Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza guza litego pod kątem utraty heterozygotyczności HLA (LOH) i leukaferezy do wytwarzania komórek T CAR (BASECAMP-1)

1 września 2026 zaktualizowane przez: A2 Biotherapeutics Inc.

Badanie obserwacyjne uzyskiwania tkanki guza litego od pacjentów po pierwotnej resekcji chirurgicznej i leukaferezie do produkcji terapii CAR T-Cell

Cel:

Zebranie informacji o tym, jak często rak litego guza może utracić ludzki antygen leukocytarny (HLA) poprzez sekwencjonowanie nowej generacji i wykonanie leukaferezy w celu zebrania i przechowywania własnych komórek T kwalifikującego się uczestnika do wykorzystania w przyszłości w terapii CAR T-Cell w leczeniu ich choroby .

Projekt:

Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę pacjentów z guzami litymi z wysokim ryzykiem nawrotu nieuleczalnej choroby. W tym badaniu nie zostanie zastosowana terapia interwencyjna. Niektóre informacje dotyczące analizy guza uczestnika mogą być korzystne w leczeniu jego choroby. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria, mogą zostać zapisani i poddani leukaferezie (pobranie krwinek). Komórki uczestnika będą przetwarzane i przechowywane w celu potencjalnej produkcji terapii CAR T-komórkowej po nawrocie raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Ludzki antygen leukocytarny (HLA) to białko znajdujące się na zewnątrz komórek, które umożliwia układowi odpornościowemu rozpoznawanie własnych komórek jako normalnych i pozostawianie ich w spokoju lub reagowanie w przypadku zakażenia wirusem, bakterią lub komórką nowotworową. HLA może nie ulegać normalnej ekspresji na komórkach nowotworowych. Być może dlatego rak może rosnąć niewykryty przez układ odpornościowy i jest określany jako mechanizm ucieczki guza. Ucieczka guza może nastąpić z wielu powodów, ale jednym z nich jest utrata heterozygotyczności (LOH). LOH to utrata jednego z genów kodujących białko HLA. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) opracowuje terapie w celu rozpoznawania, ukierunkowywania i zabijania komórek nowotworowych, które nie wykazują normalnej ekspresji HLA, oraz minimalizowania uszkodzeń normalnych komórek, które wykazują normalną ekspresję HLA.

Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako posiadający LOH na swoich guzach, zostanie przeprowadzona leukafereza, procedura oddzielania i pobierania białych krwinek. Jest to pierwszy wymagany krok w produkcji terapii CAR T-cell. Zebrane limfocyty T będą przechowywane dla pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z terapii komórkami T CAR podczas leczenia choroby.

Projekt badania:

Około 1000 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w ramach części 1 badania, w tym typowaniu HLA, około 500 uczestników zostanie poddanych badaniu NGS próbek guza i obserwacji przez okres do 2 lat badania, a do 200 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu częściowego 2 badania i włączony, jeśli się kwalifikuje, poddany leukaferezie i być obserwowany przez okres do 2 lat w ramach badania.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu (część 1) pod kątem typu HLA, a na podstawie wyników zarchiwizowana tkanka nowotworowa zostanie przetestowana za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i będzie obserwowana przez okres do 2 lat. W oparciu o wyniki NGS guza uczestnicy zostaną poddani leukaferezie (część 2) w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w celu przechowywania komórek T do przyszłych badań interwencyjnych po nawrocie.

Każdy uczestnik przejdzie przez następujące okresy nauki:

  • Pokaz (część 1 i 2)
  • Rejestracja (leukafereza)
  • Kontrola bezpieczeństwa po leukaferezie (dzień 7)
  • Dwuletnia obserwacja długoterminowa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner Health
        • Główny śledczy:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 90101
        • Zakończony
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Sandip Patel, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Pod-śledczy:
          • Edward Garon, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Frederick Locke, MD
        • Główny śledczy:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Główny śledczy:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numer telefonu: 1-800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
        • Główny śledczy:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Shelby Colden
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rakiem jelita grubego (CRC), niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) lub rakiem trzustki (PANC), czyli z przerzutami, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, lub w opinii badacza, u pacjenta występuje wysokie ryzyko nieuleczalnego nawrotu choroby w ciągu dwóch lat, linii zarodkowej HLA-A*02 heterozygotycznej i potwierdzono somatyczną LOH.

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikowalności (mogą obowiązywać dodatkowe kryteria) Część 1 Kluczowe kryteria włączenia

1. Potwierdzone patologicznie guzy lite, np. rak jelita grubego (CRC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub rak trzustki (PANC), czyli przerzutowy, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub w opinii badacza pacjent jest wysokiego ryzyka nieuleczalnego nawrotu w ciągu dwóch lat.

Część 1: Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty o niskim stopniu złośliwości, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak przewodowy in situ (CIS) piersi, CIS szyjki macicy lub rak macicy w stadium I .
  2. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  3. Przebyty przeszczep narządu miąższowego.

Część 2: Kluczowe kryteria włączenia

  1. Potwierdzone patologicznie guzy lite, np. rak jelita grubego (CRC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub rak trzustki (PANC) z przerzutami, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub w opinii badacza istnieje wysokie ryzyko nieuleczalnego nawrotu w ciągu dwóch lat.
  2. Uczestnicy są heterozygotami linii płciowej HLA-A*02 potwierdzonymi przez typowanie HLA.
  3. Pierwotna tkanka guza wykazująca LOH HLA-A*02 w teście NGS.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0 lub 1.

Część 2: Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty o niskim stopniu złośliwości, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak przewodowy in situ (CIS) piersi, CIS szyjki macicy lub rak macicy w stadium I .
  2. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  3. Przebyty przeszczep narządu miąższowego.
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w dowolnej terapii eksperymentalnej z dowolnego wskazania, w tym między innymi chemioterapię, małe cząsteczki, przeciwciała monoklonalne lub radioterapię (z oddziaływaniem na szpik kostny) w ciągu 2 tygodni od planowanej leukaferezy lub 3 okresów półtrwania, w zależności od tego, który krótszy.
  5. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci) w momencie włączenia do badania, wymagająca specjalnego leczenia, lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia dożylnymi (iv.) środkami przeciwbakteryjnymi (np. antybiotykami dożylnymi) lub hospitalizacji (związanej z zakończeniem kuracji antybiotykowej).
  6. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć za zgodą monitora medycznego.
  7. W ocenie badacza jakikolwiek inny warunek lub przyczyna, dla której pacjent nie ukończyłby wymaganych wizyt studyjnych i procedur oraz wizyt kontrolnych lub nie spełnił wymogów uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy mogą wziąć udział w badaniu A2 Biotherapeutics, Inc. dotyczącym terapii komórkami T CAR po przejściu aferezy
Ramy czasowe: do 2 lat
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem ich statusu rejestracji w badaniu interwencyjnym A2 Biotherapeutics, Inc.
do 2 lat
Odsetek uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, u których wystąpiła utrata heterozygotyczności (LOH) HLA-A*02 zidentyfikowana za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: Ekranizacja
Odsetek uczestników doświadczających LOH zostanie obliczony na podstawie wyników NGS
Ekranizacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek włączonych uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) związane z aferezą
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane pod kątem związku z aferezą w trakcie badania
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A2 Biotherapeutics Inc.

Współpracownicy

Tempus AI

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric W Ng, MD, FAAP, A2 Biotherapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2B101-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj