- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04981860
Сравнение антимикробной активности конъюнктивы и комфорта пациента при местном применении хлорноватистой кислоты (Avenova) и бетадина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около двух процентов населения имеют аллергию на йод 1. У части этой популяции также будет реакция на йодсодержащие агенты, в том числе на повидон-йод (ИП) (бетадин®), который в настоящее время является стандартом антисептической обработки конъюнктивы. Несмотря на то, что известно, что он оказывает токсическое воздействие на роговицу 2 и вызывает аллергические реакции у некоторых людей, повидон-йод (PI) (Betadine®) по-прежнему является наиболее часто используемым антисептическим средством для хирургической очистки. В настоящее время не существует эквивалентных альтернативных средств для подготовки, хотя хлоргексидин иногда служил альтернативой повидон-йоду (ИП) (бетадин®) с переменными результатами 2. В некоторых исследованиях сообщалось о значительно меньшей боли у пациентов, получавших хлоргексидин, по сравнению с повидон-йодом. (PI) (Betadine®) 2 и другие исследования показали, что хлоргексидин имеет равную эффективность с повидон-йодом (PI) (Betadine®) в уменьшении колониеобразующих единиц микробов как in vitro, так и in vivo 3. Хотя сообщений об аллергии на хлоргексидин не поступало, известно, что он токсичен для роговицы (приводит к тяжелому кератиту) и менее эффективен против MRSA 4.
Использование 0,01% хлорноватистой кислоты (HOCl) в солевом растворе в качестве антисептического средства набирает популярность как возможная альтернатива повидон-йоду (PI) (Betadine®). Хлорноватистая кислота (HOCl) продуцируется in vivo нейтрофилами и вызывает окисление микробных нуклеотидов и инактивацию микробных ферментов, что приводит к гибели клеток. Хлорноватистая кислота (HOCl) имеет более быстрое оптимальное время уничтожения флоры, характерной для глаз 4, и доказала свою нецитотоксичность и хорошо переносится при длительном применении 4,5,6. Исследования in vitro показали, что 0,01% хлорноватистая кислота (HOCl) обладает равными или более эффективными антисептическими свойствами по сравнению с повидон-йодом (PI) (Betadine®) и другими потенциальными антисептическими средствами, включая хлоргексидин и изопропиловый спирт 4.
В настоящее время для коммерческого использования доступны две концентрации HOCl: AvenovaTM с Neutrox™ (0,01% HOCl) и безрецептурный продукт (0,02% HOCl). Обе концентрации используются для лечения блефарита. Debabov et al5 представили данные о токсичности, заключив, что 0,01% хлорноватистой кислоты (HOCl) (Avenova™ с Neutrox™) оказались нецитотоксичными по сравнению с 0,02% хлорноватистой кислотой (HOCl), которая была цитотоксичной, что подтверждает потенциальное преимущество HOCl. .
Stroman et al6, 2017 г., пришел к выводу, что хлорноватистая кислота (HOCl) в солевом растворе значительно снижает бактериальную колониальную нагрузку без изменения вариации оставшихся видов бактерий. Кроме того, было показано, что хлорноватистая кислота (HOCl) снижает популяцию видов бактерий и грибков, характерных для век и ресниц, на ≥ 99,9% 7. Несмотря на использование хлорноватистой кислоты (HOCl) в качестве местного антисептика для век, Сообщений о его применении в качестве антисептического средства при конъюнктивальных процедурах не поступало. Многие исследования подтвердили, что флора век и ресниц различаются только их концентрациями. мы предлагаем использовать хлорноватистую кислоту (HOCl) в качестве альтернативы повидон-йоду (PI) (Betadine®) в качестве средства для подготовки конъюнктивы к процедуре. Учитывая отсутствие сообщений о негативных побочных эффектах контакта хлорноватистой кислоты (HOCl) с глазами, хлорноватистая кислота (HOCl) может оказаться не меньшей альтернативой повидон-йоду (PI) (бетадин®). Это может привести к меньшему раздражению и токсичности по сравнению с повидон-йодом (PI) (Betadine®).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лечение Наивные пациенты:
- Любой пациент, который может дать согласие на исследование и не получал интравитреальную инъекцию в течение последних 6 месяцев.
Пациенты, получающие инъекции:
- Пациент, в настоящее время проходящий лечение, для которого ему/ей делают интравитреальную инъекцию в один глаз.
Критерий исключения:
Лечение Наивные пациенты:
- Интравитреальные инъекции за последние 6 мес.
- Использование глазных капель для лечения глаукомы в течение последних 6 месяцев
- Использование глазных капель с антибиотиками или стероидами в течение последних 6 месяцев
Пациенты, получающие инъекции:
- Пациент получает инъекции в оба глаза
- Использование глазных капель для лечения глаукомы в течение последних 6 месяцев
- Использование глазных капель с антибиотиками или стероидами в течение последних 6 месяцев
- Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.
Для обеих групп:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, ранее не получавшие лечения Первая группа L
Участники, ранее не получавшие лечения, рандомизированы для получения бетадина на левый глаз и авеновой на правый глаз.
|
Одна капля 5% бетадина будет введена в нижнюю конъюнктиву глаза.
Другие имена:
Одна капля 0,01% Avenova будет введена в нижнюю конъюнктиву левого глаза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники, ранее не получавшие лечения, Вторая группа R
Участники, ранее не получавшие лечения, рандомизированы для получения Avenova для левого глаза и бетадина для правого глаза.
|
Одна капля 5% бетадина будет введена в нижнюю конъюнктиву глаза.
Другие имена:
Одна капля 0,01% Avenova будет введена в нижнюю конъюнктиву левого глаза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники, перенесшие интравитреальную инъекцию Первая группа L
Участники, перенесшие интравитреальную инъекцию, получат бетадин в глаз, которому делают инъекции, и авенову в другой глаз.
Группа L — это пациенты, которым делают интравитреальные инъекции и которые будут получать бетадин в левый глаз и авенову в правый глаз.
|
Одна капля 5% бетадина будет введена в нижнюю конъюнктиву глаза.
Другие имена:
Одна капля 0,01% Avenova будет введена в нижнюю конъюнктиву левого глаза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники, перенесшие интравитреальную инъекцию Вторая группа R
Участники, перенесшие интравитреальную инъекцию, получат бетадин в глаз, которому делают инъекции, и авенову в другой глаз.
Группа R - это пациенты, которым делают интравитреальные инъекции и которые будут получать бетадин в правый глаз и авенову в левый глаз.
|
Одна капля 5% бетадина будет введена в нижнюю конъюнктиву глаза.
Другие имена:
Одна капля 0,01% Avenova будет введена в нижнюю конъюнктиву левого глаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бактериальных колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: 1 день
|
Судя по стерильному культуральному мазку, нанесенному на глаз
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тяжести постэкспозиционных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
|
Опросник после воздействия имеет общий балл от 1 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
|
Исходный уровень, день 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Fortun, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .