Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na matczyną szczepionkę RSV bez adiuwantu u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka w wieku od 15 do 49 lat i niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i odpowiedź immunologiczną pojedynczej dawki domięśniowej matczynej szczepionki RSV bez adiuwantu u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka w wieku od 15 do 49 lat i niemowląt urodzonych przez zaszczepione Matki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej pojedynczej dawki domięśniowej szczepionki matczynej przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) w porównaniu z placebo, podawanej w drugim lub trzecim trymestrze ciąży u kobiet w wieku od 15 do 49 lat roku życia (YOA), z ciążami wysokiego ryzyka oraz u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.

Zgodnie z zaleceniem Niezależnego Komitetu ds. Monitorowania Danych NCT04605159 (RSV MAT 009), firma GSK podjęła decyzję o przerwaniu rekrutacji i szczepień w badaniu. Uczestnicy trwającego badania będą nadal monitorowani w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Soweto Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brazylia, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brazylia, 97105-900
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Boadilla Del Monte Madrid, Hiszpania, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29004
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Hiszpania, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Mysuru, Indie, 570015
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Włochy, 59100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy matek

  • Uczestnicy, którzy mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.

  • Uczestnicy i LAR, którzy wyrażą świadomą zgodę na piśmie lub w obecności świadków/odcisku palca po wyjaśnieniu badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Świadoma zgoda wyrażona podczas badania przesiewowego powinna:

    • zawierać zgodę zarówno na udział matki* uczestnika, jak i niemowlęcia po urodzeniu niemowlęcia, lub
    • zawierać zgodę na udział uczestnika ze strony matki* i wyrażoną chęć rozważenia dopuszczenia niemowlęcia do udziału po urodzeniu niemowlęcia (jeśli lokalne przepisy/wytyczne wymagają od rodzica (rodziców) wyrażenia dodatkowej świadomej zgody po urodzeniu niemowlęcia).
    • zarówno matka, jak i ojciec powinni wyrazić zgodę, jeśli wymagają tego lokalne przepisy/wytyczne.
  • Wskaźnik masy ciała przed ciążą (na podstawie raportu uczestniczki) 18,5 do 39,9 kg/m^2 włącznie.
  • Zdrowe nastoletnie kobiety w ciąży, w wieku od 15 do 17 lat włącznie, w momencie podawania interwencji w ramach badania.

LUB

  • Kobiety w ciąży, w wieku od 18 do 49 lat włącznie, w momencie podawania interwencji badawczej z:

    • Zakażenie wirusem HIV I/LUB
    • Powikłania położnicze lub czynniki ryzyka w czasie obecnej ciąży, w przypadku gdy możliwe jest wyczekiwanie ciąży i bez dowodów na niepewny stan płodu (jedynie przypadki, w których można określić częstość akcji serca płodu) w następujący sposób:
    • Cukrzyca ciążowa, dobrze kontrolowana lekami (z dietą lub ćwiczeniami fizycznymi lub bez)
    • Nadciśnienie ciążowe dobrze kontrolowane dietą lub lekami poniżej 160/110 mmHg.
    • Stan przedrzucawkowy bez ciężkich cech (tj. rzucawka, ciężkie nadciśnienie tętnicze [>160/110 mmHg], dysfunkcja narządów, niestabilność lub zespół [HELLP] powikłany).
    • Ograniczenie wzrostu płodu w ciążach pojedynczych, przy prawidłowym badaniu dopplerowskim tętnicy pępowinowej i szacowanej masie płodu od 3 do 10 percentyla dla wieku ciążowego.
    • Historia zagrażającego porodu przedwczesnego w aktualnej ciąży, bez rozwarcia szyjki macicy większego niż 2 cm lub zatarcia przekraczającego 50% i/lub bez postępującej zmiany rozwarcia lub zatarcia szyjki macicy wykrytej w badaniach seryjnych, gdy uczestniczka jest bezobjawowa
    • Nieskomplikowana ciąża bliźniacza.

  • Ciężarne samice w 24^0/7 do 36^0/7 tygodniu ciąży w momencie podania interwencji w ramach badania (dzień 1), zgodnie z ustaleniami:

    • Data ostatniej miesiączki (LMP) potwierdzona badaniem ultrasonograficznym pierwszego lub drugiego trymestru ciąży (tj. w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej).
    • Pierwszy lub drugi trymestr tylko w USA, jeśli LMP jest nieznany/niepewny.
    • Akceptowalny jest również określony LMP potwierdzony USG wykonanym po 28 tygodniu ciąży.

Poziom pewności diagnostycznej wieku ciążowego należy ustalić za pomocą narzędzia do oceny wieku ciążowego Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnant (GAIA)

  • Chętnych do oddania krwi pępowinowej.
  • Chcą, aby ich potomstwo było monitorowane po porodzie przez okres 12 miesięcy.
  • Uczestników, którzy nie planują oddać swojego potomstwa do adopcji lub oddać dziecka pod opiekę.

Należy pamiętać, że kobiety, których ciąża była wynikiem stosowania technologii wspomaganego rozrodu, mogą zostać zarejestrowane, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Uczestnicy niemowląt

  • Żywo urodzone z badanej ciąży.
  • Jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy/wytyczne, ponownie podpisana (potwierdzona) pisemna lub poświadczona/odciskiem palca świadoma zgoda na udział niemowlęcia w badaniu, uzyskana od matki i/lub ojca niemowlęcia i/lub LAR, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania niemowląt. Aby zachować zgodność z nadzorem RTI i innymi procedurami wymaganymi w protokole, które rozpoczynają się natychmiast po urodzeniu: jeśli rodzice/LAR nie mogą wyrazić pisemnej zgody zaraz po urodzeniu, zgoda ustna – jeśli zezwalają na to lokalne przepisy – może zostać udzielona zamiast tego poszukiwany od rodzica (rodziców) / LAR (ów). Ustna zgoda powinna być udokumentowana w danych źródłowych przez badacza lub delegata. Rodzic(e) / LAR(y) przedstawią dodatkową pisemną świadomą zgodę do (lub wcześniej) Wizyty 2-NB.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy ze strony matki Warunki medyczne

  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia lub powikłania położnicze w obecnej ciąży, które są słabo kontrolowane i/lub z klinicznymi dowodami świadczącymi o niezadowalającym stanie płodu i/lub które prawdopodobnie zakończą się porodem w ciągu 7 dni po podaniu interwencji w ramach badania i/lub gdy termin planowanego porodu przypada w ciągu 7 dni od podania interwencji w ramach badania i/lub ostrych stanów wymagających natychmiastowej pomocy medycznej w celu ustabilizowania i/lub leczenia matki.
  • Ciąża mnoga z 3 lub więcej płodami.
  • Skomplikowana ciąża bliźniacza.
  • Placenta Accreta Spectrum, w tym łożysko increta, percreta i accreta.
  • Wady strukturalne płodu lub nieprawidłowości genetyczne, które wpływają (lub mogą wpływać) na zdrowie lub przeżycie płodu w pierwszym roku życia.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie układu odpornościowego lub zespół niedoboru odporności inny niż HIV.
  • Zaburzenie limfoproliferacyjne lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podaniem dawki badanej.
  • Jakakolwiek choroba matki lub stany płodu, które mogą w znacznym stopniu zakłócać zdolność uczestnika-matki do przestrzegania procedur badania lub mogą zwiększać ryzyko dla matki lub płodu lub mogą uniemożliwić ocenę danych uczestnika.
  • Każdy inny stan kliniczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Kobiety z jakąkolwiek diagnozą, schorzeniem, leczeniem lub innym czynnikiem, który może wpłynąć lub zakłócić ocenę immunogenności lub bezpieczeństwa
  • Wszelkie stany, które zdaniem badacza zwiększyłyby ryzyko udziału w badaniu dla nienarodzonego dziecka.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Wcześniejsze otrzymanie matczynej szczepionki RSV.

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż interwencje badawcze w okresie rozpoczynającym się:

    • W przypadku leku, szczepionki lub wyrobu medycznego: 29 dni przed dawką interwencji w ramach badania (od dnia -28 do dnia 1) lub ich planowanym zastosowaniem w okresie badania.
    • W przypadku immunoglobulin: 90 dni przed dawką badanej interwencji lub ich planowanym zastosowaniem w okresie badania.

Wyjątkiem są produkty eksperymentalne podawane w warunkach pandemii. Administracja w tym przypadku powinna być zgodna z tym samym okresem opisanym powyżej przed podaniem interwencji badawczej, ale może być dozwolona po porodzie.

  • Planowe podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 29 dni przed badaniem 1. dnia i kończącym się porodem, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie sezonowej, szczepionek przeciwko tężcowi, szczepionek dTpa/Tdap – samodzielnie, dTpa/Tdap szczepionki zawierające również inne antygeny i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, z których wszystkie można podawać zgodnie ze standardami opieki ≥ 15 dni przed interwencją w badaniu lub po niej (Dzień 1).
  • Odbiór produktów z krwi lub osocza lub immunoglobulin, od 90 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub planowany odbiór poprzez dostawę, z wyjątkiem immunoglobuliny Rho(D), która może być podana w dowolnym momencie. W tym sensie szczepionki przeciwko COVID-19 mogą być dozwolone, jeśli zostaną podane ≥ 15 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
  • Podanie terapii modyfikującej układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane podanie poprzez poród, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to część leczenia zakażenia wirusem HIV.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niezwiązaną z badaniem.

Inne wyłączenia

  • Alkoholizm lub zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 24 miesięcy na podstawie obecności 2 lub więcej z następujących kryteriów nadużywania: używanie niebezpieczne, problemy społeczne/interpersonalne związane z używaniem, zaniedbywanie głównych ról związanych z używaniem, wycofanie, tolerancja, używanie większych ilości lub dłużej, powtarzające się próby rzucenia lub kontrolowania używania, dużo czasu spędzonego na używaniu, problemy fizyczne lub psychiczne związane z używaniem, zaniechane czynności, głód.
  • Miejscowy stan, który wyklucza wstrzyknięcie badanej szczepionki/produktu lub wyklucza ocenę miejscowej (miejsca podania) reaktogenności.
  • Pokrewieństwo uczestniczki ze strony matki i jej partnera.
  • Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.

Uczestnicy niemowląt

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.
  • Każdy stan, który zwiększyłby ryzyko udziału dziecka w badaniu.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna-niemowlę
Ta grupa składała się z niemowląt urodzonych przez matki (z grupy kontrolnej-matki), które otrzymały pojedynczą dawkę placebo w czasie ciąży.
Eksperymentalny: Grupa RSV_MAT
Uczestniczki matek, losowo przydzielone do grupy RSV_MAT, otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki RSV MAT podaną pomiędzy 24. a 36. tygodniem ciąży, w 1. dniu tego badania.
Biologiczny: RSV MAT
Pojedyncza dawka szczepionki RSV MAT zrekonstytuowanej roztworem NaCl, podana domięśniowo w ramię niedominujące, w dniu 1.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestniczki matek, losowo przydzielone do grupy kontrolnej, otrzymały pojedynczą dawkę placebo podaną pomiędzy 24. a 36. tygodniem ciąży, w 1. dniu tego badania.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo, podana domięśniowo w ramię niedominujące, w dniu 1.
Brak interwencji: RSV_MAT Grupa-niemowlę
Grupę tę stanowiły niemowlęta urodzone przez matki (z Grupy RSV_MAT – Matka), które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki RSV MAT w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników będących matkami zgłaszających wszelkie żądane zdarzenia w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 włącznie
Oceniane zdarzenia w miejscu podania obejmowały rumień, ból i obrzęk. Jakikolwiek ból = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia jego nasilenia. Jakikolwiek rumień i obrzęk = objaw zgłaszany przy średnicy powierzchni większej lub równej 20 milimetrów.
Od dnia 1 do dnia 7 włącznie
Odsetek uczestników będących matkami zgłaszających wszelkie pożądane zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 włącznie
Oceniane pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały ból brzucha, biegunkę, zmęczenie, ból głowy, nudności, gorączkę [temperatura równa lub wyższa (>=) 38 stopni Celsjusza (°C)/100,4 stopni Fahrenheita (°F), niezależnie od miejsca pomiaru] i wymioty. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Od dnia 1 do dnia 7 włącznie
Odsetek kobiet, które zgłosiły jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 włącznie
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego. Ponadto każdy „pożądany” objaw pojawiający się poza określonym okresem obserwacji zgłaszano jako niezapowiedziane zdarzenie niepożądane. Dowolne = wystąpienie dowolnego niepożądanego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od dnia 1 do dnia 30 włącznie
Odsetek matek zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od 1. do 42. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub spowodowało nieprawidłowe wyniki ciąży lub inne sytuacje, które w ocenie lekarskiej lub naukowej uznano za poważne. Dowolny = wystąpienie dowolnego SAE, niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Liczba uczestniczek będących matkami zgłaszających (S)AE prowadzące do wycofania się z badania od 1. dnia do 42. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Uznawano, że uczestniczka wycofała się z badania, jeśli od dnia wycofania się/ostatniego kontaktu nie przeprowadzono żadnej nowej procedury badawczej lub nie zebrano na jej temat żadnych nowych informacji. (S)AE prowadzące do wycofania badania to (S)AE zidentyfikowane przez badacza jako powodujące wycofanie uczestnika do czasu ustąpienia zdarzenia. Te wypłaty uczestników uznano za odmienne od wypłat uczestników z innych powodów.
Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Odsetek kobiet, które zgłosiły zdarzenia niepożądane pod warunkiem obecności lekarza (MAE) od 1. do 42. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
MAE zdefiniowano jako niezamówione zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnik otrzymał pomoc medyczną, taką jak hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć lub wizyta u pracownika służby zdrowia.
Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Odsetek urodzeń żywych bez wad wrodzonych, urodzeń żywych z niewielkimi wadami wrodzonymi i urodzeń żywych z co najmniej 1 poważną wadą wrodzoną
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Podano odsetek żywych urodzeń bez wad wrodzonych, żywych urodzeń tylko z niewielkimi wadami wrodzonymi i żywych urodzeń z co najmniej jedną poważną wadą wrodzoną.
Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Odsetek matek zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane z ciążą (AESI) od 1. do 42. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Do powikłań AESI związanych z ciążą zaliczały się: poród przedwczesny, poród przedwczesny inicjowany przez świadczeniodawcę, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, stan przedrzucawkowy, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, w tym rzucawką, nadciśnieniem ciążowym i ograniczeniem wzrostu płodu.
Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Odsetek kobiet biorących udział w badaniu zgłosiło pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń i/lub powikłania położnicze od 1. dnia do 42. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące

Badacz wziął pod uwagę pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego i/lub powikłań położniczych, kierując się oceną kliniczną i następującymi kryteriami:

  • Zmiana leku i/lub dawki leku.
  • Wydarzenie z udziałem lekarza w związku z istniejącym wcześniej stanem i/lub powikłaniem położniczym, które wykracza poza rutynowe postępowanie w przypadku tego stanu/powikłania.
  • SAE i/lub hospitalizacja w związku z istniejącym wcześniej stanem i/lub powikłaniami położniczymi.
Od pierwszego dnia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Odsetek niemowląt zgłaszających AESI u noworodków/niemowląt od urodzenia do 42 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Do wskaźników AESI noworodków/niemowląt zaliczano: niską masę urodzeniową (poniżej [<] 2500 gramów), bardzo małą masę urodzeniową (<1500 gramów), skrajnie niską masę urodzeniową (<1000 gramów), poród przedwczesny (<37 tygodnia wieku ciążowego), małą masę ciała wiek ciążowy (masa ciała poniżej 10. percentyla wieku ciążowego), wady wrodzone z wewnętrznymi wadami strukturalnymi i śmierć noworodków w przypadku przedwczesnego porodu żywego (wiek ciążowy równy lub większy [>=] 28 i <37 tygodni).
Od urodzenia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Odsetek niemowląt uczestniczących w badaniu zgłaszających jakiekolwiek SAE od urodzenia do 42 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub spowodowało inną sytuację, którą uznano za poważną orzeczenie lekarskie lub naukowe. Dowolny = wystąpienie dowolnego SAE, niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
Od urodzenia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Liczba niemowląt uczestniczących w badaniu zgłaszających (S)AE prowadzące do wycofania się z badania Od urodzenia do 42 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Uznawano, że uczestniczka wycofała się z badania, jeśli od dnia wycofania się/ostatniego kontaktu nie przeprowadzono żadnej nowej procedury badawczej lub nie zebrano na jej temat żadnych nowych informacji. (S)AE prowadzące do wycofania badania to (S)AE zidentyfikowane przez badacza jako powodujące wycofanie uczestnika do czasu ustąpienia zdarzenia. Te wypłaty uczestników uznano za odmienne od wypłat uczestników z innych powodów.
Od urodzenia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Odsetek małych dzieci zgłaszających MAE od urodzenia do 42 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
MAE zdefiniowano jako niezamówione zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnicy otrzymali pomoc medyczną, taką jak hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć lub wizyta u pracownika służby zdrowia.
Od urodzenia do 42 dni po porodzie, średnio 2 miesiące
Odsetek niemowląt uczestniczących w badaniu zgłaszających jakiekolwiek SAE od urodzenia do 180 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 180 dni po porodzie
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub spowodowało inną sytuację, którą uznano za poważną orzeczenie lekarskie lub naukowe. Dowolny = wystąpienie dowolnego SAE, niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
Od urodzenia do 180 dni po porodzie
Liczba niemowląt uczestniczących w badaniu zgłaszających (S)AE prowadzące do wycofania się z badania Od urodzenia do 180 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 180 dni po porodzie
Uznawano, że uczestniczka wycofała się z badania, jeśli od dnia wycofania się/ostatniego kontaktu nie przeprowadzono żadnej nowej procedury badawczej lub nie zebrano na jej temat żadnych nowych informacji. (S)AE prowadzące do wycofania badania to (S)AE zidentyfikowane przez badacza jako powodujące wycofanie uczestnika do czasu ustąpienia zdarzenia. Te wypłaty uczestników uznano za odmienne od wypłat uczestników z innych powodów.
Od urodzenia do 180 dni po porodzie
Odsetek małych dzieci zgłaszających MAE od urodzenia do 180 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 180 dni po porodzie
MAE zdefiniowano jako niezamówione zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnicy otrzymali pomoc medyczną, taką jak hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć lub wizyta u pracownika służby zdrowia.
Od urodzenia do 180 dni po porodzie
Odsetek niemowląt uczestniczących w badaniu zgłaszających jakiekolwiek SAE od urodzenia do 365 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 365 dni po porodzie
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub spowodowało inną sytuację, którą uznano za poważną orzeczenie lekarskie lub naukowe. Dowolny = wystąpienie dowolnego SAE, niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
Od urodzenia do 365 dni po porodzie
Liczba niemowląt uczestniczących w badaniu zgłaszających (S)AE prowadzące do wycofania się z badania Od urodzenia do 365 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 365 dni po porodzie
Uznawano, że uczestniczka wycofała się z badania, jeśli od dnia wycofania się/ostatniego kontaktu nie przeprowadzono żadnej nowej procedury badawczej lub nie zebrano na jej temat żadnych nowych informacji. (S)AE prowadzące do wycofania badania to (S)AE zidentyfikowane przez badacza jako powodujące wycofanie uczestnika do czasu ustąpienia zdarzenia. Te wypłaty uczestników uznano za odmienne od wypłat uczestników z innych powodów.
Od urodzenia do 365 dni po porodzie
Odsetek małych dzieci zgłaszających MAE od urodzenia do 365 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 365 dni po porodzie
MAE zdefiniowano jako niezamówione zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnicy otrzymali pomoc medyczną, taką jak hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć lub wizyta u pracownika służby zdrowia.
Od urodzenia do 365 dni po porodzie
RSV MAT Stężenie przeciwciał swoistych dla immunoglobuliny G (IgG) u matek przed podaniem dawki (dzień 1)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 1)
Stężenia przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT oznaczono za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego (ELISA) i wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (ELU/ml).
Przed dawkowaniem (dzień 1)
RSV MAT Stężenie przeciwciał swoistych dla IgG u matek w chwili porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Stężenia przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT oznaczono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w ELU/ml.
Przy dostawie
Miana neutralizujące RSV-A u matek przed podaniem dawki (dzień 1)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 1)
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed dawkowaniem (dzień 1)
Miana neutralizujące RSV-A u matek podczas porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
Przy dostawie
Średni geometryczny stosunek (GMR) między krwią pępowinową a stężeniem przeciwciał specyficznych dla IgG matki RSV MAT
Ramy czasowe: W momencie porodu (w przypadku uczestniczek matek) lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu (w przypadku niemowląt)
Współczynnik przenoszenia przez łożysko stężenia przeciwciał swoistych IgG określono na podstawie krwi pępowinowej (lub próbki krwi niemowlęcia pobranej w ciągu 72 godzin po urodzeniu [jeśli nie można było uzyskać krwi pępowinowej]) w porównaniu z próbką krwi matki przy porodzie (jeśli nie było krwi próbka została pobrana podczas dostawy).
W momencie porodu (w przypadku uczestniczek matek) lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu (w przypadku niemowląt)
Stężenie przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT u niemowląt w chwili porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Stężenia przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT oznaczono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w ELU/ml. Stężenie przeciwciał mierzono w próbce krwi pępowinowej pobranej przy porodzie lub w próbce krwi pobranej od niemowlęcia w ciągu 72 godzin po urodzeniu (jeśli nie można było pobrać próbki krwi pępowinowej).
W momencie porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Miana neutralizujące wirusa RSV-A u niemowląt uczestniczących w porodzie lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT. Miana mierzono na próbce krwi pępowinowej pobranej przy porodzie lub na próbce krwi pobranej od niemowlęcia w ciągu 72 godzin po urodzeniu (jeśli nie można było pobrać próbki krwi pępowinowej).
W momencie porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które zgłosiły jakiekolwiek SAE od 1. dnia do 180 dni po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 180 dni po dostawie
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub spowodowało nieprawidłowe wyniki ciąży lub inne sytuacje, które w ocenie lekarskiej lub naukowej uznano za poważne. Dowolny = wystąpienie dowolnego SAE, niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
Od pierwszego dnia do 180 dni po dostawie
Liczba uczestniczek będących matkami zgłaszających (S)AE prowadzące do wycofania się z badania od 1. dnia do 180 dni po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 180 dni po dostawie
Uznawano, że uczestniczka wycofała się z badania, jeśli od dnia wycofania się/ostatniego kontaktu nie przeprowadzono żadnej nowej procedury badawczej lub nie zebrano na jej temat żadnych nowych informacji. (S)AE prowadzące do wycofania badania to (S)AE zidentyfikowane przez badacza jako powodujące wycofanie uczestnika do czasu ustąpienia zdarzenia. Te wypłaty uczestników uznano za odmienne od wypłat uczestników z innych powodów.
Od pierwszego dnia do 180 dni po dostawie
Odsetek matek zgłaszających MAE od 1. dnia do 180 dni po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 180 dni po dostawie
MAE zdefiniowano jako niezamówione zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnicy otrzymali pomoc medyczną, taką jak hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć lub wizyta u pracownika służby zdrowia.
Od pierwszego dnia do 180 dni po dostawie
Odsetek matek zgłaszających pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń i/lub powikłania położnicze od 1. dnia do 180 dni po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 180 dni po dostawie

Badacz wziął pod uwagę pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego i/lub powikłań położniczych, kierując się oceną kliniczną i następującymi kryteriami:

  • Zmiana leku i/lub dawki leku.
  • Wydarzenie z udziałem lekarza w związku z istniejącym wcześniej stanem i/lub powikłaniem położniczym, które wykracza poza rutynowe postępowanie w przypadku tego stanu/powikłania.
  • SAE i/lub hospitalizacja w związku z istniejącym wcześniej stanem i/lub powikłaniami położniczymi.
Od pierwszego dnia do 180 dni po dostawie
Liczba matek zgłaszających choroby dróg oddechowych związane z zakażeniem wirusem RSV, wymagające opieki medycznej (MA-RTI) Od 1. dnia do 180 dni po porodzie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 180 dni po dostawie
MA-RTI związane z zakażeniem RSV zdefiniowano jako wizytę lekarską w celu sprawdzenia objawów RTI i potwierdzonego zakażenia wirusem RSV.
Od pierwszego dnia do 180 dni po dostawie
Odsetek niemowląt zgłaszających chorobę dolnych dróg oddechowych związaną z RSV o dowolnym nasileniu i związaną z RSV ciężką chorobę dolnych dróg oddechowych związaną z RSV od urodzenia do 365 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 365 dni po porodzie
LRTI związaną z RSV charakteryzuje się kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie ORAZ saturacją krwi tlenem mierzoną pulsoksymetrią (SpO2) niższą niż (<) 95% LUB zwiększoną częstością oddechów ORAZ potwierdzoną infekcją RSV. Ciężka postać LRTI związana z RSV spełnia definicję przypadku RSV-LRTI ORAZ dodatkowo charakteryzuje się SpO2 <93%, LUB wciągnięciem dolnej ściany klatki piersiowej, LUB niemożnością karmienia, LUB brakiem reakcji/utratą przytomności.
Od urodzenia do 365 dni po porodzie
Odsetek małych dzieci zgłaszających hospitalizacje związane z zakażeniem wirusem RSV od urodzenia do 365 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 365 dni po porodzie
Hospitalizację związaną z wirusem RSV zdefiniowano jako potwierdzoną infekcję RSV i hospitalizację z powodu ostrego stanu chorobowego. Hospitalizację zdefiniowano jako przyjęcie na obserwację lub leczenie na podstawie oceny pracownika służby zdrowia.
Od urodzenia do 365 dni po porodzie
RSV MAT Stężenia przeciwciał swoistych dla IgG u matek w 31. dniu po podaniu
Ramy czasowe: W 31. dniu po podaniu
Stężenia przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT oznaczono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w ELU/ml.
W 31. dniu po podaniu
Miana neutralizujące RSV-A u matek w 31. dniu po podaniu
Ramy czasowe: W 31. dniu po podaniu
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
W 31. dniu po podaniu
Miana neutralizujące RSV-B u matek przed podaniem dawki (dzień 1), dniem 31 po dawkowaniu i porodzie
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 1), dniem 31 po dawkowaniu i porodzie
Miana neutralizujące RSV-B określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
Przed dawkowaniem (dzień 1), dniem 31 po dawkowaniu i porodzie
Miana neutralizujące RSV-B u niemowląt uczestniczących w porodzie lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Miana neutralizujące RSV-B określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT. Miana mierzono na próbce krwi pępowinowej pobranej przy porodzie lub na próbce krwi pobranej od niemowlęcia w ciągu 72 godzin po urodzeniu (jeśli nie można było pobrać próbki krwi pępowinowej).
W momencie porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Stężenia przeciwciał swoistych dla IgG RSV MAT u małych uczestników w 43. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 43. dniu po porodzie
Stężenia przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT oznaczono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w ELU/ml.
W 43. dniu po porodzie
Stężenie przeciwciał swoistych dla IgG RSV MAT u niemowląt w 121. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 121 dniu po urodzeniu
Stężenia przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT oznaczono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w ELU/ml.
W 121 dniu po urodzeniu
Stężenie przeciwciał swoistych dla IgG RSV MAT u niemowląt w 181. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 181. dniu po urodzeniu
Stężenia przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT oznaczono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w ELU/ml.
W 181. dniu po urodzeniu
Miana neutralizujące RSV-A u niemowląt uczestniczących w badaniu w 43. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 43. dniu po porodzie
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
W 43. dniu po porodzie
Miana neutralizujące RSV-A u niemowląt uczestniczących w badaniu w 121. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 121 dniu po urodzeniu
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
W 121 dniu po urodzeniu
Miana neutralizujące RSV-A u niemowląt uczestniczących w badaniu w 181. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 181. dniu po urodzeniu
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
W 181. dniu po urodzeniu
Miana neutralizujące RSV-B u niemowląt uczestniczących w badaniu w 43. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 43. dniu po porodzie
Miana neutralizujące RSV-B określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
W 43. dniu po porodzie
Miana neutralizujące RSV-B u niemowląt uczestniczących w badaniu w 121. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 121 dniu po urodzeniu
Miana neutralizujące RSV-B określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
W 121 dniu po urodzeniu
Miana neutralizujące RSV-B u niemowląt uczestniczących w badaniu w 181. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 181. dniu po urodzeniu
Miana neutralizujące RSV-B określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
W 181. dniu po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214725
  • 2021-000994-96 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj