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Analisi del tumore solido per la perdita di eterozigosi HLA (LOH) e leucaferesi per la produzione di cellule CAR-T (BASECAMP-1)

22 ottobre 2026 aggiornato da: A2 Biotherapeutics Inc.

Uno studio osservazionale sull'ottenimento di tessuto tumorale solido da soggetti con resezione chirurgica primaria e leucaferesi per la produzione di terapia con cellule T CAR

Objective:

To collect information on how often a solid tumor cancer might lose the Human Leukocyte Antigen (HLA) by next generation sequencing and perform apheresis to collect and store an eligible participant's own T cells for future use to make CAR T-Cell therapy for their disease treatment.

Design:

This is a non-interventional, observational study to evaluate participants with solid tumors with a high risk of relapse for incurable disease. No interventional therapy will be administered on this study. Some of the information regarding the participant's tumor analysis may be beneficial to management of their disease. Participants that meet all criteria may be enrolled and leukapheresed (blood cells collected). The participant's cells will be processed and stored for potential manufacture of CAR T-cell therapy upon relapse of their cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

Human Leukocyte Antigen (HLA) is a protein on the outside of cells that allows the immune system to recognize it's own cells as normal and leave them alone or respond if infected with a virus or bacteria, or a tumor cell. HLA might not be expressed normally on cancer cells. This may be why cancer can grow undetected by the immune system and is referred to as a tumor escape mechanism. Tumor escape can occur for many reasons, but one reason is Loss of Heterozygosity (LOH). LOH is the loss of one of the genes that encodes HLA protein. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) is developing therapies to recognize, target, and kill cancer cells that do not express HLA normally, and minimize any damage to normal cells that express normal HLA.

Once participants are identified as having LOH on their tumors, apheresis, a procedure to separate and collect white blood cells will be performed. It is the first required step in manufacturing CAR T-cell therapy. The collected T cells will be stored for patients that are likely to benefit from CAR T-cell therapy during their disease care.

Study Design:

Approximately 3000 participants will be screened for part 1 of the study, including HLA typing, approximately 1500 participants will have NGS testing on their tumor samples and be followed for up to 2 years on the study, and up to 500 participants will be screened for part 2 of the study and enrolled if eligible and apheresed and be followed for up to 2 years on the study.

Participants will be screened (Part 1) for HLA type, and based on results, participants will have archived tumor tissue tested by next generation sequencing (NGS) and be followed for up to 2 years. Based on the tumor NGS results, participants may be apheresed (Part 2) for Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) collection to store their T cells for a future interventional study upon relapse.

Each participant will proceed through the following study periods:

  • Screening (Part 1 and 2)
  • Enrollment (Apheresis)
  • Post Apheresis safety follow-up (Day 7)
  • Two-year long term follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner Health
        • Investigatore principale:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 90101
        • Completato
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Sandip Patel, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Sub-investigatore:
          • Edward Garon, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Frederick Locke, MD
        • Investigatore principale:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kristen Spencer, DO
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numero di telefono: 1-800-811-8480
          • Email: CTIP@VUMC.ORG
        • Investigatore principale:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Specht, MD
        • Contatto:
          • Shelby Colden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants with Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Pancreatic Cancer (PANC), mesothelioma, or Ovarian Cancer (OVAC) that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years, germline HLA-A*02 heterozygous, and have confirmed somatic LOH.

Descrizione

Key Eligibility Criteria (additional criteria may apply) Part 1 Key Inclusion Criteria

1. Pathologically confirmed solid tumors, e.g., Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), or Pancreatic Cancer (PANC), that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years.

Part 1: Key Exclusion Criteria

  1. History of any of other malignancy in the past 5 years other than non-melanoma skin carcinoma, low grade localized prostate cancer, superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ (CIS) of the breast, CIS of the Cervix, or Stage I uterine cancer.
  2. Prior allogeneic stem cell transplant.
  3. Prior solid organ transplant.

Part 2 : Key Inclusion Criteria

  1. Pathologically confirmed solid tumors, e.g., Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Pancreatic Cancer (PANC), Mesothelioma, or Ovarian Cancer (OVAC) that is metastatic, unresectable locally advanced, or in the Investigator's opinion the subject is high risk for incurable relapse within two years.
  2. Participants are germline HLA-A*02 heterozygous confirmed by HLA typing.
  3. Primary tumor tissue showing LOH of HLA-A*02 by NGS testing.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1 performance status.

Part 2: Key Exclusion Criteria

  1. History of any of other malignancy in the past 5 years other than non-melanoma skin carcinoma, low grade localized prostate cancer, superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ (CIS) of the breast, CIS of the Cervix, or Stage I uterine cancer.
  2. Prior allogeneic stem cell transplant.
  3. Prior solid organ transplant.
  4. Participants who have received any cancer therapy on any investigational therapy for any indication, including but not limited to chemotherapy, small molecules, monoclonal antibodies, or radiotherapy (with bone marrow impact) within 2 weeks of planned apheresis or 3 half-lives, whichever is shorter.
  5. Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment necessitating specific treatment, or any major episode of infection requiring treatment with Intravenous (IV) antimicrobials (e.g., IV antibiotics) or hospitalization (relating to completion of antibiotic course).
  6. Has known active central nervous system metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate upon medical monitor agreement.
  7. In the Investigator's judgement, any other condition or reason the subject would not complete the required study visits and procedures, and follow up visits, or comply with the study requirements for participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants who can enroll in an A2 Biotherapeutics, Inc. CAR T-cell therapy study after undergoing apheresis
Lasso di tempo: up to 2 years

Participants will be followed for their status of enrollment on an A2 Biotherapeutics, Inc. interventional study
up to 2 years
Percentage of screened participants experiencing loss of heterozygosity (LOH) of HLA-A*02 identified by next generation sequencing
Lasso di tempo: Screening

Percentage of participants experiencing LOH will be calculated based on NGS results
Screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of enrolled participants who experience an adverse event (AE) related to apheresis
Lasso di tempo: 7 days

Adverse events will be collected and monitored for relatedness to apheresis during the course of the study
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A2 Biotherapeutics Inc.

Collaboratori

Tempus AI

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric W Ng, MD, FAAP, A2 Biotherapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2B101-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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