Um estudo sobre a segurança e a resposta imune a uma vacina materna sem adjuvante contra o VSR em gestantes de alto risco de 15 a 49 anos e bebês nascidos de mães vacinadas
8 de abril de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a resposta imune de uma dose intramuscular única de vacina materna RSV sem adjuvante, em gestantes de alto risco com idade entre 15 e 49 anos e bebês nascidos de mães vacinadas mães
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a reatogenicidade e a resposta imune de uma única dose intramuscular da vacina materna contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em comparação com o placebo, quando administrada no segundo ou terceiro trimestre de gravidez em mulheres de 15 a 49 anos. anos de idade (YOA), em gestações de alto risco e em crianças nascidas de mães vacinadas.
Seguindo uma recomendação do Comitê Independente de Monitoramento de Dados de NCT04605159 (RSV MAT 009), a GSK tomou a decisão de interromper a inscrição e a vacinação no estudo. Os participantes do estudo em andamento continuarão a ser monitorados como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, Brasil, 97105-900
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid, Espanha, 28660
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29004
- GSK Investigational Site
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TorrejOn Ardoz Madrid, Espanha, 28850
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- GSK Investigational Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
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Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- GSK Investigational Site
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Messina, Itália, 98124
- GSK Investigational Site
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Perugia, Itália, 06129
- GSK Investigational Site
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Prato, Itália, 59100
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 0801
- GSK Investigational Site
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Soweto Gauteng, África do Sul, 2013
- GSK Investigational Site
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Bhubaneswar, Índia, 751019
- GSK Investigational Site
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Mysuru, Índia, 570015
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
participantes maternas
- Participantes que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Participantes e LARs que dão consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso no polegar após o estudo ter sido explicado de acordo com os requisitos regulatórios locais e antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado. O consentimento informado dado na triagem deve:
- incluir consentimento tanto para a participação da participante materna* quanto para a participação do bebê após o nascimento do bebê, ou
- incluir consentimento para a participação da participante materna* e disposição expressa de considerar permitir que o bebê participe após o nascimento do bebê (se os regulamentos/diretrizes locais exigirem que os pais forneçam um consentimento informado adicional após o nascimento do bebê).
- tanto a mãe quanto o pai devem consentir se os regulamentos/diretrizes locais assim o exigirem.
- Índice de massa corporal pré-gravidez (com base no relatório do participante) 18,5 a 39,9 kg/m^2, inclusive.
- Mulheres grávidas adolescentes saudáveis, de 15 a 17 anos de idade, inclusive, no momento da administração da intervenção do estudo.
OU
Mulheres grávidas, 18 a 49 YOA, inclusive, no momento da administração da intervenção do estudo com:
- Infecção por HIV E/OU
- Complicações obstétricas ou fatores de risco durante a gravidez atual, onde a conduta expectante da gravidez é possível e sem evidência de estado fetal não tranquilizador (somente casos para os quais a frequência cardíaca fetal pode ser verificada) como segue:
- Diabetes gestacional, bem controlada com medicamentos (com ou sem dieta ou exercício)
- Hipertensão gestacional bem controlada com dieta ou medicamentos abaixo de 160/110 mmHg.
- Pré-eclâmpsia sem características graves (ou seja, eclâmpsia, hipertensão grave [>160/110 mmHg], disfunção orgânica, instável ou complicada pela síndrome [HELLP]).
- Restrição do crescimento fetal em gestações únicas, com Doppler da artéria umbilical normal e peso fetal estimado do percentil 3 ao 10 para a idade gestacional.
- História de ameaça de trabalho de parto prematuro na gravidez atual, sem dilatação cervical maior que 2 cm ou apagamento superior a 50% e/ou nenhuma alteração progressiva na dilatação ou apagamento cervical detectada por exames seriados, quando a participante materna é assintomática
- Gestação gemelar não complicada.
Fêmeas grávidas com 24^0/7 a 36^0/7 semanas de gestação no momento da administração da intervenção do estudo (Dia 1), conforme estabelecido por:
- Data da última menstruação (DUM) corroborada pelo exame de ultrassom do primeiro ou segundo trimestre (U/S) (ou seja, antes ou na 28ª semana de gestação).
- Somente U/S do primeiro ou segundo trimestre, se a DUM for desconhecida/incerta.
- Certas DUM, corroboradas por U/S realizadas após 28 semanas de gestação também são aceitáveis.
O nível de certeza diagnóstica da idade gestacional deve ser estabelecido usando a ferramenta de avaliação da idade gestacional do Alinhamento Global da Avaliação da Segurança da Imunização na Gravidez (GAIA).
- Participantes que estão dispostos a fornecer sangue do cordão umbilical.
- Disposta a ter seus filhos acompanhados após o parto por um período de 12 meses.
- Participantes que não planejam dar seus filhos para adoção ou colocar a criança sob cuidados.
Observe que as mulheres cujas gestações resultaram de Tecnologias de Reprodução Assistida podem ser inscritas se atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Participantes infantis
- Nascido vivo da gravidez do estudo.
- Se exigido pelos regulamentos/diretrizes locais, consentimento informado assinado novamente (confirmado) ou testemunhado/impresso no polegar para a participação no estudo do bebê obtido da mãe e/ou pai e/ou LAR do bebê, antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo infantil. Para cumprir a vigilância de RTI e outros procedimentos exigidos pelo protocolo que começam imediatamente após o nascimento: se o consentimento por escrito não puder ser fornecido pelo(s) pai(s)/LAR(s) imediatamente após o nascimento, o consentimento verbal - se permitido pela regulamentação local -- pode ser procurado do(s) pai(s) / LAR(s) em vez disso. O consentimento verbal deve ser documentado nos dados de origem pelo investigador ou delegado. O(s) pai(s) / LAR(s) fornecerão consentimento informado adicional por escrito até (ou antes) da Visita 2-NB.
Critério de exclusão:
Participantes maternas Condições médicas
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Quaisquer condições médicas pré-existentes ou complicações obstétricas na gravidez atual que sejam mal controladas e/ou com evidência clínica de um estado fetal não tranquilizador e/ou que possam resultar em parto dentro de 7 dias após a administração da intervenção do estudo e/ou quando o momento do parto planejado for dentro de 7 dias após a administração da intervenção do estudo e/ou condições agudas que requeiram atenção médica imediata para estabilização e/ou tratamento materno.
- Gravidez múltipla com 3 ou mais fetos.
- Gestação gemelar complicada.
- Espectro de placenta acreta, incluindo placenta increta, percreta e acreta.
- Defeitos estruturais fetais ou anormalidades genéticas que afetam (ou provavelmente afetarão) a saúde fetal ou a sobrevivência durante o primeiro ano de vida.
- Comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico ou síndrome de imunodeficiência diferente do HIV.
- Distúrbio linfoproliferativo ou malignidade dentro de 5 anos antes da administração da dose do estudo.
- Qualquer doença da mãe ou condições do feto que possam interferir substancialmente na capacidade da participante materna de cumprir os procedimentos do estudo ou aumentar os riscos para a mãe ou para o feto ou impedir a avaliação dos dados da participante.
- Qualquer outra condição clínica que possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- Mulheres com qualquer diagnóstico, condição, tratamento ou outro fator que tenha o potencial de afetar ou confundir as avaliações de imunogenicidade ou segurança
- Quaisquer condições que, na opinião do investigador, aumentariam os riscos de participação no estudo para o feto.
Terapia anterior/concomitante
- Recebimento prévio de uma vacina materna RSV.
Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa:
- Para um medicamento, vacina ou dispositivo médico: 29 dias antes da dose da(s) intervenção(ões) do estudo (Dia -28 ao Dia 1) ou seu uso planejado durante o período do estudo.
- Para imunoglobulinas: 90 dias antes da dose da(s) intervenção(ões) do estudo, ou seu uso planejado durante o período do estudo.
A exceção a isso são os produtos experimentais administrados no cenário de uma pandemia. A administração neste caso deve respeitar o mesmo período descrito acima antes da administração da intervenção do estudo, mas pode ser permitida após o parto.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 29 dias antes do dia 1 do estudo e termina no parto, com exceção das vacinas contra influenza sazonal, vacinas contra tétano, dTpa/Tdap - vacinas isoladas, dTpa/Tdap vacinas que também contêm outros antígenos e vacinas contra hepatite B, todas as quais podem ser administradas de acordo com o padrão de atendimento ≥ 15 dias antes ou depois da intervenção do estudo (dia 1).
- Recebimento de produtos de sangue ou plasma ou imunoglobulina, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado até o parto, com exceção da imunoglobulina Rho(D), que pode ser administrada a qualquer momento. Nesse sentido, as vacinas COVID-19 podem ser permitidas, quando administradas ≥ 15 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
- Administração de terapia imunomodificadora dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo, ou administração planejada até o parto, exceto se fizer parte do manejo da infecção pelo HIV.
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigativa ou não investigativa.
Outras exclusões
- Alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 24 meses com base na presença de 2 ou mais dos seguintes critérios de abuso: uso perigoso, problemas sociais/interpessoais relacionados ao uso, negligência de papéis importantes para o uso, abstinência, tolerância, uso de quantidades maiores ou mais, tentativas repetidas de parar ou controlar o uso, muito tempo gasto no uso, problemas físicos ou psicológicos relacionados ao uso, atividades abandonadas para o uso, fissura.
- Uma condição local que impede a injeção da vacina/produto do estudo ou impede a avaliação da reatogenicidade local (local de administração).
- Consanguinidade da mãe participante e seu parceiro.
- Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
Participantes infantis
- Participar simultaneamente de outro ensaio clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
- Qualquer condição que aumente os riscos de participação no estudo para o bebê.
- Criança sob cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle-Infantil
Este grupo consistia de crianças nascidas de mães (do Grupo Controle-Mãe) que receberam uma única dose de placebo durante a gravidez.
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Experimental: Grupo RSV_MAT
As participantes maternas randomizadas para o Grupo RSV_MAT receberam uma dose única da vacina RSV MAT administrada, entre 24 e 36 semanas de gestação, no Dia 1 deste estudo.
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Dose única da vacina RSV MAT reconstituída com solução de NaCl, administrada por via intramuscular no braço não dominante, no Dia 1.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
As participantes maternas randomizadas para o Grupo Controle receberam uma dose única de Placebo administrada, entre 24 e 36 semanas de gestação, no Dia 1 deste estudo.
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Dose única de placebo, administrada por via intramuscular no braço não dominante, no Dia 1.
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Sem intervenção: RSV_MAT Grupo-Infantil
Este grupo consistiu de bebês nascidos de mães (do Grupo-Mãe RSV_MAT) que receberam uma dose única da vacina RSV MAT durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes maternas que relatam quaisquer eventos solicitados no site da administração
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 incluído
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Os eventos avaliados no local de administração solicitados incluíram eritema, dor e inchaço.
Qualquer dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Qualquer eritema e inchaço = sintoma relatado com diâmetro superficial maior ou igual a 20 milímetros.
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Do dia 1 ao dia 7 incluído
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Porcentagem de participantes maternas que relataram quaisquer eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 incluído
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram dor abdominal, diarreia, fadiga, dor de cabeça, náusea, febre [temperatura igual ou superior (>=) 38 graus Celsius (°C)/100,4
graus Fahrenheit (°F), independentemente do local da medição] e vômitos.
Qualquer = ocorrência do evento adverso independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Do dia 1 ao dia 7 incluído
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Porcentagem de participantes maternas que relataram quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 30 incluído
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma “solicitado” com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado.
Qualquer = ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 30 incluído
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Porcentagem de participantes maternas que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs) desde o primeiro dia até 42 dias após o parto
Prazo: Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo ou resultou em resultados anormais da gravidez ou em outras situações que foram consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Qualquer = ocorrência de qualquer EAG independente do grau de intensidade ou relação à vacinação.
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Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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Número de participantes maternas que relataram (S)EAs que levaram à retirada do estudo do dia 1 até 42 dias após o parto
Prazo: Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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Uma participante foi considerada retirada do estudo se nenhum novo procedimento do estudo tivesse sido realizado ou nenhuma nova informação tivesse sido coletada sobre ela desde a data da retirada/último contato.
Os (S)AEs que levaram à retirada do estudo foram (S)AEs identificados pelo investigador como causadores da retirada do participante até a resolução do evento.
Essas retiradas de participantes foram consideradas diferentes das retiradas de participantes por outros motivos.
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Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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Porcentagem de participantes maternas que relataram eventos adversos atendidos por médicos (MAEs) desde o primeiro dia até 42 dias após o parto
Prazo: Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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Um MAE foi definido como um EA não solicitado para o qual o participante recebeu atenção médica, como hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita a/por um profissional de saúde.
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Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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Porcentagem de nascidos vivos sem anomalias congênitas, nascidos vivos com anomalia(s) congênita(s) menor(es) e nascidos vivos com pelo menos 1 anomalia congênita maior
Prazo: Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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É relatada a percentagem de nascidos vivos sem anomalias congênitas, nascidos vivos apenas com anomalia(s) congênita(s) menor(es) e nascidos vivos com pelo menos 1 anomalia congênita maior.
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Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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Porcentagem de participantes maternas que relataram eventos adversos de interesse especial (EAIEs) relacionados à gravidez desde o primeiro dia até 42 dias após o parto
Prazo: Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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Os EAIE relacionados com a gravidez incluíram trabalho de parto prematuro, parto prematuro iniciado pelo prestador de cuidados, ruptura prematura de membranas, pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia com características graves, incluindo eclâmpsia, hipertensão gestacional e restrição de crescimento fetal.
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Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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Porcentagem de participantes maternas que relataram piora de condições médicas pré-existentes e/ou complicações obstétricas desde o primeiro dia até 42 dias após o parto
Prazo: Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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A piora da condição médica pré-existente e/ou complicação obstétrica foi considerada pelo investigador, utilizando julgamento clínico e os seguintes critérios:
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Do dia 1 até 42 dias após o parto, uma média de 2 meses
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Porcentagem de participantes infantis que relataram EAIEs neonatais/infantis desde o nascimento até 42 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 42 dias após o nascimento, em média 2 meses
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Os EAIE neonatais/infantis incluíram baixo peso ao nascer (abaixo de [<] 2.500 gramas), muito baixo peso ao nascer (<1.500 gramas), peso extremamente baixo ao nascer (<1.000 gramas), nascimento prematuro (<37 semanas de idade gestacional), pequeno para idade gestacional (peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional), anomalias congênitas com defeitos estruturais internos e óbito neonatal em nascido vivo prematuro (idade gestacional igual ou superior a [>=] 28 e <37 semanas).
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Do nascimento até 42 dias após o nascimento, em média 2 meses
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Porcentagem de bebês participantes que relataram qualquer EAG desde o nascimento até 42 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 42 dias após o nascimento, em média 2 meses
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou resultou em outras situações que foram consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Qualquer = ocorrência de qualquer EAG independente do grau de intensidade ou relação à vacinação.
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Do nascimento até 42 dias após o nascimento, em média 2 meses
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Número de participantes infantis que relataram (S)EAs que levaram à retirada do estudo desde o nascimento até 42 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 42 dias após o nascimento, em média 2 meses
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Uma participante foi considerada retirada do estudo se nenhum novo procedimento do estudo tivesse sido realizado ou nenhuma nova informação tivesse sido coletada sobre ela desde a data da retirada/último contato.
Os (S)AEs que levaram à retirada do estudo foram (S)AEs identificados pelo investigador como causadores da retirada do participante até a resolução do evento.
Essas retiradas de participantes foram consideradas diferentes das retiradas de participantes por outros motivos.
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Do nascimento até 42 dias após o nascimento, em média 2 meses
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Porcentagem de bebês participantes que relataram MAEs desde o nascimento até 42 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 42 dias após o nascimento, em média 2 meses
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Um MAE foi definido como um EA não solicitado para o qual os participantes receberam atenção médica, como hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita a/por um profissional de saúde.
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Do nascimento até 42 dias após o nascimento, em média 2 meses
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Porcentagem de bebês participantes que relataram qualquer EAG desde o nascimento até 180 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 180 dias após o nascimento
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou resultou em outras situações que foram consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Qualquer = ocorrência de qualquer EAG independente do grau de intensidade ou relação à vacinação.
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Do nascimento até 180 dias após o nascimento
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Número de participantes infantis que relataram (S)EAs que levaram à retirada do estudo desde o nascimento até 180 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 180 dias após o nascimento
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Uma participante foi considerada retirada do estudo se nenhum novo procedimento do estudo tivesse sido realizado ou nenhuma nova informação tivesse sido coletada sobre ela desde a data da retirada/último contato.
Os (S)AEs que levaram à retirada do estudo foram (S)AEs identificados pelo investigador como causadores da retirada do participante até a resolução do evento.
Essas retiradas de participantes foram consideradas diferentes das retiradas de participantes por outros motivos.
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Do nascimento até 180 dias após o nascimento
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Porcentagem de bebês participantes que relataram MAEs desde o nascimento até 180 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 180 dias após o nascimento
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Um MAE foi definido como um EA não solicitado para o qual os participantes receberam atenção médica, como hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita a/por um profissional de saúde.
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Do nascimento até 180 dias após o nascimento
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Porcentagem de bebês participantes que relataram qualquer EAG desde o nascimento até 365 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 365 dias após o nascimento
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou resultou em outras situações que foram consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Qualquer = ocorrência de qualquer EAG independente do grau de intensidade ou relação à vacinação.
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Do nascimento até 365 dias após o nascimento
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Número de participantes infantis que relataram (S)EAs que levaram à retirada do estudo desde o nascimento até 365 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 365 dias após o nascimento
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Uma participante foi considerada retirada do estudo se nenhum novo procedimento do estudo tivesse sido realizado ou nenhuma nova informação tivesse sido coletada sobre ela desde a data da retirada/último contato.
Os (S)AEs que levaram à retirada do estudo foram (S)AEs identificados pelo investigador como causadores da retirada do participante até a resolução do evento.
Essas retiradas de participantes foram consideradas diferentes das retiradas de participantes por outros motivos.
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Do nascimento até 365 dias após o nascimento
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Porcentagem de bebês participantes que relataram MAEs desde o nascimento até 365 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 365 dias após o nascimento
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Um MAE foi definido como um EA não solicitado para o qual os participantes receberam atenção médica, como hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita a/por um profissional de saúde.
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Do nascimento até 365 dias após o nascimento
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Concentrações específicas de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG) RSV MAT para participantes maternas na pré-dosagem (dia 1)
Prazo: Na pré-dosagem (Dia 1)
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As concentrações de anticorpos específicos para RSV MAT IgG foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades ELISA por mililitro (ELU/mL).
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Na pré-dosagem (Dia 1)
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Concentrações de anticorpos específicos de RSV MAT IgG para participantes maternas no parto
Prazo: Na entrega
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As concentrações de anticorpos específicos para RSV MAT IgG foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em ELU/mL.
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Na entrega
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Títulos Neutralizantes de RSV-A para Participantes Maternas na Pré-dosagem (Dia 1)
Prazo: Na pré-dosagem (Dia 1)
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
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Na pré-dosagem (Dia 1)
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Títulos Neutralizantes RSV-A para Participantes Maternas no Parto
Prazo: Na entrega
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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Na entrega
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Razão média geométrica (GMR) entre o sangue do cordão umbilical e as concentrações maternas de anticorpos específicos para RSV MAT IgG
Prazo: No parto (para participantes maternos) ou dentro de 72 horas após o nascimento (para participantes infantis)
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A taxa de transferência placentária da concentração de anticorpos específicos de IgG foi determinada a partir do sangue do cordão umbilical (ou amostra de sangue do bebê coletada dentro de 72 horas após o nascimento [se nenhum sangue do cordão umbilical puder ser obtido]) em relação à amostra de sangue da mãe no parto (se não houver sangue amostra foi coletada durante o parto).
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No parto (para participantes maternos) ou dentro de 72 horas após o nascimento (para participantes infantis)
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Concentrações de anticorpos específicos de RSV MAT IgG para participantes infantis no parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
Prazo: No parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
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As concentrações de anticorpos específicos para RSV MAT IgG foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em ELU/mL.
As concentrações de anticorpos foram medidas na amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto ou em uma amostra de sangue coletada do bebê dentro de 72 horas após o nascimento (se nenhuma amostra de sangue do cordão umbilical pudesse ser obtida).
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No parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
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Títulos neutralizantes de RSV-A para participantes infantis no parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
Prazo: No parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
Os títulos foram medidos na amostra de sangue do cordão umbilical coletada no parto ou em uma amostra de sangue coletada do bebê dentro de 72 horas após o nascimento (se nenhuma amostra de sangue do cordão umbilical pudesse ser obtida).
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No parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes maternas que relataram qualquer EAG desde o primeiro dia até 180 dias após o parto
Prazo: Do dia 1 até 180 dias após a entrega
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo ou resultou em resultados anormais da gravidez ou em outras situações que foram consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Qualquer = ocorrência de qualquer EAG independente do grau de intensidade ou relação à vacinação.
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Do dia 1 até 180 dias após a entrega
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Número de participantes maternas que relataram (S)AEs que levaram à retirada do estudo desde o primeiro dia até 180 dias após o parto
Prazo: Do dia 1 até 180 dias após a entrega
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Uma participante foi considerada retirada do estudo se nenhum novo procedimento do estudo tivesse sido realizado ou nenhuma nova informação tivesse sido coletada sobre ela desde a data da retirada/último contato.
Os (S)AEs que levaram à retirada do estudo foram (S)AEs identificados pelo investigador como causadores da retirada do participante até a resolução do evento.
Essas retiradas de participantes foram consideradas diferentes das retiradas de participantes por outros motivos.
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Do dia 1 até 180 dias após a entrega
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Porcentagem de participantes maternas que relataram MAEs desde o primeiro dia até 180 dias após o parto
Prazo: Do dia 1 até 180 dias após a entrega
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Um MAE foi definido como um EA não solicitado para o qual os participantes receberam atenção médica, como hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita a/por um profissional de saúde.
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Do dia 1 até 180 dias após a entrega
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Porcentagem de participantes maternas que relataram piora de condições médicas pré-existentes e/ou complicações obstétricas desde o primeiro dia até 180 dias após o parto
Prazo: Do dia 1 até 180 dias após a entrega
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A piora da condição médica pré-existente e/ou complicação obstétrica foi considerada pelo investigador, utilizando julgamento clínico e os seguintes critérios:
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Do dia 1 até 180 dias após a entrega
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Número de participantes maternas que relataram doenças do trato respiratório atendidas por médico associadas ao RSV (MA-RTIs) do dia 1 até 180 dias após o parto
Prazo: Do dia 1 até 180 dias após a entrega
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MA-RTI associada ao VSR foi definida como uma consulta médica para sintomas de ITR e infecção confirmada por VSR.
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Do dia 1 até 180 dias após a entrega
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Porcentagem de bebês participantes que relataram doenças do trato respiratório inferior (ITRIs) associadas ao VSR avaliadas clinicamente de qualquer gravidade e ITRIs graves associadas ao VSR desde o nascimento até 365 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 365 dias após o nascimento
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Uma ITRI associada ao VSR é caracterizada por história de tosse OU dificuldade em respirar E saturação de oxigênio no sangue por oximetria de pulso (SpO2) inferior a (<) 95% OU aumento da frequência respiratória E infecção confirmada por VSR.
Uma ITRI grave associada a VSR atende à definição de caso de ITRI-RSV E é adicionalmente caracterizada por SpO2 <93%, OU retração da parede torácica inferior, OU incapacidade de alimentação, OU falha de resposta/inconsciência.
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Do nascimento até 365 dias após o nascimento
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Porcentagem de participantes infantis que relataram hospitalizações associadas a VSR avaliadas clinicamente desde o nascimento até 365 dias após o nascimento
Prazo: Do nascimento até 365 dias após o nascimento
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A hospitalização associada ao VSR foi definida como uma infecção confirmada pelo VSR e hospitalização por condição médica aguda.
A hospitalização foi definida como admissão para observação ou tratamento com base no julgamento de um profissional de saúde.
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Do nascimento até 365 dias após o nascimento
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Concentrações de anticorpos específicos de RSV MAT IgG para participantes maternas no dia 31 pós-dosagem
Prazo: No dia 31 pós-dosagem
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As concentrações de anticorpos específicos para RSV MAT IgG foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em ELU/mL.
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No dia 31 pós-dosagem
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Títulos Neutralizantes de RSV-A para Participantes Maternas no Dia 31 Pós-dosagem
Prazo: No dia 31 pós-dosagem
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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No dia 31 pós-dosagem
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Títulos Neutralizantes de RSV-B para Participantes Maternas na Pré-dosagem (Dia 1), Dia 31 Pós-dosagem e Parto
Prazo: Na pré-dosagem (Dia 1), Dia 31 pós-dosagem e entrega
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Os títulos neutralizantes de RSV-B foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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Na pré-dosagem (Dia 1), Dia 31 pós-dosagem e entrega
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Títulos neutralizantes de RSV-B para participantes infantis no parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
Prazo: No parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-B foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
Os títulos foram medidos na amostra de sangue do cordão umbilical coletada no parto ou em uma amostra de sangue coletada do bebê dentro de 72 horas após o nascimento (se nenhuma amostra de sangue do cordão umbilical pudesse ser obtida).
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No parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
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Concentrações de anticorpos específicos de RSV MAT IgG para participantes infantis no dia 43 pós-nascimento
Prazo: No dia 43 pós-nascimento
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As concentrações de anticorpos específicos para RSV MAT IgG foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em ELU/mL.
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No dia 43 pós-nascimento
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Concentrações de anticorpos específicos de RSV MAT IgG para participantes infantis no dia 121 pós-nascimento
Prazo: No dia 121 pós-nascimento
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As concentrações de anticorpos específicos para RSV MAT IgG foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em ELU/mL.
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No dia 121 pós-nascimento
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Concentrações de anticorpos específicos de RSV MAT IgG para participantes infantis no dia 181 pós-nascimento
Prazo: No dia 181 pós-nascimento
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As concentrações de anticorpos específicos para RSV MAT IgG foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em ELU/mL.
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No dia 181 pós-nascimento
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Títulos neutralizantes de RSV-A para participantes infantis no dia 43 pós-nascimento
Prazo: No dia 43 pós-nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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No dia 43 pós-nascimento
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Títulos neutralizantes de RSV-A para participantes infantis no dia 121 pós-nascimento
Prazo: No dia 121 pós-nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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No dia 121 pós-nascimento
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Títulos neutralizantes de RSV-A para participantes infantis no dia 181 pós-nascimento
Prazo: No dia 181 pós-nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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No dia 181 pós-nascimento
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Títulos neutralizantes de RSV-B para participantes infantis no dia 43 pós-nascimento
Prazo: No dia 43 pós-nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-B foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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No dia 43 pós-nascimento
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Títulos neutralizantes de RSV-B para participantes infantis no dia 121 pós-nascimento
Prazo: No dia 121 pós-nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-B foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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No dia 121 pós-nascimento
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Títulos neutralizantes de RSV-B para participantes infantis no dia 181 pós-nascimento
Prazo: No dia 181 pós-nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-B foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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No dia 181 pós-nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214725
- 2021-000994-96 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .