Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en de immuunrespons op een RSV-moedervaccin zonder adjuvans bij zwangere vrouwen met een hoog risico van 15 tot 49 jaar en baby's van de gevaccineerde moeders

8 april 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid, de reactogeniciteit en de immuunrespons van een enkelvoudige intramusculaire dosis RSV-moedervaccin zonder adjuvans, bij zwangere vrouwen met een hoog risico van 15 tot 49 jaar en baby's geboren uit de gevaccineerde Moeders

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, de reactogeniciteit en de immuunrespons van een enkelvoudige intramusculaire dosis van het maternale vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) in vergelijking met placebo, wanneer toegediend in het tweede of derde trimester van de zwangerschap bij vrouwen van 15 tot 49 jaar. jaar (YOA), bij zwangerschappen met een hoog risico en bij de zuigelingen van de gevaccineerde moeders.

Na een aanbeveling van de Independent Data Monitoring Committee van NCT04605159 (RSV MAT 009), nam GSK de beslissing om de inschrijving en vaccinatie in de studie te stoppen. Lopende studiedeelnemers zullen als onderdeel van de studie verder worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brazilië, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brazilië, 97105-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Bhubaneswar, Indië, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Mysuru, Indië, 570015
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Messina, Italië, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Italië, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spanje, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29004
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Spanje, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Soweto Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moederlijke deelnemers

  • Deelnemers die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.

  • Deelnemers en LAR's die schriftelijke of getuige/duimgedrukte geïnformeerde toestemming geven nadat het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, en voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd. De geïnformeerde toestemming die bij de screening wordt gegeven, moet ofwel:

    • toestemming bevatten voor zowel de deelname van de moederlijke deelnemer* als de deelname van de baby na de geboorte van de baby, of
    • inclusief toestemming voor de deelname van de moederlijke deelnemer* en uitgesproken bereidheid om te overwegen om het kind toe te staan ​​deel te nemen na de geboorte van het kind (als lokale regelgeving/richtlijnen vereisen dat ouder(s) aanvullende geïnformeerde toestemming geven na de geboorte van het kind).
    • zowel moeder als vader moeten toestemming geven als lokale regelgeving/richtlijnen dit vereisen.
  • Body Mass Index vóór de zwangerschap (gebaseerd op het rapport van de deelnemer) 18,5 tot 39,9 kg/m^2, inclusief.
  • Gezonde adolescente zwangere vrouwen, 15 tot en met 17 YOA, op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie.

OF

  • Zwangere vrouwen, 18 tot en met 49 YOA, ten tijde van de toediening van de onderzoeksinterventie met:

    • HIV-infectie EN/OF
    • Obstetrische complicaties of risicofactoren tijdens de huidige zwangerschap, waarbij een afwachtende behandeling van de zwangerschap mogelijk is en zonder bewijs van een niet-geruststellende foetale status (alleen gevallen waarin de hartslag van de foetus kan worden vastgesteld), als volgt:
    • Zwangerschapsdiabetes, goed onder controle met medicijnen (met of zonder dieet of lichaamsbeweging)
    • Zwangerschapshypertensie, goed onder controle met een dieet of medicijnen onder 160/110 mmHg.
    • Pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken (d.w.z. eclampsie, ernstige hypertensie [>160/110 mmHg], orgaandisfunctie, onstabiel of gecompliceerd door [HELLP]-syndroom).
    • Foetale groeibeperking bij eenlingzwangerschappen, met normale navelstrengarterie Doppler en geschat foetaal gewicht 3 tot 10e percentiel voor zwangerschapsduur.
    • Voorgeschiedenis van dreigende vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap, zonder cervicale verwijding van meer dan 2 cm of verwijdering van meer dan 50%, en/of geen progressieve verandering in cervicale verwijding of verwijdering gedetecteerd door seriële onderzoeken, wanneer de moederlijke deelnemer asymptomatisch is
    • Ongecompliceerde tweelingzwangerschap.

  • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 24^0/7 tot 36^0/7 weken op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie (dag 1), zoals vastgesteld door:

    • Laatste menstruatie (LMP) datum bevestigd door eerste of tweede trimester echografisch onderzoek (U/S) (d.w.z. bij of vóór 28 weken zwangerschap).
    • Alleen eerste of tweede trimester U/S, als LMP onbekend/onzeker is.
    • Bepaalde LMP, bevestigd door een U/S uitgevoerd na 28 weken zwangerschap, is ook acceptabel.

Het niveau van diagnostische zekerheid van de zwangerschapsduur moet worden vastgesteld met behulp van de Global Alignment of Immunization Safety Assessment in de zwangerschap (GAIA) tool voor het bepalen van de zwangerschapsduur

  • Deelnemers die bereid zijn navelstrengbloed te verstrekken.
  • Bereid om hun nakomelingen na de bevalling gedurende een periode van 12 maanden te laten opvolgen.
  • Deelnemers die niet van plan zijn hun kroost ter adoptie af te staan ​​of uit te besteden.

Houd er rekening mee dat vrouwen van wie de zwangerschap het gevolg is van geassisteerde voortplantingstechnologieën kunnen worden ingeschreven als ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria.

Zuigeling deelnemers

  • Levend geboren uit de studiezwangerschap.
  • Indien vereist volgens lokale regelgeving/richtlijnen, opnieuw ondertekende (bevestigde) schriftelijke of getuige/duimgedrukte geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek van de baby verkregen van de moeder en/of vader en/of LAR van de baby, voordat een studiespecifieke procedure voor een baby wordt uitgevoerd. Om te voldoen aan RTI-surveillance en andere in het protocol vereiste procedures die onmiddellijk na de geboorte beginnen: als de ouder(s)/LAR(s) niet direct na de geboorte schriftelijke toestemming kunnen geven, kan mondelinge toestemming - indien toegestaan ​​volgens de lokale regelgeving - worden gegeven in plaats daarvan gezocht bij de ouder(s) / LAR(s). Mondelinge toestemming moet door de onderzoeker of afgevaardigde in de brongegevens worden gedocumenteerd. De ouder(s) / LAR(s) zullen aanvullende, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven door (of vóór) Bezoek 2-NB.

Uitsluitingscriteria:

Moederlijke deelnemers Medische aandoeningen

  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Reeds bestaande medische aandoeningen of verloskundige complicaties tijdens de huidige zwangerschap die slecht onder controle zijn en/of met klinisch bewijs van een niet-geruststellende foetale status en/of die waarschijnlijk zullen resulteren in een bevalling binnen 7 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie en/of wanneer de timing van de geplande bevalling binnen 7 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie is en/of acute omstandigheden die onmiddellijke medische hulp vereisen voor maternale stabilisatie en/of behandeling.
  • Een meerlingzwangerschap met 3 of meer foetussen.
  • Gecompliceerde tweelingzwangerschap.
  • Placenta Accreta Spectrum, inclusief placenta increta, percreta en accreta.
  • Foetale structurele defecten of genetische afwijkingen die de gezondheid of overleving van de foetus tijdens het eerste levensjaar beïnvloeden (of waarschijnlijk zullen beïnvloeden).
  • Bekende of vermoede aantasting van het immuunsysteem of immunodeficiëntiesyndroom anders dan HIV.
  • Lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit binnen 5 jaar vóór toediening van de onderzoeksdosis.
  • Elke ziekte van de moeder of aandoeningen van de foetus die het vermogen van de deelnemer van de moeder om te voldoen aan de onderzoeksprocedures substantieel kan belemmeren, of de risico's voor de moeder of de foetus zou kunnen vergroten, of de evaluatie van de gegevens van de deelnemer zou kunnen verhinderen.
  • Elke andere klinische aandoening die een extra risico kan vormen voor de deelnemer vanwege deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningstests.
  • Vrouwen met een diagnose, aandoening, behandeling of andere factor die beoordelingen van immunogeniciteit of veiligheid kan beïnvloeden of verwarren
  • Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van deelname aan het onderzoek voor het ongeboren kind zouden vergroten.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Voorafgaande ontvangst van een RSV maternale vaccin.

  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product dan de studie-interventie(s) tijdens de periode die begint:

    • Voor een geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel: 29 dagen vóór de dosis van de onderzoeksinterventie(s) (dag -28 tot dag 1), of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.
    • Voor immunoglobulinen: 90 dagen vóór de dosis van de onderzoeksinterventie(s), of hun geplande gebruik tijdens de onderzoeksperiode.

Uitzondering hierop zijn onderzoeksproducten die worden toegediend in het kader van een pandemie. Toediening moet in dit geval dezelfde periode respecteren die hierboven is beschreven voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, maar kan worden toegestaan ​​na levering.

  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 29 dagen voor de studiedag 1 en eindigt bij aflevering, met uitzondering van seizoensgriepvaccins, tetanusvaccins, dTpa/Tdap - alleen-vaccins, dTpa/Tdap vaccins die ook andere antigenen bevatten en Hepatitis B-vaccins, die allemaal ≥ 15 dagen vóór of na de studie-interventie (dag 1) kunnen worden toegediend volgens de standaardzorg.
  • Ontvangst van bloed- of plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst tot aan de bevalling, met uitzondering van Rho(D)-immunoglobuline, dat op elk moment kan worden gegeven. In die zin kunnen COVID-19-vaccins worden toegestaan, mits toegediend ≥ 15 dagen voor of na studievaccinatie.
  • Toediening van immuunmodificerende therapie binnen 6 maanden vóór toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande toediening tot aan de bevalling, behalve als dit deel uitmaakt van de behandeling van HIV-infectie.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie.

Andere uitsluitingen

  • Alcoholisme of stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 24 maanden op basis van de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende misbruikcriteria: gevaarlijk gebruik, sociale/interpersoonlijke problemen in verband met het gebruik, verwaarlozing van belangrijke rollen om te gebruiken, terugtrekking, tolerantie, gebruik van grotere hoeveelheden of langer, herhaalde pogingen om te stoppen of het gebruik onder controle te krijgen, veel tijd besteed aan gebruik, fysieke of psychische problemen gerelateerd aan het gebruik, activiteiten opgegeven voor gebruik, hunkering.
  • Een lokale aandoening die injectie van het studievaccin/product verhindert of beoordeling van lokale (toedieningsplaats) reactogeniciteit onmogelijk maakt.
  • Bloedverwantschap van de moederlijke deelnemer en haar partner.
  • Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.

Zuigeling deelnemers

  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
  • Elke aandoening die de risico's van deelname aan het onderzoek voor het kind zou vergroten.
  • Kind in zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep-baby
Deze groep bestond uit baby's van moeders (van controlegroep-moeder) die tijdens de zwangerschap een enkele dosis placebo kregen.
Experimenteel: RSV_MAT Groep
Maternale deelnemers gerandomiseerd naar de RSV_MAT Groep ontvingen een enkele dosis van het RSV MAT-vaccin, toegediend tussen 24 en 36 weken zwangerschap, op dag 1 van dit onderzoek.
Biologisch: RSV MAT
Enkele dosis van het RSV MAT-vaccin gereconstitueerd met NaCl-oplossing, intramusculair toegediend in de niet-dominante arm, op dag 1.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Maternale deelnemers die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, kregen in dit onderzoek op dag 1 een enkele dosis Placebo toegediend, tussen 24 en 36 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis placebo, intramusculair toegediend in de niet-dominante arm, op dag 1.
Geen tussenkomst: RSV_MAT Groep-baby
Deze groep bestond uit baby's van moeders (van RSV_MAT Group-Mother) die tijdens de zwangerschap een enkele dosis RSV MAT-vaccin kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage moederlijke deelnemers dat gevraagde gebeurtenissen op de beheerlocatie rapporteert
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 inbegrepen
Beoordeelde voorvallen op de toedieningsplaats omvatten erytheem, pijn en zwelling. Elke pijn = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad. Elk erytheem en zwelling = symptoom gemeld met een oppervlaktediameter groter dan of gelijk aan 20 millimeter.
Van dag 1 tot en met dag 7 inbegrepen
Percentage moederlijke deelnemers dat gevraagde systemische gebeurtenissen rapporteert
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 inbegrepen
Beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten buikpijn, diarree, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, koorts [temperatuur gelijk aan of hoger (>=) 38 graden Celsius (°C)/100,4 graden Fahrenheit (°F), ongeacht de meetlocatie] en braken. Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de onderzoeksvaccinatie.
Van dag 1 tot en met dag 7 inbegrepen
Percentage moederlijke deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) rapporteert
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 30 inbegrepen
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elke bijwerking die werd gemeld naast de bijwerkingen waar tijdens het klinische onderzoek om werd gevraagd. Ook werd elk 'gevraagd' symptoom dat zich voordeed buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking. Elke = optreden van ongevraagde bijwerkingen, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
Van dag 1 tot en met dag 30 inbegrepen
Percentage moederlijke deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer of resulteerde in abnormale zwangerschapsuitkomsten of in andere situaties die volgens medisch of wetenschappelijk oordeel als ernstig worden beschouwd. Elke = optreden van enige SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Aantal moeders dat (S)AE's rapporteert die leiden tot stopzetting van het onderzoek vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Een deelnemer werd geacht zich uit het onderzoek te hebben teruggetrokken als er sinds de datum van terugtrekking/laatste contact geen nieuwe onderzoeksprocedure was uitgevoerd of geen nieuwe informatie over haar was verzameld. (S)AE's die tot terugtrekking uit het onderzoek leidden, waren (S)AE's waarvan door de onderzoeker was vastgesteld dat ze tot terugtrekking van de deelnemer leidden totdat de gebeurtenis was opgelost. Deze terugtrekkingen van deelnemers werden om andere redenen als verschillend beschouwd van de terugtrekkingen van deelnemers.
Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Percentage moederlijke deelnemers dat medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's) rapporteert vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Een MAE werd gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking waarvoor de deelnemer medische aandacht kreeg, zoals een ziekenhuisopname, een bezoek aan de eerste hulp, of een bezoek aan/door een zorgverlener.
Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Percentage levendgeborenen zonder aangeboren afwijkingen, levendgeborenen met kleine aangeboren afwijkingen en levendgeborenen met ten minste 1 grote aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Het percentage levendgeborenen zonder aangeboren afwijkingen, levendgeborenen met uitsluitend kleine aangeboren afwijkingen en levendgeborenen met ten minste 1 grote aangeboren afwijking wordt gerapporteerd.
Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Percentage moederlijke deelnemers dat zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) rapporteert vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Zwangerschapsgerelateerde AESI's omvatten vroeggeboorte, door de zorgverlener geïnitieerde vroeggeboorte, voortijdig vroegtijdig breken van de vliezen, pre-eclampsie, pre-eclampsie met ernstige kenmerken waaronder eclampsie, zwangerschapshypertensie en foetale groeivertraging.
Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Percentage moederlijke deelnemers dat een verslechtering van reeds bestaande medische aandoeningen en/of obstetrische complicaties rapporteert vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden

De onderzoeker heeft rekening gehouden met een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening en/of obstetrische complicaties, op basis van klinisch oordeel en de volgende criteria:

  • Verandering in medicatie en/of medicatiedosis.
  • Medisch bijgewoond evenement met betrekking tot een reeds bestaande aandoening en/of obstetrische complicatie die buiten de routinematige behandeling van de aandoening/complicatie valt.
  • SAE en/of ziekenhuisopname in verband met een reeds bestaande aandoening en/of obstetrische complicatie.
Vanaf dag 1 tot 42 dagen na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
Percentage babydeelnemers dat AESI's bij pasgeborenen/zuigelingen meldt vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte, gemiddeld 2 maanden
AESI's bij pasgeborenen/zuigelingen omvatten een laag geboortegewicht (minder dan [<] 2500 gram), een zeer laag geboortegewicht (<1500 gram), een extreem laag geboortegewicht (<1000 gram), vroeggeboorte (<37 weken zwangerschapsduur), klein voor zwangerschapsduur (gewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur), congenitale afwijkingen met interne structurele defecten en neonatale sterfte bij een premature levendgeborene (zwangerschapsduur gelijk aan of hoger dan [>=] 28 en <37 weken).
Vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte, gemiddeld 2 maanden
Percentage babydeelnemers dat SAE's meldt vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte, gemiddeld 2 maanden
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of resulteerde in andere situaties die per definitie als ernstig werden beschouwd. medisch of wetenschappelijk oordeel. Elke = optreden van enige SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte, gemiddeld 2 maanden
Aantal babydeelnemers dat (S)AE's rapporteert die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte, gemiddeld 2 maanden
Een deelnemer werd geacht zich uit het onderzoek te hebben teruggetrokken als er sinds de datum van terugtrekking/laatste contact geen nieuwe onderzoeksprocedure was uitgevoerd of geen nieuwe informatie over haar was verzameld. (S)AE's die tot terugtrekking uit het onderzoek leidden, waren (S)AE's waarvan door de onderzoeker was vastgesteld dat ze tot terugtrekking van de deelnemer leidden totdat de gebeurtenis was opgelost. Deze terugtrekkingen van deelnemers werden om andere redenen als verschillend beschouwd van de terugtrekkingen van deelnemers.
Vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte, gemiddeld 2 maanden
Percentage babydeelnemers dat MAE's rapporteert vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte, gemiddeld 2 maanden
Een MAE werd gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking waarvoor de deelnemers medische aandacht kregen, zoals een ziekenhuisopname, een bezoek aan de eerste hulp, of een bezoek aan/door een zorgverlener.
Vanaf de geboorte tot 42 dagen na de geboorte, gemiddeld 2 maanden
Percentage babydeelnemers dat SAE's meldt vanaf de geboorte tot 180 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 180 dagen na de geboorte
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of resulteerde in andere situaties die per definitie als ernstig werden beschouwd. medisch of wetenschappelijk oordeel. Elke = optreden van enige SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Vanaf de geboorte tot 180 dagen na de geboorte
Aantal babydeelnemers dat (S)AE's rapporteert die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek vanaf de geboorte tot 180 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 180 dagen na de geboorte
Een deelnemer werd geacht zich uit het onderzoek te hebben teruggetrokken als er sinds de datum van terugtrekking/laatste contact geen nieuwe onderzoeksprocedure was uitgevoerd of geen nieuwe informatie over haar was verzameld. (S)AE's die tot terugtrekking uit het onderzoek leidden, waren (S)AE's waarvan door de onderzoeker was vastgesteld dat ze tot terugtrekking van de deelnemer leidden totdat de gebeurtenis was opgelost. Deze terugtrekkingen van deelnemers werden om andere redenen als verschillend beschouwd van de terugtrekkingen van deelnemers.
Vanaf de geboorte tot 180 dagen na de geboorte
Percentage babydeelnemers dat MAE's rapporteert vanaf de geboorte tot 180 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 180 dagen na de geboorte
Een MAE werd gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking waarvoor de deelnemers medische aandacht kregen, zoals een ziekenhuisopname, een bezoek aan de eerste hulp, of een bezoek aan/door een zorgverlener.
Vanaf de geboorte tot 180 dagen na de geboorte
Percentage babydeelnemers dat SAE's meldt vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of resulteerde in andere situaties die per definitie als ernstig werden beschouwd. medisch of wetenschappelijk oordeel. Elke = optreden van enige SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Aantal babydeelnemers dat (S)AE's rapporteert die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Een deelnemer werd geacht zich uit het onderzoek te hebben teruggetrokken als er sinds de datum van terugtrekking/laatste contact geen nieuwe onderzoeksprocedure was uitgevoerd of geen nieuwe informatie over haar was verzameld. (S)AE's die tot terugtrekking uit het onderzoek leidden, waren (S)AE's waarvan door de onderzoeker was vastgesteld dat ze tot terugtrekking van de deelnemer leidden totdat de gebeurtenis was opgelost. Deze terugtrekkingen van deelnemers werden om andere redenen als verschillend beschouwd van de terugtrekkingen van deelnemers.
Vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Percentage babydeelnemers dat MAE's rapporteert vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Een MAE werd gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking waarvoor de deelnemers medische aandacht kregen, zoals een ziekenhuisopname, een bezoek aan de eerste hulp, of een bezoek aan/door een zorgverlener.
Vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
RSV MAT Immunoglobuline G (IgG)-specifieke antilichaamconcentraties voor maternale deelnemers bij pre-dosering (dag 1)
Tijdsspanne: Bij predosering (dag 1)
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties werden bepaald door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (ELU/ml).
Bij predosering (dag 1)
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties voor moederlijke deelnemers bij de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA en uitgedrukt als GMC's in ELU/ml.
Bij aflevering
RSV-A neutraliserende titers voor moederlijke deelnemers bij pre-dosering (dag 1)
Tijdsspanne: Bij predosering (dag 1)
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Bij predosering (dag 1)
RSV-A Neutraliserende titers voor moederlijke deelnemers bij de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
Bij aflevering
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) tussen navelstrengbloed en maternale RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Bij de bevalling (voor moeders) of binnen 72 uur na de geboorte (voor baby's)
De placentaire overdrachtsratio van IgG-specifieke antilichaamconcentratie werd bepaald aan de hand van navelstrengbloed (of een bloedmonster van een kind afgenomen binnen 72 uur na de geboorte [als er geen navelstrengbloed kon worden verkregen]) ten opzichte van dat van het bloedmonster van de moeder bij de bevalling (als er geen bloedmonster kon worden afgenomen). monster is verzameld tijdens de levering).
Bij de bevalling (voor moeders) of binnen 72 uur na de geboorte (voor baby's)
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties voor zuigelingen bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA en uitgedrukt als GMC's in ELU/ml. De antilichaamconcentraties werden gemeten op het navelstrengbloedmonster dat bij de bevalling werd afgenomen, of op een bloedmonster dat binnen 72 uur na de geboorte bij het kind werd afgenomen (als er geen navelstrengbloedmonster kon worden verkregen).
Bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
RSV-A neutraliserende titers voor zuigelingen bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's. De titers werden gemeten op het navelstrengbloedmonster dat bij de bevalling werd afgenomen, of op een bloedmonster dat binnen 72 uur na de geboorte bij het kind werd afgenomen (als er geen navelstrengbloedmonster kon worden verkregen).
Bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage moederlijke deelnemers dat SAE's rapporteert vanaf dag 1 tot 180 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 180 dagen na levering
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer of resulteerde in abnormale zwangerschapsuitkomsten of in andere situaties die volgens medisch of wetenschappelijk oordeel als ernstig worden beschouwd. Elke = optreden van enige SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Vanaf dag 1 tot 180 dagen na levering
Aantal moeders die (S)AE's rapporteren die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek vanaf dag 1 tot 180 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 180 dagen na levering
Een deelnemer werd geacht zich uit het onderzoek te hebben teruggetrokken als er sinds de datum van terugtrekking/laatste contact geen nieuwe onderzoeksprocedure was uitgevoerd of geen nieuwe informatie over haar was verzameld. (S)AE's die tot terugtrekking uit het onderzoek leidden, waren (S)AE's waarvan door de onderzoeker was vastgesteld dat ze tot terugtrekking van de deelnemer leidden totdat de gebeurtenis was opgelost. Deze terugtrekkingen van deelnemers werden om andere redenen als verschillend beschouwd van de terugtrekkingen van deelnemers.
Vanaf dag 1 tot 180 dagen na levering
Percentage moederlijke deelnemers dat MAE's rapporteert vanaf dag 1 tot 180 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 180 dagen na levering
Een MAE werd gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking waarvoor de deelnemers medische aandacht kregen, zoals een ziekenhuisopname, een bezoek aan de eerste hulp, of een bezoek aan/door een zorgverlener.
Vanaf dag 1 tot 180 dagen na levering
Percentage moederlijke deelnemers dat een verslechtering van reeds bestaande medische aandoeningen en/of obstetrische complicaties rapporteert vanaf dag 1 tot 180 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 180 dagen na levering

De onderzoeker heeft rekening gehouden met een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening en/of obstetrische complicaties, op basis van klinisch oordeel en de volgende criteria:

  • Verandering in medicatie en/of medicatiedosis.
  • Medisch bijgewoond evenement met betrekking tot een reeds bestaande aandoening en/of obstetrische complicatie die buiten de routinematige behandeling van de aandoening/complicatie valt.
  • SAE en/of ziekenhuisopname in verband met een reeds bestaande aandoening en/of obstetrische complicatie.
Vanaf dag 1 tot 180 dagen na levering
Aantal maternale deelnemers die RSV-geassocieerde medisch begeleide luchtwegaandoeningen (MA-RTI's) melden vanaf dag 1 tot 180 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 180 dagen na levering
RSV-geassocieerde MA-RTI werd gedefinieerd als een medisch begeleid bezoek voor RTI-symptomen en bevestigde RSV-infectie.
Vanaf dag 1 tot 180 dagen na levering
Percentage babydeelnemers dat medisch beoordeelde, RSV-geassocieerde aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTI's) van welke ernst dan ook rapporteert, en RSV-geassocieerde ernstige LLTI's vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Een RSV-geassocieerde LLWI wordt gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten OF moeite met ademhalen, EN een bloedzuurstofsaturatie volgens pulsoximetrie (SpO2) lager dan (<) 95%, OF een verhoging van de ademhalingsfrequentie EN een bevestigde RSV-infectie. Een RSV-geassocieerde ernstige LRTI voldoet aan de gevalsdefinitie van RSV-LRTI EN wordt bovendien gekenmerkt door een SpO2 <93%, OF intrekking van de onderste borstwand, OF onvermogen om te voeden, OF niet reageren/bewusteloos.
Vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Percentage babydeelnemers dat medisch beoordeelde, RSV-geassocieerde ziekenhuisopnames rapporteert vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
RSV-geassocieerde ziekenhuisopname werd gedefinieerd als een bevestigde RSV-infectie en ziekenhuisopname vanwege een acute medische aandoening. Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als opname voor observatie of behandeling op basis van het oordeel van een zorgverlener.
Vanaf de geboorte tot 365 dagen na de geboorte
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties voor maternale deelnemers op dag 31 na toediening
Tijdsspanne: Op dag 31 na de dosering
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA en uitgedrukt als GMC's in ELU/ml.
Op dag 31 na de dosering
RSV-A neutraliserende titers voor moederlijke deelnemers op dag 31 na de dosering
Tijdsspanne: Op dag 31 na de dosering
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
Op dag 31 na de dosering
RSV-B neutraliserende titers voor moederlijke deelnemers vóór de dosering (dag 1), dag 31 na de dosering en de bevalling
Tijdsspanne: Bij pre-dosering (dag 1), dag 31 na dosering en bevalling
RSV-B-neutraliserende titers werden bepaald door neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
Bij pre-dosering (dag 1), dag 31 na dosering en bevalling
RSV-B Neutraliserende titers voor zuigelingen bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
RSV-B-neutraliserende titers werden bepaald door neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's. De titers werden gemeten op het navelstrengbloedmonster dat bij de bevalling werd afgenomen, of op een bloedmonster dat binnen 72 uur na de geboorte bij het kind werd afgenomen (als er geen navelstrengbloedmonster kon worden verkregen).
Bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties voor zuigelingen op dag 43 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 43 na de geboorte
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA en uitgedrukt als GMC's in ELU/ml.
Op dag 43 na de geboorte
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties voor zuigelingen op dag 121 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 121 na de geboorte
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA en uitgedrukt als GMC's in ELU/ml.
Op dag 121 na de geboorte
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties voor zuigelingen op dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 181 na de geboorte
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA en uitgedrukt als GMC's in ELU/ml.
Op dag 181 na de geboorte
RSV-A neutraliserende titers voor zuigelingen op dag 43 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 43 na de geboorte
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
Op dag 43 na de geboorte
RSV-A neutraliserende titers voor zuigelingen op dag 121 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 121 na de geboorte
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
Op dag 121 na de geboorte
RSV-A neutraliserende titers voor zuigelingen op dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 181 na de geboorte
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
Op dag 181 na de geboorte
RSV-B Neutraliserende titers voor zuigelingen op dag 43 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 43 na de geboorte
RSV-B-neutraliserende titers werden bepaald door neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
Op dag 43 na de geboorte
RSV-B Neutraliserende titers voor zuigelingen op dag 121 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 121 na de geboorte
RSV-B-neutraliserende titers werden bepaald door neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
Op dag 121 na de geboorte
RSV-B Neutraliserende titers voor zuigelingen op dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 181 na de geboorte
RSV-B-neutraliserende titers werden bepaald door neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
Op dag 181 na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214725
  • 2021-000994-96 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren