- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04981860
Comparação da atividade antimicrobiana conjuntival e conforto do paciente entre ácido hipocloroso tópico (Avenova) e betadine
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de dois por cento da população tem alergia ao iodo 1. Uma porcentagem dessa população também terá uma reação a agentes contendo iodo, incluindo iodopovidona (PI) (Betadine®), que é o padrão atual de tratamento para preparação anti-séptica para procedimentos conjuntivais. Apesar de ser conhecido por ter um efeito tóxico sobre a córnea 2 e causar reações alérgicas em alguns indivíduos, o iodopovidona (PI) (Betadine®) ainda é o antisséptico mais comumente usado para aparas cirúrgicas. Atualmente, não há agentes de preparação alternativos equivalentes disponíveis, embora a clorexidina tenha ocasionalmente servido como uma alternativa à iodopovidona (PI) (Betadine®) com resultados variáveis 2. Alguns estudos relataram dor significativamente menor em pacientes preparados com clorexidina em comparação com iodopovidona 3. Embora não haja relatos de alergia à clorexidina, sabe-se que ela é tóxica para a córnea (causando ceratite grave) e provou ser menos eficaz contra MRSA 4.
O uso de ácido hipocloroso (HOCl) a 0,01% em solução salina como agente antisséptico vem ganhando popularidade como uma possível alternativa ao iodopovidona (PI) (Betadine®). O ácido hipocloroso (HOCl) é produzido in vivo por neutrófilos e causa oxidação de nucleotídeos microbianos e inativação de enzimas microbianas, levando à morte celular. O ácido hipocloroso (HOCl) tem um tempo de morte ideal mais rápido para a flora comum ao olho 4 e provou ser não citotóxico e bem tolerado para uso contínuo 4,5,6. Estudos in vitro de ácido hipocloroso a 0,01% (HOCl) demonstraram propriedades antissépticas iguais ou mais eficazes em comparação com iodopovidona (PI) (Betadine®) e outros potenciais agentes antissépticos, incluindo clorohexidina e álcool isopropílico 4.
Atualmente, duas concentrações de HOCl estão disponíveis para uso comercial: AvenovaTM com Neutrox™ (0,01% HOCl) e um produto de venda livre (0,02% HOCl). Ambas as concentrações são usadas para tratar a blefarite. Debabov et al5 apresentaram dados de toxicidade concluindo que o ácido hipocloroso a 0,01% (HOCl) (Avenova™ com Neutrox™) provou ser não citotóxico em comparação com o produto de ácido hipocloroso a 0,02% (HOCl) que era citotóxico, apoiando assim o potencial benefício do HOCl .
Stroman et al6 2017 conclui que o ácido hipocloroso (HOCl) em solução salina reduziu significativamente a carga da colônia bacteriana sem alterar a variação das espécies bacterianas remanescentes. Além disso, o ácido hipocloroso (HOCl) demonstrou reduzir a população de espécies bacterianas e fúngicas comuns às pálpebras e cílios em ≥ 99,9% 7. Apesar do uso de ácido hipocloroso (HOCl) como antisséptico tópico na pálpebra, não há relatos de seu uso como agente antisséptico para procedimentos conjuntivais. Muitos estudos confirmaram que a flora da pálpebra e dos cílios difere apenas em suas concentrações 8. Uma vez que o ácido hipocloroso (HOCl) demonstrou ser eficaz na redução de unidades formadoras de colônias e uma vez que as espécies de flora da conjuntiva, pálpebra e cílios são equivalentes, propomos que o ácido hipocloroso (HOCl) pode servir como uma alternativa ao iodopovidona (PI) (Betadine®) como um agente de preparação de procedimento conjuntival. Considerando que não foram relatados efeitos colaterais negativos do contato do ácido hipocloroso (HOCl) com o olho, o ácido hipocloroso (HOCl) pode ser uma alternativa não inferior ao iodopovidona (PI) (Betadine®). Isso pode resultar em menor irritação e toxicidade em comparação com iodopovidona (PI) (Betadine®)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes virgens de tratamento:
- Qualquer paciente que seja capaz de dar consentimento para o estudo e não tenha recebido uma injeção intravítrea nos últimos 6 meses
Pacientes recebendo injeções:
- Paciente atualmente em tratamento para o qual recebe uma injeção intravítrea em um olho.
Critério de exclusão:
Pacientes virgens de tratamento:
- Injeções intravítreas nos últimos 6 meses
- Uso de colírio para tratamento de glaucoma nos últimos 6 meses
- Uso de colírios com antibióticos ou esteróides nos últimos 6 meses
Pacientes recebendo injeções:
- Paciente recebendo injeções em ambos os olhos
- Uso de colírio para tratamento de glaucoma nos últimos 6 meses
- Uso de colírios com antibióticos ou esteróides nos últimos 6 meses
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.
Para ambos os grupos:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes virgens de tratamento Primeiro Grupo L
Participantes virgens de tratamento randomizados para receber Betadine no olho esquerdo e Avenova no olho direito
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Uma gota de Betadine a 5% será administrada na conjuntiva inferior do olho
Outros nomes:
Uma gota de Avenova 0,01% será administrada na conjuntiva inferior do olho esquerdo
Outros nomes:
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Experimental: Participantes virgens de tratamento Segundo Grupo R
Participantes virgens de tratamento randomizados para receber Avenova no olho esquerdo e Betadine no olho direito
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Uma gota de Betadine a 5% será administrada na conjuntiva inferior do olho
Outros nomes:
Uma gota de Avenova 0,01% será administrada na conjuntiva inferior do olho esquerdo
Outros nomes:
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Experimental: Participantes submetidos à injeção intravítrea Primeiro Grupo L
Os participantes submetidos à injeção intravítrea receberão betadine no olho que está recebendo as injeções e Avenova no outro olho.
Grupo L são pacientes que estão recebendo injeções intravítreas e receberão betadine no olho esquerdo e Avenova no olho direito.
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Uma gota de Betadine a 5% será administrada na conjuntiva inferior do olho
Outros nomes:
Uma gota de Avenova 0,01% será administrada na conjuntiva inferior do olho esquerdo
Outros nomes:
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Experimental: Participantes submetidos à injeção intravítrea Segundo Grupo R
Os participantes submetidos à injeção intravítrea receberão betadine no olho que está recebendo as injeções e Avenova no outro olho.
Grupo R são pacientes que estão recebendo injeções intravítreas e receberão betadine no olho direito e Avenova no olho esquerdo.
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Uma gota de Betadine a 5% será administrada na conjuntiva inferior do olho
Outros nomes:
Uma gota de Avenova 0,01% será administrada na conjuntiva inferior do olho esquerdo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Unidades Formadoras de Colônias bacterianas (CFU)
Prazo: Dia 1
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Conforme avaliado a partir de swab de cultura estéril aplicado ao olho
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de gravidade dos sintomas pós-exposição
Prazo: Linha de base, dia 2
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O questionário Pós-exposição tem uma pontuação total variando de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior dor
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Linha de base, dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Fortun, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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