Tutkimus turvallisuudesta ja immuunivasteesta äidin RSV-rokotteelle ilman adjuvanttia 15–49-vuotiaille raskaana oleville suuren riskin naisille ja rokotetuille äideille syntyneille lapsille
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin yhden lihaksensisäisen annoksen ilman adjuvanttia sisältävän RSV-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immuunivastetta suuren riskin raskaana olevilla 15–49-vuotiailla naisilla ja rokotetuilla vauvoilla Äidit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äidin respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) rokotteen yhden lihaksensisäisen annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immuunivastetta lumelääkkeeseen verrattuna, kun rokote annetaan toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella 15–49-vuotiaille naisille. vuoden iässä (YOA), suuren riskin raskauksissa ja rokotettujen äitien vastasyntyneillä.
Riippumattoman tiedonseurantakomitean NCT04605159 (RSV MAT 009) suosituksen jälkeen GSK päätti lopettaa ilmoittautumisen ja rokotuksen tutkimuksessa. Meneillään olevia tutkimukseen osallistujia seurataan edelleen osana tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brasilia, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Brasilia, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boadilla Del Monte Madrid, Espanja, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29004
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Espanja, 28850
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Soweto Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Intia, 751019
- GSK Investigational Site
-
Mysuru, Intia, 570015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06129
- GSK Investigational Site
-
Prato, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äiti osallistujat
- Osallistujat, jotka voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
Osallistujat ja LAR:t, jotka antavat kirjallisen tai todistajan/peukalolla painetun tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimus on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti ja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Seulonnassa annettavan tietoon perustuvan suostumuksen tulee joko:
- sisältää suostumuksen sekä äidin osallistumiseen* että lapsen osallistumiseen lapsen syntymän jälkeen, tai
- sisältää suostumuksen äidin osallistumiselle* ja ilmaistu halukkuus harkita lapsen osallistumisen sallimista lapsen syntymän jälkeen (jos paikalliset määräykset/ohjeet edellyttävät vanhemman tai vanhempien antamaa tietoinen lisäsuostumus lapsen syntymän jälkeen).
- sekä äidin että isän tulee suostua, jos paikalliset määräykset/ohjeet sitä edellyttävät.
- Raskautta edeltävä painoindeksi (osallistujan raportin perusteella) 18,5-39,9 kg/m^2, mukaan lukien.
- Terveet raskaana olevat nuoret naiset, 15–17-vuotiaat, mukaan lukien, tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
TAI
Raskaana olevat naiset, 18–49 YOA, mukaan lukien, tutkimuksen interventiohoidon aikana:
- HIV-infektio JA/TAI
- Synnytyskomplikaatiot tai riskitekijät nykyisen raskauden aikana, kun odotettavissa oleva raskauden hallinta on mahdollista ja ilman todisteita sikiön tilan epävarmuudesta (vain tapaukset, joissa sikiön syke voidaan todeta) seuraavasti:
- Raskausdiabetes, hyvin hallinnassa lääkkeillä (ruokavalion tai liikunnan kanssa tai ilman)
- Raskausajan hypertensio, joka on hyvin hallinnassa ruokavaliolla tai alle 160/110 mmHg lääkkeillä.
- Preeklampsia ilman vakavia piirteitä (esim. eklampsia, vaikea verenpainetauti [>160/110 mmHg], elinten toimintahäiriö, epävakaa tai [HELLP]-oireyhtymän komplisoinut).
- Sikiön kasvun rajoitus yksittäisissä raskauksissa normaalilla napavaltimon Doppler-tutkimuksella ja arvioidulla sikiön painolla 3–10. persentiili raskausiän mukaan.
- Aiemmin uhattu ennenaikainen synnytys nykyisen raskauden aikana, ilman yli 2 cm:n kohdunkaulan laajentumista tai yli 50 %:n poistumista ja/tai ei sarjatutkimuksissa havaittu etenevää muutosta kohdunkaulan laajentumisessa tai katoamisessa, kun äiti on oireeton
- Mutkaton kaksoisraskaus.
Raskaana olevat naiset 24^0/7 - 36^0/7 raskausviikolla tutkimuksen interventiohoidon aikana (päivä 1), kuten:
- Viimeisten kuukautisten (LMP) päivämäärä vahvistetaan ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella (U/S) (eli 28 raskausviikkoa tai sitä ennen).
- Vain ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen U/S, jos LMP on tuntematon/epävarma.
- Tietyt LMP:t, jotka on vahvistettu 28 raskausviikon jälkeen tehdyllä U/S:llä, ovat myös hyväksyttäviä.
Raskausiän diagnostisen varmuuden taso tulee määrittää käyttämällä GAIA-raskausiän arviointityökalua.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita tarjoamaan napanuoraverta.
- Haluavat seurata jälkeläisiä synnytyksen jälkeen 12 kuukauden ajan.
- Osallistujat, jotka eivät aio antaa jälkeläisiä adoptoitavaksi tai sijoittaa lasta huostaan.
Huomaa, että naiset, joiden raskaudet johtuivat avusteisista lisääntymistekniikoista, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.
Pikkulapset osallistujat
- Elävänä syntynyt tutkimusraskaudesta.
- Jos paikallisten määräysten/ohjeiden mukaan vaaditaan, uudelleenallekirjoitettu (vahvistettu) kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu lapsen äidiltä ja/tai isältä ja/tai LAR:lta ennen minkään vauvatutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista. RTI-valvonnan ja muiden protokollien edellyttämien toimenpiteiden noudattamiseksi, jotka alkavat välittömästi syntymän jälkeen: jos vanhemmat/lapset eivät voi antaa kirjallista suostumusta heti syntymän jälkeen, suullinen suostumus - jos paikallisten määräysten sallii - voidaan antaa. pyydetään sen sijaan vanhemmilta / LAR:ilta. Tutkijan tai edustajan tulee dokumentoida suullinen suostumus lähdetietoihin. Vanhempa(t) / LAR(t) antavat lisätietoisen kirjallisen suostumuksen vierailulle 2-NB (tai ennen).
Poissulkemiskriteerit:
Äiti osallistujat Terveystilat
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osa saattaa pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Kaikki olemassa olevat sairaudet tai synnytyskomplikaatiot nykyisessä raskaudessa, jotka ovat huonosti hallinnassa ja/tai joilla on kliinisiä todisteita sikiön tilasta, joka ei ole rauhoittava ja/tai jotka todennäköisesti johtavat synnytykseen 7 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen antamisesta ja/tai kun suunniteltu synnytys on 7 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta ja/tai akuuteista tiloista, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä apua äidin vakauttamiseksi ja/tai hoidoksi.
- Moniraskaus, jossa on 3 tai useampia sikiöitä.
- Monimutkainen kaksoisraskaus.
- Placenta Accreta Spectrum, mukaan lukien placenta increta, percreta ja accreta.
- Sikiön rakenteelliset viat tai geneettiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat (tai todennäköisesti vaikuttavat) sikiön terveyteen tai eloonjäämiseen ensimmäisen elinvuoden aikana.
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vajaatoiminta tai muu immuunikatooireyhtymä kuin HIV.
- Lymfoproliferatiivinen häiriö tai maligniteetti 5 vuoden sisällä ennen tutkimusannoksen antamista.
- Mikä tahansa äidin sairaus tai sikiön tilat, jotka voivat olennaisesti häiritä äidin osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai lisätä riskejä äidille tai sikiölle tai estää osallistujan tietojen arvioinnin.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratorioseulontatestien perusteella.
- Naiset, joilla on jokin diagnoosi, sairaus, hoito tai muu tekijä, joka voi vaikuttaa immunogeenisyyden tai turvallisuuden arvioihin tai sekaannuttaa niitä
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät syntymättömän lapsen riskejä tutkimukseen osallistumisesta.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Ennen äidin RSV-rokotteen saamista.
Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimuksen interventio(t) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa:
- Lääkkeelle, rokotteelle tai lääketieteelliselle laitteelle: 29 päivää ennen tutkimusinterventioiden annosta (päivä -28 - päivä 1) tai niiden suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinit: 90 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden annosta tai niiden suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
Poikkeuksen muodostavat pandemian yhteydessä annettavat tutkimustuotteet. Tässä tapauksessa antamisen tulee noudattaa samaa edellä esitettyä ajanjaksoa ennen tutkimusinterventioantamista, mutta se voidaan sallia toimituksen jälkeen.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 29 päivää ennen tutkimusta päivää 1 ja päättyy toimitukseen, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotteita, tetanusrokotteita, dTpa/Tdap - yksinään rokotteita, dTpa/Tdap rokotteet, jotka sisältävät myös muita antigeenejä, ja hepatiitti B -rokotteet, jotka kaikki voidaan antaa hoitostandardien mukaisesti ≥ 15 päivää ennen tai jälkeen tutkimustoimenpiteen (päivä 1).
- Veri- tai plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 90 päivää ennen tutkimusinterventioantamista tai suunniteltu vastaanotto toimitukseen saakka, lukuun ottamatta Rho(D)-immunoglobuliinia, joka voidaan antaa milloin tahansa. Tässä mielessä COVID-19-rokotteet voidaan sallia, jos ne annetaan ≥ 15 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Immuunijärjestelmää muokkaavan hoidon antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventioantamista tai suunniteltu annostelu synnytyksen aikana, paitsi jos se on osa HIV-infektion hoitoa.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle.
Muut poikkeukset
- Alkoholismi tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 24 kuukauden aikana, jos syynä on vähintään kaksi seuraavista väärinkäyttökriteereistä: vaarallinen käyttö, käyttöön liittyvät sosiaaliset/henkilöiden väliset ongelmat, tärkeimpien käyttöroolien laiminlyönti, vetäytyminen, suvaitsevaisuus, suurempien määrien käyttö tai pidemmät, toistuvat yritykset lopettaa tai hallita käyttöä, käytetty paljon aikaa, käyttöön liittyvät fyysiset tai psyykkiset ongelmat, käytöstä luopuneet toiminnot, himo.
- Paikallinen tila, joka estää tutkimusrokotteen/tuotteen injektion tai paikallisen (antopaikan) reaktogeenisyyden arvioinnin.
- Äitillisen osallistujan ja hänen kumppaninsa sukulaisuus.
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.
Pikkulapset osallistujat
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Mikä tahansa tila, joka lisää tutkimukseen osallistumisen riskejä lapselle.
- Lapsi hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä-Vauva
Tämä ryhmä koostui vauvoista, jotka syntyivät äideiltä (verrokkiryhmästä äiti), jotka saivat yhden annoksen lumelääkettä raskauden aikana.
|
|
|
Kokeellinen: RSV_MAT-ryhmä
RSV_MAT-ryhmään satunnaistetut äidit saivat yhden annoksen RSV MAT -rokotetta 24-36 raskausviikon välillä tämän tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Yksittäinen annos RSV MAT -rokotetta, joka on liuotettu NaCl-liuoksella, annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut äidit saivat yhden annoksen lumelääkettä 24–36 raskausviikon välillä tämän tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Yksi annos lumelääkettä, annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1.
|
|
Ei väliintuloa: RSV_MAT Ryhmä-vauva
Tämä ryhmä koostui vauvoista, jotka syntyivät äideiltä (RSV_MAT Group-Mother), jotka saivat yhden annoksen RSV MAT -rokotetta raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus äitipuolisista osallistujista, jotka raportoivat kaikista pyydetyistä hallintosivustotapahtumista
Aikaikkuna: Mukana päivästä 1 päivään 7
|
Arvioituja tilattuja antopaikan tapahtumia olivat punoitus, kipu ja turvotus.
Mikä tahansa kipu = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus ja turvotus = oire, jonka pintahalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 millimetriä.
|
Mukana päivästä 1 päivään 7
|
|
Prosenttiosuus äideistä, jotka raportoivat kaikista tilatuista systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: Mukana päivästä 1 päivään 7
|
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä tapahtumia olivat vatsakipu, ripuli, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, kuume [lämpötila vähintään (>=) 38 celsiusastetta (°C)/100,4
Fahrenheit-astetta (°F), mittauspaikasta riippumatta] ja oksentelua.
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
|
Mukana päivästä 1 päivään 7
|
|
Prosenttiosuus äideistä, jotka raportoivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Mukana päivästä 1 päivään 30
|
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "pyydetty" oire, joka alkoi pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi AE:ksi.
Mikä tahansa = minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Mukana päivästä 1 päivään 30
|
|
Niiden äitien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) päivästä 1 42 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä tai johti epänormaalit raskauden tulokset tai muut tilanteet, joita pidettiin vakavana lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Mikä tahansa = minkä tahansa SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, jotka raportoivat (S)AE:t, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen päivästä 1 42 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Osallistujan katsottiin vetäytyneen tutkimuksesta, jos uutta tutkimusmenettelyä ei ollut suoritettu tai hänelle ei ollut kerätty uutta tietoa vetäytymispäivän/viimeisen yhteydenoton jälkeen.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet (S)AE:t olivat tutkijan havaitsemat (S)AE:t, jotka aiheuttivat osallistujan vetäytymisen tapahtuman ratkeamiseen asti.
Näitä osallistujien peruutuksia pidettiin muista syistä poikkeavana osallistujien vetäytymisestä.
|
Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jotka raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAE) päivästä 1 päivästä 42 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
MAE määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, jonka vuoksi osallistuja sai lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.
|
Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Elävinä syntyneiden, joissa ei ole synnynnäisiä poikkeavuuksia, elävänä syntyneiden, joissa on pieni synnynnäinen poikkeavuus ja vähintään 1 merkittävä synnynnäinen poikkeama, prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Raportoidaan sellaisten elävänä syntyneiden prosenttiosuus, joilla ei ole synnynnäisiä poikkeavuuksia, elävänä syntyneitä, joilla on vain pieni synnynnäinen poikkeavuus, ja elävänä syntyneet, joilla on vähintään yksi merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
|
Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Niiden äitien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat raskauteen liittyvistä erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI) päivästä 1 päivästä 42 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Raskauteen liittyviin AESI-sairauksiin kuuluivat ennenaikainen synnytys, hoitajan aloittama ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, preeklampsia, pre-eklampsia, johon liittyy vakavia piirteitä, mukaan lukien eklampsia, raskausajan hypertensio ja sikiön kasvun rajoitus.
|
Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jotka raportoivat olemassa olevien lääketieteellisten tilojen ja/tai synnytyskomplikaatioiden pahenemisesta päivästä 1 42 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Tutkija otti huomioon olemassa olevan sairauden ja/tai synnytyskomplikaatioiden pahenemisen käyttämällä kliinistä harkintaa ja seuraavia kriteerejä:
|
Päivästä 1 aina 42 päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden/vauvojen AESI:n ilmoittaneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Vastasyntyneiden/vauvojen AESI:t sisälsivät alhaisen syntymäpainon (alle [<] 2500 grammaa), erittäin alhaisen syntymäpainon (<1500 grammaa), erittäin alhaisen syntymäpainon (<1000 grammaa), ennenaikaisen synnytyksen (raskausiän alle 37 viikkoa), pienet raskausikä (raskausiän paino alle 10. persentiilin), synnynnäiset epämuodostumat, joihin liittyy sisäisiä rakenteellisia vikoja, ja vastasyntyneen kuolema ennenaikaisessa elävänä synnytyksessä (raskausikä vähintään [=] 28 ja <37 viikkoa).
|
Syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus lapsista, jotka raportoivat kaikista SAE-tapauksista syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai johti muihin tilanteisiin, joita pidettiin vakavana lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
Mikä tahansa = minkä tahansa SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Niiden imeväisten osallistujien määrä, jotka raportoivat (S)AE:stä, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Osallistujan katsottiin vetäytyneen tutkimuksesta, jos uutta tutkimusmenettelyä ei ollut suoritettu tai hänelle ei ollut kerätty uutta tietoa vetäytymispäivän/viimeisen yhteydenoton jälkeen.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet (S)AE:t olivat tutkijan havaitsemat (S)AE:t, jotka aiheuttivat osallistujan vetäytymisen tapahtuman ratkeamiseen asti.
Näitä osallistujien peruutuksia pidettiin muista syistä poikkeavana osallistujien vetäytymisestä.
|
Syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka raportoivat MAE:stä syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
MAE määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, johon osallistujat saivat lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.
|
Syntymästä 42 päivään syntymän jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus lapsista, jotka raportoivat kaikista SAE-tapauksista syntymästä 180 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 180 päivään syntymän jälkeen
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai johti muihin tilanteisiin, joita pidettiin vakavana lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
Mikä tahansa = minkä tahansa SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Syntymästä 180 päivään syntymän jälkeen
|
|
Niiden imeväisten osallistujien määrä, jotka raportoivat (S)AE:stä, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen syntymästä 180 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 180 päivään syntymän jälkeen
|
Osallistujan katsottiin vetäytyneen tutkimuksesta, jos uutta tutkimusmenettelyä ei ollut suoritettu tai hänelle ei ollut kerätty uutta tietoa vetäytymispäivän/viimeisen yhteydenoton jälkeen.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet (S)AE:t olivat tutkijan havaitsemat (S)AE:t, jotka aiheuttivat osallistujan vetäytymisen tapahtuman ratkeamiseen asti.
Näitä osallistujien peruutuksia pidettiin muista syistä poikkeavana osallistujien vetäytymisestä.
|
Syntymästä 180 päivään syntymän jälkeen
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka raportoivat MAE:sta syntymästä 180 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 180 päivään syntymän jälkeen
|
MAE määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, johon osallistujat saivat lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.
|
Syntymästä 180 päivään syntymän jälkeen
|
|
Prosenttiosuus lapsista, jotka raportoivat kaikista SAE-tapauksista syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai johti muihin tilanteisiin, joita pidettiin vakavana lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
Mikä tahansa = minkä tahansa SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
|
|
Niiden imeväisten osallistujien määrä, jotka raportoivat (S)AE:stä, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
|
Osallistujan katsottiin vetäytyneen tutkimuksesta, jos uutta tutkimusmenettelyä ei ollut suoritettu tai hänelle ei ollut kerätty uutta tietoa vetäytymispäivän/viimeisen yhteydenoton jälkeen.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet (S)AE:t olivat tutkijan havaitsemat (S)AE:t, jotka aiheuttivat osallistujan vetäytymisen tapahtuman ratkeamiseen asti.
Näitä osallistujien peruutuksia pidettiin muista syistä poikkeavana osallistujien vetäytymisestä.
|
Syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka raportoivat MAE:stä syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
|
MAE määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, johon osallistujat saivat lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.
|
Syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
|
|
RSV MAT -immunoglobuliini G (IgG) -spesifiset vasta-ainepitoisuudet äideille osallistujille ennen annostusta (päivä 1)
Aikaikkuna: Ennakkoannostelussa (päivä 1)
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (ELU/ml).
|
Ennakkoannostelussa (päivä 1)
|
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet äideille synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:inä ELU/ml.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
RSV-A:n neutraloivat tiitterit äideille osallistujille ennen annostusta (päivä 1)
Aikaikkuna: Ennakkoannostelussa (päivä 1)
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Ennakkoannostelussa (päivä 1)
|
|
RSV-A:n neutralisoivat tiitterit äidinomaisille osallistujille synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Napanuoraveren ja äidin RSV MAT IgG-spesifisten vasta-ainepitoisuuksien välinen geometrinen keskiarvo (GMR)
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (äideille) tai 72 tunnin sisällä syntymästä (vauvoille)
|
IgG-spesifisten vasta-ainepitoisuuksien istukan siirtymäsuhde määritettiin napanuoraverestä (tai 72 tunnin sisällä syntymästä otetun lapsen verinäytteestä [jos napanuoraverta ei voitu ottaa]) verrattuna äidin synnytyksen yhteydessä otetun verinäytteeseen (jos verta ei ollut). näyte kerättiin toimituksen aikana).
|
Synnytyksen yhteydessä (äideille) tai 72 tunnin sisällä syntymästä (vauvoille)
|
|
RSV MAT IgG -spesifiset vasta-ainepitoisuudet vauvoille synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:inä ELU/ml.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin napanuoraverinäytteestä, joka otettiin synnytyksen yhteydessä, tai verinäytteestä, joka otettiin lapsesta 72 tunnin kuluessa syntymästä (jos napanuoraverinäytettä ei voitu ottaa).
|
Synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
RSV-A:n neutraloivat tiitterit vauvoille synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
Tiitterit mitattiin napanuoraverinäytteestä, joka oli kerätty synnytyksen yhteydessä, tai verinäytteestä, joka otettiin lapsesta 72 tunnin sisällä syntymästä (jos napanuoraverinäytettä ei voitu ottaa).
|
Synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden äitien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kaikista vakavista oireista päivästä 1 aina 180 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 180 päivään toimituksen jälkeen
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä tai johti epänormaalit raskauden tulokset tai muut tilanteet, joita pidettiin vakavana lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Mikä tahansa = minkä tahansa SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Päivästä 1 aina 180 päivään toimituksen jälkeen
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, jotka raportoivat (S)AE:t, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen päivästä 1 aina 180 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 180 päivään toimituksen jälkeen
|
Osallistujan katsottiin vetäytyneen tutkimuksesta, jos uutta tutkimusmenettelyä ei ollut suoritettu tai hänelle ei ollut kerätty uutta tietoa vetäytymispäivän/viimeisen yhteydenoton jälkeen.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet (S)AE:t olivat tutkijan havaitsemat (S)AE:t, jotka aiheuttivat osallistujan vetäytymisen tapahtuman ratkeamiseen asti.
Näitä osallistujien peruutuksia pidettiin muista syistä poikkeavana osallistujien vetäytymisestä.
|
Päivästä 1 aina 180 päivään toimituksen jälkeen
|
|
Niiden äitien osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat MAE:stä päivästä 1 180 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 180 päivään toimituksen jälkeen
|
MAE määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, johon osallistujat saivat lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.
|
Päivästä 1 aina 180 päivään toimituksen jälkeen
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jotka raportoivat olemassa olevien lääketieteellisten tilojen ja/tai synnytyskomplikaatioiden pahenemisesta päivästä 1 aina 180 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 180 päivään toimituksen jälkeen
|
Tutkija otti huomioon olemassa olevan sairauden ja/tai synnytyskomplikaatioiden pahenemisen käyttämällä kliinistä harkintaa ja seuraavia kriteerejä:
|
Päivästä 1 aina 180 päivään toimituksen jälkeen
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, jotka raportoivat RSV:hen liittyvistä lääketieteellisesti hoidetuista hengitystiesairauksista (MA-RTI) päivästä 1 aina 180 päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 180 päivään toimituksen jälkeen
|
RSV:hen liittyvä MA-RTI määriteltiin lääkärin vastaanotolla RTI-oireiden ja vahvistetun RSV-infektion vuoksi.
|
Päivästä 1 aina 180 päivään toimituksen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka raportoivat lääketieteellisesti arvioidusta, RSV:hen liittyvästä alahengitysteiden sairaudesta (LRTI) ja RSV:hen liittyvistä vakavista LRTI:istä syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
|
RSV:hen liittyvälle LRTI:lle on tunnusomaista aiempi yskä TAI hengitysvaikeudet JA veren happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) alle (<) 95 % TAI hengitystiheyden nousu JA vahvistettu RSV-infektio.
RSV:hen liittyvä vakava LRTI täyttää RSV-LRTI:n tapausmääritelmän JA sille on lisäksi tunnusomaista SpO2 <93 % TAI rintakehän alareunassa oleva piirros, TAI kyvyttömyys ruokkia TAI reagoimattomuus/tajuttomuus.
|
Syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka raportoivat lääketieteellisesti arvioiduista, RSV:hen liittyvistä sairaalahoidoista syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
|
RSV:hen liittyvä sairaalahoito määriteltiin vahvistetuksi RSV-infektioksi ja sairaalahoitoon akuutin sairauden vuoksi.
Sairaalahoito määriteltiin terveydenhuollon tarjoajan arvion perusteella ottamiseksi tarkkailuun tai hoitoon.
|
Syntymästä 365 päivään syntymän jälkeen
|
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet äideille 31. päivänä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 31 annostelun jälkeen
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:inä ELU/ml.
|
Päivänä 31 annostelun jälkeen
|
|
RSV-A:n neutraloivat tiitterit äideille 31. päivänä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 31 annostelun jälkeen
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
Päivänä 31 annostelun jälkeen
|
|
RSV-B:n neutraloivat tiitterit äideille osallistujille ennen annostusta (päivä 1), päivänä 31 annostelun ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostelua (päivä 1), päivänä 31 annostelun ja toimituksen jälkeen
|
RSV-B:tä neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
Ennen annostelua (päivä 1), päivänä 31 annostelun ja toimituksen jälkeen
|
|
RSV-B-neutralisoivat tiitterit vauvoille synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
|
RSV-B:tä neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
Tiitterit mitattiin napanuoraverinäytteestä, joka oli kerätty synnytyksen yhteydessä, tai verinäytteestä, joka otettiin lapsesta 72 tunnin sisällä syntymästä (jos napanuoraverinäytettä ei voitu ottaa).
|
Synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet vauvoille 43. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivänä syntymän jälkeen
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:inä ELU/ml.
|
43 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet vauvoille 121. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 121. päivänä syntymän jälkeen
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:inä ELU/ml.
|
121. päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet vauvoille 181. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 181 syntymän jälkeen
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:inä ELU/ml.
|
Päivä 181 syntymän jälkeen
|
|
RSV-A:n neutraloivat tiitterit vauvoille 43. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivänä syntymän jälkeen
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
43 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-A:n neutraloivat tiitterit vauvoille 121. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 121. päivänä syntymän jälkeen
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
121. päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-A:n neutraloivat tiitterit vauvoille 181. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 181 syntymän jälkeen
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
Päivä 181 syntymän jälkeen
|
|
RSV-B-neutralisoivat tiitterit vauvoille 43. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivänä syntymän jälkeen
|
RSV-B:tä neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
43 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-B-neutralisoivat tiitterit vauvoille 121. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 121. päivänä syntymän jälkeen
|
RSV-B:tä neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
121. päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-B:n neutraloivat tiitterit vauvoille 181. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 181 syntymän jälkeen
|
RSV-B:tä neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
Päivä 181 syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214725
- 2021-000994-96 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .