Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение антимикробной активности конъюнктивы и комфорта пациента при местном применении хлорноватистой кислоты (Avenova) и бетадина

15 октября 2026 г. обновлено: Jorge Fortun, University of Miami

The purpose of this research study is to find out how Avenova (0.01 % hypochlorous acid) works compared to Betadine (Povidone iodide) for reducing bacteria and patient discomfort in the eyes.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

About two percent of the population have an iodine allergy 1. A percentage of this population will also have a reaction to iodine-containing agents, including povidone iodine (PI) (Betadine®), which is the current standard of care for anti-septic preparation for conjunctival procedures. Despite being known to have a toxic effect on the cornea 2 and causing allergic reactions in some individuals, povidone Iodine (PI) (Betadine®) is still the most commonly used antiseptic agent for surgical scrub. Currently, there are no equivalent alternative prep agents available, although chlorhexidine has occasionally served as an alternative to povidone iodine (PI) (Betadine®) with variable results 2. Some studies have reported significantly less pain in patients prepped with chlorhexidine compared to povidone iodine (PI) (Betadine®) 2, and other studies have demonstrated that chlorhexidine has equal efficacy to povidone iodine (PI)(Betadine®) in decreasing the colony forming units of microbes both in vitro and in vivo 3. Although there have been no known reported allergies to chlorhexidine, it is known to be toxic to the cornea (leading to severe keratitis) and has proven to be less effective against methicillin-resistant Staphylococcus aureus(MRSA) 4.

The use of 0.01% hypochlorous acid (HOCl) in saline solution as an antiseptic agent has been gaining popularity as a possible alternative to povidone iodine (PI) (Betadine®). Hypochlorous acid (HOCl) is produced in vivo by neutrophils and causes oxidation of microbial nucleotides and inactivation of microbial enzymes, leading to cell death. Hypochlorous acid (HOCl) has a faster optimal kill-time for flora common to the eye 4, and has proven to be non-cytotoxic and well tolerated for continuous use 4,5,6. In vitro studies of 0.01% hypochlorous acid (HOCl) were found to have equal or more efficacious antiseptic properties compared with povidone iodine (PI) (Betadine®) and other potential antiseptic agents including chlorohexidine and isopropyl alcohol 4.

Currently, two concentrations of HOCl are available for commercial use: AvenovaTM with Neutrox™ (0.01% HOCl) and an over the counter product (0.02% HOCl). Both concentrations are used to treat blepharitis. Debabov et al5 presented toxicity data concluding that 0.01% hypochlorous acid (HOCl) (Avenova™ with Neutrox™) proved to be non-cytotoxic in comparison to the 0.02% hypochlorous acid (HOCl) product which was cytotoxic thus supporting the potential benefit of HOCl.

Stroman et al6 2017 concludes that hypochlorous acid (HOCl)in saline solution reduced bacterial colony load significantly without altering the variation of remaining bacterial species. Additionally, hypochlorous acid (HOCl) has been shown to reduce the population of bacterial and fungal species common to the lids and lashes by ≥ 99.9% 7. Despite the use of hypochlorous acid (HOCl) as a topical antiseptic on the eyelid, there have been no reports of its use as an antiseptic agent for conjunctival procedures. Many studies have confirmed that flora of the eyelid and eyelash only differ in their concentrations 8. Since hypochlorous acid (HOCl) has been found to be effective in reducing colony forming units and since the flora species of the conjunctiva, eyelid and eyelashes are equivalent, we propose that hypochlorous acid (HOCl) may serve as an alternative to povidone iodine (PI) (Betadine®) as a conjunctival procedure prep agent. Considering there were no reported negative side effects of hypochlorous acid (HOCl) contact with the eye, hypochlorous acid (HOCl) may prove to be a non-inferior alternative to povidone iodine (PI) (Betadine®). This may result in lower irritation and toxicity compared to povidone iodine (PI) (Betadine®)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion criteria:

Treatment Naïve patients:

- Any patient who is able to give consent for the study and did not receive an intravitreal injection in the past 6 months

Patients receiving injections:

- Patient currently undergoing treatment for which he/she receives a intravitreal injection in one eye.

Exclusion Criteria:

Treatment Naïve patients:

  • Intravitreal injections in the past 6 months
  • Use of eye drops for treatment of glaucoma in the past 6 months
  • Use of eye drops with antibiotics or steroids in the past 6 months

Patients receiving injections:

  • Patient receiving injections in both eyes
  • Use of eye drops for treatment of glaucoma in the past 6 months
  • Use of eye drops with antibiotics or steroids in the past 6 months
  • Have any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well-being of the patient or the study or prevent the patient from meeting or performing study requirements.

For both groups:

  • Adults unable to consent
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Pregnant women
  • Prisoners

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment naïve participants First Group L

Treatment naïve participants randomized to receive Betadine on the left eye and Avenova on the right Eye

One drop of 5% povidone-iodine (Betadine) administered to the inferior conjunctiva of one eye. In the intravitreal injection groups, Betadine was given to the eye receiving the injection, as standard of care.

Другие имена:
  • Повидон йод

One drop of 0.01% hypochlorous acid (Avenova) administered to the inferior conjunctiva of one eye. In the intravitreal injection groups, Avenova was given to the fellow (non-injected) eye. In the treatment-naive groups, the eye was assigned by randomization (Group L or Group R).

Другие имена:
  • Хлорноватистая кислота
Экспериментальный: Treatment naïve participants Second Group R

Treatment naïve participants randomized to receive Avenova on the left eye and Betadine on the right Eye

One drop of 5% povidone-iodine (Betadine) administered to the inferior conjunctiva of one eye. In the intravitreal injection groups, Betadine was given to the eye receiving the injection, as standard of care.

Другие имена:
  • Повидон йод

One drop of 0.01% hypochlorous acid (Avenova) administered to the inferior conjunctiva of one eye. In the intravitreal injection groups, Avenova was given to the fellow (non-injected) eye. In the treatment-naive groups, the eye was assigned by randomization (Group L or Group R).

Другие имена:
  • Хлорноватистая кислота
Экспериментальный: Participants undergoing intravitreal injection First Group L

Participants undergoing intravitreal injection will receive betadine in the eye that is receiving injections and Avenova in the other eye. Group L are patients that are having intravitreal injections and will receive betadine in the left eye and Avenova in the right eye.

One drop of 5% povidone-iodine (Betadine) administered to the inferior conjunctiva of one eye. In the intravitreal injection groups, Betadine was given to the eye receiving the injection, as standard of care.

Другие имена:
  • Повидон йод

One drop of 0.01% hypochlorous acid (Avenova) administered to the inferior conjunctiva of one eye. In the intravitreal injection groups, Avenova was given to the fellow (non-injected) eye. In the treatment-naive groups, the eye was assigned by randomization (Group L or Group R).

Другие имена:
  • Хлорноватистая кислота
Экспериментальный: Participants undergoing intravitreal injection Second Group R

Participants undergoing intravitreal injection will receive betadine in the eye that is receiving injections and Avenova in the other eye. Group R are patients that are having intravitreal injections and will receive betadine in the right eye and Avenova in the left eye.

One drop of 5% povidone-iodine (Betadine) administered to the inferior conjunctiva of one eye. In the intravitreal injection groups, Betadine was given to the eye receiving the injection, as standard of care.

Другие имена:
  • Повидон йод

One drop of 0.01% hypochlorous acid (Avenova) administered to the inferior conjunctiva of one eye. In the intravitreal injection groups, Avenova was given to the fellow (non-injected) eye. In the treatment-naive groups, the eye was assigned by randomization (Group L or Group R).

Другие имена:
  • Хлорноватистая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Bacterial Colony Forming Units (CFU)
Временное ограничение: Day 1

As assessed from sterile culture swab applied to the eye

Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post-Exposure Pain Score on Day 2 in the Avenova-Treated and Betadine-Treated Eyes
Временное ограничение: Day 2 (morning after instillation)

Pain in each eye was self-rated on the post-exposure questionnaire the morning after drug instillation (Day 2), on a numeric scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain. The protocol described the scale as 1 to 10; scores of 0 were recorded and are reported as entered. No questionnaire was administered before instillation, so change from baseline could not be calculated; Day 2 scores are reported as absolute values. Scores are reported separately for the Avenova-treated eye and the Betadine-treated eye of each participant.

Day 2 (morning after instillation)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Fortun, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться