Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän tuumorin analyysi HLA:n heterotsygoottisuuden (LOH) ja leukafereesin selvittämiseksi CAR T-solujen valmistuksessa (BASECAMP-1)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: A2 Biotherapeutics Inc.

Havaintotutkimus kiinteiden kasvainkudosten saamiseksi potilailta, joilla on primaarinen kirurginen resektio ja leukafereesi CAR T-soluterapian valmistusta varten

Tavoite:

Kerää tietoa siitä, kuinka usein kiinteä kasvainsyöpä voi menettää ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja suorittaa leukafereesiä kelvollisen osallistujan omien T-solujen keräämiseksi ja tallentamiseksi myöhempää käyttöä varten CAR T-soluterapian tekemiseksi sairautensa hoitoon. .

Design:

Tämä on ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on korkea parantumattoman sairauden uusiutumisen riski. Tässä tutkimuksessa ei anneta interventiohoitoa. Osa osallistujan kasvainanalyysiä koskevista tiedoista voi olla hyödyllistä sairauden hallinnassa. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kriteerit, voidaan ottaa mukaan ja niille voidaan tehdä leukafereesi (verisolujen kerääminen). Osallistujan solut prosessoidaan ja varastoidaan CAR T-soluterapian mahdollista valmistusta varten heidän syövän uusiutuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) on solujen ulkopuolella oleva proteiini, jonka avulla immuunijärjestelmä voi tunnistaa omat solunsa normaaleina ja jättää ne rauhaan tai reagoida, jos se on saanut viruksen, bakteerin tai kasvainsolun tartunnan. HLA ei ehkä ilmene normaalisti syöpäsoluissa. Tästä syystä syöpä voi kasvaa immuunijärjestelmän havaitsematta, ja sitä kutsutaan kasvaimen pakomekanismiksi. Kasvaimen karkaaminen voi tapahtua monista syistä, mutta yksi syy on heterotsygoottisuuden menetys (LOH). LOH on yhden HLA-proteiinia koodaavan geenin menetys. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) kehittää hoitoja tunnistamaan, kohdistamaan ja tappamaan syöpäsoluja, jotka eivät ilmennä HLA:ta normaalisti, ja minimoimaan normaalia HLA:ta ilmentävien normaaleiden solujen vauriot.

Kun osallistujien kasvaimissa on havaittu LOH:ta, suoritetaan leukafereesi, valkosolujen erottaminen ja kerääminen. Se on ensimmäinen vaadittu askel CAR T-soluhoidon valmistuksessa. Kerätyt T-solut tallennetaan potilaille, jotka todennäköisesti hyötyvät CAR T-soluhoidosta sairauden hoidon aikana.

Opintosuunnitelma:

Noin 1000 osallistujaa seulotaan tutkimuksen osassa 1, mukaan lukien HLA-tyypitys, noin 500 osallistujalle tehdään NGS-testi kasvainnäytteilleen ja heitä seurataan tutkimuksessa enintään 2 vuoden ajan, ja jopa 200 osallistujaa seulotaan osassa. 2 tutkimuksesta ja otettiin mukaan, jos kelvollinen, ja leukaferesoitiin, ja heitä seurataan tutkimuksessa enintään 2 vuoden ajan.

Osallistujilta seulotaan (osa 1) HLA-tyyppi, ja tulosten perusteella osallistujilla on arkistoitu kasvainkudos, joka on testattu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), ja heitä seurataan jopa 2 vuoden ajan. Tuumorin NGS-tulosten perusteella osallistujille tehdään leukaferisaatio (osa 2) perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) keräämistä varten T-solujensa säilyttämiseksi tulevaa interventiotutkimusta varten uusiutumisen yhteydessä.

Jokainen osallistuja etenee seuraavien opintojaksojen läpi:

  • Näytös (osat 1 ja 2)
  • Ilmoittautuminen (leukafereesi)
  • Leukafereesin jälkeinen turvallisuusseuranta (päivä 7)
  • Kahden vuoden pitkäaikainen seuranta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner Health
        • Päätutkija:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 90101
        • Valmis
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Sandip Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center
        • Päätutkija:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Alatutkija:
          • Edward Garon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Frederick Locke, MD
        • Päätutkija:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Valmis
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Päätutkija:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Päätutkija:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kristen Spencer, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Puhelinnumero: 1-800-811-8480
          • Sähköposti: CTIP@VUMC.ORG
        • Päätutkija:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jennifer Specht, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shelby Colden
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on kolorektaalisyöpä (CRC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai haimasyöpä (PANC), joka on etäpesäkkeinen, ei-lesekoitavissa paikallisesti edennyt tai tutkijan mielestä koehenkilöllä on korkea riski parantumattoman uusiutumisen kehittymiseen kahden vuoden sisällä, iturata HLA-A*02 heterotsygoottinen, ja ne ovat vahvistaneet somaattisen LOH:n.

Kuvaus

Keskeiset kelpoisuusehdot (lisäkriteerit voivat olla voimassa) Osa 1 Keskeiset sisällyttämiskriteerit

1. Patologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, esim. paksu- ja peräsuolensyöpä (CRC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai haimasyöpä (PANC), joka on etäpesäkkeinen, ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai tutkijan näkemyksen mukaan kyseessä on korkea riski parantumattoman uusiutumisen vuoksi kahden vuoden kuluessa.

Osa 1: Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Viimeisten viiden vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, matala-asteinen paikallinen eturauhassyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintasyöpä in situ (CIS), kohdunkaulan syöpä tai vaiheen I kohdun syöpä .
  2. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
  3. Aiempi kiinteä elinsiirto.

Osa 2: Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  1. Patologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, esim. paksu- ja peräsuolensyöpä (CRC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai haimasyöpä (PANC), joka on etäpesäkkeinen, ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt, tai tutkijan mielestä koehenkilöllä on suuri riski saada parantumaton uusiutuminen kahden vuoden sisällä.
  2. Osallistujat ovat ituradan HLA-A*02 heterotsygoottisia, jotka on vahvistettu HLA-tyypityksen avulla.
  3. Primaarinen kasvainkudos, jossa näkyy HLA-A*02:n LOH NGS-testauksella.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1 suorituskykytila.

Osa 2: Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Viimeisten viiden vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, matala-asteinen paikallinen eturauhassyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintasyöpä in situ (CIS), kohdunkaulan syöpä tai vaiheen I kohdun syöpä .
  2. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
  3. Aiempi kiinteä elinsiirto.
  4. Osallistujat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa missä tahansa tutkimushoidossa mihin tahansa indikaatioon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kemoterapia, pienet molekyylit, monoklonaaliset vasta-aineet tai sädehoito (jolla on vaikutus luuytimeen) kahden viikon kuluessa suunnitellusta leukafereesista tai kolmen puoliintumisajan kuluessa, kumpi tahansa on lyhyempi.
  5. Tiedossa oleva aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, joka vaatii erityishoitoa, tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) mikrobilääkkeillä (esim. IV-antibiootilla) tai sairaalahoito (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen).
  6. Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua lääkärintarkastuksen suostumuksella.
  7. Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa muu ehto tai syy, jonka vuoksi tutkittava ei suorittaisi vaadittuja opintokäyntejä ja -toimenpiteitä sekä seurantakäyntejä tai täyttäisi osallistumisen opintovaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka voivat ilmoittautua A2 Biotherapeutics, Inc.:n CAR T-soluterapiatutkimukseen afereesin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Osallistujia seurataan A2 Biotherapeutics, Inc:n interventiotutkimukseen ilmoittautumisen suhteen
jopa 2 vuotta
Seulottujen osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat seuraavan sukupolven sekvensoinnilla tunnistetun HLA-A*02:n heterotsygoottisuuden (LOH) menetystä
Aikaikkuna: Seulonta
LOH:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus lasketaan NGS-tulosten perusteella
Seulonta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat afereesiin liittyvän haittatapahtuman (AE).
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan afereesin suhteen tutkimuksen aikana
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A2 Biotherapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Tempus AI

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric W Ng, MD, FAAP, A2 Biotherapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2B101-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa