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Analisi del tumore solido per la perdita di eterozigosi HLA (LOH) e leucaferesi per la produzione di cellule CAR-T (BASECAMP-1)

1 settembre 2026 aggiornato da: A2 Biotherapeutics Inc.

Uno studio osservazionale sull'ottenimento di tessuto tumorale solido da soggetti con resezione chirurgica primaria e leucaferesi per la produzione di terapia con cellule T CAR

Obbiettivo:

Raccogliere informazioni sulla frequenza con cui un tumore tumorale solido potrebbe perdere l'antigene leucocitario umano (HLA) mediante sequenziamento di nuova generazione ed eseguire la leucaferesi per raccogliere e conservare le cellule T di un partecipante idoneo per un utilizzo futuro per effettuare la terapia con cellule T CAR per il trattamento della malattia .

Design:

Questo è uno studio osservazionale non interventistico per valutare soggetti con tumori solidi ad alto rischio di recidiva per malattia incurabile. In questo studio non verrà somministrata alcuna terapia interventistica. Alcune delle informazioni riguardanti l'analisi del tumore del partecipante possono essere utili per la gestione della loro malattia. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri possono essere arruolati e sottoposti a leucaferesi (cellule del sangue raccolte). Le cellule del partecipante verranno elaborate e conservate per la potenziale produzione di terapia con cellule CAR T in caso di ricaduta del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'antigene leucocitario umano (HLA) è una proteina all'esterno delle cellule che consente al sistema immunitario di riconoscere le proprie cellule come normali e lasciarle in pace o rispondere se infettate da un virus o da un batterio o da una cellula tumorale. L'HLA potrebbe non essere espresso normalmente sulle cellule tumorali. Questo potrebbe essere il motivo per cui il cancro può crescere senza essere rilevato dal sistema immunitario ed è indicato come meccanismo di fuga del tumore. La fuga del tumore può verificarsi per molte ragioni, ma una delle ragioni è la perdita di eterozigosi (LOH). LOH è la perdita di uno dei geni che codifica per la proteina HLA. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) sta sviluppando terapie per riconoscere, mirare e uccidere le cellule tumorali che non esprimono normalmente HLA e ridurre al minimo qualsiasi danno alle cellule normali che esprimono HLA normale.

Una volta che i partecipanti sono stati identificati come affetti da LOH sui loro tumori, verrà eseguita la leucaferesi, una procedura per separare e raccogliere i globuli bianchi. È il primo passo necessario nella produzione della terapia con cellule CAR-T. Le cellule T raccolte verranno conservate per i pazienti che potrebbero beneficiare della terapia con cellule T CAR durante la loro cura della malattia.

Disegno dello studio:

Circa 1000 partecipanti saranno sottoposti a screening per la parte 1 dello studio, inclusa la tipizzazione HLA, circa 500 partecipanti saranno sottoposti a test NGS sui loro campioni tumorali e saranno seguiti per un massimo di 2 anni nello studio e fino a 200 partecipanti saranno sottoposti a screening per la parte 2 dello studio e arruolati se idonei e leucaferesi e seguiti per un massimo di 2 anni nello studio.

I partecipanti saranno sottoposti a screening (Parte 1) per il tipo HLA e, in base ai risultati, i partecipanti avranno archiviato il tessuto tumorale testato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) e saranno seguiti per un massimo di 2 anni. Sulla base dei risultati del tumore NGS, i partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi (Parte 2) per la raccolta di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per conservare le loro cellule T per un futuro studio interventistico in caso di ricaduta.

Ogni partecipante procederà attraverso i seguenti periodi di studio:

  • Proiezione (Parte 1 e 2)
  • Iscrizione (leucaferesi)
  • Follow-up sulla sicurezza post leucaferesi (giorno 7)
  • Follow-up a lungo termine di due anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner Health
        • Investigatore principale:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Antonious Hazim, MD
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 90101
        • Completato
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Sandip Patel, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-Kai Weng, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Sub-investigatore:
          • Edward Garon, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanyan Lou, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Frederick Locke, MD
        • Investigatore principale:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kristen Spencer, DO
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinesh Gheeya, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numero di telefono: 1-800-811-8480
          • Email: CTIP@VUMC.ORG
        • Investigatore principale:
          • Cathy Eng, M.D., FACP, FASCO
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Specht, MD
        • Contatto:
          • Shelby Colden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con carcinoma del colon-retto (CRC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma pancreatico (PANC), che è metastatico, non resecabile localmente avanzato o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è ad alto rischio di recidiva incurabile entro due anni, linea germinale HLA-A*02 eterozigote e hanno confermato la LOH somatica.

Descrizione

Criteri chiave di ammissibilità (possono essere applicati criteri aggiuntivi) Parte 1 Criteri chiave di inclusione

1. Tumori solidi patologicamente confermati, ad es. Cancro colorettale (CRC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma pancreatico (PANC), che è metastatico, non resecabile localmente avanzato o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è ad alto rischio per recidiva incurabile entro due anni.

Parte 1: criteri chiave di esclusione

  1. Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso da carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato di basso grado, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma duttale in situ (CIS) della mammella, CIS della cervice o carcinoma uterino in stadio I .
  2. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  3. Pregresso trapianto di organi solidi.

Parte 2: Criteri chiave di inclusione

  1. Tumori solidi patologicamente confermati, ad es. Cancro colorettale (CRC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma pancreatico (PANC) che è metastatico, non resecabile localmente avanzato o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è ad alto rischio di recidiva incurabile entro due anni.
  2. I partecipanti sono eterozigoti HLA-A*02 della linea germinale confermati dalla tipizzazione HLA.
  3. Tessuto tumorale primario che mostra LOH di HLA-A*02 mediante test NGS.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 performance status.

Parte 2: criteri chiave di esclusione

  1. Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso da carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato di basso grado, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma duttale in situ (CIS) della mammella, CIS della cervice o carcinoma uterino in stadio I .
  2. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  3. Pregresso trapianto di organi solidi.
  4. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale su qualsiasi terapia sperimentale per qualsiasi indicazione, inclusi ma non limitati a chemioterapia, piccole molecole, anticorpi monoclonali o radioterapia (con impatto sul midollo osseo) entro 2 settimane dalla leucaferesi pianificata o 3 emivite, a seconda di quale sia più breve.
  5. Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) al momento dell'arruolamento nello studio che richiede un trattamento specifico o qualsiasi episodio importante di infezione che richiede un trattamento con antimicrobici per via endovenosa (ad es. antibiotici EV) o ricovero in ospedale (relativo al completamento del ciclo antibiotico).
  6. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare previo accordo del monitor medico.
  7. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi altra condizione o ragione per cui il soggetto non completerebbe le visite e le procedure di studio richieste e le visite di follow-up o non rispetterebbe i requisiti dello studio per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che possono iscriversi a uno studio di terapia con cellule CAR T di A2 Biotherapeutics, Inc. dopo essere stati sottoposti ad aferesi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I partecipanti saranno seguiti per il loro stato di iscrizione a uno studio interventistico A2 Biotherapeutics, Inc.
fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening che hanno subito una perdita di eterozigosi (LOH) di HLA-A*02 identificata dal sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: Selezione
La percentuale di partecipanti che sperimentano LOH sarà calcolata in base ai risultati NGS
Selezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti iscritti che hanno manifestato un evento avverso (AE) correlato all'aferesi
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli eventi avversi saranno raccolti e monitorati per la correlazione con l'aferesi durante il corso dello studio
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A2 Biotherapeutics Inc.

Collaboratori

Tempus AI

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric W Ng, MD, FAAP, A2 Biotherapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2B101-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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