Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de tumores sólidos para la pérdida de heterocigosidad (LOH) de HLA y leucaféresis para la fabricación de células T con CAR (BASECAMP-1)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: A2 Biotherapeutics Inc.

Un estudio observacional que obtuvo tejido tumoral sólido de sujetos con resección quirúrgica primaria y leucaféresis para la fabricación de terapia de células T con CAR

Objetivo:

Para recopilar información sobre la frecuencia con la que un cáncer de tumor sólido podría perder el antígeno leucocitario humano (HLA) mediante la secuenciación de próxima generación y realizar leucaféresis para recopilar y almacenar las propias células T de un participante elegible para uso futuro para hacer terapia de células T CAR para el tratamiento de su enfermedad .

Diseño:

Este es un estudio observacional no intervencionista para evaluar sujetos con tumores sólidos con un alto riesgo de recaída por enfermedad incurable. No se administrará terapia intervencionista en este estudio. Parte de la información sobre el análisis del tumor del participante puede ser beneficiosa para el manejo de su enfermedad. Los participantes que cumplan con todos los criterios pueden inscribirse y someterse a leucoféresis (recolección de células sanguíneas). Las células del participante se procesarán y almacenarán para la fabricación potencial de la terapia de células T con CAR tras la recaída de su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

El antígeno leucocitario humano (HLA) es una proteína en el exterior de las células que permite que el sistema inmunitario reconozca sus propias células como normales y las deje en paz o responda si está infectada con un virus o bacteria, o una célula tumoral. Es posible que HLA no se exprese normalmente en las células cancerosas. Esta puede ser la razón por la cual el cáncer puede crecer sin ser detectado por el sistema inmunitario y se lo conoce como un mecanismo de escape del tumor. El escape del tumor puede ocurrir por muchas razones, pero una de ellas es la pérdida de heterocigosidad (LOH). LOH es la pérdida de uno de los genes que codifica la proteína HLA. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) está desarrollando terapias para reconocer, atacar y eliminar las células cancerosas que no expresan HLA normalmente y minimizar cualquier daño a las células normales que expresan HLA normal.

Una vez que se identifica que los participantes tienen LOH en sus tumores, se realizará leucaféresis, un procedimiento para separar y recolectar glóbulos blancos. Es el primer paso requerido en la fabricación de la terapia de células T con CAR. Las células T recolectadas se almacenarán para los pacientes que probablemente se beneficiarán de la terapia de células T con CAR durante el tratamiento de su enfermedad.

Diseño del estudio:

Aproximadamente 1000 participantes serán evaluados para la parte 1 del estudio, incluida la tipificación HLA, aproximadamente 500 participantes se someterán a pruebas de NGS en sus muestras de tumor y se les dará seguimiento durante hasta 2 años en el estudio, y hasta 200 participantes serán evaluados para la parte 2 del estudio e inscritos si son elegibles y leucoféresis y seguimiento durante hasta 2 años en el estudio.

Los participantes serán evaluados (Parte 1) para el tipo de HLA y, según los resultados, los participantes tendrán tejido tumoral archivado analizado mediante secuenciación de próxima generación (NGS) y se les hará un seguimiento de hasta 2 años. Según los resultados de la NGS del tumor, los participantes serán sometidos a leucoféresis (Parte 2) para la recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) a fin de almacenar sus células T para un futuro estudio de intervención en caso de recaída.

Cada participante pasará por los siguientes períodos de estudio:

  • Cribado (Parte 1 y 2)
  • Inscripción (Leucaféresis)
  • Seguimiento de seguridad posterior a la leucaféresis (Día 7)
  • Seguimiento a largo plazo de dos años

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner Health
        • Investigador principal:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 90101
        • Terminado
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Sandip Patel, MD
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Sub-Investigador:
          • Edward Garon, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Frederick Locke, MD
        • Investigador principal:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Terminado
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kristen Spencer, DO
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Número de teléfono: 1-800-811-8480
          • Correo electrónico: CTIP@VUMC.ORG
        • Investigador principal:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Specht, MD
        • Contacto:
          • Shelby Colden
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer colorrectal (CRC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de páncreas (PANC), que es metastásico, no resecable localmente avanzado o, en opinión del investigador, el sujeto tiene un alto riesgo de recaída incurable dentro de los dos años. línea germinal HLA-A*02 heterocigota y con LOH somática confirmada.

Descripción

Criterios clave de elegibilidad (se pueden aplicar criterios adicionales) Parte 1 Criterios clave de inclusión

1. Tumores sólidos confirmados patológicamente, por ejemplo, cáncer colorrectal (CRC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de páncreas (PANC), que es metastásico, localmente avanzado irresecable o, en opinión del investigador, el sujeto es de alto riesgo por recaída incurable dentro de dos años.

Parte 1: Criterios clave de exclusión

  1. Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años que no sea carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado de bajo grado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma ductal in situ (CIS) de mama, CIS del cuello uterino o cáncer uterino en estadio I .
  2. Trasplante alogénico previo de células madre.
  3. Trasplante previo de órgano sólido.

Parte 2: Criterios clave de inclusión

  1. Tumores sólidos confirmados patológicamente, por ejemplo, cáncer colorrectal (CRC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de páncreas (PANC) que es metastásico, localmente avanzado irresecable o, en opinión del investigador, el sujeto tiene un alto riesgo de recaída incurable dentro de dos años.
  2. Los participantes son heterocigotos HLA-A*02 de línea germinal confirmados por tipificación HLA.
  3. Tejido de tumor primario que muestra LOH de HLA-A*02 mediante pruebas de NGS.
  4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1 estado funcional.

Parte 2: Criterios clave de exclusión

  1. Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años que no sea carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado de bajo grado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma ductal in situ (CIS) de mama, CIS del cuello uterino o cáncer uterino en estadio I .
  2. Trasplante alogénico previo de células madre.
  3. Trasplante previo de órgano sólido.
  4. Participantes que hayan recibido cualquier tratamiento contra el cáncer en cualquier tratamiento en investigación para cualquier indicación, incluidos, entre otros, quimioterapia, moléculas pequeñas, anticuerpos monoclonales o radioterapia (con impacto en la médula ósea) dentro de las 2 semanas de la leucoféresis planificada o 3 vidas medias, lo que sea corta.
  5. Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias o de otro tipo activas conocidas (excluidas las infecciones fúngicas del lecho ungueal) en el momento de la inscripción en el estudio que requieren un tratamiento específico, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antimicrobianos intravenosos (IV) (p. ej., antibióticos IV) u hospitalización (relacionada con la finalización del ciclo de antibióticos).
  6. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central. Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar con el acuerdo del monitor médico.
  7. A juicio del investigador, cualquier otra condición o motivo por el cual el sujeto no completaría las visitas y los procedimientos del estudio requeridos, y las visitas de seguimiento, o cumpliría con los requisitos del estudio para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que pueden inscribirse en un estudio de terapia de células T con CAR de A2 Biotherapeutics, Inc. después de someterse a aféresis
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los participantes serán seguidos por su estado de inscripción en un estudio de intervención de A2 Biotherapeutics, Inc.
hasta 2 años
Porcentaje de participantes examinados que experimentaron pérdida de heterocigosidad (LOH) de HLA-A*02 identificados por secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
El porcentaje de participantes que experimentan LOH se calculará en función de los resultados de NGS
Poner en pantalla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes inscritos que experimentan un evento adverso (EA) relacionado con la aféresis
Periodo de tiempo: 7 días
Los eventos adversos se recopilarán y monitorearán para determinar su relación con la aféresis durante el transcurso del estudio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A2 Biotherapeutics Inc.

Colaboradores

Tempus AI

Investigadores

  • Director de estudio: Eric W Ng, MD, FAAP, A2 Biotherapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2B101-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir