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Vergleich der konjunktivalen antimikrobiellen Aktivität und des Patientenkomforts zwischen topischer Hypochlorsäure (Avenova) und Betadin

16. November 2023 aktualisiert von: Jorge Fortun, University of Miami
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie Avenova (0,01 % hypochlorige Säure) im Vergleich zu Betadine (Povidoniodid) wirkt, um Bakterien und Patientenbeschwerden in den Augen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Etwa zwei Prozent der Bevölkerung haben eine Jodallergie 1. Ein Prozentsatz dieser Population reagiert auch auf jodhaltige Mittel, einschließlich Povidon-Jod (PI) (Betadine®), das der derzeitige Behandlungsstandard für antiseptische Präparate für Bindehauteingriffe ist. Obwohl bekannt ist, dass es eine toxische Wirkung auf die Hornhaut 2 hat und bei einigen Personen allergische Reaktionen hervorruft, ist Povidon-Jod (PI) (Betadine®) immer noch das am häufigsten verwendete antiseptische Mittel für chirurgische Peelings. Gegenwärtig sind keine gleichwertigen alternativen Präparationsmittel verfügbar, obwohl Chlorhexidin gelegentlich als Alternative zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) mit unterschiedlichen Ergebnissen gedient hat 2. Einige Studien haben von signifikant weniger Schmerzen bei mit Chlorhexidin präparierten Patienten im Vergleich zu Povidon-Jod berichtet (PI) (Betadine®) 2, und andere Studien haben gezeigt, dass Chlorhexidin die gleiche Wirksamkeit wie Povidon-Jod (PI) (Betadine®) bei der Verringerung der koloniebildenden Einheiten von Mikroben sowohl in vitro als auch in vivo hat 3. Obwohl keine bekannten Allergien gegen Chlorhexidin bekannt sind, ist es bekanntermaßen toxisch für die Hornhaut (was zu schwerer Keratitis führt) und hat sich als weniger wirksam gegen MRSA 4 erwiesen.

Die Verwendung von 0,01 % hypochloriger Säure (HOCl) in Kochsalzlösung als Antiseptikum hat als mögliche Alternative zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) an Popularität gewonnen. Hypochlorige Säure (HOCl) wird in vivo von Neutrophilen produziert und verursacht die Oxidation mikrobieller Nukleotide und die Inaktivierung mikrobieller Enzyme, was zum Zelltod führt. Hypochlorige Säure (HOCl) hat eine schnellere optimale Abtötungszeit für die Flora des Auges 4 und hat sich als nicht zytotoxisch und gut verträglich für den Dauereinsatz erwiesen 4,5,6. In-vitro-Studien mit 0,01 % Hypochlorsäure (HOCl) zeigten gleiche oder wirksamere antiseptische Eigenschaften im Vergleich zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) und anderen potenziellen Antiseptika, einschließlich Chlorhexidin und Isopropylalkohol 4.

Derzeit sind zwei Konzentrationen von HOCl für den kommerziellen Einsatz erhältlich: AvenovaTM mit Neutrox™ (0,01 % HOCl) und ein rezeptfreies Produkt (0,02 % HOCl). Beide Konzentrationen werden zur Behandlung von Blepharitis eingesetzt. Debabov et al5 legten Toxizitätsdaten vor, die zu dem Schluss kamen, dass sich 0,01 % Hypochlorsäure (HOCl) (Avenova™ mit Neutrox™) als nicht zytotoxisch erwies, im Vergleich zu dem Produkt mit 0,02 % Hypochlorsäure (HOCl), das zytotoxisch war, was den potenziellen Nutzen von HOCl unterstützt .

Stroman et al6 2017 kommen zu dem Schluss, dass Hypochlorsäure (HOCl) in Kochsalzlösung die Bakterienkoloniebelastung signifikant reduziert, ohne die Variation der verbleibenden Bakterienarten zu verändern. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass hypochlorige Säure (HOCl) die Population von Bakterien- und Pilzarten, die häufig auf den Lidern und Wimpern vorkommen, um ≥ 99,9 % reduziert Es liegen keine Berichte über seine Verwendung als Antiseptikum für Bindehauteingriffe vor. Viele Studien haben bestätigt, dass sich die Flora des Augenlids und der Wimpern nur in ihren Konzentrationen unterscheidet 8. Da sich Hypochlorsäure (HOCl) als wirksam bei der Reduzierung koloniebildender Einheiten erwiesen hat und die Floraarten der Bindehaut, des Augenlids und der Wimpern gleichwertig sind, Wir schlagen vor, dass hypochlorige Säure (HOCl) als Alternative zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) als Vorbereitungsmittel für Bindehauteingriffe dienen kann. In Anbetracht dessen, dass keine negativen Nebenwirkungen des Kontakts von Hypochloriger Säure (HOCl) mit dem Auge gemeldet wurden, könnte sich Hypochlorige Säure (HOCl) als nicht unterlegene Alternative zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) erweisen. Dies kann im Vergleich zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) zu einer geringeren Reizung und Toxizität führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Fortun, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Singer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Behandlungsnaive Patienten:

- Jeder Patient, der in der Lage ist, der Studie zuzustimmen und in den letzten 6 Monaten keine intravitreale Injektion erhalten hat

Patienten, die Injektionen erhalten:

- Patient, der sich derzeit einer Behandlung unterzieht, für die er/sie eine intravitreale Injektion in ein Auge erhält.

Ausschlusskriterien:

Behandlungsnaive Patienten:

  • Intravitreale Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Augentropfen mit Antibiotika oder Steroiden in den letzten 6 Monaten

Patienten, die Injektionen erhalten:

  • Patient erhält Injektionen in beide Augen
  • Verwendung von Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Augentropfen mit Antibiotika oder Steroiden in den letzten 6 Monaten
  • eine Bedingung haben, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Für beide Gruppen:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsnaive Teilnehmer Erste Gruppe L
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten randomisiert Betadine am linken Auge und Avenova am rechten Auge
Ein Tropfen 5 % Betadine wird auf die untere Bindehaut des Auges verabreicht
Andere Namen:
  • Povidon Jod
Ein Tropfen 0,01 % Avenova wird auf die untere Bindehaut des linken Auges aufgetragen
Andere Namen:
  • Hypochlorige Säure
Experimental: Behandlungsnaive Teilnehmer Zweite Gruppe R
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten randomisiert Avenova am linken Auge und Betadine am rechten Auge
Ein Tropfen 5 % Betadine wird auf die untere Bindehaut des Auges verabreicht
Andere Namen:
  • Povidon Jod
Ein Tropfen 0,01 % Avenova wird auf die untere Bindehaut des linken Auges aufgetragen
Andere Namen:
  • Hypochlorige Säure
Experimental: Teilnehmer, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen Erste Gruppe L
Teilnehmer, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen, erhalten Betadin in das Auge, das die Injektionen erhält, und Avenova in das andere Auge. Gruppe L sind Patienten, die intravitreale Injektionen erhalten und Betadin in das linke Auge und Avenova in das rechte Auge erhalten.
Ein Tropfen 5 % Betadine wird auf die untere Bindehaut des Auges verabreicht
Andere Namen:
  • Povidon Jod
Ein Tropfen 0,01 % Avenova wird auf die untere Bindehaut des linken Auges aufgetragen
Andere Namen:
  • Hypochlorige Säure
Experimental: Teilnehmer, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen Zweite Gruppe R
Teilnehmer, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen, erhalten Betadin in das Auge, das die Injektionen erhält, und Avenova in das andere Auge. Gruppe R sind Patienten, die intravitreale Injektionen erhalten und Betadin in das rechte Auge und Avenova in das linke Auge erhalten.
Ein Tropfen 5 % Betadine wird auf die untere Bindehaut des Auges verabreicht
Andere Namen:
  • Povidon Jod
Ein Tropfen 0,01 % Avenova wird auf die untere Bindehaut des linken Auges aufgetragen
Andere Namen:
  • Hypochlorige Säure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bakteriellen koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Tag 1
Wie anhand eines auf das Auge aufgetragenen sterilen Kulturabstrichs bestimmt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregradskala der Post-Expositions-Symptome
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
Der Post-Expositions-Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt
Ausgangslage, Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Fortun, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augeninfektionen, bakteriell

Klinische Studien zur Betadin

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