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Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort auf einen nicht adjuvantierten RSV-Mutterimpfstoff bei Hochrisikoschwangeren im Alter von 15 bis 49 Jahren und Säuglingen der geimpften Mütter

8. April 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort einer intramuskulären Einzeldosis eines nicht adjuvantierten RSV-Mutterimpfstoffs bei Schwangeren mit hohem Risiko im Alter von 15 bis 49 Jahren und Säuglingen, die von den Geimpften geboren wurden Mütter

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort einer intramuskulären Einzeldosis des Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Mütterimpfstoffs im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester bei Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren Lebensjahr (YOA), bei Hochrisikoschwangerschaften und bei Säuglingen geimpfter Mütter.

Auf Empfehlung des Independent Data Monitoring Committee von NCT04605159 (RSV MAT 009) traf GSK die Entscheidung, die Aufnahme und Impfung in die Studie einzustellen. Die Teilnehmer der laufenden Studie werden weiterhin als Teil der Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97105-900
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Mysuru, Indien, 570015
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Spanien, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Soweto Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütterliche Teilnehmer

  • Teilnehmer, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

  • Teilnehmer und LARs, die eine schriftliche oder bezeugte/daumengedruckte Einverständniserklärung abgeben, nachdem die Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erklärt wurde und bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Die beim Screening erteilte Einverständniserklärung sollte entweder:

    • die Zustimmung sowohl zur Teilnahme der mütterlichen Teilnehmerin* als auch zur Teilnahme des Säuglings nach der Geburt des Säuglings enthalten, oder
    • beinhalten die Zustimmung zur Teilnahme der mütterlichen Teilnehmerin* und die ausdrückliche Bereitschaft, die Teilnahme des Säuglings nach der Geburt des Säuglings zu erwägen (wenn lokale Vorschriften/Richtlinien verlangen, dass die Eltern nach der Geburt des Säuglings eine zusätzliche Einverständniserklärung abgeben).
    • sowohl Mutter als auch Vater sollten zustimmen, wenn lokale Vorschriften/Richtlinien dies erfordern.
  • Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft (basierend auf dem Bericht der Teilnehmerin) 18,5 bis 39,9 kg/m², einschließlich.
  • Gesunde jugendliche schwangere Frauen, 15 bis 17 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.

ODER

  • Schwangere Frauen, 18 bis 49 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention mit:

    • HIV-Infektion UND/ODER
    • Geburtskomplikationen oder Risikofaktoren während der aktuellen Schwangerschaft, wenn ein abwartendes Management der Schwangerschaft möglich ist und ohne Nachweis eines nicht beruhigenden fetalen Status (nur Fälle, bei denen die fetale Herzfrequenz festgestellt werden kann) wie folgt:
    • Schwangerschaftsdiabetes, gut kontrolliert mit Medikamenten (mit oder ohne Diät oder Bewegung)
    • Schwangerschaftshochdruck, gut kontrolliert durch Diät oder Medikamente unter 160/110 mmHg.
    • Präeklampsie ohne schwerwiegende Merkmale (d. h. Eklampsie, schwerer Bluthochdruck [>160/110 mmHg], Organdysfunktion, instabil oder kompliziert durch [HELLP]-Syndrom).
    • Einschränkung des fötalen Wachstums bei Einlingsschwangerschaften mit normalem Nabelarterien-Doppler und geschätztem fötalem Gewicht 3 bis 10. Perzentil für das Gestationsalter.
    • Vorgeschichte von drohenden vorzeitigen Wehen in der aktuellen Schwangerschaft ohne Zervixdilatation von mehr als 2 cm oder Auslöschung von mehr als 50% und / oder keine fortschreitende Veränderung der Zervixdilatation oder Auslöschung, die durch Reihenuntersuchungen festgestellt wurde, wenn die mütterliche Teilnehmerin asymptomatisch ist
    • Unkomplizierte Zwillingsschwangerschaft.

  • Schwangere Frauen in der 24^0/7 bis 36^0/7 Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention (Tag 1), wie festgestellt durch:

    • Datum der letzten Menstruationsperiode (LMP), bestätigt durch Ultraschalluntersuchung im ersten oder zweiten Trimester (U/S) (d. h. in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche).
    • Nur erstes oder zweites Trimester U/S, wenn LMP unbekannt/ungewiss ist.
    • Bestimmte LMP, die durch eine nach 28 Schwangerschaftswochen durchgeführte U/S bestätigt werden, sind ebenfalls akzeptabel.

Der Grad der diagnostischen Sicherheit des Gestationsalters sollte mithilfe des Gestationsaltersbestimmungsinstruments Global Alignment of Immunization Safety Assessment in Schwangerschaft (GAIA) ermittelt werden

  • Teilnehmer, die bereit sind, Nabelschnurblut zur Verfügung zu stellen.
  • Bereit, ihre Nachkommen nach der Geburt für einen Zeitraum von 12 Monaten zu beobachten.
  • Teilnehmer, die nicht vorhaben, ihren Nachwuchs zur Adoption freizugeben oder das Kind in Obhut zu geben.

Beachten Sie, dass Frauen, deren Schwangerschaften durch Technologien der assistierten Reproduktion entstanden sind, aufgenommen werden können, wenn sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Säuglinge Teilnehmer

  • Lebendgeborene aus der Studienschwangerschaft.
  • Falls gemäß den örtlichen Vorschriften/Richtlinien erforderlich, erneut unterschriebene (bestätigte) schriftliche oder beglaubigte/daumengedruckte Einverständniserklärung zur Studienteilnahme des Säuglings von der Mutter und/oder dem Vater des Säuglings und/oder der LAR, bevor ein studienspezifisches Verfahren für Säuglinge durchgeführt wird. Um die RTI-Überwachung und andere protokollpflichtige Verfahren einzuhalten, die unmittelbar nach der Geburt beginnen: Wenn die schriftliche Zustimmung der Eltern/LAR(s) nach der Geburt nicht ohne Weiteres erteilt werden kann, kann eine mündliche Zustimmung – sofern gemäß den örtlichen Vorschriften zulässig – erfolgen stattdessen bei den Eltern / LAR(s) gesucht. Die mündliche Zustimmung sollte in den Quelldaten vom Prüfer oder Delegierten dokumentiert werden. Die Eltern / LAR(s) geben eine zusätzliche, schriftliche Einverständniserklärung bis (oder vor) Visit 2-NB.

Ausschlusskriterien:

Mütterliche Teilnehmer Medizinische Bedingungen

  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Alle vorbestehenden Erkrankungen oder geburtshilflichen Komplikationen in der aktuellen Schwangerschaft, die schlecht kontrolliert sind und/oder klinische Hinweise auf einen nicht beruhigenden fötalen Status haben und/oder wahrscheinlich innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Studienintervention zur Entbindung führen und/oder wenn der Zeitpunkt der geplanten Entbindung innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention liegt und/oder bei akuten Zuständen, die eine sofortige medizinische Versorgung zur Stabilisierung und/oder Behandlung der Mutter erfordern.
  • Eine Mehrlingsschwangerschaft mit 3 oder mehr Föten.
  • Komplizierte Zwillingsschwangerschaft.
  • Placenta Accreta Spectrum, einschließlich Placenta increta, percreta und accreta.
  • Fötale Strukturdefekte oder genetische Anomalien, die die Gesundheit oder das Überleben des Fötus im ersten Lebensjahr beeinträchtigen (oder wahrscheinlich beeinträchtigen).
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung des Immunsystems oder Immunschwächesyndrom außer HIV.
  • Lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Verabreichung der Studiendosis.
  • Jegliche Krankheit der Mutter oder Zustände des Fötus, die die Fähigkeit der mütterlichen Teilnehmerin, die Studienverfahren einzuhalten, erheblich beeinträchtigen oder die Risiken für die Mutter oder den Fötus erhöhen oder die Auswertung der Daten der Teilnehmerin ausschließen könnten.
  • Jeder andere klinische Zustand, der aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt.
  • Frauen mit einer Diagnose, einem Zustand, einer Behandlung oder einem anderen Faktor, der die Beurteilung der Immunogenität oder Sicherheit beeinflussen oder verfälschen kann
  • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Risiken einer Studienteilnahme für das ungeborene Kind erhöhen würden.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Vorheriger Erhalt eines RSV-Impfstoffs für die Mutter.

  • Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten als der/den Studienintervention(en) während des Beginns des Zeitraums:

    • Für ein Medikament, einen Impfstoff oder ein medizinisches Gerät: 29 Tage vor der Dosis der Studienintervention(en) (Tag -28 bis Tag 1) oder deren geplanter Anwendung während des Studienzeitraums.
    • Für Immunglobuline: 90 Tage vor der Dosis der Studienintervention(en) oder deren geplanter Anwendung während des Studienzeitraums.

Ausgenommen hiervon sind Prüfpräparate, die im Rahmen einer Pandemie verabreicht werden. Die Verabreichung sollte in diesem Fall den gleichen oben beschriebenen Zeitraum vor der Verabreichung der Studienintervention einhalten, kann aber nach der Entbindung erlaubt sein.

  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 29 Tage vor Studientag 1 beginnt und bei der Entbindung endet, mit Ausnahme von saisonalen Influenza-Impfstoffen, Tetanus-Impfstoffen, dTpa/Tdap - alleinige Impfstoffe, dTpa/Tdap Impfstoffe, die auch andere Antigene enthalten, und Hepatitis-B-Impfstoffe, die alle gemäß dem Behandlungsstandard ≥ 15 Tage vor oder nach Studienintervention (Tag 1) verabreicht werden können.
  • Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt bis zur Entbindung, mit Ausnahme von Rho(D)-Immunglobulin, das jederzeit gegeben werden kann. In diesem Sinne können COVID-19-Impfstoffe zulässig sein, wenn sie ≥ 15 Tage vor oder nach der Studienimpfung verabreicht werden.
  • Verabreichung einer immunmodifizierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der Studienintervention oder geplante Verabreichung bis zur Entbindung, außer wenn sie Teil der Behandlung einer HIV-Infektion ist.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Untersuchungs- oder Nichtuntersuchungsintervention ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Alkoholismus oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 24 Monate basierend auf dem Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Missbrauchskriterien: gefährlicher Konsum, soziale/zwischenmenschliche Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum, Vernachlässigung wichtiger Konsumrollen, Entzug, Toleranz, Konsum größerer Mengen oder länger, wiederholte Versuche, den Konsum einzustellen oder zu kontrollieren, viel Zeit, die mit dem Konsum verbracht wird, physische oder psychische Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum, Aktivitäten, die wegen des Konsums aufgegeben werden, Verlangen.
  • Ein lokaler Zustand, der die Injektion des Studienimpfstoffs/-produkts ausschließt oder eine Bewertung der lokalen (Verabreichungsstelle) Reaktogenität ausschließt.
  • Blutsverwandtschaft der mütterlichen Teilnehmerin und ihres Partners.
  • Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.

Säuglinge Teilnehmer

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Jeder Zustand, der die Risiken einer Studienteilnahme für den Säugling erhöhen würde.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe-Säugling
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen von Müttern (aus der Kontrollgruppe – Mutter), die während der Schwangerschaft eine Einzeldosis Placebo erhielten.
Experimental: RSV_MAT-Gruppe
Mütterliche Teilnehmer, die in die RSV_MAT-Gruppe randomisiert wurden, erhielten in dieser Studie am ersten Tag zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche eine Einzeldosis des RSV-MAT-Impfstoffs.
Biologisch: RSV-MAT
Einzeldosis des mit NaCl-Lösung rekonstituierten RSV-MAT-Impfstoffs, intramuskulär verabreicht in den nicht dominanten Arm an Tag 1.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Mütterliche Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten in dieser Studie am ersten Tag zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo, intramuskulär verabreicht in den nicht dominanten Arm an Tag 1.
Kein Eingriff: RSV_MAT Group-Infant
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen von Müttern (aus der RSV_MAT-Gruppe – Mutter), die während der Schwangerschaft eine Einzeldosis RSV-MAT-Impfstoff erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die Vorkommnisse auf der Website melden, die zu einer erbetenen Verabreichung führen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 inklusive
Zu den beurteilten Ereignissen am Verabreichungsort gehörten Erythem, Schmerzen und Schwellung. Jeder Schmerz = Auftreten des Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad. Jegliches Erythem und jede Schwellung = gemeldetes Symptom mit einem Oberflächendurchmesser von mindestens 20 Millimetern.
Von Tag 1 bis Tag 7 inklusive
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die angeforderte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 inklusive
Zu den beurteilten systemischen Ereignissen gehörten Bauchschmerzen, Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber [Temperatur gleich oder über (>=) 38 Grad Celsius (°C)/100,4 Grad Fahrenheit (°F), unabhängig vom Ort der Messung] und Erbrechen. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Von Tag 1 bis Tag 7 inklusive
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30 inklusive
Ein unaufgefordertes UE wurde als jedes UE definiert, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wurde. Außerdem wurde jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für aufgeforderte Symptome auftrat, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet. Beliebig = Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 1 bis Tag 30 inklusive
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die vom ersten Tag bis zum 42. Tag nach der Entbindung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Ein SUE wurde als jedes unvorhergesehene medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte oder dazu führte abnormale Schwangerschaftsausgänge oder in anderen Situationen, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als schwerwiegend angesehen wurden. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die (S)UEs melden, die zum Studienabbruch vom ersten Tag bis zu 42 Tagen nach der Entbindung führen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Ein Teilnehmer galt als aus der Studie ausgeschieden, wenn seit dem Zeitpunkt des Austritts/letzten Kontakts kein neues Studienverfahren durchgeführt oder keine neuen Informationen über ihn erhoben wurden. (S)UEs, die zum Abbruch der Studie führten, waren (S)UEs, die vom Prüfer identifiziert wurden und bis zur Lösung des Ereignisses zum Abbruch des Teilnehmers führten. Diese Teilnehmeraustritte wurden aus anderen Gründen als anders betrachtet als Teilnehmeraustritte.
Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die vom ersten Tag bis zum 42. Tag nach der Entbindung medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAEs) melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Ein MAE wurde als ein unaufgefordertes UE definiert, für das der Teilnehmer medizinische Hilfe erhielt, beispielsweise einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/von einem Gesundheitsdienstleister.
Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Prozentsatz der Lebendgeburten ohne angeborene Anomalien, der Lebendgeburten mit geringfügigen angeborenen Anomalien und der Lebendgeburten mit mindestens einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Der Prozentsatz der Lebendgeburten ohne angeborene Anomalien, der Lebendgeburten mit nur geringfügigen angeborenen Anomalien und der Lebendgeburten mit mindestens einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie wird angegeben.
Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die vom ersten Tag bis zum 42. Tag nach der Entbindung schwangerschaftsbedingte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Zu den schwangerschaftsbedingten AESIs gehörten vorzeitige Wehen, vom Arzt verursachte Frühgeburten, vorzeitiger Blasensprung, Präeklampsie, Präeklampsie mit schwerwiegenden Symptomen wie Eklampsie, Schwangerschaftshypertonie und Wachstumsbeschränkung des Fötus.
Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die vom ersten Tag bis zum 42. Tag nach der Entbindung eine Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen und/oder geburtshilflicher Komplikationen melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate

Die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung und/oder geburtshilflicher Komplikationen wurde vom Prüfarzt anhand klinischer Beurteilung und der folgenden Kriterien berücksichtigt:

  • Änderung der Medikamente und/oder Medikamentendosis.
  • Ärztlich betreute Veranstaltung im Zusammenhang mit einer Vorerkrankung und/oder geburtshilflichen Komplikationen, die außerhalb der routinemäßigen Behandlung der Erkrankung/Komplikation liegen.
  • SUE und/oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Vorerkrankungen und/oder geburtshilflichen Komplikationen.
Vom ersten Tag bis 42 Tage nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die AESIs bei Neugeborenen/Säuglingen von der Geburt bis zu 42 Tagen nach der Geburt melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt, durchschnittlich 2 Monate
Zu den AESIs bei Neugeborenen/Säuglingen gehörten niedriges Geburtsgewicht (unter [<] 2500 Gramm), sehr niedriges Geburtsgewicht (<1500 Gramm), extrem niedriges Geburtsgewicht (<1000 Gramm), Frühgeburt (<37 Schwangerschaftswochen) und kleine Geburten Gestationsalter (Gewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters), angeborene Anomalien mit inneren Strukturdefekten und Tod des Neugeborenen bei einer Frühgeburt (Gestationsalter mindestens [>=] 28 und <37 Wochen).
Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt, durchschnittlich 2 Monate
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt SAEs melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt, durchschnittlich 2 Monate
Ein SUE wurde als jedes unvorhergesehene medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder zu anderen Situationen führte, die als schwerwiegend angesehen wurden medizinisches oder wissenschaftliches Urteil. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt, durchschnittlich 2 Monate
Anzahl der Säuglingsteilnehmer, die (S)UEs melden, die zum Abbruch der Studie von der Geburt bis zu 42 Tage nach der Geburt führen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt, durchschnittlich 2 Monate
Ein Teilnehmer galt als aus der Studie ausgeschieden, wenn seit dem Zeitpunkt des Austritts/letzten Kontakts kein neues Studienverfahren durchgeführt oder keine neuen Informationen über ihn erhoben wurden. (S)UEs, die zum Abbruch der Studie führten, waren (S)UEs, die vom Prüfer identifiziert wurden und bis zur Lösung des Ereignisses zum Abbruch des Teilnehmers führten. Diese Teilnehmeraustritte wurden aus anderen Gründen als anders betrachtet als Teilnehmeraustritte.
Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt, durchschnittlich 2 Monate
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die MAEs von der Geburt bis zu 42 Tage nach der Geburt melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt, durchschnittlich 2 Monate
Ein MAE wurde als ein unaufgefordertes UE definiert, bei dem die Teilnehmer medizinische Hilfe erhielten, beispielsweise einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/von einem Gesundheitsdienstleister.
Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt, durchschnittlich 2 Monate
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die ab der Geburt bis zu 180 Tage nach der Geburt SAEs melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis 180 Tage nach der Geburt
Ein SUE wurde als jedes unvorhergesehene medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder zu anderen Situationen führte, die als schwerwiegend angesehen wurden medizinisches oder wissenschaftliches Urteil. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von der Geburt bis 180 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer, die (S)UEs melden, die zum Studienabbruch von der Geburt bis zu 180 Tage nach der Geburt führen
Zeitfenster: Von der Geburt bis 180 Tage nach der Geburt
Ein Teilnehmer galt als aus der Studie ausgeschieden, wenn seit dem Zeitpunkt des Austritts/letzten Kontakts kein neues Studienverfahren durchgeführt oder keine neuen Informationen über ihn erhoben wurden. (S)UEs, die zum Abbruch der Studie führten, waren (S)UEs, die vom Prüfer identifiziert wurden und bis zur Lösung des Ereignisses zum Abbruch des Teilnehmers führten. Diese Teilnehmeraustritte wurden aus anderen Gründen als anders betrachtet als Teilnehmeraustritte.
Von der Geburt bis 180 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die MAEs von der Geburt bis zu 180 Tage nach der Geburt melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis 180 Tage nach der Geburt
Ein MAE wurde als ein unaufgefordertes UE definiert, bei dem die Teilnehmer medizinische Hilfe erhielten, beispielsweise einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/von einem Gesundheitsdienstleister.
Von der Geburt bis 180 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die ab der Geburt bis zu 365 Tage nach der Geburt SAEs melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
Ein SUE wurde als jedes unvorhergesehene medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder zu anderen Situationen führte, die als schwerwiegend angesehen wurden medizinisches oder wissenschaftliches Urteil. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer, die (S)UEs melden, die zum Abbruch der Studie von der Geburt bis zu 365 Tage nach der Geburt führen
Zeitfenster: Von der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
Ein Teilnehmer galt als aus der Studie ausgeschieden, wenn seit dem Zeitpunkt des Austritts/letzten Kontakts kein neues Studienverfahren durchgeführt oder keine neuen Informationen über ihn erhoben wurden. (S)UEs, die zum Abbruch der Studie führten, waren (S)UEs, die vom Prüfer identifiziert wurden und bis zur Lösung des Ereignisses zum Abbruch des Teilnehmers führten. Diese Teilnehmeraustritte wurden aus anderen Gründen als anders betrachtet als Teilnehmeraustritte.
Von der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die MAEs von der Geburt bis zu 365 Tage nach der Geburt melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
Ein MAE wurde als ein unaufgefordertes UE definiert, bei dem die Teilnehmer medizinische Hilfe erhielten, beispielsweise einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/von einem Gesundheitsdienstleister.
Von der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
RSV MAT Immunglobulin G (IgG)-spezifische Antikörperkonzentrationen für mütterliche Teilnehmer vor der Dosierung (Tag 1)
Zeitfenster: Bei der Vordosierung (Tag 1)
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (ELU/ml) ausgedrückt.
Bei der Vordosierung (Tag 1)
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen für mütterliche Teilnehmer bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in ELU/ml ausgedrückt.
Bei Lieferung
RSV-A-neutralisierende Titer für mütterliche Teilnehmer vor der Dosierung (Tag 1)
Zeitfenster: Bei der Vordosierung (Tag 1)
Die neutralisierenden RSV-A-Titer wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Bei der Vordosierung (Tag 1)
RSV-A-neutralisierende Titer für mütterliche Teilnehmer bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die RSV-A-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMT ausgedrückt.
Bei Lieferung
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) zwischen Nabelschnurblut und mütterlichen RSV-MAT-IgG-spezifischen Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Bei der Entbindung (für mütterliche Teilnehmer) oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt (für Säuglingsteilnehmer)
Das Plazentatransferverhältnis der IgG-spezifischen Antikörperkonzentration wurde aus Nabelschnurblut (oder einer Blutprobe des Säuglings, die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt entnommen wurde [falls kein Nabelschnurblut gewonnen werden konnte]) im Vergleich zu der Blutprobe der Mutter bei der Entbindung (falls kein Blut entnommen werden konnte) bestimmt Probe wurde während der Lieferung entnommen).
Bei der Entbindung (für mütterliche Teilnehmer) oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt (für Säuglingsteilnehmer)
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen für Säuglingsteilnehmer bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in ELU/ml ausgedrückt. Die Antikörperkonzentrationen wurden anhand der Nabelschnurblutprobe gemessen, die bei der Entbindung entnommen wurde, oder anhand einer Blutprobe, die dem Säugling innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt entnommen wurde (sofern keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden konnte).
Bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Titer für Kleinkinder bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Die RSV-A-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMT ausgedrückt. Die Titer wurden anhand der Nabelschnurblutprobe gemessen, die bei der Entbindung entnommen wurde, oder anhand einer Blutprobe, die dem Säugling innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt entnommen wurde (sofern keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden konnte).
Bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die vom ersten Tag bis zum 180. Tag nach der Entbindung SAEs melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 180 Tage nach der Lieferung
Ein SUE wurde als jedes unvorhergesehene medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte oder dazu führte abnormale Schwangerschaftsausgänge oder in anderen Situationen, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als schwerwiegend angesehen wurden. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Vom ersten Tag bis zu 180 Tage nach der Lieferung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die (S)UEs melden, die zum Studienabbruch vom ersten Tag bis zu 180 Tagen nach der Entbindung führen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 180 Tage nach der Lieferung
Ein Teilnehmer galt als aus der Studie ausgeschieden, wenn seit dem Zeitpunkt des Austritts/letzten Kontakts kein neues Studienverfahren durchgeführt oder keine neuen Informationen über ihn erhoben wurden. (S)UEs, die zum Abbruch der Studie führten, waren (S)UEs, die vom Prüfer identifiziert wurden und bis zur Lösung des Ereignisses zum Abbruch des Teilnehmers führten. Diese Teilnehmeraustritte wurden aus anderen Gründen als anders betrachtet als Teilnehmeraustritte.
Vom ersten Tag bis zu 180 Tage nach der Lieferung
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die MAEs vom ersten Tag bis 180 Tage nach der Entbindung melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 180 Tage nach der Lieferung
Ein MAE wurde als ein unaufgefordertes UE definiert, bei dem die Teilnehmer medizinische Hilfe erhielten, beispielsweise einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/von einem Gesundheitsdienstleister.
Vom ersten Tag bis zu 180 Tage nach der Lieferung
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer, die vom ersten Tag bis zu 180 Tagen nach der Entbindung eine Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen und/oder geburtshilflicher Komplikationen melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 180 Tage nach der Lieferung

Die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung und/oder geburtshilflicher Komplikationen wurde vom Prüfarzt anhand klinischer Beurteilung und der folgenden Kriterien berücksichtigt:

  • Änderung der Medikamente und/oder Medikamentendosis.
  • Ärztlich betreute Veranstaltung im Zusammenhang mit einer Vorerkrankung und/oder geburtshilflichen Komplikationen, die außerhalb der routinemäßigen Behandlung der Erkrankung/Komplikation liegen.
  • SUE und/oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Vorerkrankungen und/oder geburtshilflichen Komplikationen.
Vom ersten Tag bis zu 180 Tage nach der Lieferung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die vom ersten Tag bis zu 180 Tagen nach der Entbindung RSV-assoziierte medizinisch betreute Atemwegserkrankungen (MA-RTIs) melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 180 Tage nach der Lieferung
RSV-assoziierter MA-RTI wurde als ärztlich begleiteter Besuch wegen RTI-Symptomen und bestätigter RSV-Infektion definiert.
Vom ersten Tag bis zu 180 Tage nach der Lieferung
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die von der Geburt bis zu 365 Tagen nach der Geburt medizinisch beurteilte RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTIs) jeglichen Schweregrades und RSV-assoziierte schwere LRTIs melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter LRTI ist gekennzeichnet durch Husten in der Vorgeschichte ODER Schwierigkeiten beim Atmen UND eine Blutsauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie (SpO2) von weniger als (<) 95 %, ODER Anstieg der Atemfrequenz UND eine bestätigte RSV-Infektion. Ein RSV-assoziierter schwerer LRTI entspricht der Falldefinition von RSV-LRTI UND ist zusätzlich durch einen SpO2 <93 %, ODER Einziehen der unteren Brustwand, ODER Unfähigkeit zur Nahrungsaufnahme, ODER fehlende Reaktion/Bewusstlosigkeit gekennzeichnet.
Von der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die medizinisch beurteilte RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte von der Geburt bis zu 365 Tagen nach der Geburt melden
Zeitfenster: Von der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter Krankenhausaufenthalt wurde als bestätigte RSV-Infektion definiert und aufgrund einer akuten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert. Ein Krankenhausaufenthalt wurde als Einweisung zur Beobachtung oder Behandlung auf der Grundlage der Beurteilung eines Gesundheitsdienstleisters definiert.
Von der Geburt bis 365 Tage nach der Geburt
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen für mütterliche Teilnehmer am Tag 31 nach der Dosierung
Zeitfenster: Am 31. Tag nach der Dosierung
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in ELU/ml ausgedrückt.
Am 31. Tag nach der Dosierung
RSV-A-neutralisierende Titer für mütterliche Teilnehmer am Tag 31 nach der Dosierung
Zeitfenster: Am 31. Tag nach der Dosierung
Die RSV-A-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMT ausgedrückt.
Am 31. Tag nach der Dosierung
RSV-B-Neutralisierungstiter für mütterliche Teilnehmer vor der Dosierung (Tag 1), Tag 31 nach der Dosierung und Lieferung
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Tag 1), Tag 31 nach der Dosierung und Lieferung
Die RSV-B-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMTs ausgedrückt.
Vor der Dosierung (Tag 1), Tag 31 nach der Dosierung und Lieferung
Neutralisierende RSV-B-Titer für Kleinkinder bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Die RSV-B-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMTs ausgedrückt. Die Titer wurden anhand der Nabelschnurblutprobe gemessen, die bei der Entbindung entnommen wurde, oder anhand einer Blutprobe, die dem Säugling innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt entnommen wurde (sofern keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden konnte).
Bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen für Kleinkinder am Tag 43 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 43 nach der Geburt
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in ELU/ml ausgedrückt.
Am Tag 43 nach der Geburt
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen für Kleinkinder am Tag 121 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 121 nach der Geburt
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in ELU/ml ausgedrückt.
Am Tag 121 nach der Geburt
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen für Kleinkinder am Tag 181 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 181 nach der Geburt
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in ELU/ml ausgedrückt.
Am Tag 181 nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Titer für Kleinkinder am Tag 43 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 43 nach der Geburt
Die RSV-A-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMT ausgedrückt.
Am Tag 43 nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Titer für Kleinkinder am Tag 121 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 121 nach der Geburt
Die RSV-A-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMT ausgedrückt.
Am Tag 121 nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Titer für Kleinkinder am Tag 181 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 181 nach der Geburt
Die RSV-A-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMT ausgedrückt.
Am Tag 181 nach der Geburt
RSV-B-Neutralisierungstiter für Kleinkinder am Tag 43 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 43 nach der Geburt
Die RSV-B-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMTs ausgedrückt.
Am Tag 43 nach der Geburt
RSV-B-Neutralisierungstiter für Kleinkinder am Tag 121 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 121 nach der Geburt
Die RSV-B-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMTs ausgedrückt.
Am Tag 121 nach der Geburt
RSV-B-Neutralisierungstiter für Kleinkinder am Tag 181 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 181 nach der Geburt
Die RSV-B-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMTs ausgedrückt.
Am Tag 181 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214725
  • 2021-000994-96 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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