15-49세의 고위험 임신부 및 백신 접종 산모에게서 태어난 영아의 비보강 RSV 산모 백신에 대한 안전성 및 면역 반응에 관한 연구
2025년 4월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
15세에서 49세 사이의 고위험 임신부와 예방 접종자 사이에서 태어난 영아를 대상으로 보조제가 없는 RSV 산모 백신의 단일 근육내 투여의 안전성, 반응원성 및 면역 반응을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 엄마들
이 연구의 목적은 15세에서 49세 사이의 여성에게 임신 2기 또는 3기에 투여했을 때 위약과 비교하여 단회 근육내 RSV 백신의 안전성, 반응원성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다. 연령(YOA), 고위험 임신 및 예방접종을 받은 산모에게서 태어난 영아.
NCT04605159(RSV MAT 009)의 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 GSK는 연구 등록 및 백신 접종을 중단하기로 결정했습니다. 진행 중인 연구 참가자는 연구의 일부로 계속 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soweto Gauteng, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- GSK Investigational Site
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League City, Texas, 미국, 77573
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- GSK Investigational Site
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Weatherford, Texas, 미국, 76086
- GSK Investigational Site
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Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, 브라질, 14048-900
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, 브라질, 97105-900
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid, 스페인, 28660
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29004
- GSK Investigational Site
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TorrejOn Ardoz Madrid, 스페인, 28850
- GSK Investigational Site
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Messina, 이탈리아, 98124
- GSK Investigational Site
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Perugia, 이탈리아, 06129
- GSK Investigational Site
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Prato, 이탈리아, 59100
- GSK Investigational Site
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Bhubaneswar, 인도, 751019
- GSK Investigational Site
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Mysuru, 인도, 570015
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마, 0801
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
산모 참가자
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
지역 규제 요건에 따라 연구가 설명된 후, 그리고 연구 특정 절차가 수행되기 전에 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자 및 LAR. 스크리닝 시 제공되는 정보에 입각한 동의는 다음 중 하나여야 합니다.
- 모성 참가자의 참여*와 유아 출생 후 유아의 참여 모두에 대한 동의를 포함하거나,
- 산모 참가자의 참여*에 대한 동의를 포함하고 유아 출생 후 유아가 참여하도록 허용하는 것을 고려할 의사를 표명했습니다(현지 규정/지침에서 부모가 유아 출생 후 추가 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요구하는 경우).
- 현지 규정/지침에서 요구하는 경우 어머니와 아버지 모두 동의해야 합니다.
- 임신 전 체질량 지수(참가자의 보고서 기준) 18.5 ~ 39.9 kg/m^2, 포함.
- 연구 개입 투여 시점에 15세에서 17세 사이의 건강한 청소년 임산부.
또는
임신부, 18세에서 49세까지의 YOA, 연구 개입 투여 시점에 다음과 함께:
- HIV 감염 및/또는
- 임신의 예상 관리가 가능하고 태아 상태를 안심할 수 없는 증거가 없는(태아 심박수를 확인할 수 있는 경우에 한함) 다음과 같은 현재 임신 중 산과적 합병증 또는 위험 요인:
- 약물로 잘 조절되는 임신성 당뇨병(식이 요법 또는 운동 유무에 관계없이)
- 임신성 고혈압, 160/110 mmHg 미만의 식이요법 또는 약물로 잘 조절됨.
- 심각한 특징이 없는 전자간증(예: 자간증, 중증 고혈압[>160/110 mmHg], 장기 기능 장애, 불안정하거나 [HELLP] 증후군에 의해 복잡함).
- 정상 제대 동맥 도플러 및 재태 연령에 대한 추정 태아 체중이 3~10번째 백분위수인 단태 임신의 태아 성장 제한.
- 산모 참가자가 무증상일 때 자궁경부 확장이 2cm 이상 또는 소실이 50%를 초과하지 않고 및/또는 일련의 검사에서 자궁경부 확장 또는 소실의 진행성 변화가 감지되지 않는 현재 임신 중 조산 위기의 병력
- 복잡하지 않은 쌍둥이 임신.
연구 개입 투여 시점(1일)에 임신 24^0/7~36^0/7주에 임신한 여성, 다음에 의해 확립됨:
- 임신 1기 또는 2기 초음파 검사(U/S)(즉, 임신 28주 또는 그 이전)로 확증된 마지막 생리 기간(LMP) 날짜.
- LMP를 알 수 없거나 불확실한 경우 임신 1기 또는 2기 U/S만 해당.
- 임신 28주 후에 수행된 U/S에 의해 확증된 특정 LMP도 허용됩니다.
재태 연령의 진단적 확실성 수준은 임신 중 면역 안전 평가의 글로벌 정렬(GAIA) 재태 연령 평가 도구를 사용하여 설정해야 합니다.
- 제대혈을 제공하고자 하는 참가자.
- 출산 후 12개월 동안 자손을 추적 관찰할 의향이 있습니다.
- 자녀를 입양시키거나 아이를 돌볼 계획이 없는 참여자.
보조 생식 기술로 임신한 여성은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
유아 참가자
- 연구 임신에서 출생.
- 현지 규정/지침에 따라 필요한 경우 유아 연구 특정 절차를 수행하기 전에 유아의 어머니 및/또는 아버지 및/또는 LAR로부터 얻은 유아의 연구 참여에 대한 서면 또는 증인/엄지가 인쇄된 동의서를 다시 서명(확인)했습니다. 출생 직후에 시작되는 RTI 감시 및 기타 프로토콜 필수 절차를 준수하기 위해: 출생 후 즉시 부모/LAR이 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 구두 동의(현지 규정에 따라 허용되는 경우)는 대신 부모(들)/LAR(들)에서 찾았습니다. 구두 동의는 조사자 또는 대리인이 원본 데이터에 문서화해야 합니다. 부모(들)/LAR(들)은 Visit 2-NB까지(또는 그 이전에) 추가적인 서면 동의서를 제공할 것입니다.
제외 기준:
산모 참가자 건강 상태
- 연구 개입의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 현재 임신 중 잘 조절되지 않고/거나 태아 상태가 안심할 수 없다는 임상적 증거가 있거나 연구 중재 투여 후 7일 이내에 분만할 가능성이 있는 모든 기존 의학적 상태 또는 산과적 합병증 및/또는 계획된 분만 시기가 연구 개입 투여 후 7일 이내인 경우 및/또는 산모의 안정화 및/또는 치료를 위해 즉각적인 의학적 주의가 필요한 급성 상태.
- 태아가 3명 이상인 다태임신.
- 복잡한 쌍둥이 임신.
- 태반 유착 태반, 유착 태반 및 유착 태반을 포함하는 유착 태반 스펙트럼.
- 생후 1년 동안 태아 건강 또는 생존에 영향을 미치는(또는 영향을 미칠 가능성이 있는) 태아 구조적 결함 또는 유전적 이상.
- HIV 이외의 면역 체계 또는 면역 결핍 증후군의 알려지거나 의심되는 장애.
- 연구 용량 투여 전 5년 이내의 림프증식성 장애 또는 악성 종양.
- 연구 절차를 준수하는 산모 참가자의 능력을 실질적으로 방해할 수 있거나 산모 또는 태아에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 참가자 데이터의 평가를 배제할 수 있는 어머니의 질병 또는 태아의 상태.
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 면역원성 또는 안전성 평가에 영향을 미치거나 혼란을 줄 수 있는 진단, 상태, 치료 또는 기타 요인이 있는 여성
- 연구자의 의견으로는 태아의 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 모든 조건.
사전/동시 요법
- RSV 산모 백신의 사전 수령.
시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품 사용:
- 약물, 백신 또는 의료 기기의 경우: 연구 개입(들) 투여 전 29일(-28일 ~ 1일) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 면역글로불린의 경우: 연구 중재 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 90일 전.
이에 대한 예외는 대유행 상황에서 투여되는 연구용 제품입니다. 이 경우 투여는 연구 중재 투여 이전에 위에서 설명한 것과 동일한 기간을 준수해야 하지만 분만 후 허용될 수 있습니다.
- 계절 인플루엔자 백신, 파상풍 백신, dTpa/Tdap - 단독 백신, dTpa/Tdap를 제외하고 연구 제1일 전 29일부터 분만까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 다른 항원도 포함하는 백신 및 B형 간염 백신, 이들 모두는 연구 개입(1일) 전후 ≥ 15일에 표준 치료에 따라 투여될 수 있습니다.
- 언제든지 투여할 수 있는 Rho(D) 면역글로불린을 제외하고 연구 개입 투여 90일 전부터 혈액 또는 혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 배달을 통해 계획된 수령. 그런 의미에서 COVID-19 백신은 연구 백신 접종 전후 ≥ 15일에 투여될 때 허용될 수 있습니다.
- HIV 감염 관리의 일부인 경우를 제외하고 연구 개입 투여 전 6개월 이내에 면역 조절 요법 투여 또는 전달을 통한 계획 투여.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 개입에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 지난 24개월 이내에 다음 남용 기준 중 2개 이상이 존재하는 알코올 중독 또는 물질 사용 장애: 위험한 사용, 사용과 관련된 사회적/대인 관계 문제, 사용에 대한 주요 역할 무시, 금단, 내성, 더 많은 양의 사용 또는 그 이상, 사용을 중단하거나 통제하려는 반복적인 시도, 사용에 많은 시간 사용, 사용과 관련된 신체적 또는 심리적 문제, 사용을 포기한 활동, 갈망.
- 연구 백신/제품의 주사를 배제하거나 국소(투여 부위) 반응성의 평가를 배제하는 국소 상태.
- 모성 참가자와 그녀의 파트너의 혈연 관계.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원.
유아 참가자
- 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 시험에 동시에 참여.
- 유아에 대한 연구 참여의 위험을 증가시키는 모든 상태.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군-유아
이 그룹은 임신 중에 1회 위약을 투여받은 어머니(대조군-어머니)에게서 태어난 영아로 구성되었습니다.
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실험적: RSV_MAT 그룹
RSV_MAT 그룹에 무작위로 배정된 산모 참가자는 본 연구의 1일차에 임신 24~36주 사이에 RSV MAT 백신을 1회 접종받았습니다.
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NaCl 용액으로 재구성된 단일 용량의 RSV MAT 백신은 제1일에 비우성 팔에 근육내 투여된다.
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
대조군에 무작위로 배정된 산모 참가자들은 본 연구의 1일차에 임신 24주에서 36주 사이에 위약을 1회 투여받았습니다.
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제1일에 비우세 팔에 근육내 투여되는 위약 단일 용량.
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간섭 없음: RSV_MAT 그룹-유아
이 그룹은 임신 중에 RSV MAT 백신을 1회 접종받은 산모(RSV_MAT 그룹-어머니)에게서 태어난 영아로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 관리 사이트 이벤트를 보고하는 산모 참가자의 비율
기간: 1일차부터 7일차까지 포함
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평가된 요청된 투여 부위 사건에는 홍반, 통증 및 부기가 포함되었습니다.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
홍반 및 부종 = 표면 직경이 20mm 이상인 증상이 보고되었습니다.
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1일차부터 7일차까지 포함
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요청된 전신 사건을 보고하는 산모 참가자의 비율
기간: 1일차부터 7일차까지 포함
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평가된 전신 증상에는 복통, 설사, 피로, 두통, 메스꺼움, 발열[섭씨 38도(°C)/100.4 이상(>=) 온도)이 포함됩니다.
측정 위치에 관계없이 화씨(°F)] 및 구토.
모두 = 강도 등급이나 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 이상반응이 발생함.
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1일차부터 7일차까지 포함
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 1일차부터 30일차까지 포함
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 AE로 정의되었습니다.
또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 외에 발병된 모든 '요청된' 증상은 원치 않는 AE로 보고되었습니다.
모두 = 강도 등급 또는 백신접종과 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
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1일차부터 30일차까지 포함
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출산 후 1일부터 42일까지 심각한 부작용(SAE)을 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함이거나, 비정상적인 임신 결과 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각한 것으로 간주되는 기타 상황.
모두 = 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 SAE가 발생함.
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1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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1일부터 배송 후 최대 42일까지 연구 중단으로 이어지는 (S)AE를 보고한 산모 참가자 수
기간: 1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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참가자는 탈퇴/마지막 연락일 이후 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 연구에서 탈퇴한 것으로 간주됩니다.
연구 철회를 초래한 (S)AE는 사건이 해결될 때까지 참가자 철회를 유발하는 것으로 연구자에 의해 식별된 (S)AE였습니다.
이러한 참가자 탈퇴는 다른 이유로 참가자 탈퇴와 다른 것으로 간주되었습니다.
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1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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출산 후 1일부터 42일까지 의학적 이상반응(MAE)을 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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MAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문과 같은 의학적 치료를 받은 원치 않는 AE로 정의되었습니다.
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1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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선천성 기형이 없는 출생, 경미한 선천성 기형(예)이 있는 출생 및 하나 이상의 주요 선천성 기형이 있는 출생의 비율
기간: 1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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선천성 기형이 없는 정상 출산, 경미한 선천성 기형만 있는 정상 출산, 최소 1개의 주요 선천성 기형이 있는 정상 출산의 비율이 보고됩니다.
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1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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출산 후 1일부터 42일까지 임신 관련 특별 관심 부작용(AESI)을 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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임신 관련 AESI에는 조산, 공급자에 의한 조산, 조기 양막 파열, 자간증, 자간증, 임신성 고혈압 및 태아 성장 제한을 비롯한 심각한 특징을 보이는 자간전증이 포함됩니다.
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1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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출산 후 1일부터 42일까지 기존 질병 및/또는 산과적 합병증의 악화를 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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연구자는 임상적 판단과 다음 기준을 사용하여 기존 질병 및/또는 산과적 합병증의 악화를 고려했습니다.
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1일차부터 배송 후 42일까지, 평균 2개월
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출생부터 출생 후 42일까지 신생아/영아 AESI를 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 출생 후 42일까지 평균 2개월
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신생아/유아 AESI에는 저체중 출생([<] 2500g 미만), 극소 저체중 출생(<1500g), 극소 저체중 출생(<1000g), 조산(재태 연령 37주 미만), 소형 출생아가 포함됩니다. 재태 연령(재태 연령에 대한 체중 10번째 백분위수 미만), 내부 구조적 결함이 있는 선천적 기형 및 조산으로 인한 신생아 사망(임신 연령이 28주 이상 및 <37주).
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출생부터 출생 후 42일까지 평균 2개월
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출생부터 출생 후 42일까지 SAE를 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 출생 후 42일까지 평균 2개월
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이 있거나 심각한 것으로 간주되는 기타 상황을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의료 사건으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단.
모두 = 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 SAE가 발생함.
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출생부터 출생 후 42일까지 평균 2개월
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출생부터 출생 후 최대 42일까지 연구 중단으로 이어지는 (S)AE를 보고한 영아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 42일까지 평균 2개월
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참가자는 탈퇴/마지막 연락일 이후 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 연구에서 탈퇴한 것으로 간주됩니다.
연구 철회를 초래한 (S)AE는 사건이 해결될 때까지 참가자 철회를 유발하는 것으로 연구자에 의해 식별된 (S)AE였습니다.
이러한 참가자 탈퇴는 다른 이유로 참가자 탈퇴와 다른 것으로 간주되었습니다.
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출생부터 출생 후 42일까지 평균 2개월
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출생부터 출생 후 42일까지 MAE를 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 출생 후 42일까지 평균 2개월
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MAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문과 같은 의학적 치료를 받은 원치 않는 AE로 정의되었습니다.
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출생부터 출생 후 42일까지 평균 2개월
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출생부터 출생 후 180일까지 SAE를 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 출생 후 180일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이 있거나 심각한 것으로 간주되는 기타 상황을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의료 사건으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단.
모두 = 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 SAE가 발생함.
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출생부터 출생 후 180일까지
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출생부터 출생 후 최대 180일까지 연구 중단으로 이어지는 (S)AE를 보고한 영아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 180일까지
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참가자는 탈퇴/마지막 연락일 이후 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 연구에서 탈퇴한 것으로 간주됩니다.
연구 철회를 초래한 (S)AE는 사건이 해결될 때까지 참가자 철회를 유발하는 것으로 연구자에 의해 식별된 (S)AE였습니다.
이러한 참가자 탈퇴는 다른 이유로 참가자 탈퇴와 다른 것으로 간주되었습니다.
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출생부터 출생 후 180일까지
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출생부터 출생 후 180일까지 MAE를 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 출생 후 180일까지
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MAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문과 같은 의학적 치료를 받은 원치 않는 AE로 정의되었습니다.
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출생부터 출생 후 180일까지
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출생부터 출생 후 365일까지 SAE를 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 출생 후 365일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이 있거나 심각한 것으로 간주되는 기타 상황을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의료 사건으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단.
모두 = 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 SAE가 발생함.
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출생부터 출생 후 365일까지
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출생부터 출생 후 최대 365일까지 연구 중단으로 이어지는 (S)AE를 보고한 영아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 365일까지
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참가자는 탈퇴/마지막 연락일 이후 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 연구에서 탈퇴한 것으로 간주됩니다.
연구 철회를 초래한 (S)AE는 사건이 해결될 때까지 참가자 철회를 유발하는 것으로 연구자에 의해 식별된 (S)AE였습니다.
이러한 참가자 탈퇴는 다른 이유로 참가자 탈퇴와 다른 것으로 간주되었습니다.
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출생부터 출생 후 365일까지
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출생부터 출생 후 365일까지 MAE를 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 출생 후 365일까지
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MAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문과 같은 의학적 치료를 받은 원치 않는 AE로 정의되었습니다.
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출생부터 출생 후 365일까지
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투여 전 산모 참가자에 대한 RSV MAT 면역글로불린 G(IgG) 특이적 항체 농도(1일차)
기간: 투여 전(1일차)
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RSV MAT IgG 특이적 항체 농도는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정하고 밀리리터당 ELISA 단위(ELU/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시했습니다.
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투여 전(1일차)
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분만 시 산모 참가자에 대한 RSV MAT IgG 특이적 항체 농도
기간: 배송 시
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RSV MAT IgG 특이적 항체 농도는 ELISA로 측정하고 ELU/mL 단위의 GMC로 표시했습니다.
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배송 시
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투여 전 산모 참가자에 대한 RSV-A 중화 역가(1일차)
기간: 투여 전(1일차)
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 기하 평균 역가(GMT)로 표현했습니다.
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투여 전(1일차)
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분만 시 산모 참여자를 위한 RSV-A 중화 역가
기간: 배송 시
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
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배송 시
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제대혈과 모체 RSV MAT IgG 특이적 항체 농도 사이의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 출산 시(산모 참가자의 경우) 또는 출생 후 72시간 이내(유아 참가자의 경우)
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IgG 특이적 항체 농도의 태반 전이 비율은 분만 시 산모의 혈액 검체(혈액이 없는 경우)보다 제대혈(또는 출생 후 72시간 이내에 채취한 영아 혈액 검체(제대혈을 얻을 수 없는 경우))에서 결정했습니다. 배송 중에 샘플이 수집되었습니다.)
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출산 시(산모 참가자의 경우) 또는 출생 후 72시간 이내(유아 참가자의 경우)
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분만 시 또는 출생 후 72시간 이내의 유아 참가자에 대한 RSV MAT IgG 특이적 항체 농도
기간: 분만 시 또는 출생 후 72시간 이내
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RSV MAT IgG 특이적 항체 농도는 ELISA로 측정하고 ELU/mL 단위의 GMC로 표시했습니다.
항체 농도는 분만 시 채취한 제대혈 검체 또는 출생 후 72시간 이내에 채취한 유아의 혈액 검체(제대혈 검체를 채취할 수 없는 경우)를 대상으로 측정했습니다.
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분만 시 또는 출생 후 72시간 이내
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분만 시 또는 출생 후 72시간 이내의 유아 참여자를 위한 RSV-A 중화 역가
기간: 분만 시 또는 출생 후 72시간 이내
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
역가는 분만 시 수집한 제대혈 샘플 또는 출생 후 72시간 이내에 유아로부터 수집한 혈액 샘플(제대혈 샘플을 얻을 수 없는 경우)에서 측정되었습니다.
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분만 시 또는 출생 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 후 1일부터 180일까지 SAE를 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 1일부터 배송 후 최대 180일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함이거나, 비정상적인 임신 결과 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각한 것으로 간주되는 기타 상황.
모두 = 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 SAE가 발생함.
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1일부터 배송 후 최대 180일까지
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1일부터 배송 후 최대 180일까지 연구 중단으로 이어지는 (S)AE를 보고한 산모 참가자 수
기간: 1일부터 배송 후 최대 180일까지
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참가자는 탈퇴/마지막 연락일 이후 새로운 연구 절차가 수행되지 않았거나 새로운 정보가 수집되지 않은 경우 연구에서 탈퇴한 것으로 간주됩니다.
연구 철회를 초래한 (S)AE는 사건이 해결될 때까지 참가자 철회를 유발하는 것으로 연구자에 의해 식별된 (S)AE였습니다.
이러한 참가자 탈퇴는 다른 이유로 참가자 탈퇴와 다른 것으로 간주되었습니다.
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1일부터 배송 후 최대 180일까지
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출산 후 1일부터 180일까지 MAE를 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 1일부터 배송 후 최대 180일까지
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MAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문과 같은 의학적 치료를 받은 원치 않는 AE로 정의되었습니다.
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1일부터 배송 후 최대 180일까지
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출산 후 1일부터 180일까지 기존 질병 및/또는 산과적 합병증의 악화를 보고한 산모 참가자의 비율
기간: 1일부터 배송 후 최대 180일까지
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연구자는 임상적 판단과 다음 기준을 사용하여 기존 질병 및/또는 산과적 합병증의 악화를 고려했습니다.
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1일부터 배송 후 최대 180일까지
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1일부터 출산 후 최대 180일까지 RSV 관련 MA-RTI(의료기관 질환)를 보고한 산모 참가자 수
기간: 1일부터 배송 후 최대 180일까지
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RSV 관련 MA-RTI는 RTI 증상에 대해 의학적으로 참석한 방문으로 정의되었으며 RSV 감염이 확인되었습니다.
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1일부터 배송 후 최대 180일까지
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출생부터 출생 후 365일까지 의학적으로 평가된 RSV 관련 하부 호흡기 질환(LRTI) 및 RSV 관련 중증 LRTI를 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 출생 후 365일까지
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RSV 관련 LRTI는 기침 병력 또는 호흡 곤란, 맥박산소측정기(SpO2)에 의한 혈중 산소 포화도(<) 95% 미만, 또는 호흡률 증가 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
RSV 관련 중증 LRTI는 RSV-LRTI의 사례 정의를 충족하며 SpO2 <93%, 또는 하부 흉벽 인드로잉, 또는 수유 불능, 또는 반응 실패/의식 상실을 추가로 특징으로 합니다.
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출생부터 출생 후 365일까지
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출생부터 출생 후 365일까지 의학적으로 평가되고 RSV 관련 입원을 보고한 유아 참가자의 비율
기간: 출생부터 출생 후 365일까지
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RSV 관련 입원은 확인된 RSV 감염으로 정의되었으며 급성 질환으로 인해 입원했습니다.
입원은 의료 서비스 제공자의 판단에 따라 관찰 또는 치료를 위해 입원하는 것으로 정의되었습니다.
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출생부터 출생 후 365일까지
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투여 후 31일차에 산모 참가자에 대한 RSV MAT IgG 특이적 항체 농도
기간: 투여 후 31일째
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RSV MAT IgG 특이적 항체 농도는 ELISA로 측정하고 ELU/mL 단위의 GMC로 표시했습니다.
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투여 후 31일째
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투여 후 31일차 산모 참가자에 대한 RSV-A 중화 역가
기간: 투여 후 31일째
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
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투여 후 31일째
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투여 전(1일), 투여 후 및 분만 31일에 산모 참가자를 위한 RSV-B 중화 역가
기간: 투여 전(1일), 투여 후 31일 및 배송 시
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RSV-B 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
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투여 전(1일), 투여 후 31일 및 배송 시
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분만 시 또는 출생 후 72시간 이내의 유아 참가자에 대한 RSV-B 중화 역가
기간: 분만 시 또는 출생 후 72시간 이내
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RSV-B 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
역가는 분만 시 수집한 제대혈 샘플 또는 출생 후 72시간 이내에 유아로부터 수집한 혈액 샘플(제대혈 샘플을 얻을 수 없는 경우)에서 측정되었습니다.
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분만 시 또는 출생 후 72시간 이내
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출생 후 43일차 유아 참가자에 대한 RSV MAT IgG 특이적 항체 농도
기간: 출생 후 43일째
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RSV MAT IgG 특이적 항체 농도는 ELISA로 측정하고 ELU/mL 단위의 GMC로 표시했습니다.
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출생 후 43일째
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출생 후 121일차 유아 참가자에 대한 RSV MAT IgG 특이적 항체 농도
기간: 출생 후 121일째
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RSV MAT IgG 특이적 항체 농도는 ELISA로 측정하고 ELU/mL 단위의 GMC로 표시했습니다.
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출생 후 121일째
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출생 후 181일차 유아 참가자에 대한 RSV MAT IgG 특이적 항체 농도
기간: 출생 후 181일째
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RSV MAT IgG 특이적 항체 농도는 ELISA로 측정하고 ELU/mL 단위의 GMC로 표시했습니다.
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출생 후 181일째
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출생 후 43일차 유아 참가자에 대한 RSV-A 중화 역가
기간: 출생 후 43일째
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
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출생 후 43일째
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출생 후 121일차 유아 참가자에 대한 RSV-A 중화 역가
기간: 출생 후 121일째
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
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출생 후 121일째
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출생 후 181일차 유아 참가자에 대한 RSV-A 중화 역가
기간: 출생 후 181일째
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
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출생 후 181일째
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출생 후 43일차 유아 참가자에 대한 RSV-B 중화 역가
기간: 출생 후 43일째
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RSV-B 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
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출생 후 43일째
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출생 후 121일차 유아 참가자에 대한 RSV-B 중화 역가
기간: 출생 후 121일째
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RSV-B 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
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출생 후 121일째
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출생 후 181일차 유아 참가자에 대한 RSV-B 중화 역가
기간: 출생 후 181일째
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RSV-B 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표현했습니다.
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출생 후 181일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 214725
- 2021-000994-96 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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