームドコンセントを提供する必要がある場合)。
    • 現地の規制/ガイドラインが必要とする場合は、母親と父親の両方が同意する必要があります。
  • 妊娠前のボディマス指数 (参加者のレポートに基づく) 18.5 ～ 39.9 kg/m^2。
  • -健康な思春期の妊娠中の女性、研究介入投与時の15〜17歳のYOA。

また

  • 妊娠中の女性、18歳から49歳までのYOAで、研究介入投与時に以下を伴う：

    • HIV感染および/または
    • -現在の妊娠中の産科合併症または危険因子で、妊娠の予想される管理が可能であり、安心できない胎児の状態の証拠がない場合（胎児の心拍数が確認できる場合のみ）：
    • 妊娠糖尿病、投薬で十分に管理されている（食事または運動の有無にかかわらず）
    • 160/110 mmHg未満の食事または投薬で十分に管理されている妊娠性高血圧症。
    • 重篤な特徴のない子癇前症（すなわち、 子癇、重度の高血圧 [>160/110 mmHg]、臓器不全、不安定または [HELLP] 症候群の合併)。
    • 正常な臍帯動脈ドップラーおよび妊娠期間の推定胎児体重 3 ～ 10 パーセンタイルの単胎妊娠における胎児の発育制限。
    • -現在の妊娠における切迫早産の病歴で、子宮頸部の拡張が2 cmを超えないか、50％を超える消失がなく、および/または子宮頸部の拡張または消失の進行性の変化が連続検査によって検出されない場合、母親の参加者は無症候性です
    • 単純な双子の妊娠.

  • 研究介入投与時（1日目）の妊娠24^0/7から36^0/7週の妊娠中の女性。

    • -妊娠第1期または第2期の超音波検査（U / S）（つまり、妊娠28週以前）によって裏付けられた最終月経（LMP）の日付。
    • LMP が不明/不確実な場合は、最初または 2 学期の米国のみ。
    • 妊娠 28 週以降に実施された U/S によって裏付けられた特定の LMP も許容されます。

妊娠期間の診断の確実性のレベルは、妊娠中の予防接種安全性評価のグローバル調整 (GAIA) 妊娠期間評価ツールを使用して確立する必要があります。

  • 臍帯血の提供を希望する参加者。
  • -出産後12か月間、子孫をフォローアップする意思がある。
  • 養子縁組のために子孫を与えるか、子供を世話する予定がない参加者。

生殖補助医療によって妊娠した女性は、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合に登録できることに注意してください。

幼児参加者

  • 研究妊娠から生まれました。
  • 現地の規制/ガイドラインに従って必要な場合は、乳児の研究に固有の手順を実行する前に、乳児の母親および/または父親および/またはLARから取得した乳児の研究参加について、書面または証人/親指印刷のインフォームドコンセントに再署名 (確認) します。 RTI サーベイランスおよびその他のプロトコールに準拠するには、出生直後に開始する必要があります。親/LAR が出生後すぐに書面による同意を提供できない場合は、口頭での同意 (地域の規制で許可されている場合) が必要になる場合があります。代わりに親 / LAR から求められます。 口頭での同意は、調査員または代表者によってソース データに文書化されている必要があります。 保護者/LAR は、Visit 2-NB までに (またはその前に) 追加の書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

母親の参加者 病状

  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • -現在の妊娠における既存の病状または産科合併症は、制御が不十分であるか、および/または安心できない胎児の状態の臨床的証拠があり、および/または研究介入投与後7日以内に出産する可能性が高い、および/または計画された出産のタイミングが研究介入投与後7日以内である場合、および/または母体の安定化および/または治療のために直ちに医師の診察を必要とする急性状態。
  • 胎児が 3 人以上の多胎妊娠。
  • 複雑な双子の妊娠.
  • 胎盤インクレタ、パークレタ、およびインクレタを含むプラセンタアクレタスペクトル。
  • 生後 1 年間の胎児の健康または生存に影響を与える (または影響する可能性がある) 胎児の構造的欠陥または遺伝子異常。
  • -HIV以外の免疫系または免疫不全症候群の既知または疑われる障害。
  • -研究用量投与前の5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍。
  • -母親の病気または胎児の状態で、母親の参加者が研究手順を順守する能力を大幅に妨げる可能性がある、または母親または胎児へのリスクを高める可能性がある、または参加者のデータの評価を妨げる可能性があります。
  • -病歴、身体検査または検査室スクリーニング検査によって決定されるように、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。
  • -免疫原性または安全性の評価に影響を与える、または混乱させる可能性のある診断、状態、治療、またはその他の要因を持つ女性
  • -研究者の意見では、胎児への研究参加のリスクを高める条件。

前/併用療法

  • -RSV母体ワクチンの事前受領。

  • 開始期間中の研究介入以外の調査製品または未登録製品の使用:

    • 薬物、ワクチン、または医療機器の場合: 研究介入の投与の 29 日前 (-28 日目から 1 日目)、または研究期間中の計画された使用。
    • 免疫グロブリンの場合：研究介入の投与の90日前、または研究期間中の計画された使用。

これに対する例外は、パンデミックの状況で投与される治験薬です。 この場合の投与は、研究介入投与前に上記で概説したのと同じ期間を尊重する必要がありますが、配信後に許可される場合があります。

  • 季節性インフルエンザワクチン、破傷風ワクチン、dTpa/Tdap単独ワクチン、dTpa/Tdapを除いて、研究1日目の29日前から出産までの期間における研究プロトコルによって予見されないワクチンの計画的投与/投与他の抗原および B 型肝炎ワクチンも含むワクチン。これらはすべて、研究介入の 15 日以上前または後 (1 日目) に標準治療に従って投与することができます。
  • -研究介入投与の90日前からの血液または血漿製品または免疫グロブリンの受領、または計画された受領から配達まで、いつでも与えることができるRho（D）免疫グロブリンを除く。 その意味で、COVID-19 ワクチンは、研究ワクチン接種の 15 日以上前または後に投与された場合に許可される場合があります。
  • -研究介入前の6か月以内の免疫修飾療法の投与 投与、または計画された出産による投与、それがHIV感染の管理の一部である場合を除く。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が調査中または非調査中の介入にさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。

その他の除外

  • -過去24か月以内のアルコール依存症または物質使用障害：以下の乱用基準の2つ以上の存在に基づく：危険な使用、使用に関連する社会的/対人的問題、使用する主要な役割の無視、引きこもり、寛容、大量の使用またはそれ以上、使用を止めたり制御したりしようとする繰り返しの試み、長時間の使用、使用に関連する身体的または心理的問題、使用を断念した活動、渇望。
  • -研究ワクチン/製品の注射を妨げる、または局所（投与部位）反応原性の評価を妨げる局所状態。
  • 母方の参加者とそのパートナーの血族関係。
  • 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。

幼児参加者

  • -研究期間中の任意の時点で、参加者が調査中または非調査中のワクチン/製品にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • -乳児への研究参加のリスクを高める状態。
  • 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群-乳児
このグループは、妊娠中にプラセボを 1 回投与された母親 (コントロール グループ - 母親) から生まれた乳児で構成されていました。
実験的：RSV_MAT グループ
この研究では、RSV_MAT グループに無作為に割り付けられた母体参加者に、妊娠 24 ～ 36 週の 1 日目に RSV MAT ワクチンを単回投与しました。
生物学的：RSVマット
NaCl 溶液で再構成した RSV MAT ワクチンの単回投与を、1 日目に非利き腕に筋肉内投与します。
プラセボコンパレーター：対照群
この研究では、対照群に無作為に割り付けられた母体参加者に、妊娠24週から36週の間の1日目にプラセボを単回投与した。
薬：プラセボ
1日目に、非支配的な腕に筋肉内に投与されたプラセボの単回投与。
介入なし：RSV_MAT グループ-幼児
このグループは、妊娠中に RSV MAT ワクチンの単回投与を受けた母親 (RSV_MAT グループの母親) から生まれた乳児で構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された管理サイトのイベントを報告した母親参加者の割合
時間枠：1日目から7日目までを含む
評価された要請された投与部位の事象には、紅斑、痛みおよび腫れが含まれた。 何らかの痛み = 強度グレードに関係なく症状が発生する。 あらゆる紅斑および腫れ = 表面直径が 20 ミリメートル以上で報告される症状。
1日目から7日目までを含む
要請された全身性イベントを報告した母親の参加者の割合
時間枠：1日目から7日目までを含む
評価された全身性事象には、腹痛、下痢、疲労、頭痛、吐き気、発熱[体温が摂氏 38 度 (°C)/100.4 以上 (>=)] が含まれていました。 測定場所に関係なく、華氏 (°F) 度] および嘔吐。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。
1日目から7日目までを含む
望まれていない有害事象（AE）を報告した母体参加者の割合
時間枠：1日目から30日目までを含む
求められていない AE は、臨床研究中に求められた AE に加えて報告された AE として定義されました。 また、要請された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要請された」症状は、要請されていない AE として報告されました。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の望ましくない AE の発生。
1日目から30日目までを含む
出産後1日目から42日間までに重篤な有害事象（SAE）を報告した母体参加者の割合
時間枠：出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
SAEは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力化を引き起こす、研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損、または次のような結果をもたらす不都合な医学的出来事として定義されました。異常な妊娠結果、または医学的または科学的判断により深刻とみなされるその他の状況。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの SAE の発生。
出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
出産後1日目から42日目までに研究中止に至った(S)AEを報告した母体参加者の数
時間枠：出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
参加者は、参加中止日/最後の連絡日以降に新たな研究手順が実行されなかった場合、または参加者に関する新しい情報が収集されなかった場合、研究から撤退したとみなされました。 研究中止につながる（S）AEは、事象が解決するまで参加者の中止を引き起こすと研究者によって特定された（S）AEでした。 これらの参加者の撤退は、他の理由による参加者の撤退とは異なると考えられました。
出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
出産後1日目から42日間までに医学的に関与した有害事象（MAE）を報告した母体参加者の割合
時間枠：出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
MAE は、参加者が入院、救急外来、医療提供者への訪問、医療提供者による訪問などの医療処置を受けた、一方的な AE として定義されました。
出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
先天異常のない出生児、軽度の先天異常（Ies）のある出生児、および少なくとも 1 つの重大な先天異常児のある出生児の割合
時間枠：出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
先天異常のない出生児、軽度の先天異常のみのある出生児、および少なくとも 1 つの重大な先天異常児のある出生児の割合が報告されています。
出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
出産後1日目から42日目までに特別に関心のある妊娠関連有害事象（AESI）を報告した母親参加者の割合
時間枠：出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
妊娠関連 AESI には、早産、医療機関による早産、早産破水、子癇前症、子癇を含む重篤な症状を伴う子癇前症、妊娠高血圧症候群、胎児発育制限などが含まれます。
出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
出産後1日目から42日間までに既存の病状および/または産科合併症の悪化を報告した母親参加者の割合
時間枠：出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月

既存の病状および/または産科合併症の悪化は、臨床的判断と以下の基準を使用して研究者によって考慮されました。

  • 薬および/または薬の投与量の変更。
  • 既往症および/または産科合併症に関連し、症状/合併症の日常的な管理の範囲外である医学的に関与したイベント。
  • SAE および/または既往症および/または産科合併症に関連した入院。
出産後 1 日目から 42 日まで、平均 2 か月
出生から生後42日までに新生児/乳児AESIを報告した乳児参加者の割合
時間枠：生まれてから生後42日まで、平均2か月
新生児/乳児 AESI には、低出生体重児 (2500 グラム未満)、超低出生体重児 (<1500 グラム)、超低出生体重児 (<1000 グラム)、早産 (在胎週数 37 週未満)、小柄児が含まれます。在胎週数（在胎週数の10パーセンタイル未満の体重）、内部構造欠陥を伴う先天異常、早産による新生児死亡（在胎週数が28週以上、37週未満）。
生まれてから生後42日まで、平均2か月
出生から生後42日までにSAEを報告した乳児参加者の割合
時間枠：生まれてから生後42日まで、平均2か月
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化を引き起こす、先天異常や出生異常、またはその他の重大な状況を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。医学的または科学的な判断。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの SAE の発生。
生まれてから生後42日まで、平均2か月
出生時から生後42日までに研究中止につながる(S)AEを報告した乳児参加者の数
時間枠：生まれてから生後42日まで、平均2か月
参加者は、参加中止日/最後の連絡日以降に新たな研究手順が実行されなかった場合、または参加者に関する新しい情報が収集されなかった場合、研究から撤退したとみなされました。 研究中止につながる（S）AEは、事象が解決するまで参加者の中止を引き起こすと研究者によって特定された（S）AEでした。 これらの参加者の撤退は、他の理由による参加者の撤退とは異なると考えられました。
生まれてから生後42日まで、平均2か月
出生から生後42日までにMAEを報告した乳児参加者の割合
時間枠：生まれてから生後42日まで、平均2か月
MAE は、参加者が入院、救急外来、医療提供者への訪問、医療提供者による訪問などの医療処置を受けた、一方的な AE として定義されました。
生まれてから生後42日まで、平均2か月
出生から生後180日までにSAEを報告した乳児参加者の割合
時間枠：誕生から生後180日まで
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化を引き起こす、先天異常や出生異常、またはその他の重大な状況を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。医学的または科学的な判断。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの SAE の発生。
誕生から生後180日まで
出生時から生後180日までに研究中止に至った(S)AEを報告した乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後180日まで
参加者は、参加中止日/最後の連絡日以降に新たな研究手順が実行されなかった場合、または参加者に関する新しい情報が収集されなかった場合、研究から撤退したとみなされました。 研究中止につながる（S）AEは、事象が解決するまで参加者の中止を引き起こすと研究者によって特定された（S）AEでした。 これらの参加者の撤退は、他の理由による参加者の撤退とは異なると考えられました。
誕生から生後180日まで
出生から生後180日までにMAEを報告した乳児参加者の割合
時間枠：誕生から生後180日まで
MAE は、参加者が入院、救急外来、医療提供者への訪問、医療提供者による訪問などの医療処置を受けた、一方的な AE として定義されました。
誕生から生後180日まで
出生から生後365日までにSAEを報告した乳児参加者の割合
時間枠：誕生から生後365日まで
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化を引き起こす、先天異常や出生異常、またはその他の重大な状況を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。医学的または科学的な判断。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの SAE の発生。
誕生から生後365日まで
出生時から生後365日までに研究中止につながる(S)AEを報告した乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後365日まで
参加者は、参加中止日/最後の連絡日以降に新たな研究手順が実行されなかった場合、または参加者に関する新しい情報が収集されなかった場合、研究から撤退したとみなされました。 研究中止につながる（S）AEは、事象が解決するまで参加者の中止を引き起こすと研究者によって特定された（S）AEでした。 これらの参加者の撤退は、他の理由による参加者の撤退とは異なると考えられました。
誕生から生後365日まで
出生から生後365日までにMAEを報告した乳児参加者の割合
時間枠：誕生から生後365日まで
MAE は、参加者が入院、救急外来、医療提供者への訪問、医療提供者による訪問などの医療処置を受けた、一方的な AE として定義されました。
誕生から生後365日まで
母親参加者の投与前（1 日目）の RSV MAT 免疫グロブリン G (IgG) 特異的抗体濃度
時間枠：投与前（1日目）
RSV MAT IgG 特異的抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (ELU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表しました。
投与前（1日目）
出産時の母体参加者の RSV MAT IgG 特異的抗体濃度
時間枠：納品時
RSV MAT IgG 特異的抗体濃度を ELISA によって決定し、ELU/mL で GMC として表しました。
納品時
投与前（1日目）の母体参加者のRSV-A中和力価
時間枠：投与前（1日目）
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、幾何平均力価（GMT）として表されました。
投与前（1日目）
出産時の母体参加者の RSV-A 中和力価
時間枠：納品時
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
納品時
臍帯血と母体 RSV MAT IgG 特異的抗体濃度間の幾何平均比 (GMR)
時間枠：出産時（母親の参加者の場合）または出生後72時間以内（乳児の参加者の場合）
IgG 特異的抗体濃度の胎盤移行率は、出産時の母親からの血液サンプル (血液が存在しない場合) よりも、臍帯血 (または出生後 72 時間以内に採取された乳児の血液サンプル (臍帯血が入手できない場合)) から測定されました。サンプルは配送時に収集されました）。
出産時（母親の参加者の場合）または出生後72時間以内（乳児の参加者の場合）
出産時または生後 72 時間以内の乳児参加者の RSV MAT IgG 特異的抗体濃度
時間枠：出産時または生後72時間以内
RSV MAT IgG 特異的抗体濃度を ELISA によって決定し、ELU/mL で GMC として表しました。 抗体濃度は、出産時に採取された臍帯血サンプル、または生後72時間以内に乳児から採取された血液サンプル（臍帯血サンプルが入手できない場合）で測定されました。
出産時または生後72時間以内
出産時または生後72時間以内の乳児参加者のRSV-A中和力価
時間枠：出産時または生後72時間以内
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。 力価は、出産時に採取された臍帯血サンプル、または生後 72 時間以内に乳児から採取された血液サンプル (臍帯血サンプルが入手できなかった場合) で測定されました。
出産時または生後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後1日目から180日までにSAEを報告した母体参加者の割合
時間枠：1日目から配達後180日まで
SAEは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力化を引き起こす、研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損、または次のような結果をもたらす不都合な医学的出来事として定義されました。異常な妊娠結果、または医学的または科学的判断により深刻とみなされるその他の状況。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの SAE の発生。
1日目から配達後180日まで
出産後1日目から180日までに研究中止に至った(S)AEを報告した母体参加者の数
時間枠：1日目から配達後180日まで
参加者は、参加中止日/最後の連絡日以降に新たな研究手順が実行されなかった場合、または参加者に関する新しい情報が収集されなかった場合、研究から撤退したとみなされました。 研究中止につながる（S）AEは、事象が解決するまで参加者の中止を引き起こすと研究者によって特定された（S）AEでした。 これらの参加者の撤退は、他の理由による参加者の撤退とは異なると考えられました。
1日目から配達後180日まで
出産後1日目から180日までにMAEを報告した母体参加者の割合
時間枠：1日目から配達後180日まで
MAE は、参加者が入院、救急外来、医療提供者への訪問、医療提供者による訪問などの医療処置を受けた、一方的な AE として定義されました。
1日目から配達後180日まで
出産後1日目から180日までに既存の病状および/または産科合併症の悪化を報告した母親参加者の割合
時間枠：1日目から配達後180日まで

既存の病状および/または産科合併症の悪化は、臨床的判断と以下の基準を使用して研究者によって考慮されました。

  • 薬および/または薬の投与量の変更。
  • 既往症および/または産科合併症に関連し、症状/合併症の日常的な管理の範囲外である医学的に関与したイベント。
  • SAE および/または既往症および/または産科合併症に関連した入院。
1日目から配達後180日まで
出産後1日目から180日までにRSV関連の医学的気道疾患（MA-RTI）を報告した母体参加者の数
時間枠：1日目から配達後180日まで
RSV 関連 MA-RTI は、RTI 症状および RSV 感染確認のための医師の診察として定義されました。
1日目から配達後180日まで
出生時から生後365日までに、医学的に評価された任意の重症度のRSV関連下気道疾患（LRTI）およびRSV関連の重度LRTIを報告した乳児参加者の割合
時間枠：誕生から生後365日まで
RSV 関連 LRTI は、咳または呼吸困難の病歴、およびパルスオキシメトリー (SpO2) による血中酸素飽和度 (<) 95% 未満、または呼吸数の増加、および RSV 感染の確認を特徴とします。 RSV 関連の重度 LRTI は、RSV-LRTI の症例定義を満たし、さらに SpO2 <93%、または胸壁下部の引き込み、摂食不能、または応答不能/意識喪失を特徴とします。
誕生から生後365日まで
出生から生後365日までに医学的に評価されたRSV関連の入院を報告した乳児参加者の割合
時間枠：誕生から生後365日まで
RSV 関連入院は、RSV 感染が確認され、急性の病状で入院したものと定義されました。 入院とは医療提供者の判断に基づく経過観察または治療のための入院と定義した。
誕生から生後365日まで
投与後 31 日目における母体参加者の RSV MAT IgG 特異的抗体濃度
時間枠：投与後31日目
RSV MAT IgG 特異的抗体濃度を ELISA によって決定し、ELU/mL で GMC として表しました。
投与後31日目
投与後 31 日目における母体参加者の RSV-A 中和力価
時間枠：投与後31日目
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
投与後31日目
母親参加者の投与前（1日目）、投与後31日目および分娩時のRSV-B中和力価
時間枠：投与前（1日目）、投与後31日目および出産時
RSV-B中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
投与前（1日目）、投与後31日目および出産時
出産時または生後72時間以内の乳児参加者のRSV-B中和力価
時間枠：出産時または生後72時間以内
RSV-B中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。 力価は、出産時に採取された臍帯血サンプル、または生後 72 時間以内に乳児から採取された血液サンプル (臍帯血サンプルが入手できなかった場合) で測定されました。
出産時または生後72時間以内
生後 43 日目の乳児参加者の RSV MAT IgG 特異的抗体濃度
時間枠：生後43日目
RSV MAT IgG 特異的抗体濃度を ELISA によって決定し、ELU/mL で GMC として表しました。
生後43日目
生後 121 日目の乳児参加者の RSV MAT IgG 特異的抗体濃度
時間枠：生後121日目
RSV MAT IgG 特異的抗体濃度を ELISA によって決定し、ELU/mL で GMC として表しました。
生後121日目
生後 181 日目の乳児参加者の RSV MAT IgG 特異的抗体濃度
時間枠：生後181日目
RSV MAT IgG 特異的抗体濃度を ELISA によって決定し、ELU/mL で GMC として表しました。
生後181日目
生後43日目の乳児参加者のRSV-A中和力価
時間枠：生後43日目
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
生後43日目
生後121日目の乳児参加者のRSV-A中和力価
時間枠：生後121日目
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
生後121日目
生後181日目の乳児参加者のRSV-A中和力価
時間枠：生後181日目
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
生後181日目
生後43日目の乳児参加者のRSV-B中和力価
時間枠：生後43日目
RSV-B中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
生後43日目
生後121日目の乳児参加者のRSV-B中和力価
時間枠：生後121日目
RSV-B中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
生後121日目
生後181日目の乳児参加者のRSV-B中和力価
時間枠：生後181日目
RSV-B中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
生後181日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214725
  • 2021-000994-96 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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