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CAR T-세포 제조를 위한 HLA 이형접합 손실(LOH) 및 백혈구 성분채집술에 대한 고형 종양 분석 (BASECAMP-1)

2026년 9월 1일 업데이트: A2 Biotherapeutics Inc.

CAR T-세포 치료 제조를 위한 1차 수술 절제술 및 백혈구 성분채집술을 받은 피험자로부터 고형 종양 조직을 얻는 관찰 연구

객관적인:

차세대 시퀀싱을 통해 고형 종양 암이 인간 백혈구 항원(HLA)을 얼마나 자주 잃을 수 있는지에 대한 정보를 수집하고 질병 치료를 위한 CAR T 세포 요법을 만들기 위해 향후 사용을 위해 적격 참가자 자신의 T 세포를 수집 및 저장하기 위해 백혈구 성분채집술을 수행합니다. .

설계:

이것은 불치병에 대한 재발 위험이 높은 고형 종양이 있는 피험자를 평가하기 위한 비개입적 관찰 연구입니다. 이 연구에서는 중재 요법을 시행하지 않을 것입니다. 참가자의 종양 분석에 관한 정보 중 일부는 질병 관리에 도움이 될 수 있습니다. 모든 기준을 충족하는 참가자는 등록 및 백혈구 채취(혈구 수집)될 수 있습니다. 참가자의 세포는 암 재발 시 CAR T 세포 요법의 잠재적인 제조를 위해 처리 및 보관됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

인간 백혈구 항원(HLA)은 면역 체계가 자신의 세포를 정상으로 인식하고 바이러스나 박테리아 또는 종양 세포에 감염되면 반응하도록 하는 세포 외부의 단백질입니다. HLA는 암세포에서 정상적으로 발현되지 않을 수 있습니다. 이것이 암이 면역 체계에 의해 감지되지 않고 성장할 수 있는 이유일 수 있으며 종양 탈출 메커니즘이라고 합니다. 종양 탈출은 여러 가지 이유로 발생할 수 있지만 한 가지 이유는 이형 접합체 손실(LOH)입니다. LOH는 HLA 단백질을 암호화하는 유전자 중 하나의 손실입니다. A2 Biotherapeutics, Inc.(A2 Bio)는 HLA를 정상적으로 발현하지 않는 암세포를 인식, 표적 및 사멸시키고 정상적인 HLA를 발현하는 정상 세포에 대한 손상을 최소화하는 치료법을 개발하고 있습니다.

참가자가 종양에 LOH가 있는 것으로 확인되면 백혈구를 분리하고 수집하는 절차인 백혈구 성분채집술이 수행됩니다. CAR T세포 치료제 제조에 필요한 첫 단계다. 수집된 T 세포는 질병 치료 중 CAR T 세포 요법의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 위해 보관됩니다.

연구 설계:

약 1000명의 참가자가 HLA 유형을 포함한 연구의 파트 1에 대해 스크리닝될 것이며 약 500명의 참가자가 종양 샘플에 대한 NGS 테스트를 받고 연구에서 최대 2년 동안 추적될 것이며 최대 200명의 참가자가 파트에 대해 스크리닝될 것입니다. 2 연구 및 적격한 경우 등록하고 백혈구 분리 및 연구에서 최대 2년 동안 추적합니다.

참가자는 HLA 유형에 대해 스크리닝(파트 1)되며, 결과에 따라 참가자는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 테스트된 종양 조직을 보관하고 최대 2년 동안 추적하게 됩니다. 종양 NGS 결과에 따라 참가자는 재발 시 향후 중재 연구를 위해 T 세포를 저장하기 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 위해 백혈구 성분 채집(파트 2)을 받게 됩니다.

각 참가자는 다음 연구 기간을 진행합니다.

  • 스크리닝(1부 및 2부)
  • 등록(백혈구성분채집술)
  • 백혈구 성분채집술 후 안전 후속 조치(7일차)
  • 2년 장기 추적

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner Health
        • 수석 연구원:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Referral Office
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte, California, 미국, 90101
        • 완전한
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 수석 연구원:
          • Sandip Patel, MD
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • 부수사관:
          • Edward Garon, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 부수사관:
          • Frederick Locke, MD
        • 수석 연구원:
          • Kedar Kirtane, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 완전한
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 수석 연구원:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • 전화번호: 1-800-811-8480
          • 이메일: CTIP@VUMC.ORG
        • 수석 연구원:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Specht, MD
        • 연락하다:
          • Shelby Colden
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

결장직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC) 또는 췌장암(PANC)이 있는 참가자, 즉 전이성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 조사관의 의견에 따르면 피험자는 2년 이내에 치료할 수 없는 재발 위험이 높습니다. 생식계열 HLA-A*02 이형접합성이며 체세포 LOH를 확인했습니다.

설명

주요 자격 기준(추가 기준이 적용될 수 있음) 파트 1 주요 포함 기준

1. 병리학적으로 확인된 고형 종양, 예를 들어 결장직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC) 또는 췌장암(PANC), 즉 전이성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 조사관의 의견에 따르면 피험자는 위험이 높습니다. 2년 이내에 치료할 수 없는 재발에 대해.

파트 1: 주요 제외 기준

  1. 지난 5년 동안 비흑색종 피부 암종, 저등급 국소 전립선암, 표재성 방광암, 유방의 유관 상피내 암종(CIS), 자궁경부의 CIS 또는 I기 자궁암 이외의 다른 악성 종양의 병력 .
  2. 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
  3. 이전 고형 장기 이식.

파트 2: 주요 포함 기준

  1. 병리학적으로 확인된 고형 종양, 예를 들어 결장직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC) 또는 췌장암(PANC)은 전이성이며 절제 불가능한 국소 진행성이거나 조사자의 의견으로는 치료 불가능한 재발 위험이 높습니다. 2년 이내.
  2. 참가자는 HLA 유형에 의해 확인된 생식계열 HLA-A*02 이형접합체입니다.
  3. NGS 테스트에 의해 HLA-A*02의 LOH를 나타내는 원발성 종양 조직.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1 수행 상태.

파트 2: 주요 제외 기준

  1. 지난 5년 동안 비흑색종 피부 암종, 저등급 국소 전립선암, 표재성 방광암, 유방의 유관 상피내 암종(CIS), 자궁경부의 CIS 또는 I기 자궁암 이외의 다른 악성 종양의 병력 .
  2. 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
  3. 이전 고형 장기 이식.
  4. 계획된 백혈구 성분채집술 2주 또는 3회 반감기 중 화학 요법, 소분자, 단클론 항체 또는 방사선 요법(골수 영향 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 적응증에 대한 조사 요법에서 암 요법을 받은 참가자. 더 짧게.
  5. 특정 치료를 필요로 하는 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 정맥(IV) 항균제(예: IV 항생제)로 치료가 필요한 주요 감염 에피소드 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련됨).
  6. 알려진 활동성 중추신경계 전이가 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 의료 모니터 동의에 따라 참여할 수 있습니다.
  7. 조사관의 판단에 따라, 피험자가 필요한 연구 방문 및 절차를 완료하지 못하고 후속 방문을 하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수하지 않는 다른 조건 또는 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성분채집술 후 A2 Biotherapeutics, Inc. CAR T 세포 요법 연구에 등록할 수 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
참가자는 A2 Biotherapeutics, Inc. 중재 연구 등록 상태에 따라 추적됩니다.
최대 2년
차세대 시퀀싱으로 확인된 HLA-A*02의 이형접합체 손실(LOH)을 경험한 스크리닝 참가자의 백분율
기간: 상영
LOH를 경험하는 참가자의 비율은 NGS 결과에 따라 계산됩니다.
상영

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성분채집과 관련된 부작용(AE)을 경험한 등록 참가자의 비율
기간: 7 일
부작용은 연구 과정 동안 성분 채집과의 관련성에 대해 수집되고 모니터링됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A2 Biotherapeutics Inc.

협력자

Tempus AI

수사관

  • 연구 책임자: Eric W Ng, MD, FAAP, A2 Biotherapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2B101-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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