Un estudio sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna materna sin adyuvante contra el RSV en mujeres embarazadas de alto riesgo de 15 a 49 años de edad y niños nacidos de madres vacunadas
8 de abril de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria de una dosis única intramuscular de la vacuna materna contra el VRS sin adyuvante, en mujeres embarazadas de alto riesgo de 15 a 49 años de edad y niños nacidos de madres vacunadas madres
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmune de una dosis única intramuscular de la vacuna materna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) en comparación con el placebo, cuando se administra en el segundo o tercer trimestre del embarazo en mujeres de 15 a 49 años. años de edad (YOA), con embarazos de alto riesgo y en los lactantes nacidos de madres vacunadas.
Siguiendo una recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos de NCT04605159 (RSV MAT 009), GSK tomó la decisión de detener la inscripción y la vacunación en el estudio. Los participantes del estudio en curso continuarán siendo monitoreados como parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, Brasil, 97105-900
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid, España, 28660
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28222
- GSK Investigational Site
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Malaga, España, 29004
- GSK Investigational Site
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TorrejOn Ardoz Madrid, España, 28850
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- GSK Investigational Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
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Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- GSK Investigational Site
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Bhubaneswar, India, 751019
- GSK Investigational Site
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Mysuru, India, 570015
- GSK Investigational Site
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Messina, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
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Perugia, Italia, 06129
- GSK Investigational Site
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Prato, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 0801
- GSK Investigational Site
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Soweto Gauteng, Sudáfrica, 2013
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes maternos
- Participantes que puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
Participantes y LAR que dan su consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar después de que se haya explicado el estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, y antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. El consentimiento informado otorgado en la selección debe:
- incluir el consentimiento tanto para la participación de la participante materna* como para la participación del bebé después del nacimiento del bebé, o
- incluir el consentimiento para la participación de la madre participante* y la voluntad expresa de considerar permitir que el bebé participe después del nacimiento del bebé (si las regulaciones/directrices locales requieren que los padres brinden un consentimiento informado adicional después del nacimiento del bebé).
- tanto la madre como el padre deben dar su consentimiento si las normas/directrices locales así lo exigen.
- Índice de masa corporal antes del embarazo (según el informe de la participante) 18,5 a 39,9 kg/m^2, inclusive.
- Embarazadas adolescentes sanas, de 15 a 17 años inclusive, al momento de la administración de la intervención del estudio.
O
Mujeres embarazadas, de 18 a 49 YOA, inclusive, en el momento de la administración de la intervención del estudio con:
- Infección por VIH Y/O
- Complicaciones obstétricas o factores de riesgo durante el embarazo actual, donde el manejo expectante del embarazo es posible y sin evidencia de estado fetal desalentador (solo casos en los que se puede determinar la frecuencia cardíaca fetal) de la siguiente manera:
- Diabetes gestacional, bien controlada con medicamentos (con o sin dieta o ejercicio)
- Hipertensión gestacional, bien controlada con dieta o medicamentos por debajo de 160/110 mmHg.
- Preeclampsia sin características graves (es decir, eclampsia, hipertensión severa [>160/110 mmHg], disfunción orgánica, inestable o complicada por el síndrome [HELLP]).
- Restricción del Crecimiento Fetal en embarazos únicos, con Doppler de arteria umbilical normal y peso fetal estimado entre percentil 3 y 10 para la edad gestacional.
- Antecedentes de amenaza de trabajo de parto prematuro en el embarazo actual, sin dilatación cervical mayor de 2 cm o borramiento superior al 50 %, y/o sin cambios progresivos en la dilatación cervical o borramiento detectados mediante exámenes seriados, cuando la madre participante está asintomática
- Gestación gemelar sin complicaciones.
Mujeres embarazadas de 24^0/7 a 36^0/7 semanas de gestación en el momento de la administración de la intervención del estudio (Día 1), según lo establecido por:
- Fecha del último período menstrual (FUM) corroborada por un examen de ultrasonido (U/S) del primer o segundo trimestre (es decir, a las 28 semanas de gestación o antes).
- U/S del primer o segundo trimestre solamente, si la FUM es desconocida/incierta.
- Cierta LMP, corroborada por una U/S realizada después de las 28 semanas de gestación también es aceptable.
El nivel de certeza diagnóstica de la edad gestacional debe establecerse utilizando la herramienta de evaluación de la edad gestacional de la Alineación global de la evaluación de la seguridad de las vacunas en el embarazo (GAIA).
- Participantes que estén dispuestos a proporcionar sangre del cordón umbilical.
- Dispuestos a tener un seguimiento de su descendencia después del parto por un período de 12 meses.
- Participantes que no planean dar a su descendencia en adopción o colocar al niño bajo cuidado.
Tenga en cuenta que las mujeres cuyos embarazos fueron el resultado de tecnologías de reproducción asistida pueden inscribirse si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Participantes infantiles
- Nacido vivo del embarazo del estudio.
- Si lo exigen las normas/directrices locales, vuelva a firmar (confirmar) el consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar para la participación del bebé en el estudio obtenido de la madre y/o el padre del bebé y/o LAR, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio del bebé. Para cumplir con la vigilancia de RTI y otros procedimientos requeridos por el protocolo que comienzan inmediatamente después del nacimiento: si los padres/LAR(s) no pueden proporcionar el consentimiento por escrito inmediatamente después del nacimiento, se puede solicitar el consentimiento verbal, si lo permite la normativa local. buscado de los padres/LAR(s) en su lugar. El consentimiento verbal debe ser documentado en los datos de origen por el investigador o delegado. El(los) padre(s) / LAR(s) proporcionarán un consentimiento informado adicional por escrito antes de (o antes) de la Visita 2-NB.
Criterio de exclusión:
Participantes maternas Condiciones médicas
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio.
- Hipersensibilidad al látex.
- Cualquier condición médica preexistente o complicación obstétrica en el embarazo actual que esté mal controlada y/o con evidencia clínica de un estado fetal poco tranquilizador y/o que probablemente resulte en un parto dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención del estudio y/o cuando el momento del parto planificado es dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención del estudio y/o condiciones agudas que requieren atención médica inmediata para la estabilización y/o tratamiento de la madre.
- Un embarazo múltiple con 3 o más fetos.
- Embarazo gemelar complicado.
- Espectro de placenta acreta, que incluye placenta increta, percreta y acreta.
- Defectos estructurales fetales o anomalías genéticas que afectan (o es probable que afecten) la salud o la supervivencia del feto durante el primer año de vida.
- Deterioro conocido o sospechado del sistema inmunitario o síndrome de inmunodeficiencia distinto del VIH.
- Trastorno linfoproliferativo o malignidad en los 5 años anteriores a la administración de la dosis del estudio.
- Cualquier enfermedad de la madre o condición del feto que pueda interferir sustancialmente con la capacidad de la participante materna para cumplir con los procedimientos del estudio, o que pueda aumentar los riesgos para la madre o el feto, o que pueda impedir la evaluación de los datos de la participante.
- Cualquier otra condición clínica que pueda representar un riesgo adicional para el participante debido a la participación en el estudio, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Mujeres con cualquier diagnóstico, condición, tratamiento u otro factor que tenga el potencial de afectar o confundir las evaluaciones de inmunogenicidad o seguridad.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos de participación en el estudio para el feto.
Terapia previa/concomitante
- Recepción previa de una vacuna materna RSV.
Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza:
- Para un medicamento, vacuna o dispositivo médico: 29 días antes de la dosis de la(s) intervención(es) del estudio (Día -28 al Día 1), o su uso planificado durante el período del estudio.
- Para inmunoglobulinas: 90 días antes de la dosis de la(s) intervención(es) del estudio, o de su uso planificado durante el período del estudio.
La excepción a esto son los productos en investigación administrados en el contexto de una pandemia. En este caso, la administración debe respetar el mismo período descrito anteriormente antes de la administración de la intervención del estudio, pero puede permitirse después de la entrega.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 29 días antes del Día 1 del estudio y finaliza en el parto, con la excepción de las vacunas contra la influenza estacional, vacunas contra el tétanos, vacunas dTpa/Tdap - solas, dTpa/Tdap vacunas que también contienen otros antígenos y vacunas contra la hepatitis B, todas las cuales pueden administrarse según el estándar de atención ≥ 15 días antes o después de la intervención del estudio (Día 1).
- Recepción de productos de sangre o plasma o inmunoglobulina, desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada hasta la entrega, con excepción de la inmunoglobulina Rho(D), que se puede administrar en cualquier momento. En ese sentido, se podrán permitir las vacunas contra el COVID-19, cuando se administren ≥ 15 días antes o después de la vacunación del estudio.
- Administración de terapia inmunomodificadora dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio, o administración planificada hasta el parto, excepto si es parte del manejo de la infección por VIH.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención de investigación o no de investigación.
Otras exclusiones
- Alcoholismo o trastorno por uso de sustancias en los últimos 24 meses basado en la presencia de 2 o más de los siguientes criterios de abuso: uso peligroso, problemas sociales/interpersonales relacionados con el uso, descuido de las funciones principales del uso, abstinencia, tolerancia, uso de cantidades mayores o más, repetidos intentos de abandonar o controlar el consumo, mucho tiempo dedicado al consumo, problemas físicos o psicológicos relacionados con el consumo, abandono de actividades para consumir, ansia.
- Una condición local que impide la inyección de la vacuna/producto del estudio o impide la evaluación de la reactogenicidad local (sitio de administración).
- Consanguinidad de la participante materna y su pareja.
- Cualquier miembro del personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
Participantes infantiles
- Participar simultáneamente en otro ensayo clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
- Cualquier condición que aumentaría los riesgos de participación en el estudio para el bebé.
- Niño en cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control-Infante
Este grupo estaba formado por bebés nacidos de madres (del Grupo de Control-Madre) que recibieron una dosis única de placebo durante el embarazo.
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Experimental: Grupo RSV_MAT
Las participantes maternas asignadas al azar al grupo RSV_MAT recibieron una dosis única de la vacuna RSV MAT administrada, entre las 24 y 36 semanas de gestación, el día 1 de este estudio.
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Dosis única de la vacuna RSV MAT reconstituida con solución de NaCl, administrada por vía intramuscular en el brazo no dominante, el día 1.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Las participantes maternas asignadas al azar al grupo de control recibieron una dosis única de placebo administrada, entre las semanas 24 y 36 de gestación, el día 1 de este estudio.
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Dosis única de placebo, administrada por vía intramuscular en el brazo no dominante, el Día 1.
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Sin intervención: Grupo RSV_MAT-Bebé
Este grupo estaba formado por bebés nacidos de madres (del grupo RSV_MAT-Madre) que recibieron una dosis única de la vacuna RSV MAT durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes maternas que informaron cualquier evento en el sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 incluido
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Los eventos en el lugar de administración solicitados evaluados incluyeron eritema, dolor e hinchazón.
Cualquier dolor = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Cualquier eritema e hinchazón = síntoma reportado con un diámetro superficial mayor o igual a 20 milímetros.
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Del día 1 al día 7 incluido
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Porcentaje de participantes maternas que informaron cualquier evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 incluido
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron dolor abdominal, diarrea, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, fiebre [temperatura igual o superior (>=) 38 grados Celsius (°C)/100,4
grados Fahrenheit (°F), independientemente del lugar de medición] y vómitos.
Cualquiera = aparición del evento adverso independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
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Del día 1 al día 7 incluido
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Porcentaje de participantes maternas que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30 incluido
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Un EA no solicitado se definió como cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma "solicitado" que comenzara fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un EA no solicitado.
Cualquiera = aparición de cualquier EA no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Del día 1 al día 30 incluido
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Porcentaje de participantes maternas que informaron cualquier evento adverso grave (EAG) desde el día 1 hasta 42 días después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio o resultó en resultados anormales del embarazo o en otras situaciones que fueron consideradas graves por criterio médico o científico.
Cualquiera = aparición de cualquier EAG independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Número de participantes maternas que informaron EA que llevaron al retiro del estudio desde el día 1 hasta los 42 días posteriores al parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Se consideró que un participante se había retirado del estudio si no se había realizado ningún nuevo procedimiento del estudio o no se había recopilado nueva información sobre ella desde la fecha de retiro/último contacto.
Los (S)EA que llevaron al retiro del estudio fueron (S)EA identificados por el investigador como causantes del retiro del participante hasta la resolución del evento.
Estos retiros de participantes se consideraron diferentes de los retiros de participantes por otros motivos.
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Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Porcentaje de participantes maternas que informaron eventos adversos (AMA) atendidos médicamente desde el día 1 hasta 42 días después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Un MAE se definió como un EA no solicitado por el cual el participante recibió atención médica, como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica.
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Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Porcentaje de nacidos vivos sin anomalías congénitas, nacidos vivos con anomalía(s) congénita(s) menor(es) y nacidos vivos con al menos una anomalía congénita mayor
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Se informa el porcentaje de nacidos vivos sin anomalías congénitas, nacidos vivos con anomalías congénitas menores únicamente y nacidos vivos con al menos una anomalía congénita mayor.
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Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Porcentaje de participantes maternas que informaron eventos adversos de especial interés (AESI) relacionados con el embarazo desde el día 1 hasta 42 días después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Los AESI relacionados con el embarazo incluyeron trabajo de parto prematuro, parto prematuro iniciado por un proveedor, rotura prematura de membranas, preeclampsia, preeclampsia con características graves que incluyen eclampsia, hipertensión gestacional y restricción del crecimiento fetal.
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Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Porcentaje de participantes maternas que informaron un empeoramiento de afecciones médicas preexistentes y/o complicaciones obstétricas desde el día 1 hasta los 42 días posteriores al parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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El investigador consideró el empeoramiento de una condición médica preexistente y/o una complicación obstétrica, utilizando su criterio clínico y los siguientes criterios:
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Desde el día 1 hasta 42 días después del parto, un promedio de 2 meses
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Porcentaje de bebés participantes que informaron AESI neonatales/infantiles desde el nacimiento hasta los 42 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 42 días posparto, un promedio de 2 meses
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Los AESI neonatales/infantiles incluyeron bajo peso al nacer (menos de [<] 2500 gramos), muy bajo peso al nacer (<1500 gramos), peso extremadamente bajo al nacer (<1000 gramos), parto prematuro (<37 semanas de edad gestacional), nacimiento pequeño para edad gestacional (peso inferior al percentil 10 para la edad gestacional), anomalías congénitas con defectos estructurales internos y muerte neonatal en un nacido vivo prematuro (edad gestacional igual o superior a [>=] 28 y <37 semanas).
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Desde el nacimiento hasta los 42 días posparto, un promedio de 2 meses
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Porcentaje de bebés participantes que informaron cualquier EAG desde el nacimiento hasta los 42 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 42 días posparto, un promedio de 2 meses
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Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o resultó en otras situaciones que se consideraron graves por criterio médico o científico.
Cualquiera = aparición de cualquier EAG independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Desde el nacimiento hasta los 42 días posparto, un promedio de 2 meses
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Número de bebés participantes que informaron EA que llevaron al retiro del estudio desde el nacimiento hasta los 42 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 42 días posparto, un promedio de 2 meses
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Se consideró que un participante se había retirado del estudio si no se había realizado ningún nuevo procedimiento del estudio o no se había recopilado nueva información sobre ella desde la fecha de retiro/último contacto.
Los (S)EA que llevaron al retiro del estudio fueron (S)EA identificados por el investigador como causantes del retiro del participante hasta la resolución del evento.
Estos retiros de participantes se consideraron diferentes de los retiros de participantes por otros motivos.
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Desde el nacimiento hasta los 42 días posparto, un promedio de 2 meses
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Porcentaje de bebés participantes que informaron MAE desde el nacimiento hasta 42 días después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 42 días posparto, un promedio de 2 meses
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Un MAE se definió como un EA no solicitado por el cual los participantes recibieron atención médica, como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica.
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Desde el nacimiento hasta los 42 días posparto, un promedio de 2 meses
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Porcentaje de bebés participantes que informaron cualquier EAG desde el nacimiento hasta los 180 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 180 días post-natal
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Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o resultó en otras situaciones que se consideraron graves por criterio médico o científico.
Cualquiera = aparición de cualquier EAG independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Desde el nacimiento hasta los 180 días post-natal
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Número de bebés participantes que informaron EA que llevaron al retiro del estudio desde el nacimiento hasta 180 días después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 180 días post-natal
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Se consideró que un participante se había retirado del estudio si no se había realizado ningún nuevo procedimiento del estudio o no se había recopilado nueva información sobre ella desde la fecha de retiro/último contacto.
Los (S)EA que llevaron al retiro del estudio fueron (S)EA identificados por el investigador como causantes del retiro del participante hasta la resolución del evento.
Estos retiros de participantes se consideraron diferentes de los retiros de participantes por otros motivos.
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Desde el nacimiento hasta los 180 días post-natal
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Porcentaje de bebés participantes que informaron MAE desde el nacimiento hasta 180 días después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 180 días post-natal
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Un MAE se definió como un EA no solicitado por el cual los participantes recibieron atención médica, como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica.
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Desde el nacimiento hasta los 180 días post-natal
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Porcentaje de bebés participantes que informaron cualquier EAG desde el nacimiento hasta los 365 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 365 días post-natal
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Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o resultó en otras situaciones que se consideraron graves por criterio médico o científico.
Cualquiera = aparición de cualquier EAG independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Desde el nacimiento hasta los 365 días post-natal
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Número de bebés participantes que informaron EA que llevaron al abandono del estudio desde el nacimiento hasta los 365 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 365 días post-natal
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Se consideró que un participante se había retirado del estudio si no se había realizado ningún nuevo procedimiento del estudio o no se había recopilado nueva información sobre ella desde la fecha de retiro/último contacto.
Los (S)EA que llevaron al retiro del estudio fueron (S)EA identificados por el investigador como causantes del retiro del participante hasta la resolución del evento.
Estos retiros de participantes se consideraron diferentes de los retiros de participantes por otros motivos.
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Desde el nacimiento hasta los 365 días post-natal
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Porcentaje de bebés participantes que informaron EAM desde el nacimiento hasta los 365 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 365 días post-natal
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Un MAE se definió como un EA no solicitado por el cual los participantes recibieron atención médica, como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica.
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Desde el nacimiento hasta los 365 días post-natal
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Concentraciones de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG) RSV MAT para participantes maternas en la dosis previa (día 1)
Periodo de tiempo: En la dosis previa (día 1)
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Las concentraciones de anticuerpos específicos de RSV MAT IgG se determinaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (ELU/ml).
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En la dosis previa (día 1)
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Concentraciones de anticuerpos específicos RSV MAT IgG para participantes maternas en el momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Las concentraciones de anticuerpos específicos de RSV MAT IgG se determinaron mediante ELISA y se expresaron como GMC en ELU/ml.
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A la entrega
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Títulos neutralizantes de RSV-A para participantes maternas en la dosis previa (día 1)
Periodo de tiempo: En la dosis previa (día 1)
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Los títulos de neutralización de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como títulos de media geométrica (GMT).
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En la dosis previa (día 1)
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Títulos neutralizantes de RSV-A para participantes maternas en el momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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A la entrega
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Relación media geométrica (GMR) entre la sangre del cordón umbilical y las concentraciones de anticuerpos específicos de IgG MAT del VRS materno
Periodo de tiempo: En el momento del parto (para participantes maternos) o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (para participantes infantiles)
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La relación de transferencia placentaria de la concentración de anticuerpos IgG específicos se determinó a partir de la sangre del cordón umbilical (o de una muestra de sangre del lactante recogida dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento [si no se pudo obtener sangre del cordón umbilical]) respecto de la muestra de sangre de la madre en el momento del parto (si no se pudo obtener sangre del cordón umbilical). la muestra fue recolectada durante el parto).
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En el momento del parto (para participantes maternos) o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (para participantes infantiles)
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Concentraciones de anticuerpos específicos RSV MAT IgG para bebés participantes en el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Las concentraciones de anticuerpos específicos de RSV MAT IgG se determinaron mediante ELISA y se expresaron como GMC en ELU/ml.
Las concentraciones de anticuerpos se midieron en la muestra de sangre del cordón umbilical recolectada en el momento del parto, o en una muestra de sangre recolectada del bebé dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (si no se pudo obtener una muestra de sangre del cordón umbilical).
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En el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Títulos neutralizantes de RSV-A para bebés participantes en el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
Los títulos se midieron en la muestra de sangre del cordón umbilical recolectada en el momento del parto, o en una muestra de sangre recolectada del bebé dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (si no se pudo obtener una muestra de sangre del cordón umbilical).
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En el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes maternas que informaron cualquier EAG desde el día 1 hasta 180 días después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 180 días después de la entrega
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Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio o resultó en resultados anormales del embarazo o en otras situaciones que fueron consideradas graves por criterio médico o científico.
Cualquiera = aparición de cualquier EAG independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Desde el día 1 hasta 180 días después de la entrega
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Número de participantes maternas que informaron EA que llevaron al retiro del estudio desde el día 1 hasta 180 días después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 180 días después de la entrega
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Se consideró que un participante se había retirado del estudio si no se había realizado ningún nuevo procedimiento del estudio o no se había recopilado nueva información sobre ella desde la fecha de retiro/último contacto.
Los (S)EA que llevaron al retiro del estudio fueron (S)EA identificados por el investigador como causantes del retiro del participante hasta la resolución del evento.
Estos retiros de participantes se consideraron diferentes de los retiros de participantes por otros motivos.
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Desde el día 1 hasta 180 días después de la entrega
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Porcentaje de participantes maternas que informaron MAE desde el día 1 hasta 180 días después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 180 días después de la entrega
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Un MAE se definió como un EA no solicitado por el cual los participantes recibieron atención médica, como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica.
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Desde el día 1 hasta 180 días después de la entrega
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Porcentaje de participantes maternas que informaron un empeoramiento de afecciones médicas preexistentes y/o complicaciones obstétricas desde el día 1 hasta 180 días después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 180 días después de la entrega
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El investigador consideró el empeoramiento de una condición médica preexistente y/o una complicación obstétrica, utilizando su criterio clínico y los siguientes criterios:
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Desde el día 1 hasta 180 días después de la entrega
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Número de participantes maternas que informaron enfermedades del tracto respiratorio con asistencia médica (MA-RTI) asociadas al VSR desde el día 1 hasta 180 días después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 180 días después de la entrega
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MA-RTI asociada a RSV se definió como una visita atendida por un médico por síntomas de ITR e infección confirmada por RSV.
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Desde el día 1 hasta 180 días después de la entrega
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Porcentaje de bebés participantes que informaron enfermedades del tracto respiratorio inferior (LRTI, por sus siglas en inglés) asociadas al VSR, evaluadas médicamente, de cualquier gravedad y LRTI graves asociadas al VRS desde el nacimiento hasta los 365 días después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 365 días post-natal
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Una IVRI asociada al VSR se caracteriza por antecedentes de tos O dificultad para respirar, Y una saturación de oxígeno en sangre mediante oximetría de pulso (SpO2) inferior a (<) 95 %, O aumento de la frecuencia respiratoria Y una infección por VRS confirmada.
Una LRTI grave asociada al VRS cumple con la definición de caso de VRS-LRTI Y además se caracteriza por una SpO2 <93 %, O tiraje hacia adentro de la pared torácica inferior, O incapacidad para alimentarse, O falta de respuesta/inconsciencia.
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Desde el nacimiento hasta los 365 días post-natal
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Porcentaje de bebés participantes que informaron hospitalizaciones asociadas al VSR evaluadas médicamente desde el nacimiento hasta los 365 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 365 días post-natal
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La hospitalización asociada al VRS se definió como una infección confirmada por el VRS y la hospitalización por una afección médica aguda.
La hospitalización se definió como el ingreso para observación o tratamiento basado en el criterio de un proveedor de atención médica.
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Desde el nacimiento hasta los 365 días post-natal
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Concentraciones de anticuerpos específicos RSV MAT IgG para participantes maternas el día 31 después de la dosificación
Periodo de tiempo: El día 31 después de la dosificación
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Las concentraciones de anticuerpos específicos de RSV MAT IgG se determinaron mediante ELISA y se expresaron como GMC en ELU/ml.
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El día 31 después de la dosificación
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Títulos neutralizantes de RSV-A para participantes maternas el día 31 después de la dosificación
Periodo de tiempo: El día 31 después de la dosificación
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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El día 31 después de la dosificación
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Títulos neutralizantes de RSV-B para participantes maternas antes de la dosificación (día 1), día 31 después de la dosificación y parto
Periodo de tiempo: En el momento de la predosificación (día 1), el día 31 después de la dosificación y el parto
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Los títulos neutralizantes de RSV-B se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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En el momento de la predosificación (día 1), el día 31 después de la dosificación y el parto
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Títulos neutralizantes de RSV-B para bebés participantes en el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Los títulos neutralizantes de RSV-B se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
Los títulos se midieron en la muestra de sangre del cordón umbilical recolectada en el momento del parto, o en una muestra de sangre recolectada del bebé dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (si no se pudo obtener una muestra de sangre del cordón umbilical).
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En el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Concentraciones de anticuerpos específicos RSV MAT IgG para bebés participantes el día 43 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 43 después del nacimiento
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Las concentraciones de anticuerpos específicos de RSV MAT IgG se determinaron mediante ELISA y se expresaron como GMC en ELU/ml.
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En el día 43 después del nacimiento
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Concentraciones de anticuerpos específicos RSV MAT IgG para bebés participantes el día 121 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 121 después del nacimiento
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Las concentraciones de anticuerpos específicos de RSV MAT IgG se determinaron mediante ELISA y se expresaron como GMC en ELU/ml.
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En el día 121 después del nacimiento
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Concentraciones de anticuerpos específicos RSV MAT IgG para bebés participantes el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 181 después del nacimiento
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Las concentraciones de anticuerpos específicos de RSV MAT IgG se determinaron mediante ELISA y se expresaron como GMC en ELU/ml.
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En el día 181 después del nacimiento
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Títulos neutralizantes de RSV-A para bebés participantes el día 43 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 43 después del nacimiento
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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En el día 43 después del nacimiento
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Títulos neutralizantes de RSV-A para bebés participantes el día 121 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 121 después del nacimiento
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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En el día 121 después del nacimiento
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Títulos neutralizantes de RSV-A para bebés participantes el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 181 después del nacimiento
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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En el día 181 después del nacimiento
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Títulos neutralizantes de RSV-B para bebés participantes el día 43 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 43 después del nacimiento
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Los títulos neutralizantes de RSV-B se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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En el día 43 después del nacimiento
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Títulos neutralizantes de RSV-B para bebés participantes el día 121 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 121 después del nacimiento
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Los títulos neutralizantes de RSV-B se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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En el día 121 después del nacimiento
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Títulos neutralizantes de RSV-B para bebés participantes el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 181 después del nacimiento
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Los títulos neutralizantes de RSV-B se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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En el día 181 después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214725
- 2021-000994-96 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .