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Comparação da atividade antimicrobiana conjuntival e conforto do paciente entre ácido hipocloroso tópico (Avenova) e betadine

7 de julho de 2025 atualizado por: Jorge Fortun, University of Miami
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir como Avenova (ácido hipocloroso a 0,01%) funciona em comparação com Betadine (iodeto de povidona) para reduzir as bactérias e o desconforto do paciente nos olhos.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Descrição detalhada

Cerca de dois por cento da população tem alergia ao iodo 1. Uma porcentagem dessa população também terá uma reação a agentes contendo iodo, incluindo iodopovidona (PI) (Betadine®), que é o padrão atual de tratamento para preparação anti-séptica para procedimentos conjuntivais. Apesar de ser conhecido por ter um efeito tóxico sobre a córnea 2 e causar reações alérgicas em alguns indivíduos, o iodopovidona (PI) (Betadine®) ainda é o antisséptico mais comumente usado para aparas cirúrgicas. Atualmente, não há agentes de preparação alternativos equivalentes disponíveis, embora a clorexidina tenha ocasionalmente servido como uma alternativa à iodopovidona (PI) (Betadine®) com resultados variáveis ​​2. Alguns estudos relataram dor significativamente menor em pacientes preparados com clorexidina em comparação com iodopovidona 3. Embora não haja relatos de alergia à clorexidina, sabe-se que ela é tóxica para a córnea (causando ceratite grave) e provou ser menos eficaz contra MRSA 4.

O uso de ácido hipocloroso (HOCl) a 0,01% em solução salina como agente antisséptico vem ganhando popularidade como uma possível alternativa ao iodopovidona (PI) (Betadine®). O ácido hipocloroso (HOCl) é produzido in vivo por neutrófilos e causa oxidação de nucleotídeos microbianos e inativação de enzimas microbianas, levando à morte celular. O ácido hipocloroso (HOCl) tem um tempo de morte ideal mais rápido para a flora comum ao olho 4 e provou ser não citotóxico e bem tolerado para uso contínuo 4,5,6. Estudos in vitro de ácido hipocloroso a 0,01% (HOCl) demonstraram propriedades antissépticas iguais ou mais eficazes em comparação com iodopovidona (PI) (Betadine®) e outros potenciais agentes antissépticos, incluindo clorohexidina e álcool isopropílico 4.

Atualmente, duas concentrações de HOCl estão disponíveis para uso comercial: AvenovaTM com Neutrox™ (0,01% HOCl) e um produto de venda livre (0,02% HOCl). Ambas as concentrações são usadas para tratar a blefarite. Debabov et al5 apresentaram dados de toxicidade concluindo que o ácido hipocloroso a 0,01% (HOCl) (Avenova™ com Neutrox™) provou ser não citotóxico em comparação com o produto de ácido hipocloroso a 0,02% (HOCl) que era citotóxico, apoiando assim o potencial benefício do HOCl .

Stroman et al6 2017 conclui que o ácido hipocloroso (HOCl) em solução salina reduziu significativamente a carga da colônia bacteriana sem alterar a variação das espécies bacterianas remanescentes. Além disso, o ácido hipocloroso (HOCl) demonstrou reduzir a população de espécies bacterianas e fúngicas comuns às pálpebras e cílios em ≥ 99,9% 7. Apesar do uso de ácido hipocloroso (HOCl) como antisséptico tópico na pálpebra, não há relatos de seu uso como agente antisséptico para procedimentos conjuntivais. Muitos estudos confirmaram que a flora da pálpebra e dos cílios difere apenas em suas concentrações 8. Uma vez que o ácido hipocloroso (HOCl) demonstrou ser eficaz na redução de unidades formadoras de colônias e uma vez que as espécies de flora da conjuntiva, pálpebra e cílios são equivalentes, propomos que o ácido hipocloroso (HOCl) pode servir como uma alternativa ao iodopovidona (PI) (Betadine®) como um agente de preparação de procedimento conjuntival. Considerando que não foram relatados efeitos colaterais negativos do contato do ácido hipocloroso (HOCl) com o olho, o ácido hipocloroso (HOCl) pode ser uma alternativa não inferior ao iodopovidona (PI) (Betadine®). Isso pode resultar em menor irritação e toxicidade em comparação com iodopovidona (PI) (Betadine®)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes virgens de tratamento:

- Qualquer paciente que seja capaz de dar consentimento para o estudo e não tenha recebido uma injeção intravítrea nos últimos 6 meses

Pacientes recebendo injeções:

- Paciente atualmente em tratamento para o qual recebe uma injeção intravítrea em um olho.

Critério de exclusão:

Pacientes virgens de tratamento:

  • Injeções intravítreas nos últimos 6 meses
  • Uso de colírio para tratamento de glaucoma nos últimos 6 meses
  • Uso de colírios com antibióticos ou esteróides nos últimos 6 meses

Pacientes recebendo injeções:

  • Paciente recebendo injeções em ambos os olhos
  • Uso de colírio para tratamento de glaucoma nos últimos 6 meses
  • Uso de colírios com antibióticos ou esteróides nos últimos 6 meses
  • Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.

Para ambos os grupos:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes virgens de tratamento Primeiro Grupo L
Participantes virgens de tratamento randomizados para receber Betadine no olho esquerdo e Avenova no olho direito
Uma gota de Betadine a 5% será administrada na conjuntiva inferior do olho
Outros nomes:
  • Povidona Iodo
Uma gota de Avenova 0,01% será administrada na conjuntiva inferior do olho esquerdo
Outros nomes:
  • Ácido Hipocloroso
Experimental: Participantes virgens de tratamento Segundo Grupo R
Participantes virgens de tratamento randomizados para receber Avenova no olho esquerdo e Betadine no olho direito
Uma gota de Betadine a 5% será administrada na conjuntiva inferior do olho
Outros nomes:
  • Povidona Iodo
Uma gota de Avenova 0,01% será administrada na conjuntiva inferior do olho esquerdo
Outros nomes:
  • Ácido Hipocloroso
Experimental: Participantes submetidos à injeção intravítrea Primeiro Grupo L
Os participantes submetidos à injeção intravítrea receberão betadine no olho que está recebendo as injeções e Avenova no outro olho. Grupo L são pacientes que estão recebendo injeções intravítreas e receberão betadine no olho esquerdo e Avenova no olho direito.
Uma gota de Betadine a 5% será administrada na conjuntiva inferior do olho
Outros nomes:
  • Povidona Iodo
Uma gota de Avenova 0,01% será administrada na conjuntiva inferior do olho esquerdo
Outros nomes:
  • Ácido Hipocloroso
Experimental: Participantes submetidos à injeção intravítrea Segundo Grupo R
Os participantes submetidos à injeção intravítrea receberão betadine no olho que está recebendo as injeções e Avenova no outro olho. Grupo R são pacientes que estão recebendo injeções intravítreas e receberão betadine no olho direito e Avenova no olho esquerdo.
Uma gota de Betadine a 5% será administrada na conjuntiva inferior do olho
Outros nomes:
  • Povidona Iodo
Uma gota de Avenova 0,01% será administrada na conjuntiva inferior do olho esquerdo
Outros nomes:
  • Ácido Hipocloroso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Unidades Formadoras de Colônias bacterianas (CFU)
Prazo: Dia 1
Conforme avaliado a partir de swab de cultura estéril aplicado ao olho
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de gravidade dos sintomas pós-exposição
Prazo: Linha de base, dia 2
O questionário Pós-exposição tem uma pontuação total variando de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior dor
Linha de base, dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Fortun, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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