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Análisis de tumores sólidos para la pérdida de heterocigosidad (LOH) de HLA y leucaféresis para la fabricación de células T con CAR (BASECAMP-1)

22 de octubre de 2026 actualizado por: A2 Biotherapeutics Inc.

Un estudio observacional que obtuvo tejido tumoral sólido de sujetos con resección quirúrgica primaria y leucaféresis para la fabricación de terapia de células T con CAR

Objective:

To collect information on how often a solid tumor cancer might lose the Human Leukocyte Antigen (HLA) by next generation sequencing and perform apheresis to collect and store an eligible participant's own T cells for future use to make CAR T-Cell therapy for their disease treatment.

Design:

This is a non-interventional, observational study to evaluate participants with solid tumors with a high risk of relapse for incurable disease. No interventional therapy will be administered on this study. Some of the information regarding the participant's tumor analysis may be beneficial to management of their disease. Participants that meet all criteria may be enrolled and leukapheresed (blood cells collected). The participant's cells will be processed and stored for potential manufacture of CAR T-cell therapy upon relapse of their cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Background:

Human Leukocyte Antigen (HLA) is a protein on the outside of cells that allows the immune system to recognize it's own cells as normal and leave them alone or respond if infected with a virus or bacteria, or a tumor cell. HLA might not be expressed normally on cancer cells. This may be why cancer can grow undetected by the immune system and is referred to as a tumor escape mechanism. Tumor escape can occur for many reasons, but one reason is Loss of Heterozygosity (LOH). LOH is the loss of one of the genes that encodes HLA protein. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) is developing therapies to recognize, target, and kill cancer cells that do not express HLA normally, and minimize any damage to normal cells that express normal HLA.

Once participants are identified as having LOH on their tumors, apheresis, a procedure to separate and collect white blood cells will be performed. It is the first required step in manufacturing CAR T-cell therapy. The collected T cells will be stored for patients that are likely to benefit from CAR T-cell therapy during their disease care.

Study Design:

Approximately 3000 participants will be screened for part 1 of the study, including HLA typing, approximately 1500 participants will have NGS testing on their tumor samples and be followed for up to 2 years on the study, and up to 500 participants will be screened for part 2 of the study and enrolled if eligible and apheresed and be followed for up to 2 years on the study.

Participants will be screened (Part 1) for HLA type, and based on results, participants will have archived tumor tissue tested by next generation sequencing (NGS) and be followed for up to 2 years. Based on the tumor NGS results, participants may be apheresed (Part 2) for Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) collection to store their T cells for a future interventional study upon relapse.

Each participant will proceed through the following study periods:

  • Screening (Part 1 and 2)
  • Enrollment (Apheresis)
  • Post Apheresis safety follow-up (Day 7)
  • Two-year long term follow-up

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner Health
        • Investigador principal:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 90101
        • Terminado
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Sandip Patel, MD
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Sub-Investigador:
          • Edward Garon, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Frederick Locke, MD
        • Investigador principal:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Terminado
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kristen Spencer, DO
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Número de teléfono: 1-800-811-8480
          • Correo electrónico: CTIP@VUMC.ORG
        • Investigador principal:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Specht, MD
        • Contacto:
          • Shelby Colden
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants with Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Pancreatic Cancer (PANC), mesothelioma, or Ovarian Cancer (OVAC) that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years, germline HLA-A*02 heterozygous, and have confirmed somatic LOH.

Descripción

Key Eligibility Criteria (additional criteria may apply) Part 1 Key Inclusion Criteria

1. Pathologically confirmed solid tumors, e.g., Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), or Pancreatic Cancer (PANC), that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years.

Part 1: Key Exclusion Criteria

  1. History of any of other malignancy in the past 5 years other than non-melanoma skin carcinoma, low grade localized prostate cancer, superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ (CIS) of the breast, CIS of the Cervix, or Stage I uterine cancer.
  2. Prior allogeneic stem cell transplant.
  3. Prior solid organ transplant.

Part 2 : Key Inclusion Criteria

  1. Pathologically confirmed solid tumors, e.g., Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Pancreatic Cancer (PANC), Mesothelioma, or Ovarian Cancer (OVAC) that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years.
  2. Participants are germline HLA-A*02 heterozygous confirmed by HLA typing.
  3. Primary tumor tissue showing LOH of HLA-A*02 by NGS testing.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1 performance status.

Part 2: Key Exclusion Criteria

  1. History of any of other malignancy in the past 5 years other than non-melanoma skin carcinoma, low grade localized prostate cancer, superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ (CIS) of the breast, CIS of the Cervix, or Stage I uterine cancer.
  2. Prior allogeneic stem cell transplant.
  3. Prior solid organ transplant.
  4. Participants who have received any cancer therapy on any investigational therapy for any indication, including but not limited to chemotherapy, small molecules, monoclonal antibodies, or radiotherapy (with bone marrow impact) within 2 weeks of planned apheresis or 3 half-lives, whichever is shorter.
  5. Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment necessitating specific treatment, or any major episode of infection requiring treatment with Intravenous (IV) antimicrobials (e.g., IV antibiotics) or hospitalization (relating to completion of antibiotic course).
  6. Has known active central nervous system metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate upon medical monitor agreement.
  7. In the Investigator's judgement, any other condition or reason the subject would not complete the required study visits and procedures, and follow up visits, or comply with the study requirements for participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants who can enroll in an A2 Biotherapeutics, Inc. CAR T-cell therapy study after undergoing apheresis
Periodo de tiempo: up to 2 years

Participants will be followed for their status of enrollment on an A2 Biotherapeutics, Inc. interventional study
up to 2 years
Percentage of screened participants experiencing loss of heterozygosity (LOH) of HLA-A*02 identified by next generation sequencing
Periodo de tiempo: Screening

Percentage of participants experiencing LOH will be calculated based on NGS results
Screening

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of enrolled participants who experience an adverse event (AE) related to apheresis
Periodo de tiempo: 7 days

Adverse events will be collected and monitored for relatedness to apheresis during the course of the study
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A2 Biotherapeutics Inc.

Colaboradores

Tempus AI

Investigadores

  • Director de estudio: Eric W Ng, MD, FAAP, A2 Biotherapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2B101-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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