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Solide Tumoranalyse für HLA-Heterozygotieverlust (LOH) und Leukapherese für die Herstellung von CAR-T-Zellen (BASECAMP-1)

1. September 2026 aktualisiert von: A2 Biotherapeutics Inc.

Eine Beobachtungsstudie zur Gewinnung von solidem Tumorgewebe von Probanden mit primärer chirurgischer Resektion und Leukapherese für die Herstellung von CAR-T-Zelltherapien

Zielsetzung:

Um Informationen darüber zu sammeln, wie oft ein solider Tumorkrebs das humane Leukozyten-Antigen (HLA) durch Sequenzierung der nächsten Generation verlieren könnte, und um eine Leukapherese durchzuführen, um die eigenen T-Zellen eines geeigneten Teilnehmers für die zukünftige Verwendung zur Durchführung einer CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung seiner Krankheit zu sammeln und zu speichern .

Design:

Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung von Probanden mit soliden Tumoren mit einem hohen Rückfallrisiko für eine unheilbare Krankheit. In dieser Studie wird keine interventionelle Therapie durchgeführt. Einige der Informationen über die Tumoranalyse des Teilnehmers können für die Behandlung seiner Krankheit von Vorteil sein. Teilnehmer, die alle Kriterien erfüllen, können aufgenommen und leukapheresiert (Blutzellen gesammelt) werden. Die Zellen des Teilnehmers werden verarbeitet und für die mögliche Herstellung einer CAR-T-Zelltherapie bei einem Rückfall ihres Krebses gelagert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Human Leukocyte Antigen (HLA) ist ein Protein auf der Außenseite von Zellen, das es dem Immunsystem ermöglicht, seine eigenen Zellen als normal zu erkennen und sie in Ruhe zu lassen oder zu reagieren, wenn sie mit einem Virus, Bakterien oder einer Tumorzelle infiziert sind. HLA wird möglicherweise nicht normal auf Krebszellen exprimiert. Dies kann der Grund dafür sein, dass Krebs vom Immunsystem unentdeckt wachsen kann und als Tumor-Escape-Mechanismus bezeichnet wird. Tumorescape kann aus vielen Gründen auftreten, aber ein Grund ist der Verlust der Heterozygotie (LOH). LOH ist der Verlust eines der Gene, die das HLA-Protein kodieren. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) entwickelt Therapien zur Erkennung, Bekämpfung und Abtötung von Krebszellen, die HLA nicht normal exprimieren, und zur Minimierung von Schäden an normalen Zellen, die normales HLA exprimieren.

Sobald festgestellt wird, dass die Teilnehmer LOH auf ihren Tumoren haben, wird Leukapherese, ein Verfahren zur Trennung und Sammlung weißer Blutkörperchen, durchgeführt. Dies ist der erste erforderliche Schritt bei der Herstellung der CAR-T-Zelltherapie. Die gesammelten T-Zellen werden für Patienten aufbewahrt, die wahrscheinlich während ihrer Krankheitsbehandlung von einer CAR-T-Zelltherapie profitieren werden.

Studiendesign:

Ungefähr 1000 Teilnehmer werden für Teil 1 der Studie, einschließlich HLA-Typisierung, gescreent, ungefähr 500 Teilnehmer werden NGS-Tests an ihren Tumorproben durchführen und bis zu 2 Jahre lang in der Studie beobachtet, und bis zu 200 Teilnehmer werden für Teil gescreent 2 der Studie und eingeschrieben, wenn geeignet und leukapheresed und für bis zu 2 Jahre in der Studie beobachtet werden.

Die Teilnehmer werden auf HLA-Typ gescreent (Teil 1), und basierend auf den Ergebnissen werden die Teilnehmer archiviertes Tumorgewebe durch Next-Generation-Sequencing (NGS) testen lassen und bis zu 2 Jahre lang nachbeobachtet. Basierend auf den Tumor-NGS-Ergebnissen werden die Teilnehmer leukapheresiert (Teil 2) für die Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC), um ihre T-Zellen für eine zukünftige interventionelle Studie nach einem Rückfall aufzubewahren.

Jeder Teilnehmer durchläuft die folgenden Studienperioden:

  • Screening (Teil 1 und 2)
  • Registrierung (Leukapherese)
  • Sicherheitsnachsorge nach der Leukapherese (Tag 7)
  • Zweijähriges Langzeit-Follow-up

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner Health
        • Hauptermittler:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 90101
        • Abgeschlossen
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Sandip Patel, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Unterermittler:
          • Edward Garon, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Frederick Locke, MD
        • Hauptermittler:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Abgeschlossen
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-Mail: CTIP@VUMC.ORG
        • Hauptermittler:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Shelby Colden
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Darmkrebs (CRC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANC), der metastasiert, nicht resezierbar, lokal fortgeschritten ist, oder nach Meinung des Ermittlers das Subjekt ein hohes Risiko für einen unheilbaren Rückfall innerhalb von zwei Jahren hat, Keimbahn-HLA-A*02 heterozygot und haben einen bestätigten somatischen LOH.

Beschreibung

Schlüsselauswahlkriterien (zusätzliche Kriterien können gelten) Teil 1 Schlüsseleinschlusskriterien

1. Pathologisch bestätigte solide Tumore, z. B. Darmkrebs (CRC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANC), der metastasiert, nicht resezierbar, lokal fortgeschritten ist, oder nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ein hohes Risiko darstellt bei unheilbarem Rückfall innerhalb von zwei Jahren.

Teil 1: Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom, niedriggradigem lokalisiertem Prostatakrebs, oberflächlichem Blasenkrebs, duktalem Carcinoma in situ (CIS) der Brust, CIS des Gebärmutterhalses oder Gebärmutterkrebs im Stadium I .
  2. Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  3. Vorherige solide Organtransplantation.

Teil 2: Wichtige Einschlusskriterien

  1. Pathologisch bestätigte solide Tumore, z. B. Dickdarmkrebs (CRC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANC), der metastasiert, nicht resezierbar, lokal fortgeschritten ist, oder nach Meinung des Prüfarztes ein hohes Risiko für einen unheilbaren Rückfall aufweist innerhalb von zwei Jahren.
  2. Die Teilnehmer sind heterozygot für Keimbahn-HLA-A*02, bestätigt durch HLA-Typisierung.
  3. Primärtumorgewebe mit LOH von HLA-A*02 durch NGS-Test.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Teil 2: Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom, niedriggradigem lokalisiertem Prostatakrebs, oberflächlichem Blasenkrebs, duktalem Carcinoma in situ (CIS) der Brust, CIS des Gebärmutterhalses oder Gebärmutterkrebs im Stadium I .
  2. Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  3. Vorherige solide Organtransplantation.
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten Leukapherese oder 3 Halbwertszeiten, je nachdem, was ist, eine Krebstherapie mit einer Prüftherapie für eine beliebige Indikation erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, niedermolekulare Verbindungen, monoklonale Antikörper oder Strahlentherapie (mit Auswirkungen auf das Knochenmark). kürzer.
  5. Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei der Aufnahme in die Studie, die eine spezifische Behandlung erfordert, oder jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) antimikrobiellen Mitteln (z. B. IV-Antibiotika) erfordert oder Krankenhausaufenthalt (im Zusammenhang mit dem Abschluss des Antibiotika-Kurses).
  6. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem. Personen mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können nach Zustimmung des medizinischen Monitors teilnehmen.
  7. Nach Einschätzung des Ermittlers jede andere Bedingung oder Grund würde der Proband die erforderlichen Studienbesuche und Verfahren und Folgebesuche nicht abschließen oder die Studienanforderungen für die Teilnahme erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach einer Apherese für eine CAR-T-Zelltherapie-Studie von A2 Biotherapeutics, Inc. anmelden können
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihres Status der Einschreibung in eine Interventionsstudie von A2 Biotherapeutics, Inc. nachverfolgt
bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der gescreenten Teilnehmer mit Verlust der Heterozygotie (LOH) von HLA-A*02, identifiziert durch Sequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: Screening
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit LOH wird basierend auf den NGS-Ergebnissen berechnet
Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) im Zusammenhang mit der Apherese auftritt
Zeitfenster: 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und im Verlauf der Studie auf Zusammenhang mit der Apherese überwacht
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A2 Biotherapeutics Inc.

Mitarbeiter

Tempus AI

Ermittler

  • Studienleiter: Eric W Ng, MD, FAAP, A2 Biotherapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2B101-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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