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Análise de Tumor Sólido para Perda de Heterozigosidade (LOH) de HLA e Leucaférese para Fabricação de Células CAR T (BASECAMP-1)

1 de setembro de 2026 atualizado por: A2 Biotherapeutics Inc.

Um estudo observacional obtendo tecido tumoral sólido de indivíduos com ressecção cirúrgica primária e leucaférese para fabricação de terapia com células T CAR

Objetivo:

Coletar informações sobre a frequência com que um câncer de tumor sólido pode perder o Antígeno Leucocitário Humano (HLA) por sequenciamento de próxima geração e realizar leucaférese para coletar e armazenar as próprias células T de um participante elegível para uso futuro para fazer terapia de Células T CAR para o tratamento de sua doença .

Projeto:

Este é um estudo observacional não intervencional para avaliar indivíduos com tumores sólidos com alto risco de recidiva para doença incurável. Nenhuma terapia intervencionista será administrada neste estudo. Algumas das informações sobre a análise do tumor do participante podem ser benéficas para o manejo de sua doença. Os participantes que atenderem a todos os critérios podem ser inscritos e submetidos a leucaferese (coletas de células sanguíneas). As células do participante serão processadas e armazenadas para possível fabricação de terapia com células CAR T após a recidiva do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O antígeno leucocitário humano (HLA) é uma proteína do lado de fora das células que permite que o sistema imunológico reconheça suas próprias células como normais e as deixe em paz ou responda se infectadas por um vírus ou bactéria ou uma célula tumoral. O HLA pode não ser expresso normalmente nas células cancerígenas. Pode ser por isso que o câncer pode crescer sem ser detectado pelo sistema imunológico e é referido como um mecanismo de escape do tumor. O escape do tumor pode ocorrer por vários motivos, mas um deles é a Perda de Heterozigosidade (LOH). LOH é a perda de um dos genes que codificam a proteína HLA. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) está desenvolvendo terapias para reconhecer, direcionar e matar células cancerígenas que não expressam HLA normalmente e minimizar qualquer dano às células normais que expressam HLA normal.

Uma vez que os participantes são identificados como tendo LOH em seus tumores, leucaférese, um procedimento para separar e coletar glóbulos brancos será realizado. É a primeira etapa necessária na fabricação da terapia com células CAR T. As células T coletadas serão armazenadas para pacientes que provavelmente se beneficiarão da terapia com células CAR T durante o tratamento da doença.

Design de estudo:

Aproximadamente 1.000 participantes serão rastreados para a parte 1 do estudo, incluindo a tipagem HLA, aproximadamente 500 participantes farão testes NGS em suas amostras de tumor e serão acompanhados por até 2 anos no estudo, e até 200 participantes serão rastreados para a parte 2 do estudo e inscrito se elegível e submetido a leucaferese e ser acompanhado por até 2 anos no estudo.

Os participantes serão rastreados (Parte 1) para o tipo de HLA e, com base nos resultados, os participantes terão tecidos tumorais arquivados testados por sequenciamento de próxima geração (NGS) e serão acompanhados por até 2 anos. Com base nos resultados de NGS do tumor, os participantes serão submetidos a leucaferese (Parte 2) para coleta de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) para armazenar suas células T para um futuro estudo de intervenção após recaída.

Cada participante passará pelos seguintes períodos de estudo:

  • Triagem (parte 1 e 2)
  • Inscrição (Leucaférese)
  • Acompanhamento de segurança pós leucaférese (dia 7)
  • Acompanhamento a longo prazo de dois anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner Health
        • Investigador principal:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 90101
        • Concluído
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Sandip Patel, MD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Subinvestigador:
          • Edward Garon, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Frederick Locke, MD
        • Investigador principal:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Concluído
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kristen Spencer, DO
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Número de telefone: 1-800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
        • Investigador principal:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Specht, MD
        • Contato:
          • Shelby Colden
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer colorretal (CRC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer pancreático (PANC), que é metastático, irressecável localmente avançado ou, na opinião do investigador, o sujeito tem alto risco de recaída incurável dentro de dois anos, linhagem germinativa HLA-A*02 heterozigótica e LOH somática confirmada.

Descrição

Critérios-chave de elegibilidade (critérios adicionais podem ser aplicados) Parte 1 Critérios-chave de inclusão

1. Tumores sólidos patologicamente confirmados, por exemplo, câncer colorretal (CRC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer pancreático (PANC), que é metastático, irressecável localmente avançado ou, na opinião do investigador, o sujeito é de alto risco para recaída incurável dentro de dois anos.

Parte 1: Principais Critérios de Exclusão

  1. História de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado de baixo grau, câncer de bexiga superficial, carcinoma ductal in situ (CIS) da mama, CIS do colo do útero ou câncer uterino em estágio I .
  2. Transplante alogênico prévio de células-tronco.
  3. Transplante prévio de órgãos sólidos.

Parte 2: Principais Critérios de Inclusão

  1. Tumores sólidos patologicamente confirmados, por exemplo, câncer colorretal (CRC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer pancreático (PANC) que é metastático, irressecável localmente avançado ou, na opinião do investigador, o sujeito tem alto risco de recaída incurável dentro de dois anos.
  2. Os participantes são heterozigotos HLA-A*02 da linhagem germinativa confirmados por tipagem HLA.
  3. Tecido tumoral primário mostrando LOH de HLA-A*02 pelo teste NGS.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 status de desempenho.

Parte 2: Principais Critérios de Exclusão

  1. História de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado de baixo grau, câncer de bexiga superficial, carcinoma ductal in situ (CIS) da mama, CIS do colo do útero ou câncer uterino em estágio I .
  2. Transplante alogênico prévio de células-tronco.
  3. Transplante prévio de órgãos sólidos.
  4. Participantes que receberam qualquer terapia contra o câncer em qualquer terapia experimental para qualquer indicação, incluindo, entre outros, quimioterapia, pequenas moléculas, anticorpos monoclonais ou radioterapia (com impacto na medula óssea) dentro de 2 semanas após a leucaférese planejada ou 3 meias-vidas, o que for mais curta.
  5. Bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas, parasitárias ou outras infecções ativas conhecidas (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) no momento da inscrição no estudo, necessitando de tratamento específico ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antimicrobianos intravenosos (IV) (por exemplo, antibióticos IV) ou hospitalização (relativa à conclusão do ciclo de antibióticos).
  6. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar mediante a concordância do monitor médico.
  7. No julgamento do Investigador, qualquer outra condição ou motivo pelo qual o sujeito não completaria as visitas e procedimentos do estudo necessários e visitas de acompanhamento, ou cumpriria os requisitos do estudo para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que podem se inscrever em um estudo de terapia de células T CAR da A2 Biotherapeutics, Inc. após passar por aférese
Prazo: até 2 anos
Os participantes serão acompanhados quanto ao seu status de inscrição em um estudo intervencional da A2 Biotherapeutics, Inc.
até 2 anos
Porcentagem de participantes rastreados com perda de heterozigosidade (LOH) de HLA-A*02 identificados por sequenciamento de próxima geração
Prazo: Triagem
A porcentagem de participantes com LOH será calculada com base nos resultados do NGS
Triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes inscritos que tiveram um evento adverso (EA) relacionado à aférese
Prazo: 7 dias
Os eventos adversos serão coletados e monitorados quanto à relação com aférese durante o estudo
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A2 Biotherapeutics Inc.

Colaboradores

Tempus AI

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric W Ng, MD, FAAP, A2 Biotherapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2B101-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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