- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04981860
Vergleich der konjunktivalen antimikrobiellen Aktivität und des Patientenkomforts zwischen topischer Hypochlorsäure (Avenova) und Betadin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa zwei Prozent der Bevölkerung haben eine Jodallergie 1. Ein Prozentsatz dieser Population reagiert auch auf jodhaltige Mittel, einschließlich Povidon-Jod (PI) (Betadine®), das der derzeitige Behandlungsstandard für antiseptische Präparate für Bindehauteingriffe ist. Obwohl bekannt ist, dass es eine toxische Wirkung auf die Hornhaut 2 hat und bei einigen Personen allergische Reaktionen hervorruft, ist Povidon-Jod (PI) (Betadine®) immer noch das am häufigsten verwendete antiseptische Mittel für chirurgische Peelings. Gegenwärtig sind keine gleichwertigen alternativen Präparationsmittel verfügbar, obwohl Chlorhexidin gelegentlich als Alternative zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) mit unterschiedlichen Ergebnissen gedient hat 2. Einige Studien haben von signifikant weniger Schmerzen bei mit Chlorhexidin präparierten Patienten im Vergleich zu Povidon-Jod berichtet (PI) (Betadine®) 2, und andere Studien haben gezeigt, dass Chlorhexidin die gleiche Wirksamkeit wie Povidon-Jod (PI) (Betadine®) bei der Verringerung der koloniebildenden Einheiten von Mikroben sowohl in vitro als auch in vivo hat 3. Obwohl keine bekannten Allergien gegen Chlorhexidin bekannt sind, ist es bekanntermaßen toxisch für die Hornhaut (was zu schwerer Keratitis führt) und hat sich als weniger wirksam gegen MRSA 4 erwiesen.
Die Verwendung von 0,01 % hypochloriger Säure (HOCl) in Kochsalzlösung als Antiseptikum hat als mögliche Alternative zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) an Popularität gewonnen. Hypochlorige Säure (HOCl) wird in vivo von Neutrophilen produziert und verursacht die Oxidation mikrobieller Nukleotide und die Inaktivierung mikrobieller Enzyme, was zum Zelltod führt. Hypochlorige Säure (HOCl) hat eine schnellere optimale Abtötungszeit für die Flora des Auges 4 und hat sich als nicht zytotoxisch und gut verträglich für den Dauereinsatz erwiesen 4,5,6. In-vitro-Studien mit 0,01 % Hypochlorsäure (HOCl) zeigten gleiche oder wirksamere antiseptische Eigenschaften im Vergleich zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) und anderen potenziellen Antiseptika, einschließlich Chlorhexidin und Isopropylalkohol 4.
Derzeit sind zwei Konzentrationen von HOCl für den kommerziellen Einsatz erhältlich: AvenovaTM mit Neutrox™ (0,01 % HOCl) und ein rezeptfreies Produkt (0,02 % HOCl). Beide Konzentrationen werden zur Behandlung von Blepharitis eingesetzt. Debabov et al5 legten Toxizitätsdaten vor, die zu dem Schluss kamen, dass sich 0,01 % Hypochlorsäure (HOCl) (Avenova™ mit Neutrox™) als nicht zytotoxisch erwies, im Vergleich zu dem Produkt mit 0,02 % Hypochlorsäure (HOCl), das zytotoxisch war, was den potenziellen Nutzen von HOCl unterstützt .
Stroman et al6 2017 kommen zu dem Schluss, dass Hypochlorsäure (HOCl) in Kochsalzlösung die Bakterienkoloniebelastung signifikant reduziert, ohne die Variation der verbleibenden Bakterienarten zu verändern. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass hypochlorige Säure (HOCl) die Population von Bakterien- und Pilzarten, die häufig auf den Lidern und Wimpern vorkommen, um ≥ 99,9 % reduziert Es liegen keine Berichte über seine Verwendung als Antiseptikum für Bindehauteingriffe vor. Viele Studien haben bestätigt, dass sich die Flora des Augenlids und der Wimpern nur in ihren Konzentrationen unterscheidet 8. Da sich Hypochlorsäure (HOCl) als wirksam bei der Reduzierung koloniebildender Einheiten erwiesen hat und die Floraarten der Bindehaut, des Augenlids und der Wimpern gleichwertig sind, Wir schlagen vor, dass hypochlorige Säure (HOCl) als Alternative zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) als Vorbereitungsmittel für Bindehauteingriffe dienen kann. In Anbetracht dessen, dass keine negativen Nebenwirkungen des Kontakts von Hypochloriger Säure (HOCl) mit dem Auge gemeldet wurden, könnte sich Hypochlorige Säure (HOCl) als nicht unterlegene Alternative zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) erweisen. Dies kann im Vergleich zu Povidon-Jod (PI) (Betadine®) zu einer geringeren Reizung und Toxizität führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marilyn Marquez, MD
- Telefonnummer: 919-943-2314
- E-Mail: mam8757@med.miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
- Rekrutierung
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Jorge Fortun, MD
- Telefonnummer: 561-515-1543
- E-Mail: jfortun@med.miami.edu
-
Hauptermittler:
- Jorge Fortun, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Kontakt:
- Michael Singer, MD
- Telefonnummer: 210-697-2020
- E-Mail: msinger11@me.com
-
Hauptermittler:
- Michael Singer, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Behandlungsnaive Patienten:
- Jeder Patient, der in der Lage ist, der Studie zuzustimmen und in den letzten 6 Monaten keine intravitreale Injektion erhalten hat
Patienten, die Injektionen erhalten:
- Patient, der sich derzeit einer Behandlung unterzieht, für die er/sie eine intravitreale Injektion in ein Auge erhält.
Ausschlusskriterien:
Behandlungsnaive Patienten:
- Intravitreale Injektionen in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von Augentropfen mit Antibiotika oder Steroiden in den letzten 6 Monaten
Patienten, die Injektionen erhalten:
- Patient erhält Injektionen in beide Augen
- Verwendung von Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von Augentropfen mit Antibiotika oder Steroiden in den letzten 6 Monaten
- eine Bedingung haben, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
Für beide Gruppen:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsnaive Teilnehmer Erste Gruppe L
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten randomisiert Betadine am linken Auge und Avenova am rechten Auge
|
Ein Tropfen 5 % Betadine wird auf die untere Bindehaut des Auges verabreicht
Andere Namen:
Ein Tropfen 0,01 % Avenova wird auf die untere Bindehaut des linken Auges aufgetragen
Andere Namen:
|
Experimental: Behandlungsnaive Teilnehmer Zweite Gruppe R
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten randomisiert Avenova am linken Auge und Betadine am rechten Auge
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Ein Tropfen 5 % Betadine wird auf die untere Bindehaut des Auges verabreicht
Andere Namen:
Ein Tropfen 0,01 % Avenova wird auf die untere Bindehaut des linken Auges aufgetragen
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen Erste Gruppe L
Teilnehmer, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen, erhalten Betadin in das Auge, das die Injektionen erhält, und Avenova in das andere Auge.
Gruppe L sind Patienten, die intravitreale Injektionen erhalten und Betadin in das linke Auge und Avenova in das rechte Auge erhalten.
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Ein Tropfen 5 % Betadine wird auf die untere Bindehaut des Auges verabreicht
Andere Namen:
Ein Tropfen 0,01 % Avenova wird auf die untere Bindehaut des linken Auges aufgetragen
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen Zweite Gruppe R
Teilnehmer, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen, erhalten Betadin in das Auge, das die Injektionen erhält, und Avenova in das andere Auge.
Gruppe R sind Patienten, die intravitreale Injektionen erhalten und Betadin in das rechte Auge und Avenova in das linke Auge erhalten.
|
Ein Tropfen 5 % Betadine wird auf die untere Bindehaut des Auges verabreicht
Andere Namen:
Ein Tropfen 0,01 % Avenova wird auf die untere Bindehaut des linken Auges aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der bakteriellen koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Tag 1
|
Wie anhand eines auf das Auge aufgetragenen sterilen Kulturabstrichs bestimmt
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schweregradskala der Post-Expositions-Symptome
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
|
Der Post-Expositions-Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt
|
Ausgangslage, Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Fortun, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200815
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Augeninfektionen, bakteriell
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
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University of Sao PauloNoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
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