Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммунного ответа на неадъювантную материнскую вакцину против РСВ у беременных женщин из группы высокого риска в возрасте от 15 до 49 лет и детей, рожденных от вакцинированных матерей

8 апреля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, реактогенности и иммунного ответа однократной внутримышечной дозы неадъювантной материнской вакцины против RSV у беременных женщин с высоким риском в возрасте от 15 до 49 лет и младенцев, рожденных вакцинированными Матери

Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммунного ответа однократной внутримышечной дозы материнской вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) по сравнению с плацебо при введении во втором или третьем триместре беременности женщинам в возрасте от 15 до 49 лет. лет (YOA), при беременности высокого риска и у детей, рожденных вакцинированными матерями.

Следуя рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных NCT04605159 (RSV MAT 009), GSK приняла решение прекратить регистрацию и вакцинацию в исследовании. Продолжающиеся участники исследования будут по-прежнему находиться под наблюдением в рамках исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Бразилия, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Бразилия, 97105-900
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Bhubaneswar, Индия, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Mysuru, Индия, 570015
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Boadilla Del Monte Madrid, Испания, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29004
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Испания, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Messina, Италия, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06129
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Италия, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama, Панама, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Soweto Gauteng, Южная Африка, 2013
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Материнские участники

  • Участники, которые могут и будут соблюдать требования протокола.

  • Участники и LAR, которые дают информированное согласие в письменной форме или в присутствии свидетелей/отпечатком большого пальца после того, как исследование было объяснено в соответствии с местными нормативными требованиями, и до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования. Информированное согласие, данное при скрининге, должно:

    • включают согласие как на участие матери*, так и на участие младенца после рождения младенца, или
    • включать согласие на участие матери-участника* и выраженную готовность рассмотреть вопрос о разрешении участия младенца после рождения младенца (если местные правила/руководящие принципы требуют от родителей предоставления дополнительного информированного согласия после рождения младенца).
    • и мать, и отец должны дать свое согласие, если этого требуют местные нормы/правила.
  • Индекс массы тела до беременности (на основании отчета участницы) от 18,5 до 39,9 кг/м^2 включительно.
  • Здоровые беременные женщины-подростки в возрасте от 15 до 17 лет включительно на момент введения исследуемого вмешательства.

ИЛИ ЖЕ

  • Беременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно на момент введения исследуемого вмешательства с:

    • ВИЧ-инфекция И/ИЛИ
    • Акушерские осложнения или факторы риска при текущей беременности, при которых возможно выжидательное ведение беременности и без признаков неудовлетворительного состояния плода (только случаи, при которых можно установить частоту сердечных сокращений плода), следующие:
    • Гестационный диабет, хорошо контролируемый с помощью лекарств (с диетой или физическими упражнениями или без них)
    • Гестационная гипертензия, хорошо контролируемая диетой или лекарствами, ниже 160/110 мм рт.ст.
    • Преэклампсия без тяжелых признаков (т.е. эклампсия, тяжелая артериальная гипертензия [>160/110 мм рт.ст.], дисфункция органов, нестабильная или осложненная синдромом [HELLP]).
    • Задержка роста плода при одноплодной беременности, с нормальной допплерографией пупочной артерии и предполагаемой массой плода от 3 до 10-го процентиля для гестационного возраста.
    • Угрожающие преждевременные роды в анамнезе во время текущей беременности, без раскрытия шейки матки более чем на 2 см или сглаживания шейки матки более чем на 50% и/или без прогрессирующих изменений раскрытия или сглаживания шейки матки, выявленных при последовательных обследованиях, когда у матери-участницы симптомы отсутствуют
    • Неосложненная беременность двойней.

  • Беременные самки в сроке беременности от 24^0/7 до 36^0/7 недель на момент введения исследуемого вмешательства (день 1), как установлено:

    • Дата последнего менструального цикла (ПМ), подтвержденная ультразвуковым исследованием (УЗИ) в первом или втором триместре (т. е. в 28 недель беременности или ранее).
    • УЗИ только в первом или втором триместре, если ПММ неизвестна/неопределенна.
    • Некоторые LMP, подтвержденные УЗИ, проведенным после 28 недель беременности, также приемлемы.

Уровень диагностической достоверности гестационного возраста должен быть установлен с помощью инструмента оценки гестационного возраста Глобального согласования оценки безопасности иммунизации при беременности (GAIA).

  • Участники, которые готовы предоставить пуповинную кровь.
  • Желание наблюдать за своим потомством после родов в течение 12 месяцев.
  • Участники, которые не планируют отдавать свое потомство на усыновление или отдавать ребенка под опеку.

Обратите внимание, что женщины, беременность которых наступила в результате применения вспомогательных репродуктивных технологий, могут быть зачислены, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Младенческие участники

  • Живорожденные от исследуемой беременности.
  • Если это требуется в соответствии с местными нормами/руководствами, повторно подписанное (подтвержденное) письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие младенца на участие в исследовании, полученное от матери и/или отца младенца и/или LAR, перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования младенцев. В соответствии с процедурами эпиднадзора за ИРТ и другими процедурами, требуемыми протоколом, которые начинаются сразу после рождения: если родитель(и)/LAR(ы) не могут предоставить письменное согласие сразу после рождения, устное согласие – если это разрешено местным законодательством – может быть вместо этого запрашивается у родителя (ей) / LAR (ов). Устное согласие должно быть задокументировано исследователем или делегатом в исходных данных. Родитель(и) / LAR(ы) предоставят дополнительное письменное информированное согласие до (или до) посещения 2-NB.

Критерий исключения:

Материнские участники Медицинские условия

  • История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Любые ранее существовавшие медицинские состояния или акушерские осложнения при текущей беременности, которые плохо контролируются и/или с клиническими признаками неудовлетворительного состояния плода и/или могут привести к родам в течение 7 дней после введения исследуемого вмешательства и/или когда время запланированных родов находится в пределах 7 дней после введения исследуемого вмешательства и/или при острых состояниях, требующих немедленной медицинской помощи для стабилизации состояния матери и/или лечения.
  • Многоплодная беременность с 3 и более плодами.
  • Осложненная беременность двойней.
  • Placenta Accreta Spectrum, включая врастание плаценты, перкрету и приращение.
  • Структурные дефекты плода или генетические аномалии, которые влияют (или могут повлиять) на здоровье или выживаемость плода в течение первого года жизни.
  • Известное или подозреваемое нарушение иммунной системы или синдром иммунодефицита, кроме ВИЧ.
  • Лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в течение 5 лет до введения исследуемой дозы.
  • Любое заболевание матери или состояния плода, которые могут существенно повлиять на способность матери-участника соблюдать процедуры исследования, или могут увеличить риски для матери или плода, или могут помешать оценке данных участника.
  • Любое другое клиническое состояние, которое может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании, что определяется историей болезни, физическим осмотром или лабораторными скрининговыми тестами.
  • Женщины с любым диагнозом, состоянием, лечением или другим фактором, который может повлиять или исказить оценку иммуногенности или безопасности.
  • Любые условия, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск участия в исследовании для нерожденного ребенка.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Предварительное получение материнской вакцины против РСВ.

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемого вмешательства (вмешательств) в начале периода:

    • Для препарата, вакцины или медицинского устройства: за 29 дней до дозы исследуемого вмешательства (вмешательств) (от -28 дня до дня 1) или их запланированного использования в течение периода исследования.
    • Для иммуноглобулинов: за 90 дней до дозы исследуемого вмешательства (вмешательств) или их запланированного использования в течение периода исследования.

Исключением являются исследуемые продукты, применяемые в условиях пандемии. В этом случае введение должно осуществляться в течение того же периода, как указано выше, до введения исследуемого вмешательства, но может быть разрешено после доставки.

  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 29 дней до начала исследования День 1 и заканчивающийся родоразрешением, за исключением вакцин против сезонного гриппа, вакцин против столбняка, dTpa/Tdap - моно вакцины, dTpa/Tdap вакцины, которые также содержат другие антигены, и вакцины против гепатита В, все из которых можно вводить в соответствии со стандартом медицинской помощи за ≥ 15 дней до или после вмешательства в рамках исследования (день 1).
  • Получение продуктов крови или плазмы или иммуноглобулина за 90 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение во время родов, за исключением иммуноглобулина Rho(D), который может быть введен в любое время. В этом смысле вакцины против COVID-19 могут быть разрешены при введении за ≥ 15 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
  • Применение иммуномодулирующей терапии в течение 6 месяцев до начала исследования или запланированное введение во время родов, за исключением случаев, когда это является частью лечения ВИЧ-инфекции.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству.

Другие исключения

  • Алкоголизм или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 24 месяцев на основании наличия 2 или более из следующих критериев злоупотребления: опасное употребление, социальные/межличностные проблемы, связанные с употреблением, пренебрежение основными ролями употребления, отказ, толерантность, употребление больших количеств или дольше, неоднократные попытки бросить курить или контролировать употребление, длительное употребление, физические или психологические проблемы, связанные с употреблением, деятельность, от которой отказываются от употребления, тяга.
  • Местное состояние, препятствующее введению исследуемой вакцины/продукта или оценке местной (в месте введения) реактогенности.
  • Родственное родство материнской участницы и ее партнера.
  • Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домочадцы.

Младенческие участники

  • Одновременное участие в другом клиническом испытании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
  • Любое состояние, которое увеличивает риск участия в исследовании для младенца.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа-инфант
В эту группу вошли младенцы, рожденные от матерей (из контрольной группы — мать), получивших однократную дозу плацебо во время беременности.
Экспериментальный: Группа RSV_MAT
Участницы матери, рандомизированные в группу RSV_MAT, получили однократную дозу вакцины RSV MAT между 24 и 36 неделями беременности в первый день этого исследования.
Биологический: РСВ МАТ
Однократная доза вакцины RSV MAT, восстановленной раствором NaCl, вводится внутримышечно в недоминирующую руку в День 1.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участницы матери, рандомизированные в контрольную группу, получали однократную дозу плацебо между 24 и 36 неделями беременности в первый день этого исследования.
Лекарство: Плацебо
Однократная доза плацебо, введенная внутримышечно в недоминирующую группу, в день 1.
Без вмешательства: RSV_MAT Группа-младенец
В эту группу вошли дети, рожденные от матерей (из группы RSV_MAT-Мать), получивших однократную дозу вакцины RSV MAT во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников-матерей, сообщающих о любых запрошенных событиях на сайте администрации
Временное ограничение: С 1 по 7 день включено
Оцененные ожидаемые явления в месте введения включали эритему, боль и отек. Любая боль = возникновение симптома независимо от степени интенсивности. Любая эритема и припухлость = симптом, зарегистрированный при диаметре поверхности, превышающем или равном 20 миллиметрам.
С 1 по 7 день включено
Процент участников-матерей, сообщивших о любых запрошенных системных событиях
Временное ограничение: С 1 по 7 день включено
Оцененные ожидаемые системные явления включали боль в животе, диарею, усталость, головную боль, тошноту, лихорадку [температура равна или выше (>=) 38 градусов Цельсия (°C)/100,4). градусов по Фаренгейту (°F), независимо от места измерения] и рвота. Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
С 1 по 7 день включено
Процент участников-матерей, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 30 день включено
Нежелательное НЯ определялось как любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «желаемый» симптом, возникший за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми симптомами, регистрировался как нежелательное НЯ. Любой = возникновение любого нежелательного НЯ, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
С 1 по 30 день включено
Процент участниц-матерей, сообщивших о каких-либо серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в период с 1-го по 42-й день после родов
Временное ограничение: С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования или приводило к аномальные исходы беременности или в других ситуациях, которые по медицинскому или научному заключению считаются серьезными. Любой = возникновение любого СНЯ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
Количество участниц-матерей, сообщивших о (S)AE, приведших к прекращению участия в исследовании, с 1-го дня до 42 дней после родов
Временное ограничение: С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
Считалось, что участница выбыла из исследования, если с даты выхода/последнего контакта о ней не проводилась новая процедура исследования или не было собрано новой информации. (S)AE, приводившие к прекращению участия в исследовании, были (S)AE, выявленные исследователем и вызывающие прекращение участия участника до разрешения события. Этот выход участников считался отличным от выхода участников по другим причинам.
С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
Процент участниц-матерей, сообщивших о нежелательных явлениях, сопровождавшихся медицинским вмешательством (MAE) в период с 1-го по 42-й день после родов
Временное ограничение: С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
MAE определялось как нежелательное НЯ, в связи с которым участник получал медицинскую помощь, такую ​​как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение поставщика медицинских услуг.
С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
Процент живорождений без врожденных аномалий, живорождений с незначительной врожденной аномалией(ями) и живорождений, по крайней мере, с 1 серьезной врожденной аномалией
Временное ограничение: С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
Сообщается о проценте живорождений без врожденных аномалий, живорождений только с незначительной врожденной аномалией и живорождений, по крайней мере, с 1 серьезной врожденной аномалией.
С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
Процент участниц-матерей, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес, связанных с беременностью (AESI), с 1-го по 42-й день после родов
Временное ограничение: С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
AESI, связанные с беременностью, включали преждевременные роды, преждевременные роды по инициативе врача, преждевременное преждевременное излитие околоплодных вод, преэклампсию, преэклампсию с тяжелыми проявлениями, включая эклампсию, гестационная гипертензия и задержку роста плода.
С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
Процент участниц-матерей, сообщивших об ухудшении ранее существовавших заболеваний и/или акушерских осложнениях с 1-го по 42-й день после родов
Временное ограничение: С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.

Ухудшение ранее существовавшего заболевания и/или акушерские осложнения рассматривались исследователем на основе клинической оценки и следующих критериев:

  • Изменение лекарства и/или дозы лекарства.
  • Событие, требующее медицинского вмешательства, связанное с ранее существовавшим заболеванием и/или акушерским осложнением, которое выходит за рамки обычного лечения состояния/осложнения.
  • SAE и/или госпитализация в связи с ранее существовавшим заболеванием и/или акушерским осложнением.
С 1-го дня до 42 дней после родов, в среднем 2 месяца.
Процент участников-младенцев, сообщивших о неонатальных/младенческих AESI от рождения до 42 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 42 дней после рождения, в среднем 2 месяца.
Неонатальные/младенческие AESI включали низкую массу тела при рождении (менее [<] 2500 граммов), очень низкую массу тела при рождении (<1500 граммов), экстремально низкую массу тела при рождении (<1000 граммов), преждевременные роды (<37 недель гестационного возраста), малую гестационный возраст (вес ниже 10-го процентиля гестационного возраста), врожденные аномалии с внутренними структурными дефектами и неонатальная смертность при преждевременном живорождении (гестационный возраст равен или превышает [>=] 28 и <37 недель).
От рождения до 42 дней после рождения, в среднем 2 месяца.
Процент участников-младенцев, сообщивших о каких-либо СНЯ с момента рождения до 42 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 42 дней после рождения, в среднем 2 месяца.
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или приводило к другим ситуациям, которые считались серьезными с точки зрения медицинское или научное заключение. Любой = возникновение любого СНЯ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
От рождения до 42 дней после рождения, в среднем 2 месяца.
Количество участников-младенцев, сообщивших о (S)AE, приводящих к прекращению исследования с момента рождения до 42 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 42 дней после рождения, в среднем 2 месяца.
Считалось, что участница выбыла из исследования, если с даты выхода/последнего контакта о ней не проводилась новая процедура исследования или не было собрано новой информации. (S)AE, приводившие к прекращению участия в исследовании, были (S)AE, выявленные исследователем и вызывающие прекращение участия участника до разрешения события. Этот выход участников считался отличным от выхода участников по другим причинам.
От рождения до 42 дней после рождения, в среднем 2 месяца.
Процент участников-младенцев, сообщивших о МАЭ с момента рождения до 42 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 42 дней после рождения, в среднем 2 месяца.
MAE определялось как нежелательное НЯ, в связи с которым участники получали медицинскую помощь, такую ​​как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение поставщика медицинских услуг.
От рождения до 42 дней после рождения, в среднем 2 месяца.
Процент участников-младенцев, сообщивших о каких-либо СНЯ с момента рождения до 180 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 180 дней после рождения
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или приводило к другим ситуациям, которые считались серьезными с точки зрения медицинское или научное заключение. Любой = возникновение любого СНЯ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
От рождения до 180 дней после рождения
Количество участников-младенцев, сообщивших о (S)AE, приводящих к прекращению исследования с момента рождения до 180 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 180 дней после рождения
Считалось, что участница выбыла из исследования, если с даты выхода/последнего контакта о ней не проводилась новая процедура исследования или не было собрано новой информации. (S)AE, приводившие к прекращению участия в исследовании, были (S)AE, выявленные исследователем и вызывающие прекращение участия участника до разрешения события. Этот выход участников считался отличным от выхода участников по другим причинам.
От рождения до 180 дней после рождения
Процент участников-младенцев, сообщивших о МАЭ от рождения до 180 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 180 дней после рождения
MAE определялось как нежелательное НЯ, в связи с которым участники получали медицинскую помощь, такую ​​как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение поставщика медицинских услуг.
От рождения до 180 дней после рождения
Процент участников-младенцев, сообщивших о каких-либо СНЯ с момента рождения до 365 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 365 дней после рождения
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или приводило к другим ситуациям, которые считались серьезными с точки зрения медицинское или научное заключение. Любой = возникновение любого СНЯ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
От рождения до 365 дней после рождения
Количество участников-младенцев, сообщивших о (S)AE, приводящих к прекращению исследования с момента рождения до 365 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 365 дней после рождения
Считалось, что участница выбыла из исследования, если с даты выхода/последнего контакта о ней не проводилась новая процедура исследования или не было собрано новой информации. (S)AE, приводившие к прекращению участия в исследовании, были (S)AE, выявленные исследователем и вызывающие прекращение участия участника до разрешения события. Этот выход участников считался отличным от выхода участников по другим причинам.
От рождения до 365 дней после рождения
Процент участников-младенцев, сообщивших о МАЭ с момента рождения до 365 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 365 дней после рождения
MAE определялось как нежелательное НЯ, в связи с которым участники получали медицинскую помощь, такую ​​как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение поставщика медицинских услуг.
От рождения до 365 дней после рождения
Концентрации специфичных антител к иммуноглобулину G (IgG) RSV MAT для участников-матерей при предварительном дозировании (день 1)
Временное ограничение: При предварительном дозировании (день 1)
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител определяли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (ELU/мл).
При предварительном дозировании (день 1)
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител у участниц-матерей при родах
Временное ограничение: При доставке
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител определяли с помощью ELISA и выражали в виде GMC в ELU/мл.
При доставке
Титры нейтрализующих RSV-A для участников-матерей перед введением дозы (день 1)
Временное ограничение: При предварительном дозировании (день 1)
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
При предварительном дозировании (день 1)
Нейтрализующие титры RSV-A у рожениц при родах
Временное ограничение: При доставке
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
При доставке
Среднее геометрическое соотношение (GMR) между концентрациями пуповинной крови и материнского RSV MAT IgG-специфических антител
Временное ограничение: При родах (для участников-матерей) или в течение 72 часов после рождения (для участников-младенцев)
Коэффициент плацентарного переноса концентрации IgG-специфических антител определяли на основе пуповинной крови (или образца крови младенца, взятого в течение 72 часов после рождения [если не удалось получить пуповинную кровь]) по сравнению с показателем крови матери при родах (если не было крови образец был взят во время доставки).
При родах (для участников-матерей) или в течение 72 часов после рождения (для участников-младенцев)
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител у участников-младенцев при родах или в течение 72 часов после рождения
Временное ограничение: При родах или в течение 72 часов после рождения
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител определяли с помощью ELISA и выражали в виде GMC в ELU/мл. Концентрации антител измерялись в образце пуповинной крови, взятом при родах, или в образце крови, взятом у младенца в течение 72 часов после рождения (если не удалось получить образец пуповинной крови).
При родах или в течение 72 часов после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A у участников-младенцев при родах или в течение 72 часов после рождения
Временное ограничение: При родах или в течение 72 часов после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT. Титры измерялись в образце пуповинной крови, взятом при родах, или в образце крови, взятом у младенца в течение 72 часов после рождения (если образец пуповинной крови не удалось получить).
При родах или в течение 72 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участниц-матерей, сообщивших о каких-либо СНЯ с 1-го дня до 180 дней после родов
Временное ограничение: С 1-го дня до 180 дней после доставки
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования или приводило к аномальные исходы беременности или в других ситуациях, которые по медицинскому или научному заключению считаются серьезными. Любой = возникновение любого СНЯ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
С 1-го дня до 180 дней после доставки
Количество участниц-матерей, сообщивших о (S)AE, приведших к прекращению участия в исследовании, с 1-го дня до 180 дней после родов
Временное ограничение: С 1-го дня до 180 дней после доставки
Считалось, что участница выбыла из исследования, если с даты выхода/последнего контакта о ней не проводилась новая процедура исследования или не было собрано новой информации. (S)AE, приводившие к прекращению участия в исследовании, были (S)AE, выявленные исследователем и вызывающие прекращение участия участника до разрешения события. Этот выход участников считался отличным от выхода участников по другим причинам.
С 1-го дня до 180 дней после доставки
Процент участниц-матерей, сообщивших о МАЭ с 1-го дня до 180 дней после родов
Временное ограничение: С 1-го дня до 180 дней после доставки
MAE определялось как нежелательное НЯ, в связи с которым участники получали медицинскую помощь, такую ​​как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение поставщика медицинских услуг.
С 1-го дня до 180 дней после доставки
Процент участниц-матерей, сообщивших об ухудшении ранее существовавших заболеваний и/или акушерских осложнениях с 1-го дня до 180 дней после родов
Временное ограничение: С 1-го дня до 180 дней после доставки

Ухудшение ранее существовавшего заболевания и/или акушерские осложнения рассматривались исследователем на основе клинической оценки и следующих критериев:

  • Изменение лекарства и/или дозы лекарства.
  • Событие, требующее медицинского вмешательства, связанное с ранее существовавшим заболеванием и/или акушерским осложнением, которое выходит за рамки обычного лечения состояния/осложнения.
  • SAE и/или госпитализация в связи с ранее существовавшим заболеванием и/или акушерским осложнением.
С 1-го дня до 180 дней после доставки
Число участниц-матерей, сообщивших о РСВ-ассоциированных заболеваниях дыхательных путей, требующих медицинского вмешательства (МА-ИПП), с 1-го дня до 180 дней после родов
Временное ограничение: С 1-го дня до 180 дней после доставки
РСВ-ассоциированный МА-ИРТ определялся как обращение к врачу по поводу симптомов ИРТ и подтвержденной РСВ-инфекции.
С 1-го дня до 180 дней после доставки
Процент участников-младенцев, сообщивших о выявленных с медицинской точки зрения заболеваниях нижних дыхательных путей (ЗНДП), связанных с РСВ, любой степени тяжести и тяжелых ИНДП, связанных с РСВ, от рождения до 365 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 365 дней после рождения
РСВ-ассоциированная ИНДП характеризуется кашлем в анамнезе ИЛИ затруднением дыхания, И насыщением крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) ниже (<) 95%, ИЛИ увеличением частоты дыхания И подтвержденной РСВ-инфекцией. Тяжелая ИНДП, связанная с РСВ, соответствует определению случая РСВ-ИНДП И дополнительно характеризуется SpO2 <93%, ИЛИ втягиванием нижней части грудной клетки, ИЛИ неспособностью есть, ИЛИ отсутствием реакции/потеря сознания.
От рождения до 365 дней после рождения
Процент участников-младенцев, сообщивших о госпитализациях, связанных с РСВ, по медицинским показаниям с момента рождения до 365 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 365 дней после рождения
Госпитализация, связанная с РСВ, определялась как подтвержденная РСВ-инфекция и госпитализация по поводу острого заболевания. Госпитализация определялась как госпитализация для наблюдения или лечения на основании решения поставщика медицинских услуг.
От рождения до 365 дней после рождения
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител у участников-матерей на 31-й день после введения дозы
Временное ограничение: На 31-й день после введения дозы
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител определяли с помощью ELISA и выражали в виде GMC в ELU/мл.
На 31-й день после введения дозы
Титры нейтрализующих RSV-A у участников-матерей на 31-й день после введения дозы
Временное ограничение: На 31-й день после введения дозы
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
На 31-й день после введения дозы
Титры нейтрализующих RSV-B у участников-матерей перед введением дозы (день 1), день 31 после введения дозы и роды
Временное ограничение: Перед введением дозы (день 1), день 31 после введения и доставки.
Титры нейтрализации RSV-B определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
Перед введением дозы (день 1), день 31 после введения и доставки.
Титры нейтрализующих RSV-B у участников-младенцев при родах или в течение 72 часов после рождения
Временное ограничение: При родах или в течение 72 часов после рождения
Титры нейтрализации RSV-B определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT. Титры измерялись в образце пуповинной крови, взятом при родах, или в образце крови, взятом у младенца в течение 72 часов после рождения (если образец пуповинной крови не удалось получить).
При родах или в течение 72 часов после рождения
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител у участников-младенцев на 43-й день после рождения
Временное ограничение: На 43-й день после рождения
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител определяли с помощью ELISA и выражали в виде GMC в ELU/мл.
На 43-й день после рождения
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител у участников-младенцев на 121-й день после рождения
Временное ограничение: На 121-й день после рождения
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител определяли с помощью ELISA и выражали в виде GMC в ELU/мл.
На 121-й день после рождения
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител у участников-младенцев на 181-й день после рождения
Временное ограничение: На 181-й день после рождения
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител определяли с помощью ELISA и выражали в виде GMC в ELU/мл.
На 181-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A у участников-младенцев на 43-й день после рождения
Временное ограничение: На 43-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
На 43-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A у участников-младенцев на 121-й день после рождения
Временное ограничение: На 121-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
На 121-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A у участников-младенцев на 181-й день после рождения
Временное ограничение: На 181-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
На 181-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-B у участников-младенцев на 43-й день после рождения
Временное ограничение: На 43-й день после рождения
Титры нейтрализации RSV-B определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
На 43-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-B у участников-младенцев на 121-й день после рождения
Временное ограничение: На 121-й день после рождения
Титры нейтрализации RSV-B определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
На 121-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-B у участников-младенцев на 181-й день после рождения
Временное ограничение: На 181-й день после рождения
Титры нейтрализации RSV-B определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
На 181-й день после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214725
  • 2021-000994-96 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться