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腰椎手術用腰方形筋ブロック

2022年2月10日 更新者:Bahadir Ciftci、Medipol University

腰椎手術後の疼痛管理に対する超音波ガイド下腰方形筋ブロックの有効性

胸腰部の脊椎手術は、脚や背中の痛みの治療のために行われる最も一般的な手術の 1 つです。 慢性的な痛みは手術後に発生することが多いため、これらの患者にとって痛みの管理は特に重要です。 腰椎椎間板ヘルニア(LDH)手術後の患者では、術後に重度の痛みが発生することがあります。 術後の効果的な疼痛治療により早期の離床が可能となり、入院期間が短縮され、感染症や血栓塞栓症などの入院に伴う合併症が軽減される可能性があります。

超音波ガイド下腰方形筋ブロック(QLB)は、胸腰神経を麻酔することを目的として、腰方形筋に隣接して局所麻酔薬を注入する筋膜面ブロックです。

この研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニア椎弓切除術後の術後鎮痛管理に対する米国ガイド下QLBの有効性を評価することです。 第一の目的は術後疼痛スコア (VAS) を評価することであり、第二の目的はレスキュー鎮痛剤の使用と副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

胸腰部の脊椎手術は、脚や背中の痛みの治療のために行われる最も一般的な手術の 1 つです。 慢性的な痛みは手術後に発生することが多いため、これらの患者にとって痛みの管理は特に重要です。 腰椎椎間板ヘルニア(LDH)手術後の患者では、術後に重度の痛みが発生することがあります。 術後の効果的な疼痛治療により早期の離床が可能となり、入院期間が短縮され、感染症や血栓塞栓症などの入院に伴う合併症が軽減される可能性があります。

オピオイドは、鎮痛剤の中で最も好ましい薬物の1つである。 非経口オピオイドは通常、手術後の患者に対して行われます。 しかし、オピオイドには、吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、呼吸抑制などの望ましくない有害事象(オピオイド関連有害事象)があります。

全身性オピオイドの使用を減らし、効果的な疼痛治療を行うために、さまざまな方法が実行される場合があります。 麻酔診療における超音波の利点により、米国ガイド下筋膜界面ブロックの使用が増加しています。 超音波ガイド下腰方形筋ブロック(QLB)は、胸腰神経を麻酔することを目的として、腰方形筋に隣接して局所麻酔薬を注入する筋膜面ブロックです。

この研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニア椎弓切除術後の術後鎮痛管理に対する米国ガイド下QLBの有効性を評価することです。 第一の目的は術後疼痛スコア (VAS) を評価することであり、第二の目的はレスキュー鎮痛剤の使用と副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I-II
  • 腰椎椎間板ヘルニアの手術を全身麻酔で行う予定です。

除外基準:

  • 出血素因
  • 抗凝固療法を受けている
  • 既知の局所麻酔薬およびオピオイドアレルギー
  • 針刺し部位の皮膚の感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • 施術を受け入れない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループQ = QLBグループ
患者には、術後8時間ごとにパラセタモール1gr IVが投与される。 術後の患者の評価は、手術の知識を持たない疼痛看護師によって行われます。
ブロック手順は、US (Vivid Q、GE Healthcare、米国) を使用して、腹臥位の患者の手術後および抜管前に適用されます。 10%ポビドンヨードを使用する無菌条件下で、凸型プローブを滅菌シースで覆い、22G、100mmブロック針(Braun Stimuplex Ultra 360、ドイツ)を使用する。 前方アプローチで腹筋を視覚化した後、小三角に針を刺し、腰方形筋の前外側縁に生理食塩水 5 ml を注入します。 ブロックの位置が確認された後、0.25% ブピバカイン 15 ml が注射されます。 反対側も同様に行います(合計30ml)。
介入なし:グループ C = 対照グループ

患者には、術後8時間ごとにパラセタモール1gr IVが投与される。 術後の患者の評価は、手術の知識を持たない疼痛看護師によって行われます。

対照群の患者には創傷局所麻酔薬の浸潤が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術後24時間
術後24時間のベースライン疼痛スコアからの変化。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠:術後24時間
トラモドール使用
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月2日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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