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CAR T 細胞製造のための HLA ヘテロ接合性喪失 (LOH) および白血球除去のための固形腫瘍分析 (BASECAMP-1)

2026年9月1日 更新者:A2 Biotherapeutics Inc.

CAR T細胞療法製造のための一次外科的切除および白血球搬出術を受けた被験者から固形腫瘍組織を得た観察研究

目的:

固形腫瘍がんが次世代シーケンシングによってヒト白血球抗原(HLA)を失う可能性がある頻度に関する情報を収集し、白血球除去を行って適格な参加者自身の T 細胞を収集および保存し、疾患治療のための CAR T 細胞療法を作成するために将来使用する.

デザイン:

これは、難治性疾患の再発リスクが高い固形腫瘍の被験者を評価するための非介入の観察研究です。 この研究では介入療法は行われません。 参加者の腫瘍分析に関する情報の一部は、疾患の管理に役立つ場合があります。 すべての基準を満たす参加者は、登録して白血球除去 (血球を採取) することができます。 参加者の細胞は、癌の再発時にCAR T細胞療法の潜在的な製造のために処理および保存されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

ヒト白血球抗原 (HLA) は細胞の外側にあるタンパク質で、免疫系が自分の細胞を正常であると認識し、ウイルスやバクテリア、または腫瘍細胞に感染した場合に反応することを可能にします。 がん細胞ではHLAが正常に発現していない可能性があります。 これが、がんが免疫系によって検出されずに増殖する可能性がある理由であり、腫瘍回避メカニズムと呼ばれます。 腫瘍の回避にはさまざまな理由がありますが、その理由の 1 つはヘテロ接合性の喪失 (LOH) です。 LOH は、HLA タンパク質をコードする遺伝子の 1 つが失われることです。 A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) は、HLA を正常に発現しないがん細胞を認識、標的化、および死滅させ、正常な HLA を発現する正常細胞への損傷を最小限に抑える治療法を開発しています。

参加者の腫瘍に LOH があることが確認されると、白血球除去、白血球を分離して収集する手順が実行されます。 これは、CAR T細胞療法の製造に必要な最初のステップです。 収集されたT細胞は、病気の治療中にCAR-T細胞療法の恩恵を受ける可能性が高い患者のために保存されます。

研究デザイン:

約 1000 人の参加者が HLA タイピングを含む研究のパート 1 でスクリーニングされ、約 500 人の参加者が腫瘍サンプルで NGS テストを受け、研究で最大 2 年間追跡され、最大 200 人の参加者がパート 1 のためにスクリーニングされます。 2 試験に参加し、資格がある場合は登録され、白血球アフェレーシスを受け、研究で最大 2 年間追跡されます。

参加者はHLAタイプについてスクリーニングされ(パート1)、結果に基づいて、参加者は次世代シーケンシング(NGS)によってテストされた腫瘍組織をアーカイブし、最大2年間追跡されます。 腫瘍NGSの結果に基づいて、参加者は再発時の将来の介入研究のためにT細胞を保存するために、末梢血単核細胞(PBMC)収集のために白血球除去(パート2)されます。

各参加者は、次の学習期間を進めます。

  • スクリーニング(パート1および2)
  • 登録(白血球除去)
  • 白血球除去後の安全性フォローアップ (7 日目)
  • 2年間の長期フォローアップ

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner Health
        • 主任研究者:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • コンタクト:
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital
        • コンタクト:
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号:855-776-0015
        • 主任研究者:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、90101
        • 完了
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者:
          • Sandip Patel, MD
        • コンタクト:
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Medical Center
        • 主任研究者:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • 副調査官:
          • Edward Garon, MD
        • コンタクト:
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 副調査官:
          • Frederick Locke, MD
        • 主任研究者:
          • Kedar Kirtane, MD
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 完了
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • 主任研究者:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • コンタクト:
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center
        • 主任研究者:
          • Kristen Spencer, DO
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • 電話番号:1-800-811-8480
          • メール:CTIP@VUMC.ORG
        • 主任研究者:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Jennifer Specht, MD
        • コンタクト:
          • Shelby Colden
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-結腸直腸癌(CRC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、または膵臓癌(PANC)の参加者、転移性、切除不能な局所進行性、または治験責任医師の意見では、被験者は2年以内に不治の再発のリスクが高い、生殖細胞系 HLA-A*02 ヘテロ接合体で、体細胞 LOH が確認されています。

説明

主要な適格基準 (追加の基準が適用される場合があります) パート 1 主要な包含基準

1.病理学的に確認された固形腫瘍、例えば、結腸直腸癌(CRC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、または膵臓癌(PANC)、転移性、切除不能な局所進行性、または治験責任医師の意見では、被験者はリスクが高い2年以内の不治の再発。

パート 1: 主な除外基準

  1. -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴 非黒色腫以外の皮膚癌、低悪性度の限局性前立腺癌、表在性膀胱癌、乳房の非浸潤性乳管癌(CIS)、子宮頸部のCIS、またはステージIの子宮癌.
  2. -以前の同種幹細胞移植。
  3. -以前の固形臓器移植。

パート 2 : 主な採用基準

  1. -病理学的に確認された固形腫瘍、例えば、結腸直腸癌(CRC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、または膵臓癌(PANC)で、転移性、切除不能な局所進行性、または治験責任医師の意見では、被験者は不治の再発のリスクが高い2年以内。
  2. 参加者は、HLAタイピングによって確認された生殖系列HLA-A * 02ヘテロ接合体です。
  3. NGS テストによる HLA-A*02 の LOH を示す原発腫瘍組織。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。

パート 2: 主な除外基準

  1. -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴 非黒色腫以外の皮膚癌、低悪性度の限局性前立腺癌、表在性膀胱癌、乳房の非浸潤性乳管癌(CIS)、子宮頸部のCIS、またはステージIの子宮癌.
  2. -以前の同種幹細胞移植。
  3. -以前の固形臓器移植。
  4. -化学療法、低分子、モノクローナル抗体、または放射線療法(骨髄への影響を伴う)を含むがこれらに限定されない、あらゆる適応症の治験療法でがん治療を受けた参加者 計画された白血球アフェレーシスまたは3半減期のいずれかの2週間以内より短い。
  5. -特定の治療を必要とする研究登録時の既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染(爪床の真菌感染を除く)、または静脈内(IV)抗菌薬(例:IV抗生物質)による治療を必要とする感染の主要なエピソードまたは入院(抗生物質コースの完了に関連)。
  6. -アクティブな中枢神経系転移が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、医療モニターの同意があれば参加できます。
  7. 治験責任医師の判断では、被験者が必要な研究訪問および手順を完了しない、またはフォローアップ訪問を完了しない、または参加のための研究要件に準拠しないその他の条件または理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフェレーシスを受けた後、A2 Biotherapeutics, Inc. CAR T 細胞療法研究に登録できる参加者の割合
時間枠:2年まで
参加者は、A2 Biotherapeutics、Inc.の介入研究への登録状況について追跡されます
2年まで
次世代シーケンシングによって特定されたHLA-A*02のヘテロ接合性の喪失(LOH)を経験しているスクリーニング参加者の割合
時間枠:ふるい分け
LOH を経験した参加者の割合は、NGS の結果に基づいて計算されます
ふるい分け

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフェレーシスに関連する有害事象 (AE) を経験した登録参加者の割合
時間枠:7日
-研究の過程で有害事象が収集され、アフェレーシスとの関連性が監視されます
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Eric W Ng, MD, FAAP、A2 Biotherapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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