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CAR T 細胞製造のための HLA ヘテロ接合性喪失 (LOH) および白血球除去のための固形腫瘍分析 (BASECAMP-1)

2026年10月22日 更新者：A2 Biotherapeutics Inc.

CAR T細胞療法製造のための一次外科的切除および白血球搬出術を受けた被験者から固形腫瘍組織を得た観察研究

Objective:

To collect information on how often a solid tumor cancer might lose the Human Leukocyte Antigen (HLA) by next generation sequencing and perform apheresis to collect and store an eligible participant's own T cells for future use to make CAR T-Cell therapy for their disease treatment.

Design:

This is a non-interventional, observational study to evaluate participants with solid tumors with a high risk of relapse for incurable disease. No interventional therapy will be administered on this study. Some of the information regarding the participant's tumor analysis may be beneficial to management of their disease. Participants that meet all criteria may be enrolled and leukapheresed (blood cells collected). The participant's cells will be processed and stored for potential manufacture of CAR T-cell therapy upon relapse of their cancer.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Background:

Human Leukocyte Antigen (HLA) is a protein on the outside of cells that allows the immune system to recognize it's own cells as normal and leave them alone or respond if infected with a virus or bacteria, or a tumor cell. HLA might not be expressed normally on cancer cells. This may be why cancer can grow undetected by the immune system and is referred to as a tumor escape mechanism. Tumor escape can occur for many reasons, but one reason is Loss of Heterozygosity (LOH). LOH is the loss of one of the genes that encodes HLA protein. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) is developing therapies to recognize, target, and kill cancer cells that do not express HLA normally, and minimize any damage to normal cells that express normal HLA.

Once participants are identified as having LOH on their tumors, apheresis, a procedure to separate and collect white blood cells will be performed. It is the first required step in manufacturing CAR T-cell therapy. The collected T cells will be stored for patients that are likely to benefit from CAR T-cell therapy during their disease care.

Study Design:

Approximately 3000 participants will be screened for part 1 of the study, including HLA typing, approximately 1500 participants will have NGS testing on their tumor samples and be followed for up to 2 years on the study, and up to 500 participants will be screened for part 2 of the study and enrolled if eligible and apheresed and be followed for up to 2 years on the study.

Participants will be screened (Part 1) for HLA type, and based on results, participants will have archived tumor tissue tested by next generation sequencing (NGS) and be followed for up to 2 years. Based on the tumor NGS results, participants may be apheresed (Part 2) for Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) collection to store their T cells for a future interventional study upon relapse.

Each participant will proceed through the following study periods:

  • Screening (Part 1 and 2)
  • Enrollment (Apheresis)
  • Post Apheresis safety follow-up (Day 7)
  • Two-year long term follow-up

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner Health
        • 主任研究者：
          • Matthew Ulrickson, MD
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、90101
        • 完了
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者：
          • Sandip Patel, MD
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Medical Center
        • 主任研究者：
          • J. Randolph Hecht, MD
        • 副調査官：
          • Edward Garon, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 副調査官：
          • Frederick Locke, MD
        • 主任研究者：
          • Kedar Kirtane, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 完了
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • 主任研究者：
          • Julian Molina, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Yi Lin, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者：
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kristen Spencer, DO
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • 電話番号：1-800-811-8480
          • メール：CTIP@VUMC.ORG
        • 主任研究者：
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer Specht, MD
        • コンタクト：
          • Shelby Colden
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants with Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Pancreatic Cancer (PANC), mesothelioma, or Ovarian Cancer (OVAC) that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years, germline HLA-A*02 heterozygous, and have confirmed somatic LOH.

説明

Key Eligibility Criteria (additional criteria may apply) Part 1 Key Inclusion Criteria

1. Pathologically confirmed solid tumors, e.g., Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), or Pancreatic Cancer (PANC), that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years.

Part 1: Key Exclusion Criteria

  1. History of any of other malignancy in the past 5 years other than non-melanoma skin carcinoma, low grade localized prostate cancer, superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ (CIS) of the breast, CIS of the Cervix, or Stage I uterine cancer.
  2. Prior allogeneic stem cell transplant.
  3. Prior solid organ transplant.

Part 2 : Key Inclusion Criteria

  1. Pathologically confirmed solid tumors, e.g., Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Pancreatic Cancer (PANC), Mesothelioma, or Ovarian Cancer (OVAC) that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years.
  2. Participants are germline HLA-A*02 heterozygous confirmed by HLA typing.
  3. Primary tumor tissue showing LOH of HLA-A*02 by NGS testing.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1 performance status.

Part 2: Key Exclusion Criteria

  1. History of any of other malignancy in the past 5 years other than non-melanoma skin carcinoma, low grade localized prostate cancer, superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ (CIS) of the breast, CIS of the Cervix, or Stage I uterine cancer.
  2. Prior allogeneic stem cell transplant.
  3. Prior solid organ transplant.
  4. Participants who have received any cancer therapy on any investigational therapy for any indication, including but not limited to chemotherapy, small molecules, monoclonal antibodies, or radiotherapy (with bone marrow impact) within 2 weeks of planned apheresis or 3 half-lives, whichever is shorter.
  5. Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment necessitating specific treatment, or any major episode of infection requiring treatment with Intravenous (IV) antimicrobials (e.g., IV antibiotics) or hospitalization (relating to completion of antibiotic course).
  6. Has known active central nervous system metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate upon medical monitor agreement.
  7. In the Investigator's judgement, any other condition or reason the subject would not complete the required study visits and procedures, and follow up visits, or comply with the study requirements for participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants who can enroll in an A2 Biotherapeutics, Inc. CAR T-cell therapy study after undergoing apheresis
時間枠：up to 2 years

Participants will be followed for their status of enrollment on an A2 Biotherapeutics, Inc. interventional study
up to 2 years
Percentage of screened participants experiencing loss of heterozygosity (LOH) of HLA-A*02 identified by next generation sequencing
時間枠：Screening

Percentage of participants experiencing LOH will be calculated based on NGS results
Screening

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of enrolled participants who experience an adverse event (AE) related to apheresis
時間枠：7 days

Adverse events will be collected and monitored for relatedness to apheresis during the course of the study
7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A2 Biotherapeutics Inc.

協力者

Tempus AI

捜査官

  • スタディディレクター：Eric W Ng, MD, FAAP、A2 Biotherapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月22日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2B101-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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