Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerheten og immunresponsen på en ikke-adjuvant RSV-morvaksine, hos høyrisikogravide kvinner i alderen 15 til 49 år og spedbarn født av de vaksinerte mødrene

8. april 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunresponsen til en enkelt intramuskulær dose av ikke-adjuvant RSV maternal vaksine, hos høyrisiko gravide kvinner i alderen 15 til 49 år og spedbarn født av vaksinerte Mødre

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunresponsen til en enkelt intramuskulær dose av respiratorisk syncytialvirus (RSV) maternal vaksine sammenlignet med placebo, når det administreres i andre eller tredje trimester av svangerskapet til kvinner, 15 til 49 år. års alder (YOA), med høyrisikosvangerskap og hos spedbarn født av de vaksinerte mødrene.

Etter en anbefaling fra den uavhengige dataovervåkingskomiteen til NCT04605159 (RSV MAT 009), tok GSK beslutningen om å stoppe registrering og vaksinasjon i studien. Pågående studiedeltakere vil fortsatt bli overvåket som en del av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brasil, 97105-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Mysuru, India, 570015
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spania, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29004
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Spania, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Soweto Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mors deltakere

  • Deltakere som kan og vil overholde kravene i protokollen.

  • Deltakere og LARer som gir skriftlig eller bevitnet/tommelprintet informert samtykke etter at studien er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, og før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Det informerte samtykket gitt ved screening bør enten:

    • inkludere samtykke til både mors deltakerens deltakelse* og spedbarnets deltakelse etter spedbarnets fødsel, eller
    • inkludere samtykke for mors deltaker* og uttrykt vilje til å vurdere å tillate spedbarnet å delta etter spedbarnets fødsel (hvis lokale forskrifter/retningslinjer krever at forelder(e) gir et ytterligere informert samtykke etter spedbarnets fødsel).
    • både mor og far bør samtykke dersom lokale forskrifter / retningslinjer krever det.
  • Kroppsmasseindeks før graviditet (basert på deltakerens rapport) 18,5 til 39,9 kg/m^2, inkludert.
  • Friske unge gravide kvinner, 15 til 17 YOA, inklusive, på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjon.

ELLER

  • Gravide kvinner, 18 til 49 YOA, inklusive, på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjon med:

    • HIV-infeksjon OG/ELLER
    • Obstetriske komplikasjoner eller risikofaktorer under pågående svangerskap, der forventet behandling av svangerskapet er mulig og uten bevis på ikke-betryggende fosterstatus (kun tilfeller der fosterets hjertefrekvens kan fastslås) som følger:
    • Svangerskapsdiabetes, godt kontrollert på medisiner (med eller uten diett eller trening)
    • Svangerskapshypertensjon, godt kontrollert på diett eller medisiner under 160/110 mmHg.
    • Svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk (dvs. eclampsia, alvorlig hypertensjon [>160/110 mmHg], organdysfunksjon, ustabil eller komplisert av [HELLP]-syndrom).
    • Fostervekstrestriksjon i singleton-graviditeter, med normal navlestrengsarterie-doppler og estimert fostervekt 3 til 10. persentil for svangerskapsalder.
    • Anamnese med truende prematur fødsel i nåværende svangerskap, uten livmorhalsutvidelse større enn 2 cm eller utsletting som overstiger 50 %, og/eller ingen progressiv endring i livmorhalsutvidelse eller utsletting oppdaget ved serieundersøkelser, når morsdeltakeren er asymptomatisk
    • Ukomplisert tvillingdrektighet.

  • Gravide kvinner ved 24^0/7 til 36^0/7 svangerskapsuker på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjon (dag 1), som fastsatt av:

    • Dato for siste menstruasjon (LMP) bekreftet av ultralydundersøkelse i første eller andre trimester (U/S) (dvs. ved eller før 28 ukers svangerskap).
    • Kun første eller andre trimester U/S, hvis LMP er ukjent/usikker.
    • Enkelte LMP, bekreftet av en U/S utført etter 28 ukers svangerskap, er også akseptable.

Nivået av diagnostisk sikkerhet for svangerskapsalderen bør fastsettes ved å bruke Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy (GAIA) verktøyet for vurdering av svangerskapsalder

  • Deltakere som er villige til å gi navlestrengsblod.
  • Villig til å få oppfølging av avkommet etter levering i en periode på 12 måneder.
  • Deltakere som ikke planlegger å gi sitt avkom til adopsjon eller sette barnet under omsorg.

Vær oppmerksom på at kvinner hvis graviditet er et resultat av assistert befruktningsteknologi kan bli registrert hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Spedbarnsdeltakere

  • Levende født fra studiegraviditeten.
  • Hvis det kreves i henhold til lokale forskrifter/retningslinjer, resignert (bekreftet) skriftlig eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke for studiedeltakelse av spedbarnet innhentet fra spedbarnets mor og/eller far og/eller LAR, før du utfører en spedbarnsstudiespesifikk prosedyre. For å overholde RTI-overvåking og annen protokoll kreves prosedyrer som begynner umiddelbart etter fødselen: hvis skriftlig samtykke ikke kan gis av foreldrene/LAR(e) umiddelbart etter fødselen, kan muntlig samtykke - hvis det er tillatt i henhold til lokal forskrift - bli gitt oppsøkes i stedet hos forelder(e) / LAR(e). Muntlig samtykke bør dokumenteres i kildedataene av etterforskeren eller delegaten. Forelder(e)/LAR(e) vil gi ytterligere, skriftlig informert samtykke ved (eller før) Besøk 2-NB.

Ekskluderingskriterier:

Mors deltakere Medisinske tilstander

  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Eventuelle allerede eksisterende medisinske tilstander eller obstetriske komplikasjoner i det nåværende svangerskapet som er dårlig kontrollert og/eller med kliniske bevis på en ikke-betryggende fosterstatus og/eller sannsynligvis vil resultere i fødsel innen 7 dager etter administrasjon av studieintervensjon og/eller når tidspunktet for planlagt fødsel er innen 7 dager etter administrasjon av studieintervensjon og/eller akutte tilstander som krever øyeblikkelig legehjelp for maternell stabilisering og/eller behandling.
  • En flerfoldsgraviditet med 3 eller flere fostre.
  • Komplisert tvillingdrektighet.
  • Placenta Accreta Spectrum, inkludert placenta increta, percreta og accreta.
  • Fosterstrukturelle defekter eller genetiske abnormiteter som påvirker (eller sannsynligvis vil påvirke) fosterets helse eller overlevelse i løpet av det første leveåret.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet eller annet immunsviktsyndrom enn HIV.
  • Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet innen 5 år før administrering av studiedose.
  • Enhver sykdom hos moren eller fostertilstander som i vesentlig grad kan forstyrre mors deltakers evne til å overholde studieprosedyrer, eller som kan øke risikoen for moren eller fosteret, eller kan utelukke evalueringen av deltakerens data.
  • Enhver annen klinisk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester.
  • Kvinner med en hvilken som helst diagnose, tilstand, behandling eller annen faktor som har potensial til å påvirke eller forvirre vurderinger av immunogenisitet eller sikkerhet
  • Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for studiedeltakelse for det ufødte spedbarnet.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Forutgående mottak av en RSV morsvaksine.

  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studieintervensjonen(e) i perioden som begynner:

    • For et legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr: 29 dager før dosen av studieintervensjon(er) (dag -28 til dag 1), eller deres planlagte bruk i studieperioden.
    • For immunglobuliner: 90 dager før dosen av studieintervensjon(er), eller deres planlagte bruk i studieperioden.

Unntaket fra dette er undersøkelsesprodukter administrert i forbindelse med en pandemi. Administrering i dette tilfellet bør respektere den samme perioden som er skissert ovenfor før administrasjon av studieintervensjon, men kan tillates etter levering.

  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 29 dager før studiedag 1 og slutter ved levering, med unntak av sesonginfluensavaksiner, tetanusvaksiner, dTpa/Tdap - alenevaksiner, dTpa/Tdap vaksiner som også inneholder andre antigener og hepatitt B-vaksiner, som alle kan administreres i henhold til standardbehandling ≥ 15 dager før eller etter studieintervensjon (dag 1).
  • Mottak av blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 90 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom levering, med unntak av Rho(D)-immunoglobulin, som kan gis når som helst. I den forstand kan covid-19-vaksiner tillates når de administreres ≥ 15 dager før eller etter studievaksinasjon.
  • Administrering av immunmodifiserende terapi innen 6 måneder før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt administrering gjennom levering, unntatt hvis det er en del av behandlingen av HIV-infeksjon.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesintervensjon.

Andre unntak

  • Alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av de siste 24 månedene basert på tilstedeværelsen av 2 eller flere av følgende misbrukskriterier: farlig bruk, sosiale/mellommenneskelige problemer knyttet til bruk, forsømmelse av viktige roller å bruke, tilbaketrekning, toleranse, bruk av større mengder eller lengre, gjentatte forsøk på å slutte eller kontrollere bruk, mye tid brukt på bruk, fysiske eller psykiske problemer knyttet til bruk, aktiviteter som er overlatt til bruk, sug.
  • En lokal tilstand som utelukker injeksjon av studievaksinen/-produktet eller utelukker vurdering av lokal (administrasjonssted) reaktogenisitet.
  • Slektskap til mors deltaker og hennes partner.
  • Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Spedbarnsdeltakere

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
  • Enhver tilstand som vil øke risikoen for studiedeltakelse for spedbarnet.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe-Spedbarn
Denne gruppen besto av spedbarn født av mødre (fra kontrollgruppe-mor) som fikk en enkelt dose placebo under svangerskapet.
Eksperimentell: RSV_MAT gruppe
Morsdeltakere randomisert til RSV_MAT-gruppen fikk en enkeltdose av RSV MAT-vaksinen administrert, mellom 24 og 36 uker av svangerskapet, på dag 1 i denne studien.
Biologisk: RSV MAT
Enkeltdose av RSV MAT-vaksinen rekonstituert med NaCl-løsning, administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen, på dag 1.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Morsdeltakere randomisert til kontrollgruppen mottok en enkelt dose placebo administrert, mellom 24 og 36 svangerskapsuker, på dag 1 i denne studien.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose med placebo, administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen, på dag 1.
Ingen inngripen: RSV_MAT Gruppe-Spedbarn
Denne gruppen besto av spedbarn født av mødre (fra RSV_MAT Group-Mother) som fikk en enkelt dose RSV MAT-vaksine under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer eventuelle begivenheter på administrasjonssiden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 inkludert
Vurderte hendelser på administrasjonsstedet inkluderte erytem, ​​smerte og hevelse. Eventuelle smerter = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Eventuelt erytem og hevelse = symptom rapportert med en overflatediameter større enn eller lik 20 millimeter.
Fra dag 1 til dag 7 inkludert
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer alle etterspurte systemiske hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 inkludert
Vurderte etterspurte systemiske hendelser inkluderte magesmerter, diaré, tretthet, hodepine, kvalme, feber [temperatur lik eller over (>=) 38 grader Celsius (°C)/100,4 grader Fahrenheit (°F), uavhengig av målestedet] og oppkast. Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Fra dag 1 til dag 7 inkludert
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 inkludert
En uoppfordret bivirkning ble definert som enhver bivirkning som ble rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Dessuten ble ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer rapportert som en uoppfordret bivirkning. Enhver = forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Fra dag 1 til dag 30 inkludert
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 1 til 42 dager etter levering
Tidsramme: Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker eller resulterte i unormale svangerskapsutfall eller i andre situasjoner som ble ansett som alvorlige etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Enhver = forekomst av enhver SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
Antall morsdeltakere som rapporterer (S)AE som fører til studieuttak fra dag 1 opp til 42 dager etter levering
Tidsramme: Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
En deltaker ble ansett for å ha trukket seg fra studien dersom ingen ny studieprosedyre hadde blitt utført eller ingen ny informasjon hadde blitt samlet inn for henne siden tilbaketrekningsdatoen/siste kontakt. (S)AE-er som førte til tilbaketrekking av studien var (S)AE-er identifisert av etterforskeren for å føre til at deltakeren trekker seg frem til hendelsen er løst. Disse deltakeruttak ble ansett som forskjellige fra deltakeruttak av andre grunner.
Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer medisinske hendelser (MAE) fra dag 1 til 42 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
En MAE ble definert som en uoppfordret AE som deltakeren fikk medisinsk hjelp for som sykehusinnleggelse, eller et akuttmottak, eller besøk til/av en helsepersonell.
Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
Prosentandel av levende fødsler uten medfødte anomalier, levende fødsler med mindre medfødt anomali(er) og levende fødsler med minst 1 større medfødt anomali
Tidsramme: Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
Prosentandelen levendefødte uten medfødte anomalier, levendefødte med kun mindre medfødt(e) anomalier og levendefødte med minst 1 større medfødt anomali er rapportert.
Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer graviditetsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (AESI) fra dag 1 til 42 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
Graviditetsrelaterte AESI-er inkluderte prematur fødsel, leverandørinitiert prematur fødsel, prematur prematur ruptur av membraner, preeklampsi, preeklampsi med alvorlige trekk, inkludert eklampsi, svangerskapshypertensjon og fostervekstbegrensning.
Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer forverring av allerede eksisterende medisinske tilstander og/eller obstetriske komplikasjoner fra dag 1 til 42 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder

Forverring av allerede eksisterende medisinsk tilstand og/eller obstetrisk komplikasjon ble vurdert av etterforskeren ved å bruke klinisk skjønn og følgende kriterier:

  • Endring i medisin og/eller medisindose.
  • Medisinsk deltatt hendelse i forhold til eksisterende tilstand og/eller obstetrisk komplikasjon som ligger utenfor rutinemessig behandling av tilstanden/komplikasjonen.
  • SAE og/eller sykehusinnleggelse i forhold til eksisterende tilstand og/eller obstetrisk komplikasjon.
Fra dag 1 til 42 dager etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer neonatale/spedbarns AESI fra fødsel til 42 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 42 dager etter fødsel, i gjennomsnitt 2 måneder
Neonatale/spedbarns AESI inkluderte lav fødselsvekt (under [<] 2500 gram), svært lav fødselsvekt (<1500 gram), ekstremt lav fødselsvekt (<1000 gram), prematur fødsel (<37 ukers svangerskapsalder), liten for svangerskapsalder (vekt under 10. persentil for svangerskapsalder), medfødte anomalier med indre strukturelle defekter og neonatal død i en prematur levende fødsel (gestasjonsalder lik eller over [>=] 28 og <37 uker).
Fra fødsel til 42 dager etter fødsel, i gjennomsnitt 2 måneder
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer eventuelle SAEs fra fødsel til 42 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 42 dager etter fødsel, i gjennomsnitt 2 måneder
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i uførhet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterte i andre situasjoner som ble ansett som alvorlige pr. medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Enhver = forekomst av enhver SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Fra fødsel til 42 dager etter fødsel, i gjennomsnitt 2 måneder
Antall spedbarnsdeltakere som rapporterer (S)AE som fører til studieuttak fra fødsel opp til 42 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 42 dager etter fødsel, i gjennomsnitt 2 måneder
En deltaker ble ansett for å ha trukket seg fra studien dersom ingen ny studieprosedyre hadde blitt utført eller ingen ny informasjon hadde blitt samlet inn for henne siden tilbaketrekningsdatoen/siste kontakt. (S)AE-er som førte til tilbaketrekking av studien var (S)AE-er identifisert av etterforskeren for å føre til at deltakeren trekker seg frem til hendelsen er løst. Disse deltakeruttak ble ansett som forskjellige fra deltakeruttak av andre grunner.
Fra fødsel til 42 dager etter fødsel, i gjennomsnitt 2 måneder
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer MAEs fra fødsel opp til 42 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 42 dager etter fødsel, i gjennomsnitt 2 måneder
En MAE ble definert som en uoppfordret AE der deltakerne fikk medisinsk hjelp som sykehusinnleggelse, et akuttbesøk eller besøk til/av en helsepersonell.
Fra fødsel til 42 dager etter fødsel, i gjennomsnitt 2 måneder
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer SAEs fra fødsel opp til 180 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 180 dager etter fødsel
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i uførhet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterte i andre situasjoner som ble ansett som alvorlige pr. medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Enhver = forekomst av enhver SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Fra fødsel til 180 dager etter fødsel
Antall spedbarnsdeltakere som rapporterer (S)AE som fører til studieuttak fra fødsel opp til 180 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 180 dager etter fødsel
En deltaker ble ansett for å ha trukket seg fra studien dersom ingen ny studieprosedyre hadde blitt utført eller ingen ny informasjon hadde blitt samlet inn for henne siden tilbaketrekningsdatoen/siste kontakt. (S)AE-er som førte til tilbaketrekking av studien var (S)AE-er identifisert av etterforskeren for å føre til at deltakeren trekker seg frem til hendelsen er løst. Disse deltakeruttak ble ansett som forskjellige fra deltakeruttak av andre grunner.
Fra fødsel til 180 dager etter fødsel
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer MAEs fra fødsel opp til 180 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 180 dager etter fødsel
En MAE ble definert som en uoppfordret AE der deltakerne fikk medisinsk hjelp som sykehusinnleggelse, et akuttbesøk eller besøk til/av en helsepersonell.
Fra fødsel til 180 dager etter fødsel
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer SAEs fra fødsel opp til 365 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 365 dager etter fødsel
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i uførhet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterte i andre situasjoner som ble ansett som alvorlige pr. medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Enhver = forekomst av enhver SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Fra fødsel til 365 dager etter fødsel
Antall spedbarnsdeltakere som rapporterer (S)AE som fører til studieuttak fra fødsel opp til 365 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 365 dager etter fødsel
En deltaker ble ansett for å ha trukket seg fra studien dersom ingen ny studieprosedyre hadde blitt utført eller ingen ny informasjon hadde blitt samlet inn for henne siden tilbaketrekningsdatoen/siste kontakt. (S)AE-er som førte til tilbaketrekking av studien var (S)AE-er identifisert av etterforskeren for å føre til at deltakeren trekker seg frem til hendelsen er løst. Disse deltakeruttak ble ansett som forskjellige fra deltakeruttak av andre grunner.
Fra fødsel til 365 dager etter fødsel
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer MAE-er fra fødsel opp til 365 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 365 dager etter fødsel
En MAE ble definert som en uoppfordret AE der deltakerne fikk medisinsk hjelp som sykehusinnleggelse, et akuttbesøk eller besøk til/av en helsepersonell.
Fra fødsel til 365 dager etter fødsel
RSV MAT Immunoglobulin G (IgG)-spesifikke antistoffkonsentrasjoner for mors deltakere ved forhåndsdosering (dag 1)
Tidsramme: Ved forhåndsdosering (dag 1)
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (ELU/ml).
Ved forhåndsdosering (dag 1)
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner for morsdeltakere ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC i ELU/ml.
Ved levering
RSV-A nøytraliserende titere for mors deltakere ved forhåndsdosering (dag 1)
Tidsramme: Ved forhåndsdosering (dag 1)
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Ved forhåndsdosering (dag 1)
RSV-A nøytraliserende titere for mors deltakere ved levering
Tidsramme: Ved levering
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
Ved levering
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) mellom navlestrengsblod og maternal RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved fødsel (for morsdeltakere) eller innen 72 timer etter fødselen (for spedbarnsdeltakere)
Morkakeoverføringsforholdet mellom IgG-spesifikk antistoffkonsentrasjon ble bestemt fra navlestrengsblod (eller spedbarnsblodprøve tatt innen 72 timer etter fødselen [hvis det ikke var mulig å få navlestrengsblod]) i forhold til blodprøven fra mor ved fødsel (hvis ingen blod prøven ble samlet under levering).
Ved fødsel (for morsdeltakere) eller innen 72 timer etter fødselen (for spedbarnsdeltakere)
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner for spedbarnsdeltakere ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel
Tidsramme: Ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC i ELU/ml. Antistoffkonsentrasjonene ble målt på navlestrengsblodprøven tatt ved levering, eller på en blodprøve tatt fra spedbarnet innen 72 timer etter fødselen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne tas).
Ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel
RSV-A nøytraliserende titere for spedbarnsdeltakere ved levering eller innen 72 timer etter fødsel
Tidsramme: Ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT. Titrene ble målt på navlestrengsblodprøven samlet ved levering, eller på en blodprøve tatt fra spedbarnet innen 72 timer etter fødselen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne tas).
Ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer SAE fra dag 1 til 180 dager etter levering
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 180 dager etter levering
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker eller resulterte i unormale svangerskapsutfall eller i andre situasjoner som ble ansett som alvorlige etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Enhver = forekomst av enhver SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Fra dag 1 opp til 180 dager etter levering
Antall morsdeltakere som rapporterer (S)AEer som fører til studieuttak fra dag 1 opp til 180 dager etter levering
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 180 dager etter levering
En deltaker ble ansett for å ha trukket seg fra studien dersom ingen ny studieprosedyre hadde blitt utført eller ingen ny informasjon hadde blitt samlet inn for henne siden tilbaketrekningsdatoen/siste kontakt. (S)AE-er som førte til tilbaketrekking av studien var (S)AE-er identifisert av etterforskeren for å føre til at deltakeren trekker seg frem til hendelsen er løst. Disse deltakeruttak ble ansett som forskjellige fra deltakeruttak av andre grunner.
Fra dag 1 opp til 180 dager etter levering
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer MAE-er fra dag 1 til 180 dager etter levering
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 180 dager etter levering
En MAE ble definert som en uoppfordret AE der deltakerne fikk medisinsk hjelp som sykehusinnleggelse, et akuttbesøk eller besøk til/av en helsepersonell.
Fra dag 1 opp til 180 dager etter levering
Prosentandel av morsdeltakere som rapporterer forverring av allerede eksisterende medisinske tilstander og/eller obstetriske komplikasjoner fra dag 1 til 180 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 180 dager etter levering

Forverring av allerede eksisterende medisinsk tilstand og/eller obstetrisk komplikasjon ble vurdert av etterforskeren ved å bruke klinisk skjønn og følgende kriterier:

  • Endring i medisin og/eller medisindose.
  • Medisinsk deltatt hendelse i forhold til eksisterende tilstand og/eller obstetrisk komplikasjon som ligger utenfor rutinemessig behandling av tilstanden/komplikasjonen.
  • SAE og/eller sykehusinnleggelse i forhold til eksisterende tilstand og/eller obstetrisk komplikasjon.
Fra dag 1 opp til 180 dager etter levering
Antall morsdeltakere som rapporterer RSV-assosierte medisinsk oppfølgte luftveissykdommer (MA-RTIs) fra dag 1 til 180 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 180 dager etter levering
RSV-assosiert MA-RTI ble definert som et medisinsk besøkt besøk for RTI-symptomer og bekreftet RSV-infeksjon.
Fra dag 1 opp til 180 dager etter levering
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer medisinsk vurdert, RSV-assosiert nedre luftveissykdom (LRTIer) av enhver alvorlighetsgrad og RSV-assosierte alvorlige LRTIer fra fødsel til 365 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 365 dager etter fødsel
En RSV-assosiert LRTI er karakterisert ved en historie med hoste ELLER pustevansker, OG en oksygenmetning i blodet ved pulsoksymetri (SpO2) lavere enn (<) 95 %, ELLER økning i respirasjonsfrekvens OG en bekreftet RSV-infeksjon. En RSV-assosiert alvorlig LRTI oppfyller kasusdefinisjonen av RSV-LRTI OG er i tillegg karakterisert ved en SpO2 <93 %, ELLER nedre brystvegginntrekking, ELLER manglende evne til å spise, ELLER manglende respons/bevisstløshet.
Fra fødsel til 365 dager etter fødsel
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som rapporterer medisinsk vurderte, RSV-assosierte sykehusinnleggelser fra fødsel til 365 dager etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 365 dager etter fødsel
RSV-assosiert sykehusinnleggelse ble definert som en bekreftet RSV-infeksjon og innlagt på sykehus for akutt medisinsk tilstand. Sykehusinnleggelse ble definert som innleggelse for observasjon eller behandling basert på skjønn fra en helsepersonell.
Fra fødsel til 365 dager etter fødsel
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner for mors deltakere på dag 31 etter dosering
Tidsramme: På dag 31 etter dosering
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC i ELU/ml.
På dag 31 etter dosering
RSV-A nøytraliserende titere for mors deltakere på dag 31 etter dosering
Tidsramme: På dag 31 etter dosering
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
På dag 31 etter dosering
RSV-B nøytraliserende titere for mors deltakere ved førdosering (dag 1), dag 31 etter dosering og levering
Tidsramme: Ved førdosering (dag 1), dag 31 etter dosering og levering
RSV-B nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
Ved førdosering (dag 1), dag 31 etter dosering og levering
RSV-B nøytraliserende titere for spedbarnsdeltakere ved levering eller innen 72 timer etter fødsel
Tidsramme: Ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel
RSV-B nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT. Titrene ble målt på navlestrengsblodprøven samlet ved levering, eller på en blodprøve tatt fra spedbarnet innen 72 timer etter fødselen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne tas).
Ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner for spedbarnsdeltakere på dag 43 etter fødsel
Tidsramme: På dag 43 etter fødselen
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC i ELU/ml.
På dag 43 etter fødselen
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner for spedbarnsdeltakere på dag 121 etter fødsel
Tidsramme: På dag 121 etter fødselen
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC i ELU/ml.
På dag 121 etter fødselen
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner for spedbarnsdeltakere på dag 181 etter fødsel
Tidsramme: På dag 181 etter fødselen
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC i ELU/ml.
På dag 181 etter fødselen
RSV-A nøytraliserende titere for spedbarnsdeltakere på dag 43 etter fødsel
Tidsramme: På dag 43 etter fødselen
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
På dag 43 etter fødselen
RSV-A nøytraliserende titere for spedbarnsdeltakere på dag 121 etter fødsel
Tidsramme: På dag 121 etter fødselen
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
På dag 121 etter fødselen
RSV-A nøytraliserende titere for spedbarnsdeltakere på dag 181 etter fødsel
Tidsramme: På dag 181 etter fødselen
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
På dag 181 etter fødselen
RSV-B nøytraliserende titere for spedbarnsdeltakere på dag 43 etter fødsel
Tidsramme: På dag 43 etter fødselen
RSV-B nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
På dag 43 etter fødselen
RSV-B nøytraliserende titere for spedbarnsdeltakere på dag 121 etter fødsel
Tidsramme: På dag 121 etter fødselen
RSV-B nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
På dag 121 etter fødselen
RSV-B nøytraliserende titere for spedbarnsdeltakere på dag 181 etter fødsel
Tidsramme: På dag 181 etter fødselen
RSV-B nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
På dag 181 etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214725
  • 2021-000994-96 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere