Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast tumoranalyse for HLA-tab af heterozygositet (LOH) og leukaferese til CAR T-cellefremstilling (BASECAMP-1)

7. april 2024 opdateret af: A2 Biotherapeutics Inc.

En observationsundersøgelse, der opnår fast tumorvæv fra forsøgspersoner med primær kirurgisk resektion og leukaferese til fremstilling af CAR T-celleterapi

Objektiv:

At indsamle information om, hvor ofte en solid tumorkræft kan miste det humane leukocytantigen (HLA) ved næste generations sekvensering og udføre leukaferese for at indsamle og opbevare en kvalificeret deltagers egne T-celler til fremtidig brug til at lave CAR T-celle-terapi til deres sygdomsbehandling .

Design:

Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse for at evaluere forsøgspersoner med solide tumorer med høj risiko for tilbagefald for uhelbredelig sygdom. Der vil ikke blive givet interventionel terapi i denne undersøgelse. Nogle af oplysningerne vedrørende deltagerens tumoranalyse kan være gavnlige for behandlingen af ​​deres sygdom. Deltagere, der opfylder alle kriterier, kan tilmeldes og leukaferes (blodceller indsamles). Deltagerens celler vil blive behandlet og opbevaret til potentiel fremstilling af CAR T-celleterapi ved tilbagefald af deres cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Human Leukocyte Antigen (HLA) er et protein på ydersiden af ​​celler, der gør det muligt for immunsystemet at genkende sine egne celler som normalt og lade dem være i fred eller reagere, hvis de er inficeret med en virus eller en bakterie eller en tumorcelle. HLA udtrykkes muligvis ikke normalt på cancerceller. Dette kan være grunden til, at kræft kan vokse uopdaget af immunsystemet og omtales som en tumorflugtsmekanisme. Tumorflugt kan forekomme af mange årsager, men en årsag er tab af heterozygositet (LOH). LOH er tabet af et af de gener, der koder for HLA-protein. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) udvikler terapier til at genkende, målrette og dræbe cancerceller, der ikke udtrykker HLA normalt, og minimere enhver skade på normale celler, der udtrykker normalt HLA.

Når deltagerne er identificeret som havende LOH på deres tumorer, vil der blive udført leukaferese, en procedure til at adskille og indsamle hvide blodlegemer. Det er det første nødvendige trin i fremstillingen af ​​CAR T-celleterapi. De indsamlede T-celler vil blive opbevaret til patienter, der sandsynligvis vil have gavn af CAR T-cellebehandling under deres sygdomsbehandling.

Studere design:

Ca. 1000 deltagere vil blive screenet for del 1 af undersøgelsen, inklusive HLA-typning, ca. 500 deltagere vil have NGS-test på deres tumorprøver og blive fulgt i op til 2 år på undersøgelsen, og op til 200 deltagere vil blive screenet for en del 2 af undersøgelsen og tilmeldt, hvis berettiget og leukaferes og følges i op til 2 år på undersøgelsen.

Deltagerne vil blive screenet (del 1) for HLA-type, og baseret på resultater vil deltagerne få testet arkiveret tumorvæv ved næste generations sekvensering (NGS) og blive fulgt i op til 2 år. Baseret på tumor-NGS-resultaterne vil deltagerne blive leukafereseret (del 2) til indsamling af perifert blod mononukleære celler (PBMC) for at opbevare deres T-celler til en fremtidig interventionsundersøgelse ved tilbagefald.

Hver deltager vil fortsætte gennem følgende undersøgelsesperioder:

  • Screening (del 1 og 2)
  • Tilmelding (Leukaferese)
  • Sikkerhedsopfølgning efter leukaferese (dag 7)
  • To års langsigtet opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 90101
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Sandip Patel, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Saurabh Dahiya, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Underforsker:
          • Edward Garon, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Hermant Murthy, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Chul Park, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Spencer, DO
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Pia Morelli, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Scott Kopetz, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Shelby Colden
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kolorektal cancer (CRC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller pancreascancer (PANC), som er metastatisk, ikke-operable lokalt fremskreden, eller efter investigators mening er forsøgspersonen høj risiko for uhelbredelig tilbagefald inden for to år, germline HLA-A*02 heterozygot og har bekræftet somatisk LOH.

Beskrivelse

Vigtige kvalifikationskriterier (yderligere kriterier kan være gældende) Del 1 Vigtige inklusionskriterier

1. Patologisk bekræftede solide tumorer, f.eks. kolorektal kræft (CRC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller bugspytkirtelkræft (PANC), som er metastaserende, ikke-operable lokalt fremskredne, eller efter investigators mening er emnet højrisiko for uhelbredelig tilbagefald inden for to år.

Del 1: Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra ikke-melanom hudcarcinom, lavgradig lokaliseret prostatacancer, overfladisk blærekræft, ductal carcinoma in situ (CIS) i brystet, CIS i livmoderhalsen eller stadium I livmoderkræft .
  2. Tidligere allogen stamcelletransplantation.
  3. Tidligere solid organtransplantation.

Del 2: Nøgleinklusionskriterier

  1. Patologisk bekræftede solide tumorer, f.eks. kolorektal cancer (CRC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller pancreascancer (PANC), der er metastatisk, ikke-operable lokalt fremskreden, eller efter investigators mening er forsøgspersonen høj risiko for uhelbredelig tilbagefald inden for to år.
  2. Deltagerne er kimlinie HLA-A*02 heterozygote bekræftet ved HLA-typning.
  3. Primært tumorvæv, der viser LOH af HLA-A*02 ved NGS-test.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1 præstationsstatus.

Del 2: Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra ikke-melanom hudcarcinom, lavgradig lokaliseret prostatacancer, overfladisk blærekræft, ductal carcinoma in situ (CIS) i brystet, CIS i livmoderhalsen eller stadium I livmoderkræft .
  2. Tidligere allogen stamcelletransplantation.
  3. Tidligere solid organtransplantation.
  4. Deltagere, der har modtaget kræftbehandling på en hvilken som helst undersøgelsesterapi for enhver indikation, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, små molekyler, monoklonale antistoffer eller strålebehandling (med knoglemarvspåvirkning) inden for 2 uger efter planlagt leukaferese eller 3 halveringstider, alt efter hvad der er kortere.
  5. Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved tilmelding til undersøgelse, der nødvendiggør specifik behandling, eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med intravenøse (IV) antimikrobielle midler (f.eks. IV-antibiotika) eller hospitalsindlæggelse (i forbindelse med afslutning af antibiotikakur).
  6. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage efter aftale med en medicinsk monitor.
  7. Efter investigators vurdering ville enhver anden betingelse eller grund til, at forsøgspersonen ikke ville gennemføre de påkrævede studiebesøg og procedurer, og opfølge besøg eller overholde undersøgelseskravene for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kan tilmelde sig et A2 Biotherapeutics, Inc. CAR T-celleterapi studie efter at have gennemgået aferese
Tidsramme: op til 2 år
Deltagerne vil blive fulgt for deres status for tilmelding til en A2 Biotherapeutics, Inc. interventionsundersøgelse
op til 2 år
Procentdel af screenede deltagere, der oplever tab af heterozygositet (LOH) af HLA-A*02 identificeret ved næste generations sekventering
Tidsramme: Screening
Procentdel af deltagere, der oplever LOH, vil blive beregnet ud fra NGS-resultater
Screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilmeldte deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) relateret til aferese
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger vil blive indsamlet og overvåget for relaterede til aferese i løbet af undersøgelsen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A2 Biotherapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Tempus AI

Efterforskere

  • Studieleder: William Go, MD, PhD, A2 Biotherapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2B101-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Next Generation Sequencing (NGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner