En undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen på en ikke-adjuveret RSV-modervaccine i højrisikogravide kvinder i alderen 15 til 49 år og spædbørn født af de vaccinerede mødre
8. april 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunresponsen af en enkelt intramuskulær dosis af ikke-adjuveret RSV-modervaccine hos højrisiko gravide kvinder i alderen 15 til 49 år og spædbørn født af de vaccinerede Mødre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunresponsen af en enkelt intramuskulær dosis af den respiratoriske syncytiale virus (RSV) modervaccine sammenlignet med placebo, når det administreres i andet eller tredje trimester af graviditeten til kvinder, 15 til 49 år. år (YOA), med højrisikograviditeter og hos spædbørn født af de vaccinerede mødre.
Efter en anbefaling fra den uafhængige dataovervågningskomité for NCT04605159 (RSV MAT 009), traf GSK beslutningen om at stoppe tilmelding og vaccination i undersøgelsen. Igangværende undersøgelsesdeltagere vil fortsat blive overvåget som en del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Brasilien, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indien, 751019
- GSK Investigational Site
-
Mysuru, Indien, 570015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Italien, 06129
- GSK Investigational Site
-
Prato, Italien, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boadilla Del Monte Madrid, Spanien, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29004
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Spanien, 28850
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Soweto Gauteng, Sydafrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Moderlige deltagere
- Deltagere, der kan og vil overholde kravene i protokollen.
Deltagere og LAR'er, der giver skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke, efter at undersøgelsen er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav, og før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres. Det informerede samtykke givet ved screeningen bør enten:
- omfatte samtykke til både moderens deltagelse* og spædbarnets deltagelse efter spædbarnets fødsel, eller
- omfatte samtykke til moderdeltagerens deltagelse* og udtrykt vilje til at overveje at tillade spædbarnet at deltage efter spædbarnets fødsel (hvis lokale regler/retningslinjer kræver, at forældre/forældre skal give et yderligere informeret samtykke efter spædbarnets fødsel).
- både mor og far skal give samtykke, hvis lokale regler/retningslinjer kræver det.
- Body Mass Index før graviditet (baseret på deltagerens rapport) 18,5 til 39,9 kg/m^2 inklusive.
- Raske unge gravide kvinder, 15 til 17 YOA inklusive, på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration.
ELLER
Gravide kvinder, 18 til 49 YOA inklusive, på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration med:
- HIV-infektion OG/ELLER
- Obstetriske komplikationer eller risikofaktorer under den aktuelle graviditet, hvor den forventede håndtering af graviditeten er mulig og uden tegn på ikke-betryggende fosterstatus (kun tilfælde, hvor fosterets hjertefrekvens kan konstateres) som følger:
- Svangerskabsdiabetes, velkontrolleret på medicin (med eller uden diæt eller motion)
- Svangerskabshypertension, velkontrolleret på diæt eller medicin under 160/110 mmHg.
- Præeklampsi uden alvorlige træk (dvs. eclampsia, svær hypertension [>160/110 mmHg], organdysfunktion, ustabil eller kompliceret af [HELLP] syndrom).
- Fostervækstbegrænsning i singleton-graviditeter med normal navlestrengsarterie-doppler og estimeret fostervægt 3 til 10. percentil for gestationsalder.
- Anamnese med truende for tidlig fødsel i den aktuelle graviditet, uden cervikal udvidelse på mere end 2 cm eller udskæring på over 50 % og/eller ingen progressiv ændring i cervikal udvidelse eller udslettelse opdaget ved serielle undersøgelser, når moderen er asymptomatisk
- Ukompliceret tvillingegraviditet.
Gravide kvinder ved 24^0/7 til 36^0/7 ugers drægtighed på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration (dag 1), som fastsat af:
- Datoen for sidste menstruation (LMP) bekræftes af ultralydsundersøgelse i første eller andet trimester (U/S) (dvs. ved eller før 28 ugers graviditet).
- Kun første eller andet trimester U/S, hvis LMP er ukendt/usikker.
- Visse LMP, bekræftet af en U/S udført efter 28 ugers graviditet, er også acceptable.
Niveauet af diagnostisk sikkerhed for svangerskabsalderen bør fastlægges ved at bruge Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy (GAIA) værktøj til vurdering af svangerskabsalder
- Deltagere, der er villige til at give navlestrengsblod.
- Vil gerne have deres afkom fulgt op efter fødslen i en periode på 12 måneder.
- Deltagere, der ikke planlægger at give deres afkom til adoption eller anbringe barnet i pleje.
Bemærk, at kvinder, hvis graviditeter er et resultat af Assisted Reproductive Technologies, kan blive tilmeldt, hvis de opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.
Spædbørns deltagere
- Levende født fra undersøgelsesgraviditeten.
- Hvis det kræves i henhold til lokale regler/retningslinjer, genunderskrevet (bekræftet) skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke til spædbarnets undersøgelsesdeltagelse opnået fra spædbarnets mor og/eller far og/eller LAR, før der udføres en spædbarnsundersøgelsesspecifik procedure. For at overholde RTI-overvågning og andre protokoller krævede procedurer, der begynder umiddelbart efter fødslen: hvis skriftligt samtykke ikke kan gives af forældrene/LAR(erne) umiddelbart efter fødslen, kan mundtligt samtykke - hvis det er tilladt i henhold til lokal lovgivning - være søges i stedet hos forældrene / LAR'erne. Mundtligt samtykke bør dokumenteres i kildedataene af efterforskeren eller delegerede. Forældre(r)/LAR(e) vil give yderligere, skriftligt informeret samtykke ved (eller før) Besøg 2-NB.
Ekskluderingskriterier:
Moderens deltagere Medicinske tilstande
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionen.
- Overfølsomhed over for latex.
- Eventuelle allerede eksisterende medicinske tilstande eller obstetriske komplikationer i den aktuelle graviditet, som er dårligt kontrolleret og/eller med kliniske beviser for en ikke-betryggende føtal status og/eller sandsynligvis vil resultere i levering inden for 7 dage efter indgivelse af undersøgelsesintervention og/eller når tidspunktet for planlagt levering er inden for 7 dage efter indgivelse af undersøgelsesintervention og/eller akutte tilstande, der kræver øjeblikkelig lægehjælp til moderstabilisering og/eller behandling.
- En flerfoldsgraviditet med 3 eller flere fostre.
- Kompliceret tvillingegraviditet.
- Placenta Accreta Spectrum, herunder placenta increta, percreta og accreta.
- Føtale strukturelle defekter eller genetiske abnormiteter, der påvirker (eller sandsynligvis vil påvirke) fosterets sundhed eller overlevelse i løbet af det første leveår.
- Kendt eller mistænkt svækkelse af immunsystemet eller andre immundefektsyndrom end HIV.
- Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet inden for 5 år før administration af undersøgelsesdosis.
- Enhver sygdom hos moderen eller fostertilstande, der i væsentlig grad kan forstyrre den moderlige deltagers evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, eller som kan øge risiciene for moderen eller fosteret, eller kan udelukke evalueringen af deltagerens data.
- Enhver anden klinisk tilstand, der kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
- Kvinder med enhver diagnose, tilstand, behandling eller anden faktor, der har potentiale til at påvirke eller forvirre vurderinger af immunogenicitet eller sikkerhed
- Eventuelle forhold, som efter investigators mening ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen for det ufødte spædbarn.
Forudgående/Samtidig terapi
- Forudgående modtagelse af en RSV-modervaccine.
Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsens intervention(er) i perioden, der begynder:
- For et lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr: 29 dage før dosis af undersøgelsesintervention(er) (dag -28 til dag 1), eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden.
- For immunglobuliner: 90 dage før dosis af undersøgelsesintervention(er) eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden.
Undtagelsen fra dette er forsøgsprodukter, der administreres i forbindelse med en pandemi. Administration i dette tilfælde bør respektere den samme periode som beskrevet ovenfor før undersøgelsesinterventionsadministration, men kan tillades efter fødslen.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 29 dage før undersøgelsesdag 1 og slutter ved levering, med undtagelse af sæsoninfluenzavacciner, stivkrampevacciner, dTpa/Tdap - alene vacciner, dTpa/Tdap vacciner, der også indeholder andre antigener og hepatitis B-vacciner, som alle kan administreres i henhold til standardbehandling ≥ 15 dage før eller efter undersøgelsesintervention (dag 1).
- Modtagelse af blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention, eller planlagt modtagelse gennem levering, med undtagelse af Rho(D)-immunoglobulin, som kan gives til enhver tid. I den forstand kan COVID-19-vacciner tillades, når de administreres ≥ 15 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
- Administration af immunmodificerende behandling inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt administration gennem levering, undtagen hvis det er en del af behandlingen af HIV-infektion.
Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention.
Andre undtagelser
- Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder baseret på tilstedeværelsen af 2 eller flere af følgende misbrugskriterier: farlig brug, sociale/interpersonelle problemer relateret til brug, forsømmelse af vigtige roller at bruge, tilbagetrækning, tolerance, brug af større mængder eller længere, gentagne forsøg på at holde op med eller kontrollere brugen, meget tid brugt, fysiske eller psykiske problemer relateret til brug, aktiviteter opgivet til brug, trang.
- En lokal tilstand, der udelukker injektion af undersøgelsesvaccinen/-produktet eller udelukker vurdering af lokal (indgivelsessted) reaktogenicitet.
- Slægtskab mellem moderens deltager og hendes partner.
- Ethvert studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
Spædbørns deltagere
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
- Enhver tilstand, som ville øge risikoen for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen.
- Barn i pleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe-Spædbarn
Denne gruppe bestod af spædbørn født af mødre (fra kontrolgruppe-mor), som fik en enkelt dosis placebo under graviditeten.
|
|
|
Eksperimentel: RSV_MAT gruppe
Moderdeltagere randomiseret til RSV_MAT-gruppen modtog en enkelt dosis af RSV MAT-vaccinen administreret, mellem 24 og 36 ugers graviditet, på dag 1 i denne undersøgelse.
|
Enkeltdosis af RSV MAT-vaccinen rekonstitueret med NaCl-opløsning, administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm, på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Moderdeltagere randomiseret til kontrolgruppen modtog en enkelt dosis placebo administreret, mellem 24 og 36 ugers graviditet, på dag 1 i denne undersøgelse.
|
Enkelt dosis placebo, administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm, på dag 1.
|
|
Ingen indgriben: RSV_MAT Gruppe-Spædbarn
Denne gruppe bestod af spædbørn født af mødre (fra RSV_MAT Group-Mother), som fik en enkelt dosis RSV MAT-vaccine under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af mødredeltagere, der rapporterer eventuelle anmodede hændelser på administrationsstedet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 inkluderet
|
Vurderede hændelser på anmodet administrationssted omfattede erytem, smerte og hævelse.
Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Ethvert erytem og hævelse = symptom rapporteret med en overfladediameter større end eller lig med 20 millimeter.
|
Fra dag 1 til dag 7 inkluderet
|
|
Procentdel af mødredeltagere, der rapporterer alle opfordrede systemiske hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 inkluderet
|
Vurderede opfordrede systemiske hændelser omfattede mavesmerter, diarré, træthed, hovedpine, kvalme, feber [temperatur lig med eller over (>=) 38 grader Celsius (°C)/100,4
grader Fahrenheit (°F), uanset målestedet] og opkastning.
Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.
|
Fra dag 1 til dag 7 inkluderet
|
|
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer uønskede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 inkluderet
|
En uopfordret AE blev defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Desuden blev ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteret som en uopfordret AE.
Enhver = forekomst af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Fra dag 1 til dag 30 inkluderet
|
|
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 1 op til 42 dage efter levering
Tidsramme: Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i dødsfald, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom eller resulterede i unormale graviditetsudfald eller i andre situationer, der blev betragtet som alvorlige efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Enhver = forekomst af enhver SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Antal moderdeltagere, der rapporterer (S)AE'er, der fører til undersøgelsesudmeldelse fra dag 1 op til 42 dage efter levering
Tidsramme: Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
En deltager blev anset for at have trukket sig fra undersøgelsen, hvis der ikke var blevet udført en ny undersøgelsesprocedure, eller der ikke var indsamlet nye oplysninger om hende siden datoen for tilbagetrækningen/sidste kontakt.
(S)AE'er, der førte til tilbagetrækning af undersøgelsen, var (S)AE'er identificeret af investigator for at forårsage deltagertilbagetrækning, indtil hændelsen er løst.
Disse deltagertilbagetrækninger blev betragtet som forskellige fra deltagertilbagetrækninger af andre årsager.
|
Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer medicinske tilstedeværende bivirkninger (MAE'er) fra dag 1 op til 42 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
En MAE blev defineret som en uopfordret AE, for hvilken deltageren modtog lægehjælp, såsom hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske.
|
Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Procentdel af levende fødsler uden medfødte anomalier, levende fødsler med mindre medfødt anomali(er) og levende fødsler med mindst 1 større medfødt anomali
Tidsramme: Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
Procentdelen af levende fødsler uden medfødte anomalier, levende fødsler med kun mindre medfødte anomalier og levende fødsler med mindst 1 større medfødt anomali er rapporteret.
|
Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Procentdel af mødre, der rapporterer graviditetsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) fra dag 1 op til 42 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
Graviditetsrelaterede AESI'er omfattede for tidlig fødsel, præmatur fødsel, præmatur membranruptur, præ-eklampsi, præeklampsi med alvorlige træk, herunder eklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk og føtal vækstbegrænsning.
|
Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer forværring af allerede eksisterende medicinske tilstande og/eller obstetriske komplikationer fra dag 1 op til 42 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
Forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand og/eller obstetrisk komplikation blev overvejet af investigator ved hjælp af klinisk vurdering og følgende kriterier:
|
Fra dag 1 op til 42 dage efter levering, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer neonatale/spædbørns AESI'er fra fødslen op til 42 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen, i gennemsnit 2 måneder
|
Neonatale/spædbørns AESI'er omfattede lav fødselsvægt (under [<] 2500 gram), meget lav fødselsvægt (<1500 gram), ekstrem lav fødselsvægt (<1000 gram), for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskabsalder), lille for gestationsalder (vægt under 10. percentil for gestationsalder), medfødte anomalier med indre strukturelle defekter og neonatal død ved en præmatur levende fødsel (gestationsalder lig med eller over [>=] 28 og <37 uger).
|
Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer SAE'er fra fødslen op til 42 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen, i gennemsnit 2 måneder
|
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterede i andre situationer, der blev anset for alvorlige pr. medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Enhver = forekomst af enhver SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Antal spædbørnsdeltagere, der rapporterer (S)AE'er, der fører til studietilbagetrækning fra fødslen op til 42 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen, i gennemsnit 2 måneder
|
En deltager blev anset for at have trukket sig fra undersøgelsen, hvis der ikke var blevet udført en ny undersøgelsesprocedure, eller der ikke var indsamlet nye oplysninger om hende siden datoen for tilbagetrækningen/sidste kontakt.
(S)AE'er, der førte til tilbagetrækning af undersøgelsen, var (S)AE'er identificeret af investigator for at forårsage deltagertilbagetrækning, indtil hændelsen er løst.
Disse deltagertilbagetrækninger blev betragtet som forskellige fra deltagertilbagetrækninger af andre årsager.
|
Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer MAE'er fra fødslen op til 42 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen, i gennemsnit 2 måneder
|
En MAE blev defineret som en uopfordret AE, for hvilken deltagerne modtog lægehjælp, såsom hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske.
|
Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer SAE'er fra fødslen op til 180 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 180 dage efter fødslen
|
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterede i andre situationer, der blev anset for alvorlige pr. medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Enhver = forekomst af enhver SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Fra fødslen op til 180 dage efter fødslen
|
|
Antal spædbørnsdeltagere, der rapporterer (S)AE'er, der fører til studietilbagetrækning fra fødslen op til 180 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 180 dage efter fødslen
|
En deltager blev anset for at have trukket sig fra undersøgelsen, hvis der ikke var blevet udført en ny undersøgelsesprocedure, eller der ikke var indsamlet nye oplysninger om hende siden datoen for tilbagetrækningen/sidste kontakt.
(S)AE'er, der førte til tilbagetrækning af undersøgelsen, var (S)AE'er identificeret af investigator for at forårsage deltagertilbagetrækning, indtil hændelsen er løst.
Disse deltagertilbagetrækninger blev betragtet som forskellige fra deltagertilbagetrækninger af andre årsager.
|
Fra fødslen op til 180 dage efter fødslen
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer MAE'er fra fødslen op til 180 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 180 dage efter fødslen
|
En MAE blev defineret som en uopfordret AE, for hvilken deltagerne modtog lægehjælp, såsom hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske.
|
Fra fødslen op til 180 dage efter fødslen
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer SAE'er fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
|
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterede i andre situationer, der blev anset for alvorlige pr. medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Enhver = forekomst af enhver SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
|
|
Antal spædbørnsdeltagere, der rapporterer (S)AE'er, der fører til studietilbagetrækning fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
|
En deltager blev anset for at have trukket sig fra undersøgelsen, hvis der ikke var blevet udført en ny undersøgelsesprocedure, eller der ikke var indsamlet nye oplysninger om hende siden datoen for tilbagetrækningen/sidste kontakt.
(S)AE'er, der førte til tilbagetrækning af undersøgelsen, var (S)AE'er identificeret af investigator for at forårsage deltagertilbagetrækning, indtil hændelsen er løst.
Disse deltagertilbagetrækninger blev betragtet som forskellige fra deltagertilbagetrækninger af andre årsager.
|
Fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer MAE'er fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
|
En MAE blev defineret som en uopfordret AE, for hvilken deltagerne modtog lægehjælp, såsom hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske.
|
Fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
|
|
RSV MAT Immunoglobulin G (IgG)-specifikke antistofkoncentrationer for moderdeltagere ved før dosering (dag 1)
Tidsramme: Ved før dosering (dag 1)
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enheder pr. milliliter (ELU/ml).
|
Ved før dosering (dag 1)
|
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer for moderdeltagere ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i ELU/ml.
|
Ved levering
|
|
RSV-A neutraliserende titere for moderdeltagere ved prædosering (dag 1)
Tidsramme: Ved før dosering (dag 1)
|
RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Ved før dosering (dag 1)
|
|
RSV-A neutraliserende titere for moderdeltagere ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som GMT'er.
|
Ved levering
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) mellem navlestrengsblod og maternal RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved fødslen (for moderdeltagere) eller inden for 72 timer efter fødslen (for spædbarnsdeltagere)
|
Placentaoverførselsforholdet af IgG-specifik antistofkoncentration blev bestemt ud fra navlestrengsblod (eller spædbarnsblodprøve indsamlet inden for 72 timer efter fødslen [hvis der ikke kunne opnås navlestrengsblod]) i forhold til blodprøven fra moderen ved fødslen (hvis der ikke var noget blod prøve blev indsamlet under levering).
|
Ved fødslen (for moderdeltagere) eller inden for 72 timer efter fødslen (for spædbarnsdeltagere)
|
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer for spædbørnsdeltagere ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen
Tidsramme: Ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i ELU/ml.
Antistofkoncentrationerne blev målt på navlestrengsblodprøven opsamlet ved fødslen eller på en blodprøve fra spædbarnet inden for 72 timer efter fødslen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne udtages).
|
Ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen
|
|
RSV-A neutraliserende titere for spædbørnsdeltagere ved levering eller inden for 72 timer efter fødslen
Tidsramme: Ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen
|
RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som GMT'er.
Titerne blev målt på navlestrengsblodprøven indsamlet ved fødslen, eller på en blodprøve indsamlet fra spædbarnet inden for 72 timer efter fødslen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne opnås).
|
Ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer SAE'er fra dag 1 op til 180 dage efter levering
Tidsramme: Fra dag 1 op til 180 dage efter levering
|
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i dødsfald, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom eller resulterede i unormale graviditetsudfald eller i andre situationer, der blev betragtet som alvorlige efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Enhver = forekomst af enhver SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Fra dag 1 op til 180 dage efter levering
|
|
Antal moderdeltagere, der rapporterer (S)AE'er, der fører til undersøgelsesudmeldelse fra dag 1 op til 180 dage efter levering
Tidsramme: Fra dag 1 op til 180 dage efter levering
|
En deltager blev anset for at have trukket sig fra undersøgelsen, hvis der ikke var blevet udført en ny undersøgelsesprocedure, eller der ikke var indsamlet nye oplysninger om hende siden datoen for tilbagetrækningen/sidste kontakt.
(S)AE'er, der førte til tilbagetrækning af undersøgelsen, var (S)AE'er identificeret af investigator for at forårsage deltagertilbagetrækning, indtil hændelsen er løst.
Disse deltagertilbagetrækninger blev betragtet som forskellige fra deltagertilbagetrækninger af andre årsager.
|
Fra dag 1 op til 180 dage efter levering
|
|
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer MAE'er fra dag 1 op til 180 dage efter levering
Tidsramme: Fra dag 1 op til 180 dage efter levering
|
En MAE blev defineret som en uopfordret AE, for hvilken deltagerne modtog lægehjælp, såsom hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske.
|
Fra dag 1 op til 180 dage efter levering
|
|
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer forværring af allerede eksisterende medicinske tilstande og/eller obstetriske komplikationer fra dag 1 op til 180 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra dag 1 op til 180 dage efter levering
|
Forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand og/eller obstetrisk komplikation blev overvejet af investigator ved hjælp af klinisk vurdering og følgende kriterier:
|
Fra dag 1 op til 180 dage efter levering
|
|
Antal moderdeltagere, der indberetter RSV-associerede medicinsk bemandede luftvejssygdomme (MA-RTI'er) fra dag 1 op til 180 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra dag 1 op til 180 dage efter levering
|
RSV-associeret MA-RTI blev defineret som et lægebesøg for RTI-symptomer og bekræftet RSV-infektion.
|
Fra dag 1 op til 180 dage efter levering
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer medicinsk vurderet, RSV-associeret nedre luftvejssygdom (LRTI'er) af enhver sværhedsgrad og RSV-associerede svære LRTI'er fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
|
En RSV-associeret LRTI er karakteriseret ved en historie med hoste ELLER åndedrætsbesvær OG en iltmætning i blodet ved pulsoximetri (SpO2) lavere end (<) 95 %, ELLER øget respirationsfrekvens OG en bekræftet RSV-infektion.
En RSV-associeret svær LRTI opfylder case-definitionen af RSV-LRTI OG er desuden kendetegnet ved en SpO2 <93 %, ELLER nedre brystvægs-indtrækning, ELLER manglende evne til at spise, ELLER manglende reaktion/bevidstløs.
|
Fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer medicinsk vurderede, RSV-associerede hospitalsindlæggelser fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
|
RSV-associeret hospitalsindlæggelse blev defineret som en bekræftet RSV-infektion og indlagt for akut medicinsk tilstand.
Hospitalsindlæggelse blev defineret som indlæggelse til observation eller behandling baseret på en sundhedsudbyders vurdering.
|
Fra fødslen op til 365 dage efter fødslen
|
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer for moderdeltagere på dag 31 efter dosering
Tidsramme: På dag 31 efter dosering
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i ELU/ml.
|
På dag 31 efter dosering
|
|
RSV-A neutraliserende titere for moderdeltagere på dag 31 efter dosering
Tidsramme: På dag 31 efter dosering
|
RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som GMT'er.
|
På dag 31 efter dosering
|
|
RSV-B neutraliserende titere for moderdeltagere ved før dosering (dag 1), dag 31 efter dosering og levering
Tidsramme: Ved før dosering (dag 1), dag 31 efter dosering og levering
|
RSV-B-neutraliserende titere blev bestemt ved neutralisationsassay og udtrykt som GMT'er.
|
Ved før dosering (dag 1), dag 31 efter dosering og levering
|
|
RSV-B neutraliserende titere for spædbørnsdeltagere ved levering eller inden for 72 timer efter fødslen
Tidsramme: Ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen
|
RSV-B-neutraliserende titere blev bestemt ved neutralisationsassay og udtrykt som GMT'er.
Titerne blev målt på navlestrengsblodprøven indsamlet ved fødslen, eller på en blodprøve indsamlet fra spædbarnet inden for 72 timer efter fødslen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne opnås).
|
Ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen
|
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer for spædbørnsdeltagere på dag 43 efter fødslen
Tidsramme: På dag 43 efter fødslen
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i ELU/ml.
|
På dag 43 efter fødslen
|
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer for spædbørnsdeltagere på dag 121 efter fødslen
Tidsramme: På dag 121 efter fødslen
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i ELU/ml.
|
På dag 121 efter fødslen
|
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer for spædbørnsdeltagere på dag 181 efter fødslen
Tidsramme: På dag 181 efter fødslen
|
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i ELU/ml.
|
På dag 181 efter fødslen
|
|
RSV-A neutraliserende titere for spædbørnsdeltagere på dag 43 efter fødslen
Tidsramme: På dag 43 efter fødslen
|
RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som GMT'er.
|
På dag 43 efter fødslen
|
|
RSV-A neutraliserende titere for spædbørnsdeltagere på dag 121 efter fødslen
Tidsramme: På dag 121 efter fødslen
|
RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som GMT'er.
|
På dag 121 efter fødslen
|
|
RSV-A neutraliserende titere for spædbørnsdeltagere på dag 181 efter fødslen
Tidsramme: På dag 181 efter fødslen
|
RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som GMT'er.
|
På dag 181 efter fødslen
|
|
RSV-B neutraliserende titere for spædbørnsdeltagere på dag 43 efter fødslen
Tidsramme: På dag 43 efter fødslen
|
RSV-B-neutraliserende titere blev bestemt ved neutralisationsassay og udtrykt som GMT'er.
|
På dag 43 efter fødslen
|
|
RSV-B neutraliserende titere for spædbørnsdeltagere på dag 121 efter fødslen
Tidsramme: På dag 121 efter fødslen
|
RSV-B-neutraliserende titere blev bestemt ved neutralisationsassay og udtrykt som GMT'er.
|
På dag 121 efter fødslen
|
|
RSV-B neutraliserende titere for spædbørnsdeltagere på dag 181 efter fødslen
Tidsramme: På dag 181 efter fødslen
|
RSV-B-neutraliserende titere blev bestemt ved neutralisationsassay og udtrykt som GMT'er.
|
På dag 181 efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 214725
- 2021-000994-96 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .