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CAR T-세포 제조를 위한 HLA 이형접합 손실(LOH) 및 백혈구 성분채집술에 대한 고형 종양 분석 (BASECAMP-1)

2026년 10월 22일 업데이트: A2 Biotherapeutics Inc.

CAR T-세포 치료 제조를 위한 1차 수술 절제술 및 백혈구 성분채집술을 받은 피험자로부터 고형 종양 조직을 얻는 관찰 연구

Objective:

To collect information on how often a solid tumor cancer might lose the Human Leukocyte Antigen (HLA) by next generation sequencing and perform apheresis to collect and store an eligible participant's own T cells for future use to make CAR T-Cell therapy for their disease treatment.

Design:

This is a non-interventional, observational study to evaluate participants with solid tumors with a high risk of relapse for incurable disease. No interventional therapy will be administered on this study. Some of the information regarding the participant's tumor analysis may be beneficial to management of their disease. Participants that meet all criteria may be enrolled and leukapheresed (blood cells collected). The participant's cells will be processed and stored for potential manufacture of CAR T-cell therapy upon relapse of their cancer.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Background:

Human Leukocyte Antigen (HLA) is a protein on the outside of cells that allows the immune system to recognize it's own cells as normal and leave them alone or respond if infected with a virus or bacteria, or a tumor cell. HLA might not be expressed normally on cancer cells. This may be why cancer can grow undetected by the immune system and is referred to as a tumor escape mechanism. Tumor escape can occur for many reasons, but one reason is Loss of Heterozygosity (LOH). LOH is the loss of one of the genes that encodes HLA protein. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) is developing therapies to recognize, target, and kill cancer cells that do not express HLA normally, and minimize any damage to normal cells that express normal HLA.

Once participants are identified as having LOH on their tumors, apheresis, a procedure to separate and collect white blood cells will be performed. It is the first required step in manufacturing CAR T-cell therapy. The collected T cells will be stored for patients that are likely to benefit from CAR T-cell therapy during their disease care.

Study Design:

Approximately 3000 participants will be screened for part 1 of the study, including HLA typing, approximately 1500 participants will have NGS testing on their tumor samples and be followed for up to 2 years on the study, and up to 500 participants will be screened for part 2 of the study and enrolled if eligible and apheresed and be followed for up to 2 years on the study.

Participants will be screened (Part 1) for HLA type, and based on results, participants will have archived tumor tissue tested by next generation sequencing (NGS) and be followed for up to 2 years. Based on the tumor NGS results, participants may be apheresed (Part 2) for Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) collection to store their T cells for a future interventional study upon relapse.

Each participant will proceed through the following study periods:

  • Screening (Part 1 and 2)
  • Enrollment (Apheresis)
  • Post Apheresis safety follow-up (Day 7)
  • Two-year long term follow-up

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner Health
        • 수석 연구원:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Referral Office
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte, California, 미국, 90101
        • 완전한
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 수석 연구원:
          • Sandip Patel, MD
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • 부수사관:
          • Edward Garon, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 부수사관:
          • Frederick Locke, MD
        • 수석 연구원:
          • Kedar Kirtane, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 완전한
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 수석 연구원:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kristen Spencer, DO
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • 전화번호: 1-800-811-8480
          • 이메일: CTIP@VUMC.ORG
        • 수석 연구원:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Specht, MD
        • 연락하다:
          • Shelby Colden
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants with Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Pancreatic Cancer (PANC), mesothelioma, or Ovarian Cancer (OVAC) that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years, germline HLA-A*02 heterozygous, and have confirmed somatic LOH.

설명

Key Eligibility Criteria (additional criteria may apply) Part 1 Key Inclusion Criteria

1. Pathologically confirmed solid tumors, e.g., Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), or Pancreatic Cancer (PANC), that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years.

Part 1: Key Exclusion Criteria

  1. History of any of other malignancy in the past 5 years other than non-melanoma skin carcinoma, low grade localized prostate cancer, superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ (CIS) of the breast, CIS of the Cervix, or Stage I uterine cancer.
  2. Prior allogeneic stem cell transplant.
  3. Prior solid organ transplant.

Part 2 : Key Inclusion Criteria

  1. Pathologically confirmed solid tumors, e.g., Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Pancreatic Cancer (PANC), Mesothelioma, or Ovarian Cancer (OVAC) that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years.
  2. Participants are germline HLA-A*02 heterozygous confirmed by HLA typing.
  3. Primary tumor tissue showing LOH of HLA-A*02 by NGS testing.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1 performance status.

Part 2: Key Exclusion Criteria

  1. History of any of other malignancy in the past 5 years other than non-melanoma skin carcinoma, low grade localized prostate cancer, superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ (CIS) of the breast, CIS of the Cervix, or Stage I uterine cancer.
  2. Prior allogeneic stem cell transplant.
  3. Prior solid organ transplant.
  4. Participants who have received any cancer therapy on any investigational therapy for any indication, including but not limited to chemotherapy, small molecules, monoclonal antibodies, or radiotherapy (with bone marrow impact) within 2 weeks of planned apheresis or 3 half-lives, whichever is shorter.
  5. Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment necessitating specific treatment, or any major episode of infection requiring treatment with Intravenous (IV) antimicrobials (e.g., IV antibiotics) or hospitalization (relating to completion of antibiotic course).
  6. Has known active central nervous system metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate upon medical monitor agreement.
  7. In the Investigator's judgement, any other condition or reason the subject would not complete the required study visits and procedures, and follow up visits, or comply with the study requirements for participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants who can enroll in an A2 Biotherapeutics, Inc. CAR T-cell therapy study after undergoing apheresis
기간: up to 2 years

Participants will be followed for their status of enrollment on an A2 Biotherapeutics, Inc. interventional study
up to 2 years
Percentage of screened participants experiencing loss of heterozygosity (LOH) of HLA-A*02 identified by next generation sequencing
기간: Screening

Percentage of participants experiencing LOH will be calculated based on NGS results
Screening

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of enrolled participants who experience an adverse event (AE) related to apheresis
기간: 7 days

Adverse events will be collected and monitored for relatedness to apheresis during the course of the study
7 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A2 Biotherapeutics Inc.

협력자

Tempus AI

수사관

  • 연구 책임자: Eric W Ng, MD, FAAP, A2 Biotherapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2B101-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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