Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a imunitní odpovědi na neadjuvovanou mateřskou vakcínu proti RSV u vysoce rizikových těhotných žen ve věku 15 až 49 let a kojenců narozených očkovaným matkám

8. dubna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunitní odpovědi jednorázové intramuskulární dávky neadjuvované mateřské vakcíny proti RSV u vysoce rizikových těhotných žen ve věku 15 až 49 let a kojenců narozených očkovaným matky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunitní odpověď jednorázové intramuskulární dávky mateřské vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) ve srovnání s placebem při podání ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství u žen ve věku 15 až 49 let. let věku (YOA), u vysoce rizikových těhotenství au kojenců narozených očkovaným matkám.

Na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat NCT04605159 (RSV MAT 009) se společnost GSK rozhodla ukončit zařazení a očkování do studie. Účastníci probíhající studie budou v rámci studie i nadále sledováni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brazílie, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brazílie, 97105-900
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Mysuru, Indie, 570015
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06129
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Itálie, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Soweto Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Boadilla Del Monte Madrid, Španělsko, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29004
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Španělsko, 28850
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mateřské účastnice

  • Účastníci, kteří mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

  • Účastníci a LAR, kteří dají písemný nebo svědkem/vytištěný informovaný souhlas poté, co byla studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky a před provedením jakýchkoli specifických postupů studie. Informovaný souhlas udělený při screeningu by měl buď:

    • obsahovat souhlas jak s účastí mateřského účastníka*, tak s účastí kojence po narození kojence, popř
    • zahrnout souhlas s účastí mateřského účastníka* a vyjádřenou ochotu zvážit povolení účasti dítěte po narození dítěte (pokud místní předpisy/směrnice vyžadují, aby rodiče poskytli dodatečný informovaný souhlas po narození dítěte).
    • matka i otec by měli souhlasit, pokud to vyžadují místní předpisy / směrnice.
  • Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (na základě zprávy účastnice) 18,5 až 39,9 kg/m^2 včetně.
  • Zdravé dospívající těhotné ženy, 15 až 17 YOA včetně, v době podání studijní intervence.

NEBO

  • Těhotné ženy, 18 až 49 YOA včetně, v době podávání studijní intervence s:

    • HIV infekce A/NEBO
    • Porodnické komplikace nebo rizikové faktory během současného těhotenství, kde je očekávané těhotenství možné a bez důkazu neuklidňujícího stavu plodu (pouze případy, u kterých lze zjistit srdeční frekvenci plodu) takto:
    • Gestační diabetes, dobře kontrolovaný léky (s dietou nebo cvičením nebo bez nich)
    • Gestační hypertenze, dobře kontrolovaná dietou nebo léky pod 160/110 mmHg.
    • Preeklampsie bez závažných rysů (tj. eklampsie, těžká hypertenze [>160/110 mmHg], orgánová dysfunkce, nestabilní nebo komplikovaná [HELLP] syndromem).
    • Omezení růstu plodu u jednočetných těhotenství s normálním dopplerem umbilikální arterie a odhadovanou hmotností plodu 3 až 10. percentil pro gestační věk.
    • Anamnéza hrozícího předčasného porodu v současném těhotenství bez dilatace děložního čípku většího než 2 cm nebo vymazání přesahující 50 % a/nebo bez progresivní změny dilatace nebo vymazání děložního hrdla zjištěné sériovými vyšetřeními, když je mateřská účastnice asymptomatická
    • Nekomplikované těhotenství dvojčat.

  • Těhotné ženy ve 24^0/7 až 36^0/7 týdnech těhotenství v době podání studijní intervence (1. den), jak bylo stanoveno:

    • Datum poslední menstruace (LMP) potvrzené ultrazvukovým vyšetřením v prvním nebo druhém trimestru (U/S) (tj. ve 28. týdnu těhotenství nebo před ním).
    • Pouze U/S v prvním nebo druhém trimestru, pokud je LMP neznámá/nejistá.
    • Určité LMP potvrzené U/S provedeným po 28 týdnech těhotenství jsou také přijatelné.

Úroveň diagnostické jistoty gestačního věku by měla být stanovena pomocí nástroje pro hodnocení gestačního věku Global Alignment of Immunization Safety Assessment v těhotenství (GAIA).

  • Účastníci, kteří jsou ochotni poskytnout pupečníkovou krev.
  • Jsou ochotni nechat své potomky sledovat po porodu po dobu 12 měsíců.
  • Účastníci, kteří neplánují dát své potomky k adopci nebo dát dítě do péče.

Upozorňujeme, že ženy, jejichž těhotenství bylo výsledkem technologií asistované reprodukce, mohou být zařazeny, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Kojenečtí účastníci

  • Živě narozené ze studie těhotenství.
  • Pokud to vyžadují místní předpisy/směrnice, znovu podepište (potvrďte) písemný nebo svědecký/na palec vytištěný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii získaný od matky a/nebo otce dítěte a/nebo LAR, před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii kojence. Pro dodržení dohledu RTI a dalších požadovaných postupů, které začínají bezprostředně po porodu: pokud rodič (rodiče)/LAR nemůže poskytnout písemný souhlas ihned po porodu, může být udělen ústní souhlas – pokud to povolují místní předpisy. místo toho hledali rodiče / LAR. Ústní souhlas by měl zkoušející nebo delegát doložit ve zdrojových datech. Rodiče / LAR poskytnou další písemný informovaný souhlas návštěvou (nebo před) návštěvou 2-NB.

Kritéria vyloučení:

Mateřské účastnice Zdravotní stav

  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijní intervence.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Jakékoli preexistující zdravotní stavy nebo porodnické komplikace v současném těhotenství, které jsou špatně kontrolovány a/nebo s klinickými známkami neuklidňujícího stavu plodu a/nebo pravděpodobně povedou k porodu do 7 dnů po podání studijní intervence a/nebo když načasování plánovaného porodu je do 7 dnů po podání studijní intervence a/nebo akutní stavy vyžadující okamžitou lékařskou péči pro stabilizaci matky a/nebo léčbu.
  • Vícečetné těhotenství se 3 nebo více plody.
  • Komplikované těhotenství dvojčat.
  • Placenta Accreta Spectrum, včetně placenty increta, percreta a accreta.
  • Strukturální defekty plodu nebo genetické abnormality, které ovlivňují (nebo pravděpodobně ovlivní) zdraví nebo přežití plodu během prvního roku života.
  • Známé nebo suspektní poškození imunitního systému nebo syndrom imunodeficience jiné než HIV.
  • Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během 5 let před podáním studijní dávky.
  • Jakékoli onemocnění matky nebo stavy plodu, které mohou podstatně narušit schopnost mateřského účastníka dodržovat studijní postupy nebo by mohly zvýšit rizika pro matku nebo plod nebo by mohly znemožnit vyhodnocení údajů účastníka.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Ženy s jakoukoli diagnózou, stavem, léčbou nebo jiným faktorem, který má potenciál ovlivnit nebo zmást hodnocení imunogenicity nebo bezpečnosti
  • Jakékoli stavy, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily rizika účasti ve studii pro nenarozené dítě.

Předcházející/souběžná terapie

  • Před přijetím mateřské vakcíny RSV.

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studijní intervence během období začínajícího:

    • Pro lék, vakcínu nebo zdravotnický prostředek: 29 dní před dávkou studijní intervence (den -28 až den 1) nebo jejich plánovaným použitím během období studie.
    • Pro imunoglobuliny: 90 dní před dávkou studijní intervence (intervencí) nebo jejich plánovaným použitím během období studie.

Výjimkou jsou hodnocené přípravky podávané v podmínkách pandemie. Podávání by v tomto případě mělo respektovat stejnou dobu uvedenou výše před podáním studijní intervence, ale může být povoleno po porodu.

  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 29 dní před 1. dnem studie a končícím porodem, s výjimkou sezónních vakcín proti chřipce, vakcín proti tetanu, vakcín dTpa/Tdap – samotných, dTpa/Tdap vakcíny, které také obsahují jiné antigeny, a vakcíny proti hepatitidě B, z nichž všechny mohou být podávány podle standardní péče ≥ 15 dní před nebo po intervenci studie (den 1).
  • Příjem produktů z krve nebo plazmy nebo imunoglobulinu od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem prostřednictvím dodávky, s výjimkou imunoglobulinu Rho(D), který lze podat kdykoli. V tomto smyslu mohou být vakcíny COVID-19 povoleny, pokud jsou podávány ≥ 15 dní před nebo po studijní vakcinaci.
  • Podání imunomodulační terapie během 6 měsíců před podáním studijní intervence nebo plánované podání prostřednictvím porodu, s výjimkou případů, kdy je součástí léčby infekce HIV.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci.

Další výluky

  • Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek během posledních 24 měsíců na základě přítomnosti 2 nebo více z následujících kritérií zneužívání: rizikové užívání, sociální/interpersonální problémy související s užíváním, zanedbávání hlavních rolí při užívání, odvykání, tolerance, užívání většího množství nebo déle, opakované pokusy přestat užívat nebo kontrolovat užívání, mnoho času stráveného užíváním, fyzické nebo psychické problémy související s užíváním, činnosti, které se vzdaly užívání, bažení.
  • Lokální stav, který vylučuje injekci studované vakcíny/produktu nebo vylučuje hodnocení lokální (místo podání) reaktogenity.
  • Příbuzenství mateřské účastnice a jejího partnera.
  • Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.

Kojenečtí účastníci

  • Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení kdykoli během období studie, ve kterém byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Jakýkoli stav, který by zvýšil rizika účasti ve studii pro kojence.
  • Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina-Nemluvně
Tato skupina se skládala z kojenců narozených matkám (z kontrolní skupiny – matka), které během těhotenství dostaly jednu dávku placeba.
Experimentální: Skupina RSV_MAT
Mateřské účastnice randomizované do skupiny RSV_MAT dostaly jednu dávku vakcíny RSV MAT podanou mezi 24. a 36. týdnem těhotenství v den 1 této studie.
Biologický: RSV MAT
Jedna dávka vakcíny RSV MAT rekonstituovaná roztokem NaCl, podaná intramuskulárně do nedominantní paže, v den 1.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Mateřské účastnice randomizované do kontrolní skupiny dostaly jednu dávku placeba podanou mezi 24. a 36. týdnem těhotenství v den 1 této studie.
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná intramuskulárně do nedominantní větve v den 1.
Žádný zásah: RSV_MAT Group-Infant
Tato skupina se skládala z kojenců narozených matkám (z RSV_MAT Group-Mother), které během těhotenství dostaly jednu dávku vakcíny RSV MAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mateřských účastnic hlásících jakékoli vyžádané události na webu administrace
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 včetně
Vyhodnocené nežádoucí účinky v místě podání zahrnovaly erytém, bolest a otok. Jakákoli bolest = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Jakýkoli erytém a otok = hlášený příznak s průměrem povrchu větším nebo rovným 20 milimetrů.
Ode dne 1 do dne 7 včetně
Procento mateřských účastnic hlásících jakékoli vyžádané systémové události
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 včetně
Hodnocené vyžádané systémové příhody zahrnovaly bolest břicha, průjem, únavu, bolest hlavy, nevolnost, horečku [teplota rovná nebo vyšší (>=) 38 stupňů Celsia (°C)/100,4 stupně Fahrenheita (°F), bez ohledu na místo měření] a zvracení. Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
Ode dne 1 do dne 7 včetně
Procento mateřských účastnic hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od 1. do 30. dne včetně
Nevyžádaný AE byl definován jako jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli „vyžádaný“ symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný AE. Jakákoli = výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Od 1. do 30. dne včetně
Procento mateřských účastnic hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) od 1. dne do 42 dnů po porodu
Časové okno: Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo vedla k abnormální výsledky těhotenství nebo v jiných situacích, které byly podle lékařského nebo vědeckého posouzení považovány za závažné. Jakákoli = výskyt jakékoli SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
Počet mateřských účastnic hlásících (S)AE vedoucí k odstoupení od studie od 1. dne do 42 dnů po porodu
Časové okno: Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
Účastnice byla považována za odstoupenou ze studie, pokud nebyla provedena žádná nová procedura studie nebo pro ni nebyly shromážděny žádné nové informace od data vystoupení/posledního kontaktu. (S)AE vedoucí k ukončení studie byly (S)AE identifikované výzkumným pracovníkem, které způsobily stažení účastníka až do vyřešení události. Tato vystoupení účastníků byla považována za odlišná od vystoupení účastníků z jiných důvodů.
Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
Procento mateřských účastnic hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE) od 1. dne do 42 dnů po porodu
Časové okno: Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
MAE byla definována jako nevyžádaná AE, kvůli které se účastníkovi dostalo lékařské péče, jako je hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva poskytovatele zdravotní péče.
Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
Procento živě narozených dětí bez vrozených anomálií, živě narozených dětí s menšími vrozenými anomáliemi a živě narozených dětí s alespoň 1 závažnou vrozenou anomálií
Časové okno: Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
Uvádí se procento živě narozených dětí bez vrozených vad, živě narozených pouze s menšími vrozenými anomáliemi a živě narozených dětí s alespoň 1 hlavní vrozenou anomálií.
Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
Procento mateřských účastnic hlásících nežádoucí příhody zvláštního zájmu související s těhotenstvím (AESI) od 1. dne do 42 dnů po porodu
Časové okno: Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
AESI související s těhotenstvím zahrnovaly předčasný porod, předčasný porod iniciovaný poskytovatelem, předčasné předčasné prasknutí blan, preeklampsii, preeklampsii se závažnými rysy včetně eklampsie, gestační hypertenze a omezení růstu plodu.
Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
Procento mateřských účastnic hlásících zhoršení již existujících zdravotních stavů a/nebo porodnických komplikací od 1. dne do 42 dnů po porodu
Časové okno: Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce

Zkoušející zvážil zhoršení již existujícího zdravotního stavu a/nebo porodnické komplikace na základě klinického úsudku a následujících kritérií:

  • Změna léku a/nebo dávky léku.
  • Lékařsky navštěvovaná událost ve vztahu k již existujícímu stavu a/nebo porodnické komplikaci, které jsou mimo rutinní léčbu stavu/komplikace.
  • SAE a/nebo hospitalizace ve vztahu k již existujícímu stavu a/nebo porodnické komplikaci.
Od 1. dne do 42 dnů po doručení, v průměru 2 měsíce
Procento kojeneckých účastníků hlásících neonatální/kojenecké AESI od narození do 42 dnů po porodu
Časové okno: Od narození do 42 dnů po porodu, v průměru 2 měsíce
Neonatální/kojenecké AESI zahrnovaly nízkou porodní hmotnost (pod [<] 2500 gramů), velmi nízkou porodní hmotnost (<1500 gramů), extrémně nízkou porodní hmotnost (<1000 gramů), předčasný porod (<37 týdnů gestačního věku), malé pro gestační věk (hmotnost pod 10. percentilem pro gestační věk), vrozené anomálie s vnitřními strukturálními defekty a neonatální úmrtí u předčasně narozených dětí (gestační věk rovný nebo vyšší [>=] 28 a <37 týdnů).
Od narození do 42 dnů po porodu, v průměru 2 měsíce
Procento kojeneckých účastníků hlásících jakékoli SAE od narození do 42 dnů po narození
Časové okno: Od narození do 42 dnů po porodu, v průměru 2 měsíce
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo vedla k jiným situacím, které byly považovány za závažné. lékařský nebo vědecký úsudek. Jakákoli = výskyt jakékoli SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Od narození do 42 dnů po porodu, v průměru 2 měsíce
Počet kojenců, kteří hlásili (S)AE vedoucí k odstoupení ze studie od narození do 42 dnů po narození
Časové okno: Od narození do 42 dnů po porodu, v průměru 2 měsíce
Účastnice byla považována za odstoupenou ze studie, pokud nebyla provedena žádná nová procedura studie nebo pro ni nebyly shromážděny žádné nové informace od data vystoupení/posledního kontaktu. (S)AE vedoucí k ukončení studie byly (S)AE identifikované výzkumným pracovníkem, které způsobily stažení účastníka až do vyřešení události. Tato vystoupení účastníků byla považována za odlišná od vystoupení účastníků z jiných důvodů.
Od narození do 42 dnů po porodu, v průměru 2 měsíce
Procento kojeneckých účastníků hlásících MAE od narození do 42 dnů po narození
Časové okno: Od narození do 42 dnů po porodu, v průměru 2 měsíce
MAE byla definována jako nevyžádaná AE, kvůli které byla účastníkům poskytnuta lékařská péče, jako je hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva poskytovatele zdravotní péče.
Od narození do 42 dnů po porodu, v průměru 2 měsíce
Procento kojenců, kteří hlásí jakékoli SAE od narození do 180 dnů po narození
Časové okno: Od narození do 180 dnů po porodu
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo vedla k jiným situacím, které byly považovány za závažné. lékařský nebo vědecký úsudek. Jakákoli = výskyt jakékoli SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Od narození do 180 dnů po porodu
Počet kojenců, kteří hlásili (S)AE vedoucí k ukončení studie od narození do 180 dnů po narození
Časové okno: Od narození do 180 dnů po porodu
Účastnice byla považována za odstoupenou ze studie, pokud nebyla provedena žádná nová procedura studie nebo pro ni nebyly shromážděny žádné nové informace od data vystoupení/posledního kontaktu. (S)AE vedoucí k ukončení studie byly (S)AE identifikované výzkumným pracovníkem, které způsobily stažení účastníka až do vyřešení události. Tato vystoupení účastníků byla považována za odlišná od vystoupení účastníků z jiných důvodů.
Od narození do 180 dnů po porodu
Procento kojeneckých účastníků hlásících MAE od narození do 180 dnů po narození
Časové okno: Od narození do 180 dnů po porodu
MAE byla definována jako nevyžádaná AE, kvůli které byla účastníkům poskytnuta lékařská péče, jako je hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva poskytovatele zdravotní péče.
Od narození do 180 dnů po porodu
Procento kojeneckých účastníků hlásících jakékoli SAE od narození do 365 dnů po narození
Časové okno: Od narození do 365 dnů po porodu
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo vedla k jiným situacím, které byly považovány za závažné. lékařský nebo vědecký úsudek. Jakákoli = výskyt jakékoli SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Od narození do 365 dnů po porodu
Počet kojenců hlásících (S)AE vedoucí k odstoupení od studie od narození do 365 dnů po narození
Časové okno: Od narození do 365 dnů po porodu
Účastnice byla považována za odstoupenou ze studie, pokud nebyla provedena žádná nová procedura studie nebo pro ni nebyly shromážděny žádné nové informace od data vystoupení/posledního kontaktu. (S)AE vedoucí k ukončení studie byly (S)AE identifikované výzkumným pracovníkem, které způsobily stažení účastníka až do vyřešení události. Tato vystoupení účastníků byla považována za odlišná od vystoupení účastníků z jiných důvodů.
Od narození do 365 dnů po porodu
Procento kojeneckých účastníků hlásících MAE od narození do 365 dnů po narození
Časové okno: Od narození do 365 dnů po porodu
MAE byla definována jako nevyžádaná AE, kvůli které byla účastníkům poskytnuta lékařská péče, jako je hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva poskytovatele zdravotní péče.
Od narození do 365 dnů po porodu
Koncentrace specifických protilátek RSV MAT imunoglobulinu G (IgG) u matek před podáním dávky (1. den)
Časové okno: Před podáním dávky (den 1)
Koncentrace specifických protilátek RSV MAT IgG byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (ELU/ml).
Před podáním dávky (den 1)
Koncentrace specifických protilátek RSV MAT IgG pro mateřské účastnice při porodu
Časové okno: Při dodání
Koncentrace RSV MAT IgG-specifických protilátek byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v ELU/ml.
Při dodání
Neutralizační titry RSV-A pro mateřské účastnice před podáním dávky (1. den)
Časové okno: Před podáním dávky (den 1)
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT).
Před podáním dávky (den 1)
Neutralizační titry RSV-A pro mateřské účastnice při porodu
Časové okno: Při dodání
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
Při dodání
Geometrický průměrný poměr (GMR) mezi koncentracemi specifických protilátek RSV MAT v pupečníkové krvi a mateřským RSV MAT
Časové okno: Při porodu (u matek) nebo do 72 hodin po porodu (u kojenců)
Poměr placentárního přenosu koncentrace IgG-specifických protilátek byl stanoven z pupečníkové krve (nebo vzorku krve kojence odebraného do 72 hodin po porodu [pokud nebylo možné získat pupečníkovou krev]) oproti vzorku krve od matky při porodu (pokud nebyla žádná krev vzorek byl odebrán během dodávky).
Při porodu (u matek) nebo do 72 hodin po porodu (u kojenců)
Koncentrace specifických protilátek RSV MAT IgG pro kojence při porodu nebo do 72 hodin po narození
Časové okno: Při porodu nebo do 72 hodin po porodu
Koncentrace RSV MAT IgG-specifických protilátek byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v ELU/ml. Koncentrace protilátek byly měřeny ve vzorku pupečníkové krve odebraném při porodu nebo ve vzorku krve odebraném od kojence do 72 hodin po narození (pokud nebylo možné získat vzorek pupečníkové krve).
Při porodu nebo do 72 hodin po porodu
Neutralizační titry RSV-A pro kojence při porodu nebo do 72 hodin po narození
Časové okno: Při porodu nebo do 72 hodin po porodu
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT. Titry byly měřeny ve vzorku pupečníkové krve odebraném při porodu nebo ve vzorku krve odebraném kojenci do 72 hodin po narození (pokud nebylo možné získat vzorek pupečníkové krve).
Při porodu nebo do 72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mateřských účastnic hlásících jakékoli SAE ode dne 1 do 180 dnů po doručení
Časové okno: Ode dne 1 až do 180 dnů po doručení
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo vedla k abnormální výsledky těhotenství nebo v jiných situacích, které byly podle lékařského nebo vědeckého posouzení považovány za závažné. Jakákoli = výskyt jakékoli SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Ode dne 1 až do 180 dnů po doručení
Počet mateřských účastnic hlásících (S)AE vedoucí k odstoupení od studie od 1. dne do 180 dnů po porodu
Časové okno: Ode dne 1 až do 180 dnů po doručení
Účastnice byla považována za odstoupenou ze studie, pokud nebyla provedena žádná nová procedura studie nebo pro ni nebyly shromážděny žádné nové informace od data vystoupení/posledního kontaktu. (S)AE vedoucí k ukončení studie byly (S)AE identifikované výzkumným pracovníkem, které způsobily stažení účastníka až do vyřešení události. Tato vystoupení účastníků byla považována za odlišná od vystoupení účastníků z jiných důvodů.
Ode dne 1 až do 180 dnů po doručení
Procento mateřských účastnic hlásících MAE ode dne 1 do 180 dnů po doručení
Časové okno: Ode dne 1 až do 180 dnů po doručení
MAE byla definována jako nevyžádaná AE, kvůli které byla účastníkům poskytnuta lékařská péče, jako je hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva poskytovatele zdravotní péče.
Ode dne 1 až do 180 dnů po doručení
Procento mateřských účastnic hlásících zhoršení již existujícího zdravotního stavu a/nebo porodnických komplikací od 1. dne do 180 dnů po porodu
Časové okno: Ode dne 1 až do 180 dnů po doručení

Zkoušející zvážil zhoršení již existujícího zdravotního stavu a/nebo porodnické komplikace na základě klinického úsudku a následujících kritérií:

  • Změna léku a/nebo dávky léku.
  • Lékařsky navštěvovaná událost ve vztahu k již existujícímu stavu a/nebo porodnické komplikaci, které jsou mimo rutinní léčbu stavu/komplikace.
  • SAE a/nebo hospitalizace ve vztahu k již existujícímu stavu a/nebo porodnické komplikaci.
Ode dne 1 až do 180 dnů po doručení
Počet mateřských účastnic hlásících onemocnění dýchacích cest související s RSV (MA-RTI) od 1. dne do 180 dnů po porodu
Časové okno: Ode dne 1 až do 180 dnů po doručení
MA-RTI spojená s RSV byla definována jako návštěva pod dohledem lékaře pro symptomy RTI a potvrzenou infekci RSV.
Ode dne 1 až do 180 dnů po doručení
Procento kojenců, kteří hlásili lékařsky zhodnocené onemocnění dolních dýchacích cest (LRTI) související s RSV jakékoli závažnosti a závažné onemocnění LRTI spojené s RSV od narození do 365 dnů po porodu
Časové okno: Od narození do 365 dnů po porodu
LRTI související s RSV je charakterizována anamnézou kašle NEBO potížemi s dýcháním A saturací krve kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) nižší než (<) 95 %, NEBO zvýšením dechové frekvence A potvrzenou infekcí RSV. Těžká LRTI spojená s RSV splňuje definici případu RSV-LRTI A navíc je charakterizována SpO2 < 93 %, NEBO vtažením do dolní hrudní stěny, NEBO neschopností se krmit, NEBO nereagováním/v bezvědomí.
Od narození do 365 dnů po porodu
Procento kojenců, kteří hlásí lékařsky posouzené hospitalizace spojené s RSV od narození do 365 dnů po porodu
Časové okno: Od narození do 365 dnů po porodu
Hospitalizace spojená s RSV byla definována jako potvrzená infekce RSV a hospitalizována pro akutní zdravotní stav. Hospitalizace byla definována jako přijetí k pozorování nebo léčbě na základě posouzení poskytovatele zdravotní péče.
Od narození do 365 dnů po porodu
Koncentrace specifických protilátek RSV MAT IgG u matek v den 31 po podání dávky
Časové okno: 31. den po podání dávky
Koncentrace RSV MAT IgG-specifických protilátek byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v ELU/ml.
31. den po podání dávky
Neutralizační titry RSV-A pro mateřské účastnice 31. den po podání dávky
Časové okno: 31. den po podání dávky
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
31. den po podání dávky
Neutralizační titry RSV-B pro mateřské účastnice před podáním dávky (1. den), 31. den po podání a porodu
Časové okno: Před podáním dávky (1. den), 31. den po podání a dodání
Neutralizační titry RSV-B byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
Před podáním dávky (1. den), 31. den po podání a dodání
Neutralizační titry RSV-B pro kojence při porodu nebo do 72 hodin po narození
Časové okno: Při porodu nebo do 72 hodin po porodu
Neutralizační titry RSV-B byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT. Titry byly měřeny ve vzorku pupečníkové krve odebraném při porodu nebo ve vzorku krve odebraném kojenci do 72 hodin po narození (pokud nebylo možné získat vzorek pupečníkové krve).
Při porodu nebo do 72 hodin po porodu
Koncentrace specifických protilátek RSV MAT IgG pro kojence v den 43 po porodu
Časové okno: V den 43 po porodu
Koncentrace RSV MAT IgG-specifických protilátek byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v ELU/ml.
V den 43 po porodu
Koncentrace specifických protilátek RSV MAT IgG pro kojence v den 121 po porodu
Časové okno: V den 121 po porodu
Koncentrace RSV MAT IgG-specifických protilátek byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v ELU/ml.
V den 121 po porodu
Koncentrace specifických protilátek RSV MAT IgG pro kojence v den 181 po porodu
Časové okno: V den 181 po porodu
Koncentrace RSV MAT IgG-specifických protilátek byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v ELU/ml.
V den 181 po porodu
Neutralizační titry RSV-A pro kojence v den 43 po porodu
Časové okno: V den 43 po porodu
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
V den 43 po porodu
Neutralizační titry RSV-A pro kojence v den 121 po porodu
Časové okno: V den 121 po porodu
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
V den 121 po porodu
Neutralizační titry RSV-A pro kojence v den 181 po porodu
Časové okno: V den 181 po porodu
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
V den 181 po porodu
Neutralizační titry RSV-B pro kojence v den 43 po porodu
Časové okno: V den 43 po porodu
Neutralizační titry RSV-B byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
V den 43 po porodu
Neutralizační titry RSV-B pro kojence v den 121 po porodu
Časové okno: V den 121 po porodu
Neutralizační titry RSV-B byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
V den 121 po porodu
Neutralizační titry RSV-B pro kojence v den 181 po porodu
Časové okno: V den 181 po porodu
Neutralizační titry RSV-B byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
V den 181 po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214725
  • 2021-000994-96 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit