Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solid tumoranalyse for HLA-tap av heterozygositet (LOH) og leukaferese for CAR T-celleproduksjon (BASECAMP-1)

7. april 2024 oppdatert av: A2 Biotherapeutics Inc.

En observasjonsstudie som oppnår solid svulstvev fra forsøkspersoner med primær kirurgisk reseksjon og leukaferese for produksjon av CAR T-celleterapi

Objektiv:

For å samle informasjon om hvor ofte en solid tumorkreft kan miste det humane leukocyttantigenet (HLA) ved neste generasjons sekvensering og utføre leukaferese for å samle inn og lagre en kvalifisert deltakers egne T-celler for fremtidig bruk for å lage CAR T-celleterapi for deres sykdomsbehandling .

Design:

Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere personer med solide svulster med høy risiko for tilbakefall for uhelbredelig sykdom. Ingen intervensjonsterapi vil bli gitt på denne studien. Noe av informasjonen om deltakerens svulstanalyse kan være gunstig for behandlingen av sykdommen. Deltakere som oppfyller alle kriterier kan registreres og leukaferes (blodceller samles inn). Deltakerens celler vil bli behandlet og lagret for potensiell produksjon av CAR T-celleterapi ved tilbakefall av kreften.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Human Leukocyte Antigen (HLA) er et protein på utsiden av cellene som lar immunsystemet gjenkjenne sine egne celler som normalt og la dem være i fred eller reagere hvis de blir infisert med et virus eller en bakterie, eller en tumorcelle. HLA uttrykkes kanskje ikke normalt på kreftceller. Dette kan være grunnen til at kreft kan vokse uoppdaget av immunsystemet og omtales som en svulstunnslippingsmekanisme. Tumorflukt kan oppstå av mange årsaker, men en årsak er tap av heterozygositet (LOH). LOH er tapet av et av genene som koder for HLA-protein. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) utvikler terapier for å gjenkjenne, målrette og drepe kreftceller som ikke uttrykker HLA normalt, og minimere skade på normale celler som uttrykker normalt HLA.

Når deltakerne er identifisert som å ha LOH på svulstene, vil leukaferese, en prosedyre for å separere og samle hvite blodceller bli utført. Det er det første nødvendige trinnet i produksjon av CAR T-celleterapi. De innsamlede T-cellene vil bli lagret for pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av CAR T-cellebehandling under sykdomsbehandlingen.

Studere design:

Omtrent 1000 deltakere vil bli screenet for del 1 av studien, inkludert HLA-typing, ca. 500 deltakere vil ha NGS-testing på tumorprøvene sine og følges i opptil 2 år på studien, og opptil 200 deltakere vil bli screenet for del 2 av studien og påmeldt hvis kvalifisert og leukaferes og følges i opptil 2 år på studien.

Deltakerne vil bli screenet (del 1) for HLA-type, og basert på resultater vil deltakerne få testet arkivert tumorvev ved neste generasjons sekvensering (NGS) og følges i opptil 2 år. Basert på tumor-NGS-resultatene vil deltakerne bli leukaferesert (del 2) for innsamling av perifert blod mononukleære celler (PBMC) for å lagre T-cellene deres for en fremtidig intervensjonsstudie ved tilbakefall.

Hver deltaker vil gå gjennom følgende studieperioder:

  • Screening (del 1 og 2)
  • Påmelding (Leukaferese)
  • Sikkerhetsoppfølging etter leukaferese (dag 7)
  • To års langtidsoppfølging

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 90101
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Marwan Fakih, MD
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Sandip Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh Dahiya, MD
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Underetterforsker:
          • Edward Garon, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Hermant Murthy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jong Chul Park, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Spencer, DO
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Pia Morelli, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Scott Kopetz, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Specht, MD
        • Ta kontakt med:
          • Shelby Colden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kolorektal kreft (CRC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller bukspyttkjertelkreft (PANC), som er metastatisk, uoperabelt lokalt avansert, eller etter etterforskerens mening at forsøkspersonen har høy risiko for uhelbredelig tilbakefall innen to år, kimlinje HLA-A*02 heterozygot, og har bekreftet somatisk LOH.

Beskrivelse

Nøkkelkvalifikasjonskriterier (ytterligere kriterier kan gjelde) Del 1 Nøkkelinkluderingskriterier

1. Patologisk bekreftede solide svulster, f.eks. kolorektal kreft (CRC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller bukspyttkjertelkreft (PANC), som er metastatisk, ikke-opererbar lokalt fremskreden, eller etter etterforskerens mening er personen høyrisiko for uhelbredelig tilbakefall innen to år.

Del 1: Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Anamnese med andre maligniteter de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkarsinom, lavgradig lokalisert prostatakreft, overfladisk blærekreft, ductal carcinoma in situ (CIS) i brystet, CIS i livmorhalsen eller stadium I livmorkreft .
  2. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  3. Tidligere solid organtransplantasjon.

Del 2: Viktige inkluderingskriterier

  1. Patologisk bekreftede solide svulster, f.eks. kolorektal kreft (CRC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller bukspyttkjertelkreft (PANC) som er metastatisk, ikke-opererbar lokalt fremskreden, eller etter etterforskerens mening at individet har høy risiko for uhelbredelig tilbakefall innen to år.
  2. Deltakerne er kimlinje HLA-A*02 heterozygot bekreftet ved HLA-typing.
  3. Primært tumorvev som viser LOH av HLA-A*02 ved NGS-testing.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1 ytelsesstatus.

Del 2: Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Anamnese med andre maligniteter de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkarsinom, lavgradig lokalisert prostatakreft, overfladisk blærekreft, ductal carcinoma in situ (CIS) i brystet, CIS i livmorhalsen eller stadium I livmorkreft .
  2. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  3. Tidligere solid organtransplantasjon.
  4. Deltakere som har mottatt kreftbehandling på en undersøkelsesterapi for enhver indikasjon, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, små molekyler, monoklonale antistoffer eller strålebehandling (med benmargspåvirkning) innen 2 uker etter planlagt leukaferese eller 3 halveringstider, avhengig av hva som er kortere.
  5. Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering som krever spesifikk behandling, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med intravenøse (IV) antimikrobielle midler (f.eks. IV-antibiotika) eller sykehusinnleggelse (i forbindelse med gjennomføring av antibiotikakur).
  6. Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta etter avtale med medisinsk monitor.
  7. Etter etterforskerens vurdering vil enhver annen tilstand eller årsak til at forsøkspersonen ikke vil fullføre de nødvendige studiebesøkene og prosedyrene, og følge opp besøk, eller oppfylle studiekravene for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som kan melde seg på en A2 Biotherapeutics, Inc. CAR T-celleterapistudie etter å ha gjennomgått aferese
Tidsramme: opptil 2 år
Deltakerne vil bli fulgt for deres status for påmelding til en intervensjonsstudie av A2 Biotherapeutics, Inc
opptil 2 år
Prosentandel av screenede deltakere som opplever tap av heterozygositet (LOH) av HLA-A*02 identifisert ved neste generasjons sekvensering
Tidsramme: Screening
Andel deltakere som opplever LOH vil bli beregnet basert på NGS-resultater
Screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av påmeldte deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) relatert til aferese
Tidsramme: 7 dager
Bivirkninger vil bli samlet inn og overvåket for slektskap med aferese i løpet av studien
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A2 Biotherapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Tempus AI

Etterforskere

  • Studieleder: William Go, MD, PhD, A2 Biotherapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2B101-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neste generasjons sekvensering (NGS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere