局所次亜塩素酸（アベノバ）とベタジンの結膜抗菌活性と患者の快適性の比較
調査の概要
詳細な説明
人口の約 2% がヨウ素アレルギーを持っています 1。 この集団の一部は、ポビドンヨード（PI）（Betadine®）などのヨウ素含有薬剤にも反応します。これは、結膜処置のための消毒剤の現在の標準治療です。 ポビドンヨード (PI) (Betadine®) は、角膜に有毒な影響を与え、一部の人にアレルギー反応を引き起こすことが知られていますが、今でも手術用スクラブで最も一般的に使用されている消毒剤です。 現在、クロルヘキシジンがポビドン ヨード (PI) (Betadine®) の代替として使用されており、結果にばらつきがありますが、同等の代替前処理剤は利用できません 2. いくつかの研究では、ポビドン ヨードと比較して、クロルヘキシジンで前処理した患者の痛みが有意に少ないことが報告されています。 (PI) (Betadine®) 2、および他の研究では、in vitro および in vivo の両方で微生物のコロニー形成単位を減少させることにおいて、クロルヘキシジンがポビドンヨード (PI)(Betadine®) と同等の有効性を有することが実証されています 3. クロルヘキシジンに対する既知のアレルギー報告はありませんが、角膜に有毒であることが知られており（重度の角膜炎を引き起こす）、MRSA 4 に対しては効果が低いことが証明されています.
生理食塩水中の 0.01% 次亜塩素酸 (HOCl) を防腐剤として使用することは、ポビドン ヨード (PI) (Betadine®) の可能な代替品として人気を集めています。 次亜塩素酸 (HOCl) は好中球によって生体内で生成され、微生物のヌクレオチドの酸化と微生物酵素の不活性化を引き起こし、細胞死に至ります。 次亜塩素酸 (HOCl) は、眼に共通する細菌叢の最適な死滅時間を短縮し 4、非細胞毒性であり、継続的な使用に耐えられることが証明されています 4,5,6。 0.01% 次亜塩素酸 (HOCl) の in vitro 研究では、ポビドン ヨード (PI) (Betadine®) や、クロロヘキシジンやイソプロピル アルコールを含む他の潜在的な消毒剤と比較して、同等以上の有効な消毒特性があることがわかりました 4。
現在、2 種類の濃度の HOCl が商用利用できます。Neutrox™ を含む AvenovaTM (0.01% HOCl) と市販製品 (0.02% HOCl) です。 どちらの濃度も眼瞼炎の治療に使用されます。 Debabov ら 5 は、細胞毒性のある 0.02% 次亜塩素酸 (HOCl) 製品と比較して、0.01% 次亜塩素酸 (HOCl) (Avenova™ with Neutrox™) は非細胞毒性であることが証明され、HOCl の潜在的な利点を裏付ける毒性データを発表しました。 .
Stroman et al6 2017 は、生理食塩水中の次亜塩素酸 (HOCl) が、残りの細菌種の変動を変えることなく、細菌コロニー負荷を大幅に減少させたと結論付けています。 さらに、次亜塩素酸 (HOCl) は、まぶたとまつげに共通する細菌種と真菌種の個体数を 99.9% 以上減少させることが示されています 7. 次亜塩素酸 (HOCl) をまぶたの局所消毒剤として使用しているにもかかわらず、結膜処置のための消毒剤としての使用の報告はありません. 多くの研究で、まぶたとまつ毛のフローラは濃度のみが異なることが確認されています 8. 次亜塩素酸 (HOCl) はコロニー形成単位の減少に効果的であることがわかっており、結膜、まぶた、まつげのフローラ種は同等であるため、次亜塩素酸 (HOCl) は、結膜処置準備剤としてポビドン ヨード (PI) (Betadine®) の代替として機能する可能性があることを提案します。 次亜塩素酸 (HOCl) の眼への接触による負の副作用が報告されていないことを考慮すると、次亜塩素酸 (HOCl) はポビドンヨード (PI) (Betadine®) の非劣性代替物であることが証明される可能性があります。 これにより、ポビドン ヨード (PI) (Betadine®) と比較して、刺激と毒性が低くなる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
治療経験のない患者:
-研究に同意することができ、過去6か月間に硝子体内注射を受けていない患者
注射を受ける患者：
-現在、片眼に硝子体内注射を受ける治療を受けている患者。
除外基準:
治療経験のない患者:
- -過去6か月の硝子体内注射
- -過去6か月間の緑内障治療のための点眼薬の使用
- 過去6か月間に抗生物質またはステロイドを含む点眼薬を使用した
注射を受ける患者：
- 両眼に注射を受ける患者
- -過去6か月間の緑内障治療のための点眼薬の使用
- 過去6か月間に抗生物質またはステロイドを含む点眼薬を使用した
- -治験責任医師の意見では、患者の健康や研究を損なう、または患者が研究の要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある。
両方のグループの場合:
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療経験のない参加者 第 1 グループ L
左眼にベタジン、右眼にアベノバを投与するよう無作為に割り付けられた未治療の参加者
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5% ベタジン 1 滴を眼の下結膜に投与します。
他の名前：
左眼の下結膜に 0.01% アベノバを 1 滴投与します。
他の名前：
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実験的：未治療の参加者 第 2 グループ R
治療未経験の参加者は、左目にアベノバ、右目にベタジンを受けるように無作為化されました
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5% ベタジン 1 滴を眼の下結膜に投与します。
他の名前：
左眼の下結膜に 0.01% アベノバを 1 滴投与します。
他の名前：
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実験的：硝子体内注射を受ける参加者 第1グループL
硝子体内注射を受ける参加者は、注射を受けている目にベタジンを受け取り、もう一方の目にアベノバを受け取ります。
グループ L は、硝子体内注射を受けている患者で、左目にベタジン、右目にアベノバを投与されます。
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5% ベタジン 1 滴を眼の下結膜に投与します。
他の名前：
左眼の下結膜に 0.01% アベノバを 1 滴投与します。
他の名前：
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実験的：硝子体内注射を受ける参加者 第 2 グループ R
硝子体内注射を受ける参加者は、注射を受けている目にベタジンを受け取り、もう一方の目にアベノバを受け取ります。
グループRは、硝子体内注射を受けている患者で、右目にベタジン、左目にアベノバを投与されます。
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5% ベタジン 1 滴を眼の下結膜に投与します。
他の名前：
左眼の下結膜に 0.01% アベノバを 1 滴投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌コロニー形成単位 (CFU) の数
時間枠：1日目
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目に適用された無菌培養スワブから評価されるように
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曝露後の症状重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン、2日目
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暴露後のアンケートには、1 から 10 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、2日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Fortun, MD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。