Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza solidních nádorů pro HLA ztrátu heterozygotnosti (LOH) a leukaferézu pro výrobu CAR T-buněk (BASECAMP-1)

7. dubna 2024 aktualizováno: A2 Biotherapeutics Inc.

Observační studie získávání pevné nádorové tkáně od subjektů s primární chirurgickou resekcí a leukaferézou pro výrobu terapie CAR T-buňkami

Objektivní:

Shromažďovat informace o tom, jak často může rakovina solidního nádoru ztratit lidský leukocytární antigen (HLA) sekvenováním nové generace a provádět leukaferézu za účelem shromáždění a uložení vlastních T buněk oprávněného účastníka pro budoucí použití k výrobě terapie CAR T-buňkami pro léčbu onemocnění .

Design:

Jedná se o neintervenční observační studii k hodnocení subjektů se solidními nádory s vysokým rizikem relapsu nevyléčitelného onemocnění. V této studii nebude podávána žádná intervenční terapie. Některé informace týkající se analýzy nádoru účastníka mohou být prospěšné pro léčbu jeho onemocnění. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria, mohou být zapsáni a podrobeni leukaferéze (odběr krevních buněk). Buňky účastníka budou zpracovány a uloženy pro potenciální výrobu terapie CAR T-buňkami po relapsu jejich rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Lidský leukocytární antigen (HLA) je protein na vnější straně buněk, který umožňuje imunitnímu systému rozpoznat své vlastní buňky jako normální a nechat je na pokoji nebo reagovat, pokud jsou infikovány virem, bakterií nebo nádorovou buňkou. HLA nemusí být normálně exprimována na rakovinných buňkách. To může být důvod, proč rakovina může růst nedetekována imunitním systémem a je označována jako mechanismus úniku nádoru. Únik nádoru může nastat z mnoha důvodů, ale jedním z důvodů je ztráta heterozygotnosti (LOH). LOH je ztráta jednoho z genů, které kódují protein HLA. A2 Biotherapeutics, Inc. (A2 Bio) vyvíjí terapie k rozpoznání, zacílení a zabíjení rakovinných buněk, které normálně neexprimují HLA, a minimalizuje jakékoli poškození normálních buněk, které exprimují normální HLA.

Jakmile je u účastníků identifikováno, že mají LOH na jejich nádorech, bude provedena leukaferéza, postup k oddělení a odběru bílých krvinek. Je to první požadovaný krok při výrobě terapie T-buňkami CAR. Shromážděné T buňky budou uloženy pro pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z terapie CAR T-buňkami během jejich péče o nemoc.

Studovat design:

Přibližně 1 000 účastníků bude podrobeno screeningu pro část 1 studie, včetně typizace HLA, přibližně 500 účastníků bude mít testování NGS na vzorcích nádorů a bude sledováno po dobu až 2 let ve studii a až 200 účastníků bude podrobeno částečnému screeningu. 2 studie a zapsáni, pokud jsou způsobilí, a podstoupí leukaferézu a budou ve studii sledováni po dobu až 2 let.

Účastníci budou podrobeni screeningu (část 1) na typ HLA a na základě výsledků budou účastníci testovat archivovanou nádorovou tkáň pomocí sekvenování nové generace (NGS) a budou sledováni po dobu až 2 let. Na základě výsledků nádorového NGS budou účastníci leukaferizováni (část 2) za účelem odběru mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), aby se jejich T buňky uchovaly pro budoucí intervenční studii po relapsu.

Každý účastník projde následujícími studijními obdobími:

  • Promítání (část 1 a 2)
  • Zápis (leukaferéza)
  • Bezpečnostní sledování po leukaferéze (7. den)
  • Dvouleté dlouhodobé sledování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 90101
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandip Patel, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh Dahiya, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Garon, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hermant Murthy, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederick Locke, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Chul Park, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Molina, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Lin, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Grierson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Spencer, DO
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Pia Morelli, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Kopetz, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Shelby Colden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s kolorektálním karcinomem (CRC), nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo karcinomem slinivky břišní (PANC), který je metastatický, neresekovatelný lokálně pokročilý, nebo podle názoru zkoušejícího má subjekt vysoké riziko nevyléčitelného relapsu do dvou let, zárodečné linie HLA-A*02 heterozygotní a mají potvrzené somatické LOH.

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti (mohou platit další kritéria) Část 1 Klíčová kritéria pro zařazení

1. Patologicky potvrzené solidní nádory, např. kolorektální karcinom (CRC), nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo karcinom slinivky břišní (PANC), které jsou metastatické, neresekovatelné lokálně pokročilé, nebo podle názoru zkoušejícího je subjekt vysoce rizikový za nevyléčitelný relaps do dvou let.

Část 1: Klíčová kritéria vyloučení

  1. Anamnéza jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně, povrchového karcinomu močového měchýře, duktálního karcinomu in situ (CIS) prsu, CIS děložního čípku nebo karcinomu dělohy stadia I .
  2. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  3. Před transplantací pevných orgánů.

Část 2: Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Patologicky potvrzené solidní nádory, např. kolorektální karcinom (CRC), nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo karcinom slinivky břišní (PANC), který je metastatický, neresekovatelný lokálně pokročilý, nebo podle názoru zkoušejícího má subjekt vysoké riziko nevyléčitelného relapsu do dvou let.
  2. Účastníci jsou heterozygotní zárodečné linie HLA-A*02 potvrzené typizací HLA.
  3. Primární nádorová tkáň vykazující LOH HLA-A*02 testem NGS.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 výkonnostní stav.

Část 2: Klíčová kritéria vyloučení

  1. Anamnéza jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně, povrchového karcinomu močového měchýře, duktálního karcinomu in situ (CIS) prsu, CIS děložního čípku nebo karcinomu dělohy stadia I .
  2. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  3. Před transplantací pevných orgánů.
  4. Účastníci, kteří v průběhu 2 týdnů od plánované leukaferézy nebo 3 poločasů, podle toho, co je to kratší.
  5. Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie vyžadující specifickou léčbu nebo jakákoli větší epizoda infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antimikrobiálními látkami (např. IV antibiotiky) nebo hospitalizace (v souvislosti s ukončením antibiotické kúry).
  6. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit po dohodě s lékařským monitorem.
  7. Podle úsudku zkoušejícího existuje jakákoli jiná podmínka nebo důvod, proč by subjekt neabsolvoval požadované studijní návštěvy a postupy a následné návštěvy nebo nesplnil studijní požadavky pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se mohou zapsat do studie A2 Biotherapeutics, Inc. CAR T-buňky terapie po aferéze
Časové okno: do 2 let
Účastníci budou sledováni ohledně stavu jejich zařazení do intervenční studie A2 Biotherapeutics, Inc
do 2 let
Procento účastníků screeningu, u kterých došlo ke ztrátě heterozygotnosti (LOH) HLA-A*02 identifikované sekvenováním nové generace
Časové okno: Promítání
Procento účastníků, kteří zažili LOH, bude vypočítáno na základě výsledků NGS
Promítání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) související s aferézou
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí příhody budou shromažďovány a sledovány na příbuznost s aferézou v průběhu studie
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A2 Biotherapeutics Inc.

Spolupracovníci

Tempus AI

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Go, MD, PhD, A2 Biotherapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2B101-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvence nové generace (NGS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit